Písomná informácia pre používateľa
Scemblix 20 mg filmom obalené tablety
Scemblix 40 mg filmom obalené tablety
asciminib
▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Scemblix a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Scemblix
- Ako užívať Scemblix
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Scemblix
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Scemblix a na čo sa používa
Čo je Scemblix
Scemblix obsahuje liečivo asciminib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Na čo sa Scemblix používa
Scemblix je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov s druhom rakoviny krvi (leukémiou), nazvanou chronická myelocytová leukémia v chronickej fáze s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ CML-CP). Podáva sa pacientom, ktorí sa už liečili dvoma alebo viacerými liekmi proti rakovine nazývanými inhibítory tyrozínkinázy.
Ako Scemblix účinkuje
Pri Ph+ CML telo tvorí veľký počet abnormálnych bielych krviniek. Scemblix blokuje aktivitu bielkoviny (BCR::ABL1) tvorenej týmito abnormálnymi bielymi krvinkami a zastavuje ich delenie a rast.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako tento liek účinkuje, alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Scemblix
Neužívajte Scemblix
- ak ste alergický na asciminib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Scemblix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- Ak máte alebo ste mali silnú bolesť v hornej časti brucha, ktorú mohli spôsobovať ťažkosti s pankreasom (zápal pankreasu, pankreatitída).
- Ak ste kedykoľvek v minulosti mali, alebo by ste teraz mohli mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, lebo Scemblix by mohol spôsobiť opätovné aktivovanie hepatitídy B. Pred začiatkom liečby váš lekár dôkladne skontroluje, či nemáte prejavy tejto infekcie.
Ak sa u vás počas liečby Scemblixom objaví niektorá z nasledujúcich udalostí, ihneď o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika:
- ak budete pociťovať slabosť, spontánne krvácanie alebo tvorbu modrín a časté infekcie s príznakmi ako horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Môžu to byť príznaky zníženej aktivity kostnej drene, ktorej dôsledkom je myelosupresia (znížený počet bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek).
- ak krvné testy ukážu, že máte vysoké hladiny enzýmov nazývaných lipáza a amyláza (príznaky poškodenia pankreasu, nazývaného aj pankreatická toxicita).
- ak budete mať ťažkosti so srdcom alebo poruchy srdcového rytmu, ako sú nepravidelný tep alebo abnormálna elektrická aktivita srdca nazývaná predĺženie QT intervalu, ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
- ak krvné testy ukážu, že máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka (hypokalémia alebo hypomagnezémia).
- ak sa liečite liekmi, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na funkciu srdca (torsades de pointes) (pozri “Iné lieky a Scemblix”).
- ak budete pociťovať bolesť hlavy, závrat, bolesť hrudníka alebo dýchavičnosť (možné príznaky vysokého krvného tlaku, nazývaného aj hypertenzia).
Sledovanie počas liečby Scemblixom
Váš lekár bude pravideľne sledovať váš stav, aby skontroloval, či má liečba želaný účinok. Počas liečby vám budú pravidelne robiť vyšetrenia vrátane krvných testov. Tieto testy budú sledovať:
- počty krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).
- hladiny enzýmov pankreasu (amyláza a lipáza).
- hladiny elektrolytov (draslík, horčík).
- tep srdca a krvný tlak.
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Iné lieky a Scemblix
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä, ak užívate:
- Lieky obvykle používané na liečbu epileptických záchvatov, ako je karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
- Lieky používané na liečbu bolesti a/alebo ako sedatíva pred alebo počas lekárskych alebo chirurgických zákrokov, ako je alfentanil alebo fentanyl.
- Lieky používané na liečbu migrény alebo demencie, ako je dihydroergotamín alebo ergotamín.
- Lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na elektrickú aktivitu srdca (torsades de pointes), ako je bepridil, chlorochín, klaritromycín, halofantrín, haloperidol, metadón, moxifloxacín alebo pimozid.
- Lieky používané na zníženie zrážanlivosti krvi, ako je warfarín alebo dabigatran.
- Lieky používané na liečbu závažného zápalu čriev alebo závažného reumatického alebo bolestivého zápalu kĺbov, ako je sulfasalazín alebo kolchicín.
- Lieky používané na liečbu rakoviny, závažného reumatického zápalu kĺbov, alebo psoriázy, napríklad metotrexát.
- Lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napríklad pravastatín, atorvastatín, pitavastatín, rosuvastatín a simvastatín.
- Lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a iných ochorení srdca, ako digoxín.
- Ľubovník bodkovaný (známy aj ako Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie.
Ak už užívate Scemblix, povedzte svojmu lekárovi, ak vám predpíšu akýkoľvek nový liek.
Ak si nie ste istý, či váš liek je jedným z liekov uvedených vyššie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Scemblix a jedlo a nápoje
Tento liek neužívajte súčasne s jedlom. Užite ho minimálne 2 hodiny po a 1 hodinu pred akýmkoľvek jedlom. Viac informácií pozri v “Kedy užívať Scemblix” v časti 3.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Scemblix môže poškodiť vaše nenarodené dieťa. Ak ste žena v plodnom veku, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách jeho užívania počas tehotenstva alebo dojčenia.
Ak ste žena v plodnom veku, lekár vám možno pred začatím liečby Scemblixom urobí tehotenský test.
Ak počas užívania Scemblixu otehotniete, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Rada ohľadom antikoncepcie pre ženy
Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas užívania Scemblixu a najmenej 3 dni po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu, aby ste sa vyhli otehotneniu. O účinných metódach antikoncepcie sa poraďte so svojim lekárom.
Dojčenie
Nie je známe, či sa Scemblix vylučuje do materského mlieka. Preto by ste mali počas jeho užívania a najmenej 3 dni po ukončení liečby prerušiť dojčenie.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiaden alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak po užití lieku pociťujete vedľajšie účinky (ako je závrat alebo poruchy videnia), ktoré by mohli ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať náradie alebo stroje, vyhnite sa týmto aktivitám, kým účinok nevymizne.
Scemblix obsahuje laktózu a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Scemblix
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko Scemblixu užívať
Váš lekár vám povie, presne koľko tabliet máte denne užívať a ako ich máte užívať.
Odporúčaná dávka je 1 tableta Scemblixu 40 mg dvakrát denne. Užite 1 tabletu a následne užite druhú približne o 12 hodín neskôr.
V závislosti od vašej odpovede na liečbu a možných vedľajších účinkov vám lekár môže dávku znížiť, dočasne liečbu prerušiť, alebo liečbu trvalo ukončiť.
Kedy užívať Scemblix
Užívajte Scemblix:
- najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle
- následne počkajte najmenej 1 hodinu, kým budete opäť jesť.
Užívanie tohto lieku každý deň v rovnakom čase vám pomôže si spomenúť, kedy máte liek užiť.
Ako užívať Scemblix
Tablety Scemblix prehltnite celé a zapite pohárom vody. Tablety nedeľte, nedrvte, ani nežujte aby sa zaistila správna dávka.
Ako dlho užívať Scemblix
Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám povie váš lekár. Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať mesiace alebo roky. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať tento liek, porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ak užijete viac Scemblixu, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný omylom užije váš liek, ihneď sa obráťte na lekára. Ukážte škatuľu lieku Scemblix. Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
Ak zabudnete užiť Scemblix
Ak máte ďalšiu dávku užiť za menej ako 6 hodín, vynechajte zmeškanú dávku a nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.
Ak máte ďalšiu dávku užiť za viac ako 6 hodín, užite zmeškanú dávku a nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.
Ak prestanete užívať Scemblix
Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste to konzultovali s vašim lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Ak sa u vás objaví akýkoľvek závažný nežiaduci účinok, ihneď prestaňte liek užívať a informujte svojho lekára.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- spontánne krvácanie alebo tvorba modrín (prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek, trombocytopénie)
- horúčka, bolesť hrdla, časté infekcie (prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, neutropénie)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- nepravideľný tep srdca, zmena v elektrickej aktivite srdca (predĺženie QT intervalu
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- horúčka nad 38°C súvisiaca s nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia)
- nízke hladiny všetkých typov krviniek (pancytopénia)
Iné možné vedľajšie účinky
Iné vedľajšie účinky sú uvedené v zozname nižšie. Ak sa tieto nežiaduce účinky stanú závažnými, informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- infekcie nosa a hrdla (infekcia horných dýchacích ciest)
- únava, vyčerpanie, bledá koža (prejavy nízkeho počtu červených krviniek, anémie)
- bolesť hlavy, závrat, bolesť hrudníka, dýchavičnosť (prejavy vysokého krvného tlaku, hypertenzie)
- bolesť hlavy
- závrat
- dýchavičnosť, sťažené dýchanie (prejavy dyspnoe)
- kašeľ
- vracanie
- hnačka
- nevoľnosť
- bolesť brucha
- vyrážka
- svrbenie (pruritus)
- bolesť svalov, kostí a kĺbov (svalovokostrová bolesť)
- bolesť kĺbov (artralgia)
- únava (vyčerpanie)
- generalizovaný opuch (edém)
- horúčka (pyrexia)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie, sipot (prejavy infekcií dolných dýchacích ciest)
- chrípka
- strata chuti do jedla
- zahmlené videnie
- suchosť očí
- búšenie srdca
- bolesť hrudníka, kašeľ, štikútka, rýchle dýchanie, hromadenie tekutiny v priestore medzi pľúcami a hrudnou dutinou, ktoré v závažných prípadoch môže spôsobiť zástavu dýchania (pleurálny výpotok)
- bolesť hrudníka (nekardiologická bolesť hrudníka)
- silná bolesť v hornej časti brucha (prejav zápalu pankreasu, pankreatitídy)
- svrbivá vyrážka (žihľavka)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- alergické reakcie ktoré môžu zahrňovať vyrážku, žihľavkovitú vyrážku, ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak (precitlivenosť)
Abnormálne (nezvyčajné) výsledky krvných testov
Počas liečby môžu byť výsledky krvných testov abnormálne, čo môže vášmu lekárovi poskytnúť informácie o funkcii vašich orgánov. Napríklad:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- vysoké hladiny enzýmov lipáza a amyláza (funkcia pankreasu)
- vysoké hladiny enzýmov aminotransferáz, ktoré zahŕňajú alanínaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) a gamaglutamyltransferázu (GGT) (funkcia pečene)
- vysoké hladiny tukov/lipidov
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- vysoká hladina látky bilirubín (funkcia pečene)
- vysoká hladina enzýmu kreatínfosfokináza (funkcia svalov)
- vysoká hladina cukru v krvi
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Scemblix
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenia obalu alebo ak sú prítomné akékoľvek známky nedovoleného zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Scemblix obsahuje
- Liečivo je asciminib.
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje hydrochlorid asciminibu v množstve zodpovedajúcom 20 mg asciminibu.
Každá 40 mg filmom obalená tableta obsahuje hydrochlorid asciminibu v množstve zodpovedajúcom 40 mg asciminibu. - Ďalšie zložky sú: 20 mg a 40 mg filmom obalené tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460i), hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy (E468), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), stearát horečnatý, mastenec (E553b), koloidný oxid kremičitý, lecitín (E322), xantánová guma (E415), oxid železitý červený (E172).
Iba 20 mg filmom obalené tablety: oxid železitý žltý (E172) Iba 40 mg filmom obalené tablety: oxid železitý čierny (E172). Pozri “Scemblix obsahuje laktózu a sodík” v časti 2.
Ako vyzerá Scemblix a obsah balenia
Scemblix 20 mg filmom obalené tablety (tablety): svetlo žltá, okrúhla, bikonvexná tableta so skosenými hranami s približne 6 mm priemerom, s vyrazeným logom spoločnosti na jednej strane a číslom “20” na druhej strane.
Scemblix 40 mg filmom obalené tablety (tablety): fialovobiela, okrúhla, bikonvexná tableta so skosenými hranami s približne 8 mm priemerom, s vyrazeným logom spoločnosti na jednej strane a číslom “40” na druhej strane.
Scemblix sa dodáva v blistroch obsahujúcich 10 filmom obalených tabliet.
K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:
Balenia obsahujúce 20 alebo 60 filmom obalených tabliet.
Scemblix 40 mg filmom obalené tablety sú dostupné aj ako multibalenia obsahujúce 180 (3 balenia po 60) filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko
Výrobca
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Španielsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberg
Nemecko
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 05/12/2024