Písomná informácia pre používateľa
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml očné suspenzné kvapky
brinzolamid/brimonidín tartrát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, optika alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, optika alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je SIMBRINZA a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek SIMBRINZA
- Ako používať liek SIMBRINZA
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať liek SIMBRINZA
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je SIMBRINZA a na čo sa používa
SIMBRINZA obsahuje dve účinné látky, brinzolamid a brimonidín tartrát. Brinzolamid patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory karboanhydrázy a brimonidín tartrát patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú agonisti alfa-2 adrenergických receptorov. Obidve látky účinkujú spoločne a znižujú tlak v oku.
SIMBRINZA sa používa na zníženie vnútroočného tlaku u dospelých (ktorí majú 18 rokov a viac), ktorí majú očné ochorenia známe ako glaukóm alebo očná hypertenzia a u ktorých vysoký vnútroočný tlak nemôže byť účinne kontrolovaný jedným liekom podávaným v monoterapii.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek SIMBRINZA
Nepoužívajte liek SIMBRINZA
- ak ste alergický na brinzolamid alebo brimonidín tartrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste alergický na sulfónamidy (napríklad lieky, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky a infekcií a tiež diuretiká (tablety na vylučovanie vody)),
- ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (napríklad lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby) alebo určité antidepresíva. Ak užívate akékoľvek antidepresívne lieky, musíte o tom informovať svojho lekára,
- ak máte závažné problémy s obličkami,
- ak je acidita vašej krvi príliš vysoká (stav, ktorý sa nazýva hyperchloremická acidóza),
- u detí a dojčiat mladších ako 2 roky.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať liek SIMBRINZA, obráťte sa na svojho lekára, optika alebo lekárnika, ak máte teraz alebo ste mali v minulosti:
- problémy s pečeňou
- typ vysokého vnútroočného tlaku, ktorý sa nazýva glaukóm so zúženým uhlom
- suché oči alebo problémy s rohovkou
- koronárne ochorenie srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo napätie v hrudníku, dýchavičnosť alebo dusenie), zlyhávanie srdca, vysoký alebo nízky krvný tlak,
- depresiu
- narušený alebo slabý krvný obeh (napríklad Raynaudova choroba, Raynaudov syndróm alebo cerebrálna nedostatočnosť)
- ak sa u vás niekedy vyvinula závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach po použití SIMBRINZA alebo iných podobných liekov.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku SIMBRINZA:
V súvislosti s liečbou brinzolamidom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Prestaňte používať SIMBRINZA a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.
Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte kvapky, ak máte vložené kontaktné šošovky. Pozri časť: Nosenie kontaktných šošoviek - SIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid.
Deti a dospievajúci
Liek SIMBRINZA nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u týchto vekových skupín nebol sledovaný. Je mimoriadne dôležité, aby sa liek nepoužil u detí mladších ako 2 roky (pozri časť „Nepoužívajte liek SIMBRINZA“ uvedená vyššie), pretože je nepravdepodobné, že to bude bezpečné.
Iné lieky a SIMBRINZA
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, optikovi alebo lekárnikovi.
SIMBRINZA môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré užívate vrátane ďalších očných kvapiek na liečbu glaukómu.
Ak užívate alebo budete užívať ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
- lieky na zníženie krvného tlaku
- lieky na srdce vrátane digoxínu (používajú sa na liečbu srdcových stavov)
- ďalšie lieky na glaukóm, ktoré liečia tiež výškovú chorobu, známe ako acetazolamid, metazolamid a dorzolamid
- lieky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus, ako napríklad chlorpromazín, metylfenidát a rezerpín
- antivírusové, antiretrovírusové (používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV)) alebo antibiotické lieky
- protikvasinkové alebo protiplesňové lieky
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo antidepresíva vrátane amitriptylínu, nortriptylínu, klomipramínu, mianserínu, venlafaxínu a duloxetínu
- anestetiká
- sedatíva, opiáty alebo barbituráty
Povedzte tiež vášmu lekárovi ak sa zmenila dávka ktoréhokoľvek lieku, ktorý v súčasnosti užívate.
SIMBRINZA a alkohol
Ak pravidelne konzumujete alkohol, poraďte sa so svojím lekárom, optikom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. SIMBRINZA môže byť ovplyvnený alkoholom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, optikom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča používať počas liečby liekom SIMBRINZA účinnú antikoncepciu. Používanie lieku SIMBRINZA počas gravidity sa neodporúča. Nepoužívajte liek SIMBRINZA, ak to lekár jasne neindikoval.
Ak dojčíte, SIMBRINZA môže prejsť do vášho mlieka. Používanie lieku SIMBRINZA počas dojčenia sa neodporúča.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Možno zistíte, že tesne po podaní lieku SIMBRINZA je vaše videnie na určitý čas rozmazané alebo abnormálne. SIMBRINZA môže u niektorých pacientov spôsobiť tiež závrat, ospalosť alebo únavu.
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
Nosenie kontaktných šošoviek - SIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid
Tento liek obsahuje 0,15 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml, čo zodpovedá 0,03 mg/ml.
Benzalkóniumchlorid môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach. Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchu rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
3. Ako používať liek SIMBRINZA
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 28.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, optik alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, optika alebo lekárnika.
Používajte liek SIMBRINZA iba do očí. Liek neprehĺtajte a nepodávajte formou injekcie.
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí dvakrát denne. Používajte v tom istom čase každý deň.
Použitie
Pred aplikáciou si umyte ruky.
Pred použitím fľašku dobre pretrepte.
Odskrutkujte uzáver. Po odstránení uzáveru odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.
Pri otváraní a zatváraní fľašky sa nedotýkajte kvapkadla prstami. Mohli by sa tým kvapky infikovať. Pridržiavajte fľašku smerom nadol medzi palcom a prstami.
Zakloňte hlavu dozadu.
Ťahajte spodné očné viečko nadol čistým prstom, kým sa nevytvorí „vačok“ medzi očným viečkom a okom. Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 1).
Umiestnite hrot kvapkadla fľašky blízko oka. Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov. Mohli by sa tým kvapky infikovať.
Jemne stlačte fľašku v spodnej časti, aby ste uvoľnili jednu kvapku lieku SIMBRINZA.
Fľašku nestláčajte príliš silno: je navrhnutá tak, že stačí mierny tlak na dno fľašky (obrázok 2).
Na zníženie množstva lieku, ktoré by sa mohlo dostať do zvyšku tela po aplikácii očnej kvapky, zavrite oko a jemne pritláčajte prst do kútika oka blízko nosa najmenej 2 minúty.
Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte kroky aj pre druhé oko. Pred aplikáciou kvapky do druhého oka nie je potrebné zatvoriť a pretrepať fľašku. Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľašky.
Ak používate ďalšie očné kvapky, ako aj liek SIMBINZA, medzi aplikáciou lieku SIMBRINZA a ďalších kvapiek počkajte najmenej päť minút.
Ak kvapka minie vaše oko, skúste znova.
Ak použijete viac lieku SIMBRINZA, ako máte
Vypláchnite oko teplou vodou. Ďalšie kvapky nepodávajte, pokiaľ nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
U dospelých, ktorí náhodne prehltli lieky obsahujúce brimonidín, sa vyskytla znížená pulzová frekvencia, znížený krvný tlak, po ktorom môže nasledovať zvýšený krvný tlak, zlyhávanie srdca, ťažkosti pri dýchaní a účinky na nervový systém. Ak toto nastane, ihneď kontaktujte svojho lekára.
V prípade detí, ktoré náhodne prehltli lieky obsahujúce brimonidín, boli hlásené závažné vedľajšie účinky.
K príznakom patrila ospalosť, ochabnutosť, nízka telesná teplota, bledosť a ťažkosti pri dýchaní. Ak by sa to stalo, ihneď kontaktujte lekára.
Ak by bol SIMBRINZA náhodne prehltnutý, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Ak zabudnete použiť liek SIMBRINZA
Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nikdy nedávajte do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku dvakrát denne.
Ak prestanete používať liek SIMBRINZA
Ak chcete prestať používať liek SIMBRINZA, porozprávajte sa o tom najprv so svojím lekárom. Ak prestanete používať liek SIMBRINZA, vnútroočný tlak nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť k strate zraku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, optika alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože by to mohli byť príznaky reakcie na tento liek. Frekvencia alergickej reakcie spôsobenej týmto liekom je neznáma (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).
- závažné kožné reakcie vrátane vyrážky alebo začervenania či svrbenia tela alebo očí
- ťažkosti pri dýchaní
- bolesť v hrudníku, nepravidelný srdcový rytmus
Ak sa u vás vyskytne extrémna únava alebo závraty, ihneď kontaktujte lekára.
Pri používaní lieku SIMBRINZA a ďalších liekov obsahujúcich brinzolamid alebo brimonidín samostatne sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky.
Prestaňte používať liek SIMBRINZA a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
- červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s centrálnymi pľuzgiermi, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)
- Účinky v oku: alergická konjunktivitída (očná alergia), zápal očného povrchu, bolesť očí, očný diskomfort, neostré alebo abnormálne videnie, začervenanie oka
- Celkové vedľajšie účinky: ospalosť, závraty, zlá chuť v ústach, sucho v ústach
Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)
- Účinky v oku: poškodenie očného povrchu s úbytkom buniek, zápal očného viečka, depozity na očnom povrchu, citlivosť na svetlo, opuch oka (postihujúci rohovku alebo očné viečko), suché oko, výtok z očí, vodnaté oko, začervenanie očných viečok, abnormálna alebo znížená citlivosť oka, unavené oko, zhoršené videnie, dvojité videnie, zvyšky lieku v oku.
- Celkové vedľajšie účinky: znížený krvný tlak, bolesť v hrudníku, nepravidelná srdcová frekvencia, pomalý alebo rýchly srdcový pulz, palpitácie, problémy so spánkom (insomnia), nočné mory, depresia, celková slabosť, bolesť hlavy, závraty, nervozita, podráždenosť, celkový pocit nevoľnosti, strata pamäti, dýchavičnosť, astma, krvácanie z nosa, príznaky prechladnutia, suchý nos alebo hrdlo, bolesť hrdla, podráždenie hrdla, kašeľ, nádcha, upchatý nos, kýchanie, infekcia prínosových dutín, prekrvenie hrudníka, zvonenie v ušiach, zažívacie problémy, plyn v črevách alebo bolesť žalúdka, nevoľnosť, hnačka, vracanie, abnormálny pocit v ústach, zvýšené alergické príznaky na koži, vyrážka, abnormálny pocit v koži, vypadávanie vlasov, celkové svrbenie, zvýšená hladina chlóru v krvi alebo znížený počet červených krviniek na základe krvného testu, bolesť, bolesť chrbta, svalová bolesť alebo spazmus, bolesť obličiek, napríklad bolesť v dolnej časti chrbta, znížené libido, sexuálne problémy u mužov.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000)
- Účinky v oku: zmenšená veľkosť zreníc
- Celkové vedľajšie účinky: mdloby, zvýšený krvný tlak
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Účinky v oku: znížený rast očných rias
- Celkové vedľajšie účinky: tremor (trasenie), znížená citlivosť, strata chuti, abnormálne hodnoty funkcie pečene na základe krvného testu, opuch tváre, bolesť kĺbov, časté močenie, bolesť v hrudníku, opuch končatín, červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s centrálnymi pľuzgiermi, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, pohlavných orgánoch a očiach, ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Tieto závažné kožné vyrážky môžu byť potenciálne život ohrozujúce (Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, optika alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek SIMBRINZA
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Fľašku zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľašku. Na vyhradené miesto na škatuľke napíšte dátum otvorenia fľašky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo SIMBRINZA obsahuje
- Liečivá sú brinzolamid a brimonidín tartrát. Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 2 mg brimonidín tartrátu, čo zodpovedá 1,3 mg brimonidínu.
- Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2: Nosenie kontaktných šošoviek - SIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid), propylénglykol, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný a čistená voda.
Pridáva sa malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného na zachovanie normálnej hladiny kyslosti (hodnoty pH).
Ako vyzerá SIMBRINZA a obsah balenia
SIMBRINZA očné suspenzné kvapky je kvapalina (biela až krémovobiela suspenzia) dodávaná v balení obsahujúcom jednu alebo tri 5 ml plastové fľašky so skrutkovacím uzáverom.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko
Výrobca
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Španielsko
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgicko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Španielsko
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 07/01/2025
