Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/04186-REG, 2018/04187-REG
Písomná informácia pre používateľa
Silodosin Xantis 4 mg tvrdé kapsuly
Silodosin Xantis 8 mg tvrdé kapsuly
silodozín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Silodosin Xantis a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodosin Xantis
- Ako užívať Silodosin Xantis
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Silodosin Xantis
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Silodosin Xantis a na čo sa používa
Čo je Silodosin Xantis
Silodosin Xantis patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Silodosin Xantis pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre. Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva v týchto tkanivách. To vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.
Na čo sa Silodosin Xantis používa
Silodosin Xantis sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperplázia prostaty), ako sú:
- ťažkosti pri začatí močenia
- pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra
- častejšia potreba močiť, aj v noci
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodosin Xantis
Neužívajte Silodosin Xantis
- ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Silodosin Xantis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára, že užívate alebo ste predtým užívali Silodosin Xantis. Je to kvôli tomu, lebo niektorí pacienti liečení týmto druhom lieku stratili počas takejto operácie svalové napätie dúhovky (okrúhlej sfarbenej časti oka). Očný špecialista môže urobiť náležité opatrenia ohľadom použitia liekov a chirurgických techník. Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky užívanie Silodosinu Xantis odložiť alebo dočasne prerušiť.
- Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom, prosím, svojho lekára predtým, ako užijete Silodosin Xantis.
Pri užívaní Silodosinu Xantis sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak. Pri ich výskyte si ihneď sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nevymiznú a čo najskôr informujte svojho lekára (pozri tiež časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“).
- Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodosin Xantis, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
- Ak máte problémy s obličkami, požiadajte svojho lekára o radu.
Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodosinom Xantis opatrne a pravdepodobne s nižšou dávkou (pozri časť „Dávka“).
Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodosin Xantis neužívajte.
- Pretože nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým ako váš lekár začne liečbu Silodosinom Xantis, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty. Silodosin Xantis nelieči rakovinu prostaty.
- Liečba Silodosinom Xantis môže viesť k nezvyčajnej ejakulácii (zníženie množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), čo môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť. Tento účinok po vysadení Silodosinu Xantis vymizne. Ak plánujete mať deti, informujte, prosím, svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože indikácia sa tejto vekovej skupiny netýka.
Iné lieky a Silodosin Xantis
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi najmä, ak užívate:
- lieky, ktoré znižujú krvný tlak (najmä lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín) pretože počas užívania Silodosinu Xantis môže dôjsť k zosilneniu účinku týchto liekov,
- protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na zabránenie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodosinu Xantis v krvi,
- lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie so Silodosinom Xantis môže viesť k miernemu poklesu krvného tlaku,
- lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok Silodosinu Xantis.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak pociťujete mdloby, závrat, ste ospalý alebo máte rozmazané videnie.
Silodosin Xantis obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo).
3. Ako užívať Silodosin Xantis
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodosinu Xantis denne, podávaná cez ústa.
Kapsulu užívajte vždy s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase. Kapsulu nerozlamujte a nerozhryzujte, prehltnite ju celú a zapite pohárom vody.
Pacienti s obličkovými problémami
Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať inú dávku. Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg kapsuly Silodosinu Xantis.
Ak užijete viac Silodosinu Xantis, ako máte
Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte svojho lekára. Ak dostanete závrat alebo pocítite slabosť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť Silodosin Xantis
Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň. Ak už je takmer čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Silodosin Xantis
Ak liečbu ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorúkoľvek z nasledujúcich alergických reakcií, okamžite to oznámte svojmu lekárovi: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.
Najčastejším vedľajším účinkom je zníženie množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku. Po vysadení Silodosinu Xantis tento účinok vymizne. Ak plánujete mať deti, informujte, prosím, svojho lekára.
Môžu sa vyskytnúť závraty, vrátane závratov pri vstávaní a občas sa môžu vyskytnúť mdloby. Ak pociťujete slabosť alebo závrat, okamžite si sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú. Ak sa pri vstávaní vyskytnú závraty alebo mdloby, čo najskôr informujte svojho lekára.
Silodosin Xantis môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Je dôležité, aby ste okamžite informovali svojho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodosin Xantis.
Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- nezvyčajná ejakulácia (počas pohlavného styku dochádza k výronu menšieho množstva semena alebo nedochádza k žiadnej badateľnej ejakulácii, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- závraty vrátane závratov pri vstávaní (pozri tiež text vyššie v tejto časti)
- nádcha alebo upchatý nos
- hnačka
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- znížená sexuálna túžba
- nevoľnosť
- sucho v ústach
- ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie
- zrýchlená srdcová frekvencia
- príznaky alergickej reakcie postihujúcej kožu, ako sú vyrážka, svrbenie, žihľavka a vyrážka spôsobená liekom
- nezvyčajné výsledky pečeňových testov
- nízky krvný tlak
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- rýchly alebo nepravidelný tep srdca (palpitácie)
- mdloby/strata vedomia
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- iné alergické reakcie s opuchom tváre a hrdla
Neznáme (z dostupných údajov sa častosť výskytu nedá odhadnúť)
- vlajúca zrenica oka počas operácie zákalu očnej šošovky (katarakty) (pozri tiež text vyššie v tejto časti). Ak pociťujete, že je váš sexuálny život ovplyvnený, povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Silodosin Xantis
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky manipulácie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Silodosin Xantis obsahuje
Silodosin Xantis 4 mg tvrdé kapsuly
- Liečivo je silodozín. Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: manitol (E421), predželatinovaný (kukuričný) škrob, laurylsíran sodný, glyceroldibehenát (E471).
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Čierna potlač: šelak (E904), propylénglykol (E1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E527), čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný (E525).
Silodosin Xantis 8 mg tvrdé kapsuly
- Liečivo je silodozín. Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: manitol (E421), predželatinovaný (kukuričný) škrob, laurylsíran sodný, glycerol dibehenát (E471).
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171).
Čierna potlač: šelak (E904), propylénglykol (E1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E527), čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný (E525).
Ako vyzerá Silodosin Xantis
Silodosin Xantis 4 mg tvrdé kapsuly sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly.
Silodosin Xantis 8 mg tvrdé kapsuly sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly.
Silodosin Xantis je dostupný v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 kapsúl v blistri.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER
1st floor, Flat/Office 101
2112 Nicosia
Cyprus
Výrobca
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Sorou 38, Marousi Attiki, 15125
Grécko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
| Česká republika | Silodosin Xantis |
| Slovenská republika | Silodosin Xantis 4 mg, Silodosin Xantis 8 mg |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.
