Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04684-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Sipactimet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Sipactimet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
sitagliptín/metformínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Sipactimet a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sipactimet
- Ako užívať Sipactimet
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Sipactimet
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Sipactimet a na čo sa používa
Sipactimet obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín.
- sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4),
- metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky, ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu“. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže používať samotný alebo s niektorými ďalšími liekmi na liečbu cukrovky (inzulín, deriváty sulfonylmočoviny alebo glitazóny).
Čo je diabetes 2. typu?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín, ktorý vaše telo produkuje, nepôsobí tak, ako by mal. Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru. Keď sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k závažným zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a amputácia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sipactimet
Neužívajte Sipactimet
- ak ste alergický na sitagliptín alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
- ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu,
- ak máte ťažkú infekciu alebo ste dehydratovaný,
- ak sa chystáte na röntgenové vyšetrenie, kde vám injekčne podajú farbivo. V závislosti od funkcie vašich obličiek bude potrebné, aby ste v čase röntgenového vyšetrenia a počas 2 alebo viacerých dní po ňom, podľa pokynov lekára, prestali užívať Sipactimet.
- ak ste nedávno mali srdcový infarkt alebo máte ťažké problémy s krvným obehom, ako je „šok“ alebo ťažkosti s dýchaním,
- ak máte ťažkosti s pečeňou,
- ak nadmerne pijete alkohol (buď každý deň alebo len z času na čas),
- ak dojčíte.
Neužívajte Sipactimet, ak sa čokoľvek uvedené vyššie na vás vzťahuje a porozprávajte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch ako zvládať cukrovku. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete užívať Sipactimet.
Upozornenia a opatrenia
U pacientov, ktorí užívali Sipactimet, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Ak sa u vás objavia pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia, ktoré sa nazýva bulózny pemfigoid. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Sipactimet.
Riziko laktátovej acidózy
Sipactimet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).
Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.
Krátkodobo prestaňte užívať Sipactimet, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.
Okamžite prestaňte užívať Sipactimet a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
- vracanie,
- bolesť žalúdka (bolesť brucha),
- svalové kŕče,
- celkový pocit nepohodlia so silnou únavou,
- ťažkosti s dýchaním,
- znížená telesná teplota a srdcový pulz.
Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
Predtým, ako začnete užívať Sipactimet, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída),
- ak máte alebo ste mali žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triacylglycerolov (typ tuku) v krvi. Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4),
- ak máte diabetes 1. typu. Niekedy sa nazýva diabetes mellitus závislý od inzulínu,
- ak máte alebo ste mali alergickú reakciu na sitagliptín, metformín alebo Sipactimet (pozri
- časť 4),
- ak užívate spolu s liekom Sipactimet aj deriváty sulfonylmočoviny alebo inzulín, lieky na cukrovku, pretože u vás môže dôjsť k nízkym hladinám cukru v krvi (hypoglykémii).
Lekár vám môže znížiť dávku derivátov sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Sipactimet. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Sipactimet.
Ak si nie ste istý, či sa niektoré z horeuvedených bodov na vás vzťahujú, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Sipactimet.
Počas liečby liekom Sipactimet váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. U detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov nie je účinný. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí mladších ako 10 rokov.
Iné lieky a Sipactimet
Ak je potrebné, aby vám do krvného obehu injekčne podali kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Sipactimet pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Sipactimet.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku lieku Sipactimet. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné:
- lieky (užívané ústami, vdychovaním alebo formou injekcie) používané na liečbu ochorení, ktoré zahŕňajú zápal, ako astma a artritída (kortikosteroidy),
- lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
- lieky na liečbu bolesti a zápalu (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib)
- niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II),
- špecifické lieky na liečbu bronchiálnej astmy (β-sympatomimetiká),
- jódované kontrastné látky alebo lieky obsahujúce alkohol
- určité lieky používané na liečbu problémov so žalúdkom (ako napr. cimetidín),
- liek používaný na liečbu angíny pektoris (ranolazín),
- liek používaný na liečbu infekcie HIV (dolutegravir),
- liek používaný na liečbu špecifického typu rakoviny štítnej žľazy známy ako medulárny karcinóm štítnej žľazy (vandetanib),
- liek na liečbu nepravidelného tlkotu srdca a iných problémov so srdcom (digoxín). Ak užívate digoxín spolu s liekom Sipactimet, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Sipactimet a alkohol
Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Sipactimet, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva alebo dojčenia nesmiete užívať tento liek. Pozri časť 2, Neužívajte Sipactimet.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri sitagliptíne však boli hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Užívanie tohto lieku v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylmočoviny alebo s inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
Sipactimet obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Sipactimet
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Užite jednu tabletu:
- dvakrát denne ústami,
- s jedlom, aby sa znížila pravdepodobnosť žalúdočných ťažkostí.
- Môže byť potrebné, aby na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi lekár zvýšil vašu dávku.
- Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
Pri užívaní tohto lieku pokračujte aj naďalej v diéte, ktorú vám odporučil lekár a dbajte na to, aby bol váš príjem sacharidov rovnomerne rozložený počas celého dňa.
Nie je pravdepodobné, že by tento liek užívaný samostatne, spôsobil neobvykle nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu). Keď sa tento liek používa s derivátmi sulfonylmočoviny alebo s inzulínom, môže dôjsť k nízkej hladine cukru v krvi a váš lekár môže znížiť dávku derivátov sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
Deliaca ryha slúži iba na to, aby vám pomohla tabletu rozlomiť, ak máte problémy prehltnúť ju celú.
Ak užijete viac lieku Sipactimet, ako máte
Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom. Ak sa u vás objavia príznaky laktátovej acidózy, ako napr. pocit chladu alebo nepohodlia, silná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nevysvetliteľný úbytok telesnej hmotnosti, svalové kŕče alebo rýchle dýchanie, choďte do nemocnice (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Ak zabudnete užiť liek Sipactimet
Ak vynecháte dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete. Ak si nespomeniete až do času pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku už neužite a pokračujte vo svojom zvyčajnom režime.
Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.
Ak prestanete užívať liek Sipactimet
Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek nesmiete prestať užívať bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom. Ak prestanete užívať Sipactimet, hladina vášho cukru v krvi sa môže opäť zvýšiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať Sipactimet a ihneď kontaktujte lekára:
- silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do vášho chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).
Sipactimet môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, prestaňte užívať Sipactimet a ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť neznáma) zahŕňajúcu vyrážku, žihľavku, pľuzgiere na koži/odlupovanie kože a opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte užívať tento liek a okamžite zavolajte lekárovi. Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu vašej alergickej reakcie a iný liek na liečbu vašej cukrovky.
U niektorých pacientov užívajúcich metformín sa po začatí užívania sitagliptínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, nevoľnosť , plynatosť, vracanie
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, ospanlivosť
U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli hnačka, nevoľnosť, plynatosť, zápcha, bolesť žalúdka alebo vracanie (výskyt je častý).
U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku s derivátmi sulfonylmočoviny, ako napr. glimepirid, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi časté: zápcha
U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku v kombinácii s pioglitazónom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
časté: opuch rúk alebo nôh
U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku v kombinácii s inzulínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi menej časté: sucho v ústach, bolesť hlavy
U niektorých pacientov sa počas klinických štúdií pri užívaní samotného sitagliptínu (jedného z liečiv lieku Sipactimet) alebo po uvedení na trh počas užívania lieku Sipactimet, či samotného sitagliptínu alebo sitagliptínu s inými liekmi na cukrovku, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
časté: nízka hladina cukru v krvi, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla, zápal kostí a kĺbov (osteoartritída), bolesť ramena alebo nohy
menej časté: závrat, zápcha, svrbenie zriedkavé: znížený počet krvných doštičiek
častosť neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu), vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, intersticiálna choroba pľúc, bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru)
U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka a strata chuti do jedla. Tieto príznaky sa môžu objaviť, keď začínate užívať metformín a zvyčajne vymiznú.
časté: kovová pachuť
veľmi zriedkavé: znížené hladiny vitamínu B12, hepatitída (ochorenie pečene), žihľavka, sčervenenie kože (vyrážka) alebo svrbenie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sipactimet
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepriehľadné PVC/PE/PVDC-hliníkové blistre
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
OPA/Alu/PVC-hliníkové blistre
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sipactimet obsahuje
- Liečivá sú sitagliptín a metformín.
Sipactimet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu.
Sipactimet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 1000 mg metformínium-chloridu. - Ďalšie zložky sú: V jadre tablety: povidón, laurylsíran sodný, mikrokryštalická celulóza a stearát horečnatý. Filmový obal tablety obsahuje:
50 mg/850 mg filmom obalené tablety
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Sipactimet a obsah balenia
Sipactimet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Ružová bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly s vyrazeným označením „585“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Sipactimet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Červená bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly s vyrazeným označením „5100“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Nepriehľadné PVC/PE/PVDC-hliníkové perforované alebo neperforované blistre alebo OPA/Alu/PVC-hliníkové perforované alebo neperforované blistre. Balenia po 14, 28, 56, 100, 112, 168, 196 filmom obalených tabliet, multibalenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) a 168 (2 balenia po 84) filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
HEATON k.s.
Na Pankráci 332/14
140 00 Praha 4
Česká republika
Výrobca
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area, P.O.Box 3012
Larissa, 41500
Grécko
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Sipactimet
Slovenská republika: Sipactimet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Sipactimet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Malta: Sipactimet 50 mg/850 mg film-coated tablets Sipactimet 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Holandsko: Sipactimet 50 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Sipactimet 50 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2024.
