Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/06486-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/00700-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03972-ZP
Písomná informácia pre používateľa
Sinupret forte
obalené tablety
koreň horca, kvet prvosienky s kalichom, vňať štiavca, kvet bazy, vňať železníka
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 7 – 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Sinupret forte a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sinupret forte
3. Ako užívať Sinupret forte
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sinupret forte
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Sinupret forte a na čo sa používa
Sinupret forte uvoľňuje hustý (väzký) hlien pri všetkých ochoreniach dýchacích ciest, ktorý sa nemôže dostatočne alebo vôbec odstrániť prirodzeným spôsobom (kašľaním, smrkaním). V horných dýchacích cestách sú to akútne a chronické zápaly prinosových dutín („sinusitis“), ktoré často vznikajú ako obyčajná nádcha, spojená so silnými bolesťami hlavy. V dolných dýchacích cestách je to akútna a chronická bronchitída, pri ktorej väzký sekrét poškodzuje sliznicu, bráni jej samočistiacej schopnosti a zhoršuje dýchanie. Výťažok z prvosienky a štiavca má protizápalový účinok. Výťažok z bazy čiernej zmenšuje opuch sliznice, čo spolu so sekretolytickým účinkom rastlinných látok, ktoré obsahuje Sinupret forte, priaznivo vplýva na jej regeneráciu, uľahčuje vykašliavanie a „vysmrkanie sa“. Na základe dobrej znášanlivosti lieku je možné dlhodobé užívanie.
Sinupret forte sa používa pri akútnych a chronických zápaloch prinosových dutín a dýchacích ciest, ako aj podporná liečba pri antibakteriálnej liečbe.
Liek môžu užívať dospelí a dospievajúci od 12 rokov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sinupret forte
Neužívajte Sinupret forte
- ak ste alergický na koreň horca, kvet prvosienky s kalichom, vňať štiavca, kvet bazy, vňať železníka alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Sinupret forte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7 – 14 dní, zhoršujú sa alebo sa pravidelne opakujú, v prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky alebo hnisavého hlienu, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Deti
Použitie u detí do 12 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok postačujúcich údajov.
Iné lieky a Sinupret forte
Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je doposiaľ známe.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Sinupret forte a jedlo a nápoje
Nie sú potrebné žiadne zvláštne pokyny pri užívaní lieku Sinupret forte.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Sinupret forte sa má z bezpečnostných dôvodov používať v tehotenstve len po prísnom vyhodnotení rizika a prínosu ošetrujúcim lekárom.
Sinupret forte sa nemá používať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sinupret forte nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Sinupret forte obsahuje laktózu, sacharózu, sorbitol a glukózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Sinupret forte
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
| Pacienti | Jedna dávka – 3-krát denne | Celková denná dávka |
| Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 – 17 rokov) |
1 obalená tableta | 3 obalené tablety |
Obalené tablety sa užívajú perorálne (ústami), nerozhryzené a zapíjajú sa trochou tekutiny (napr. pohárom vody).
Pacientom s precitliveným žalúdkom sa odporúča užívať Sinupret forte po jedle.
Sinupret forte sa nemá užívať dlhšie ako 7 – 14 dní.
Použitie u detí
Použitie u detí do 12 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok postačujúcich údajov.
Ak užijete viac Sinupretu forte, ako máte
Ak užijete viac Sinupretu forte, ako máte, informujte o tom svojho lekára. Lekár je schopný rozhodnúť, či je potrebné vykonať nejaké opatrenia. Nižšie uvedené nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v intenzívnejšej miere.
Ak zabudnete užiť Sinupret forte
Ak ste užili príliš málo lieku Sinupret forte alebo ste zabudli užiť Sinupret forte, neužívajte následne dvojnásobnú dávku, ale pokračujte v užívaní ako vám predpísal váš lekár alebo ako je uvedené v tejto písomnej informácii.
Ak prestanete užívať Sinupret forte
Ukončenie užívania Sinupretu forte zvyčajne nespôsobuje ťažkosti.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sú neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):Systémové alergické reakcie ako opuch pier, jazyka a hrdla a/alebo hrtana so zúžením dýchacích ciest (angioedém), dýchavičnosť, opuch tváre
Vedľajšie účinky, ktoré sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
Gastrointestinálne ťažkosti (ako bolesť brucha, nauzea – napínanie na vracanie).
Vedľajšie účinky, ktoré sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Precitlivené kožné reakcie (ako exantém, začervenanie kože, svrbenie).
Ak spozorujete nežiaduci účinok alebo príznaky precitlivenej reakcie, prerušte užívanie Sinupretu forte a ihneď informujte svojho lekára, aby mohol vyhodnotiť závažnosť príznakov a rozhodnúť o potrebných opatreniach. Ak sa vyskytli príznaky precitlivenosti/alergickej reakcie, liek už znovu neužívajte.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sinupret forte
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vnútornom blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sinupret forte obsahuje
Liečivá sú:
Jedna obalená tableta obsahuje 12 mg koreňa horca, 36 mg kvetu prvosienky s kalichom, 36 mg vňate štiavca, 36 mg kvetu bazy a 36 mg vňate železníka.
Ďalšie zložky sú:
sacharóza, mastenec, monohydrát laktózy, uhličitan vápenatý, zemiakový škrob, kukuričný škrob, dextrín, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová, oxid titaničitý, tekutá glukóza, želatína, šelak, ľahký oxid horečnatý, sorbitol, základný butylovaný metakrylátový kopolymér, montanglykolový vosk, riboflavín, hlinitý lak indigokarmínu, chhlorofylový prášok 25 %, rafinovaný ricínový olej.
Upozornenie pre diabetikov: jedna obalená tableta obsahuje priemerne 0,03 sacharidových výmenných jednotiek.
Ako vyzerá Sinupret forte a obsah balenia
Sinupret forte sú obalené tablety balené v blistri. K dispozícii sú tieto veľkosti balenia: 20, 50 a 100 obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Bionorica SE
Kerschensteinerstraße 11 – 15
92318 Neumarkt
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Schwabe Slovakia s.r.o.
Ulica 29. augusta 36/A
811 09 Bratislava
tel.: +421-2/529 24 583
e-mail: info@schwabe.sk
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2020.
