Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/02310-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Sorbifer Durules
100 mg/60 mg filmom obalené tablety
síran železnatý sušený/kyselina askorbová
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Sorbifer Durules a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sorbifer Durules
- Ako užívať Sorbifer Durules
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Sorbifer Durules
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Sorbifer Durules a na čo sa používa
Tento liek je určený k suplementácii (doplneniu) železa dospelým a dospievajúcim (starším ako 12 rokov).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sorbifer Durules
Neužívajte Sorbifer Durules
- ak ste alergický na síran železnatý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte stenózu (zúženie) pažeráka a/alebo inú obštrukčnú chorobu zažívacieho ústrojenstva.
- ak máte ochorenie spojené s nadmerným hromadením železa v organizme (napr. hemochromatóza, hemosideróza).
- ak ste sa opakovane podrobili transfúzii krvi.
- ak máte anémiu (chudokrvnosť), ktorá nesúvisí s nedostatkom železa, okrem stavov so súčasným nedostatkom železa v organizme.
- ak máte menej ako 12 rokov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Sorbifer Durules, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek je účinný len v liečbe stavov spojených s nedostatkom železa. Liečba sa môže začať až po stanovení diagnózy nedostatku železa v organizme. Liek nie je účinný v liečbe anémie, ktorá nesúvisí s nedostatkom železa (ako napríklad pri anémii spôsobenej infekčnými a/alebo chronickými ochoreniami).
Oznámte svojmu lekárovi ak máte zápalové alebo vredové ochorenie zažívacieho ústrojenstva, pretože počas liečby železom môže dôjsť k ich zhoršeniu.
Vzhľadom na riziko vytvárania vredov v ústach a zmeny zafarbenia zubov sa tablety nemajú cmúľať, žuť ani držať v ústach, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou. Ak nemôžete dodržať tento pokyn alebo ak máte problémy s prehĺtaním, poraďte sa so svojím lekárom.
Ťažkosti pri prehĺtaní
Ak ste nedopatrením tabletu vdýchli, kontaktujte čo najskôr svojho lekára. Je to preto, že hrozí riziko vzniku vredov a zúženia priedušiek, ak sa tableta dostane do dýchacích ciest. Môže to viesť k pretrvávajúcemu kašľu, vykašliavaniu krvi a/alebo k dýchavičnosti, a to aj v prípade, ak k zabehnutu došlo dni až mesiace pred výskytom týchto príznakov. Preto musíte byť urýchlene vyšetrený, aby ste sa uistili, že tableta nepoškodzuje vaše dýchacie cesty.
Tento liek môže spôsobiť čierne sfarbenie stolice.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa nesmie podávať dojčatám a deťom do 12 rokov.
Iné lieky a Sorbifer Durules
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vyhnite sa súčasnému užívaniu Sorbifer Durules s liekmi, ktoré obsahujú nasledovné účinné látky:
- ofloxacín, norfloxacín, levofloxacín, ciprofloxacín, moxifloxacín a ďalšie antibakteriálne lieky s obsahom podobnej účinnej látky
Pokiaľ nie je možné vyhnúť sa súčasnému užívaniu Sorbifer Durules a uvedených liekov, je potrebné zabezpečiť čo možno najdlhší časový odstup medzi ich užitím. Poraďte sa so svojím lekárom ak súčasne užívate viacero liekov.
- výživové doplnky s obsahom vápnika alebo uhličitanu horečnatého, ďalej antacidá s obsahom hydroxidu hlinitého alebo uhličitanu vápenatého a horečnatého, pretože vytvárajú komplex so soľami železa, čím si navzájom znižujú vstrebávanie z tráviaceho traktu
- kaptopril, používa sa na liečbu vysokého tlaku krvi a srdcového zlyhávania
- zinok
- lieky s obsahom klodronátu alebo rizedronátu určené na liečbu osteoporózy (Sorbifer Durules znižuje vstrebávanie týchto liekov)
- deferoxamín, používa sa na odstránenie nadbytočného železa z tela
- levodopu alebo karbidopu obsahujúce antiparkinsoniká
- metyldopu obsahujúce lieky na vysoký tlak krvi (súčasné podávanie môže znížiť antihypertenzívny účinok metyldopy)
- protizápalové lieky s obsahom penicilamínu určené na liečbu zápalových ochorení spojivového tkaniva a na liečbu metabolických ochorení (vstrebávanie týchto liekov ako aj Sorbiferu Durules sa pri súčasnom podávaní znižuje)
- tetracyklíny na liečbu bakteriálnych infekcií (súčasné podávanie znižuje vstrebávanie tetracyklínov aj železa)
- lieky s obsahom hormónov štítnej žľazy (napr. tyroxín)
- cimetidín, používa sa na liečbu pálenia záhy a peptických vredov
- chloramfenikol, používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií
Sorbifer Durules a jedlo a nápoje
Vstrebávanie železa môže byť znížené za súčasného príjmu čaju, kávy, vajec, mliečnych výrobkov, chleba vyrobeného z celozrnnej múky, cereálií a potravín s vysokým obsahom rastlinnej vlákniny.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas tehotenstva a dojčenia je možné liek užívať v odporúčanej terapeutickej dávke (pozri časť 3).
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Žiadne údaje nepoukazujú na vplyv tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Sorbifer Durules
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tabletu prehltnite celú a zapite vodou. Tabletu necmúľajte, nežujte ani nedržte v ústach.
Tablety sa majú užívať pred jedlom alebo počas jedla v závislosti od gastrointestinálnej znášanlivosti.
Filmom obalené tablety sa nikdy nesmú prehĺtať v ľahu.
Odporúčané dávky sú:
Pre dospelých a dospievajúcich (nad 12 rokov): odporúčaná dávka je 2-krát 1 filmom obalená tableta denne. V prípade výskytu vedľajších účinkov sa môže dávka znížiť na polovicu (jedna filmom obalená tableta denne).
V prípade anémie spojenej s nedostatkom železa je možné zvýšiť dávku na 3 až 4 filmom obalené tablety denne, podávané v dvoch dávkach (ráno a večer).
Odporúčaná dávka počas tehotenstva je 1 filmom obalená tableta denne počas prvých 6 mesiacov a 2-krát 1 filmom obalená tableta denne v záverečnej tretine tehotenstva a počas dojčenia.
Dĺžka liečby sa stanovuje individuálne, na základe opakovaných krvných testov u vášho lekára.
Použitie u detí (do 12 rokov)
Tento liek sa nesmie podávať dojčatám a deťom do 12 rokov.
Ak užijete viac Sorbiferu Durules, ako máte
Ak náhodou užijete viac tabliet, ihneď zavolajte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Predávkovanie je obzvlášť nebezpečné u malých detí.
Ak zabudnete užiť Sorbifer Durules
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Sorbifer Durules
Neprestaňte užívať tento liek, keď sa upraví nedostatok železa, bez toho, aby ste o tom najprv informovali svojho lekára. Pokračujte v liečbe podľa pokynov vášho lekára až do nasýtenia zásob železa v organizme (asi dva mesiace). V prípade zjavného nedostatku železa v organizme trvá liečba zvyčajne 3 až 6 mesiacov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
- nevoľnosť,
- bolesti brucha,
- hnačka,
- zápcha.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
- vredové ochorenie pažeráka (otvorená rana na sliznici pažeráka),
- zúženie pažeráka (zúženie časti zažívacej rúry).
Neznáme (z dostupných údajov):
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním a závrat (anafylaktická reakcia). Vyhľadajte rýchlo pomoc lekára.
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla (angioedém). Vyhľadajte rýchlo pomoc lekára.
- kožná vyrážka.
- vracanie.
- vredy v ústach (v prípade nesprávneho použitia, keď sa tablety žujú, cmúľajú alebo nechajú v ústach).
Všetci pacienti, najmä však starší pacienti a pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, môžu byť tiež vystavení riziku vytvárania vredov v hrdle alebo pažeráku (trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom). Ak sa tableta dostane do dýchacích ciest, hrozí riziko tvorby vredov v prieduškách (hlavné časti dýchacích ciest v pľúcach) vedúce k zúženiu priedušiek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sorbifer Durules
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sorbifer Durules obsahuje
- Liečivá sú 320 mg síranu železnatého sušeného[zodpovedá 100 mg dvojmocného železa] a 60 mg kyseliny askorbovej v každej filmom obalenej tablete.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro: stearát horečnatý, karbomér 934 P, polyetylénový prášok, povidón K-25.
Obal: hypromelóza, žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, tuhý parafín.
Ako vyzerá Sorbifer Durules a obsah balenia
Vzhľad: okrová bikonvexná filmom obalená tableta šošovicového tvaru, charakteristickej vône, na jednej strane s vyznačeným znakom „Z”.
Balenie: 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 alebo 120 filmom obalených tabliet v hnedej sklenenej fľaške s polyetylénovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Sorbifer je registrovaná ochranná známka spoločnosti Egis. Používanie ochrannej známky Durules spoločnosťou Egis je na základe licencie od spoločnosti AstraZeneca.
Výrobca
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u 65.
Maďarsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2020.
