Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04810-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Sinupret
perorálne kvapky, roztok
vodno – alkoholový extrakt z koreňa horca, kvetu prvosienky s kalichom, vňate štiavca, kvetu bazy, vňate železníka
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 7 - 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Sinupret a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sinupret
- Ako užívať Sinupret
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Sinupret
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Sinupret a na čo sa používa
Sinupret je liek, ktorý uvoľňuje hustý (väzký) hlien pri všetkých ochoreniach dýchacích ciest, ktorý sa nemôže dostatočne alebo vôbec odstrániť prirodzeným spôsobom (kašľaním, smrkaním). V horných dýchacích cestách sú to akútne a chronické zápaly prinosových dutín („sinusitis“), ktoré často vznikajú ako obyčajná nádcha, spojená so silnými bolesťami hlavy. V dolných dýchacích cestách je to akútna a chronická bronchitída, pri ktorej väzký sekrét poškodzuje sliznicu, bráni jej samočistiacej schopnosti a zhoršuje dýchanie.
Výťažok z prvosienky a štiavca má protizápalový účinok. Výťažok z bazy čiernej zmenšuje opuch sliznice, čo spolu so sekretolytickým účinkom rastlinných látok, ktoré obsahuje Sinupret priaznivo vplýva na jej regeneráciu, uľahčuje vykašliavanie a „vysmrkanie sa“.
Sinupret sa používa pri akútnych a chronických zápaloch prinosových dutín a dýchacích ciest, ako aj podporná liečba pri antibakteriálnej liečbe.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sinupret
Neužívajte Sinupret - ak ste alergický na koreň horca, kvet prvosienky s kalichom, vňať štiavca, kvet bazy, vňať železníka alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7 – 14 dní, zhoršujú sa alebo sa pravidelne opakujú, v prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky alebo hnisavého hlienu, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Deti
Použitie u detí do 2 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok postačujúcich údajov.
Iné lieky a Sinupret
Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nebolo doposiaľ zaznamenané.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Sinupret a jedlo a nápoje
Účinok lieku nie je ovplyvnený kvalitou alebo množstvom jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tak ako všetky lieky, aj Sinupret sa má podávať v tehotenstve len po prísnom vyhodnotení rizika a prínosu ošetrujúcim lekárom.
Sinupret sa nemá užívať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sinupret nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje 456 mg alkoholu (etanol) v 50 kvapkách čo zodpovedá 152 mg/ml (19 % V/V). Množstvo v 50 kvapkách tohto lieku zodpovedá menej ako 12 ml piva alebo 5 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
3. Ako užívať Sinupret
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
| Pacienti | Jedna dávka | Denná dávka |
| Dospelí a dospievajúci od 12 rokov | 50 kvapiek (3,0 ml) | 150 kvapiek (9,0 ml) |
| Deti od 6 do 11 rokov | 25 kvapiek (1,5 ml) | 75 kvapiek (4,5 ml) |
| Deti od 2 do 5 rokov | 15 kvapiek (0,9 ml) | 45 kvapiek (2,7 ml) |
Použitie u detí do 2 rokov sa neodporúča.
Sinupret sa užíva perorálne (ústami), podľa potreby sa môže užívať s trochou tekutiny (napr. pohárom vody), aby sa deťom prekryla horká chuť. Pacientom s precitliveným žalúdkom sa odporúča užívať Sinupret po jedle.
Ak nie je predpísané inak, dĺžka podávania je 7 – 14 dní. Pozri časť Upozornenia a opatrenia.
Tento liek pred užitím zatrepte. Liekovku pri kvapkaní držte vo zvislej polohe, pozri obrázok.
Obrázok z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Použitie u detí
Použitie u detí do 2 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok postačujúcich údajov.
Ak užijete viac Sinupretu, ako máte
Ak užijete viac Sinupretu, ako máte, informujte o tom svojho lekára. Lekár je schopný rozhodnúť, či je potrebné vykonať nejaké opatrenia. Nižšie uvedené nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v intenzívnejšej miere.
Ak zabudnete užiť Sinupret
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Sinupret
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa objaviť alergické reakcie ako opuch pier, jazyka a hrdla a/alebo hrtana so zúžením dýchacích ciest (angioedém), dýchavičnosť, opuch tváre (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Gastrointestinálne ťažkosti (ako bolesť brucha, nauzea – napínanie na vracanie) sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb).
Precitlivené kožné reakcie ako exantém, erytém – začervenanie kože, svrbenie sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Pri prvých príznakoch precitlivenosti/alergickej reakcie sa nesmie Sinupret znovu užívať.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sinupret
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Počas skladovania sa môže objaviť mierny zákal alebo vločkovanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu je 3 mesiace.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sinupret obsahuje
Liečivá sú koreň horca 0,2 g, kvet prvosienky s kalichom 0,6 g, vňať štiavca 0,6 g, kvet bazy 0,6 g, vňať železníka 0,6 g v 100 g perorálnych kvapiek.
100 g obsahuje 29 g vodno - liehového (etanol 59 % v.v.) extraktu.
Liek obsahuje 19 obj. % etanolu. 1 ml = 0,98 g = 17 kvapiek. 1 ml obsahuje 152 mg etanolu.
Ďalšia zložka je čistená voda.
Ako vyzerá Sinupret a obsah balenia
Sinupret je číry až mierne zakalený, má žltohnedý vzhľad, s aromatickým zápachom.
Tento liek sa dodáva v liekovkách z hnedého skla, s kvapkacím a skrutkovacím uzáverom z plastickej hmoty, v papierovej škatuli a s písomnou informáciou pre používateľa.
Veľkosť balenia: 50 ml, 100 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11 - 15
92318 Neumarkt
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Schwabe Slovakia s.r.o.
Ulica 29. augusta 36/A
811 09 Bratislava
tel.: +421-2/52 92 45 83
e-mail: info@schwabe.sk
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2023.
