Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06096-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05420-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
SÉDATIF PC
tablety
prilbica tuhá (Aconitum napellus) 6 CH, ľuľkovec zlomocný (Atropa bella-donna) 6 CH, nechtík lekársky (Calendula officinalis) 6 CH, lastovičník väčší (Chelidonium majus) 6 CH, ružencovec obyčajný (Abrus precatorius) 6 CH, kalina obyčajná (Viburnum opulus) 6 CH
Homeopatický liek
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je SÉDATIF PC a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SÉDATIF PC
3. Ako užívať SÉDATIF PC
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať SÉDATIF PC
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je SÉDATIF PC a na čo sa používa
SÉDATIF PC je homeopatický liek, tradične používaný pri liečbe príznakov úzkostných stavov, precitlivenosti, podráždenosti a poruchách spánku.
Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SÉDATIF PC
Neužívajte SÉDATIF PC
- ak ste alergický na prilbicu tuhú, ľuľkovec zlomocný, nechtík lekársky, lastovičník väčší, ružencovec obyčajný, kalinu obyčajnú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať SÉDATIF PC, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Iné lieky a SÉDATIF PC
Žiadne interakcie nie sú známe.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
SÉDATIF PC a jedlo, nápoje a alkohol
Vzájomné pôsobenie pri súčasnom podávaní lieku SÉDATIF PC, jedla a nápojov nebolo zistené.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nebol zistený žiadny vplyv pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
SÉDATIF PC obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať SÉDATIF PC
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 2 tablety 3-krát denne.
Ak je to potrebné, dávky sa môžu opakovať častejšie. Pri poruchách spánku je potrebné užiť liek už počas dňa a večer pred spaním.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie (cez ústa).
Nechajte voľne rozpustiť v ústach alebo v malom množstve vody a vypite.
Ak užijete viac SÉDATIF PC, ako máte
Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť SÉDATIF PC
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať SÉDATIF PC
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať SÉDATIF PC
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote od 15 °C do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo SÉDATIF PC obsahuje
- Liečivá sú:
1 tableta (250 mg) obsahuje:
prilbica tuhá (Aconitum napellus )............... 6 CH 0,05 mg
ľuľkovec zlomocný (Atropa bella-donna)..... 6 CH 0,05 mg
nechtík lekársky (Calendula officinalis) ...... 6 CH 0,05 mg
lastovičník väčší (Chelidonium majus)......... 6 CH 0,05 mg
ružencovec obyčajný (Abrus precatorius).... 6 CH 0,05 mg
kalina obyčajná (Viburnum opulus)............. 6 CH 0,05 mg
- Ďalšie zložky sú laktóza, stearát horečnatý a sodná soľ kroskarmelózy.
Ako vyzerá SÉDATIF PC a obsah balenia
SÉDATIF PC sú biele ploché tablety s kolmými hranami.
Papierová škatuľa s obsahom 60 alebo 90 tabliet, PVC/Al blister a písomná informácia pre používateľa.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
BOIRON, 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenská republika
BOIRON SK, s.r.o.
Lamačská cesta 3/A
SK-841 04 Bratislava
Tel: 00421 2 59 201 811
e-mail: boiron@boiron.sk
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2020.
