Písomná informácia pre používateľa
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmom obalené tablety
levodopa/karbidopa/entakapon
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Stalevo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stalevo
3. Ako užívať Stalevo
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Stalevo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Stalevo a na čo sa používa
Stalevo obsahuje tri liečivá (levodopa, karbidopa a entakapon) v jednej filmom obalenej tablete. Stalevo sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky nazývanej dopamín v mozgu. Levodopa zvyšuje množstvo dopamínu a tak zmierňuje symptómy Parkinsonovej choroby. Karbidopa a entakapon zlepšujú antiparkinsonické účinky levodopy.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stalevo Neužívajte Stalevo, ak
- ste alergický na levodopu, karbidopu alebo entakapon, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- máte glaukóm s uzavretým uhlom (ochorenie oka)
- máte nádor nadobličiek
- užívate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B alebo neselektívne inhibítory MAO)
- ste už niekedy mali neuroleptický malígny syndróm (NMS – toto je zriedkavá reakcia na lieky používané na liečbu ťažkých duševných porúch)
- ste už niekedy mali netraumatickú rabdomyolýzu (zriedkavé ochorenie svalov)
- máte závažné ochorenie pečene.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Stalevo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte alebo ste niekedy mali:
- srdcový infarkt alebo iné ochorenia srdca vrátane srdcových arytmií, alebo ochorenie krvných ciev
- astmu alebo iné ochorenia pľúc
- problém s pečeňou, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť
- obličkové alebo hormonálne ochorenia
- žalúdočné vredy alebo kŕče
- ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva
- akúkoľvek formu ťažkej duševnej poruchy, napr. psychózu
- chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť a sledovať váš vnútroočný tlak.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak teraz užívate:
- antipsychotiká (lieky používané na liečbu psychózy)
- liek, ktorý môže vyvolať zníženie krvného tlaku, keď vstávate zo stoličky alebo postele.
Pamätajte, že Stalevo môže tieto reakcie zhoršiť.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas užívania Staleva:
- všimnete si, že vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa dostavia prudké zášklby, alebo ak sa objaví chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku. Ak sa niektoré z týchto účinkov objavia, okamžite to oznámte vášmu lekárovi
- cítite skľúčenosť, máte samovražedné myšlienky alebo zaznamenáte neobyčajné zmeny vo svojom správaní
- pocítite, že náhle zaspávate, alebo ak sa cítite veľmi ospalý. V takom prípade nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri tiež časť 'Vedenie vozidiel a obsluha strojov')
- všimnete si, že sa po začatí užívania Staleva objavia alebo zhoršia nekontrolované pohyby. Ak sa to stane, váš lekár môže zmeniť dávkovanie vášho antiparkinsonika
- objaví sa hnačka: odporúča sa sledovať vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo nadmernému poklesu telesnej hmotnosti
- všimnete si zhoršujúce sa nechutenstvo, asténiu (slabosť, vyčerpanosť) a pokles telesnej hmotnosti počas relatívne krátkeho času. Vtedy je potrebné zvážiť celkové lekárske vyšetrenie vrátane vyšetrenia pečeňových funkcií
- máte pocit, že by ste mali prerušiť užívanie Staleva, prečítajte si časť 'Ak prestanete užívať Stalevo'.
Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že máte potrebu alebo túžbu k správaniu, ktoré je pre vás nezvyčajné, a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly a môže zahŕňať závislosť na hracích automatoch, nadmerné prejedanie sa a míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo predpojatosť sexuálnymi myšlienkami a pocitmi. Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť liečbu.
Váš lekár môže počas dlhodobého užívania Staleva vykonať pravidelné laboratórne testy. Ak musíte podstúpiť operačný zákrok, oznámte, prosím, vášmu lekárovi, že užívate Stalevo.
Používanie Staleva sa neodporúča na liečbu extrapyramídových symptómov spôsobených inými liekmi. Tieto symptómy zahŕňajú napr. nedobrovoľné pohyby, chvenie, stuhnutosť a svalové sťahy.
Deti a dospievajúci
Skúsenosti s používaním Staleva u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Preto sa použitie Staleva u detí neodporúča.
Iné lieky a Stalevo
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte Stalevo, ak používate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B, alebo neselektívne inhibítory MAO).
Stalevo môže zvyšovať účinky a vedľajšie účinky určitých liekov. Tieto zahŕňajú:
- lieky používané na liečbu depresie, ako sú moklobemid, amitriptylín desipramín, maprotilín, venlafaxín a paroxetín
- rimiterol a izoprenalín používané na liečbu ochorení dýchacej sústavy
- adrenalín používaný na liečbu alergických reakcií
- noradrenalín, dopamín a dobutamín používané na liečbu srdcových ochorení a nízkeho krvného tlaku
- alfa-metyldopa, používaná na liečbu vysokého krvného tlaku
- apomorfín, používaný na liečbu Parkinsonovej choroby.
Účinky Staleva sa môžu určitými liekmi oslabiť. Tieto zahŕňajú:
- antagonisty dopamínu používané na liečbu duševných porúch, nevoľnosti a vracania
- fenytoín, používaný na prevenciu kŕčov
- papaverín používaný na uvoľnenie svalov
Stalevo vám môže spôsobiť ťažkosti so vstrebávaním železa. Preto neužívajte Stalevo a doplnky výživy s obsahom železa v tom istom čase. Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý liek.
Stalevo s jedlom a nápojmi
Stalevo možno užiť s jedlom alebo bez jedla. U niektorých pacientov sa Stalevo nemusí dobre vstrebať, ak sa užije počas alebo krátko po požití potravy bohatej na bielkoviny (takými sú mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy). Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to týka.
Tehotenstvo, dojčenie a podnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas liečby Stalevom nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Stalevo môže znižovať váš krvný tlak, čo môže spôsobiť, že budete cítiť slabú zmätenosť alebo mať závraty. Preto buďte pri vedení vozidiel a obsluhe akýchkoľvek prístrojov a strojov obzvlášť opatrný.
Ak sa cítite veľmi ospalý alebo ak niekedy pocítite, že náhle zaspávate, počkajte, kým budete opäť pri plnom vedomí, kým začnete viesť vozidlá alebo vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá si vyžaduje vašu bdelosť. V opačnom prípade môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážnych úrazov alebo smrti.
Stalevo obsahuje sacharózu
Stalevo obsahuje sacharózu (1,4 mg/tableta). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ho, prosím, pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Stalevo
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pre dospelých a starších ľudí:
Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Staleva máte užiť každý deň.
- Tablety nie sú určené na delenie alebo lámanie na menšie kúsky.
- Vždy užívajte iba jednu tabletu.
- V závislosti od toho, aká bude vaša odpoveď na liečbu, môže váš lekár navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku.
- Ak užívate tablety Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg alebo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety, neužite viac ako 10 tabliet denne.
Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že účinky Staleva sú príliš silné alebo príliš slabé, alebo ak sa u vás vyskytnú možné vedľajšie účinky.
Otvorenie fľaše po prvýkrát: otvorte uzáver a potom zatlačte palec na plombu až kým sa nepretrhne. Pozri obrázok 1.
Ak užijete viac Staleva, ako máte
Obrázok 1
Ak ste náhodou užili viac tabliet Staleva, ako máte, okamžite to povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi. V prípade predávkovania môžete pociťovať zmätenosť alebo vzrušenie, môže sa vám spomaliť alebo zrýchliť tep alebo sa vám môže zmeniť farba pokožky, jazyka, očí alebo moču.
Ak zabudnete užiť Stalevo
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak je do vašej nasledujúcej dávky viac ako 1 hodina:
Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Ak je do vašej nasledujúcej dávky menej ako 1 hodina:
Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete , počkajte 1 hodinu a potom užite ešte jednu tabletu. Potom pokračujte ako zvyčajne.
Vždy dodržujte odstup aspoň jednej hodiny medzi tabletami Staleva, aby ste predišli možným vedľajším účinkom.
Ak prestanete užívať Stalevo
Neprerušte užívanie Staleva, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. V takom prípade váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie vašich ďalších antiparkinsoník, najmä levodopy, aby sa zabezpečilo dostatočné potlačenie vašich príznakov. Ak náhle prerušíte užívanie Staleva a iných antiparkinsoník, môže to viesť k nežiaducim vedľajším účinkom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z týchto vedľajších účinkov možno zmierniť upravením dávky.
Ak sa u vás počas liečby Stalevom vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte vášho lekára:
- Vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa objavia prudké zášklby, vyskytne sa chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku. Toto môžu byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS, zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení centrálneho nervového systému) alebo rabdomyolýzy (zriedkavé závažné ochorenie svalov).
- Alergická reakcia, ktorej príznaky môžu zahŕňať žihľavku (vyrážky žihľavky), svrbenie, vyrážky, opuch vašej tváre, pier, jazyka alebo hrdla. Toto môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10)
- nekontrolované pohyby (dyskinézy)
- nutkanie na vracanie (nevoľnosť)
- neškodné červenohnedé sfarbenie moču
- bolesť svalov
- hnačka
Časté (môžu postihovať až 1 pacienta z 10)
- slabá zmätenosť alebo mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom, vysoký krvný tlak
- zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby, závraty, ospalosť
- vracanie, bolesť brucha a nevoľnosť, pálenie záhy, suchosť v ústach, zápcha
- nespavosť, halucinácie, zmätenosť, anomálne sny (vrátane nočných mor), únava
- duševné zmeny – vrátane problémov s pamäťou, úzkosť a depresia (s možnosťou myšlienok na samovraždu)
- príhody porúch srdca alebo ciev (napr. bolesť na hrudi), nepravidelná srdcová frekvencia alebo rytmus
- častejší výskyt pádov
- dýchavičnosť
- zvýšené potenie, vyrážky
- svalové kŕče, opuch nôh
- zakalené videnie
- anémia (málokrvnosť)
- znížená chuť do jedla, znížená telesná hmotnosť
- bolesť hlavy, bolesť kĺbov
- infekcie močových ciest
Menej časté (môžu postihovať až 1 pacienta zo 100)
- srdcový infarkt
- krvácanie do čreva
- zmeny v počte krviniek, ktoré môžu viesť ku krvácaniu, anomálne výsledky pečeňových funkčných testov
- kŕče
- pocit vzrušenosti
- psychotické príznaky
- kolitída (zápal hrubého čreva)
- zmena farby iná ako zmena farby moču (napr. koža, nechty, vlasy, pot)
- ťažkosti s prehĺtaním, neschopnosť močiť
Hlásené boli tiež nasledujúce vedľajšie účinky:
- hepatitída (zápal pečene)
- svrbenie
Možno pocítite nasledovné vedľajšie účinky:
· Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu vám alebo iným ublížiť, zahŕňajúce:
· silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu;
· zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napr. zvýšená chuť na sex;
· nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí;
· záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).
Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmiernenia týchto príznakov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Stalevo
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Stalevo obsahuje
- Liečivá v Staleve sú levodopa, karbidopa a entakapon.
- Každá 75 mg/18,75 mg/200 mg tableta Staleva obsahuje 75 mg levodopy,18,75 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, manitol (E421) a povidón (E1201).
- Zložky vo filmovej vrstve tablety sú glycerol (85 percent) (E422), hypromelóza, magnéziumstearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E172), sacharóza a oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Stalevo a obsah balenia
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: svetlé hnedasto-červené, oválne tablety s označením ‘LCE 75’ na jednej strane.
Stalevo 75 mg.18,75 mg/200 mg sa vyrába v piatich rôznych veľkostiach balenia (10, 30, 100, 130 alebo 175 tabliet). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Fínsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Belgique/België/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
UAB Orion Pharma Tel. +370 5 276 9499
България
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 911 273 0
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 21222872
Deutschland
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0
Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Eesti
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 551
Norge
Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα
Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177, 8321036
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakìa s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Suomi/Finland
Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige
Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
United Kingdom
Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: +44 1635 520 300
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
