Stalevo tbl flm (200 mg/50 mg/200 mg) 1x100 ks

Písomná informácia pre používateľa

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmom obalené tablety

levodopa/karbidopa/entakapón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Stalevo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stalevo
3. Ako užívať Stalevo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Stalevo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Stalevo a na čo sa používa

Stalevo obsahuje tri liečivá (levodopa, karbidopa a entakapón) v jednej filmom obalenej tablete. Stalevo sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.

Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky nazývanej dopamín v mozgu. Levodopa zvyšuje množstvo dopamínu a tak zmierňuje symptómy Parkinsonovej choroby. Karbidopa a entakapón zlepšujú antiparkinsonické účinky levodopy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stalevo

Neužívajte Stalevo, ak:

• ste alergický na levodopu, karbidopu alebo entakapón, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• máte glaukóm s uzavretým uhlom (ochorenie oka)
• máte nádor nadobličiek
• užívate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B alebo neselektívne inhibítory MAO)
• ste už niekedy mali neuroleptický malígny syndróm (NMS – toto je zriedkavá reakcia na lieky používané na liečbu ťažkých duševných porúch)
• ste už niekedy mali netraumatickú rabdomyolýzu (zriedkavé ochorenie svalov)
• máte závažné ochorenie pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Stalevo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte alebo ste niekedy mali:

• srdcový infarkt alebo iné ochorenia srdca vrátane srdcových arytmií, alebo ochorenie krvných ciev
• astmu alebo iné ochorenia pľúc
• problém s pečeňou, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť
• obličkové alebo hormonálne ochorenia
• žalúdočné vredy alebo kŕče
  • ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva
• akúkoľvek formu ťažkej duševnej poruchy, napr. psychózu
• chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť a sledovať váš vnútroočný tlak.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak teraz užívate:

• antipsychotiká (lieky používané na liečbu psychózy)
• liek, ktorý môže vyvolať zníženie krvného tlaku, keď vstávate zo stoličky alebo postele. Pamätajte, že Stalevo môže tieto reakcie zhoršiť.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas užívania lieku Stalevo:

• všimnete si, že vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa dostavia prudké zášklby, alebo ak sa objaví chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku. Ak sa niektoré z týchto účinkov objavia, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
• cítite skľúčenosť, máte samovražedné myšlienky alebo zaznamenáte neobyčajné zmeny vo svojom správaní.
• pocítite, že náhle zaspávate, alebo ak sa cítite veľmi ospalý. V takom prípade nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri tiež časť “Vedenie vozidiel a obsluha strojov”).
• všimnete si, že sa po začatí užívania lieku Stalevo objavia alebo zhoršia nekontrolované pohyby. Ak sa to stane, váš lekár môže zmeniť dávkovanie vášho antiparkinsonika.
• objaví sa hnačka: odporúča sa sledovať vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo nadmernému poklesu telesnej hmotnosti.
• všimnete si zhoršujúce sa nechutenstvo, asténiu (slabosť, vyčerpanosť) a pokles telesnej hmotnosti počas relatívne krátkeho času. Vtedy je potrebné zvážiť celkové lekárske vyšetrenie vrátane vyšetrenia pečeňových funkcií.
• máte pocit, že by ste mali prerušiť užívanie lieku Stalevo, prečítajte si časť “Ak prestanete užívať Stalevo”.

Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ zaznamenáte, že sa u vás rozvíjajú príznaky podobné závislosti, ktoré vedú k túžbe po vysokých dávkach lieku Stalevo a iných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že máte potrebu alebo túžbu k správaniu, ktoré je pre vás nezvyčajné, a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly a môže zahŕňať závislosť na hracích automatoch, nadmerné prejedanie sa a míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo predpojatosť sexuálnymi myšlienkami a pocitmi. Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť liečbu.

Váš lekár môže počas dlhodobého užívania lieku Stalevo vykonať pravidelné laboratórne testy. Ak musíte podstúpiť operačný zákrok, oznámte, prosím, vášmu lekárovi, že užívate Stalevo.

Používanie lieku Stalevo sa neodporúča na liečbu extrapyramídových symptómov spôsobených inými liekmi. Tieto symptómy zahŕňajú napr. nedobrovoľné pohyby, chvenie, stuhnutosť a svalové sťahy.

Deti a dospievajúci

Skúsenosti s používaním lieku Stalevo u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Preto sa použitie lieku Stalevo u detí alebo dospievajúcich neodporúča.

Iné lieky a Stalevo

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Stalevo, ak používate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B, alebo neselektívne inhibítory MAO).

Stalevo môže zvyšovať účinky a vedľajšie účinky určitých liekov. Tieto zahŕňajú:

• lieky používané na liečbu depresie, ako sú moklobemid, amitriptylín desipramín, maprotilín, venlafaxín a paroxetín
• rimiterol a izoprenalín používané na liečbu ochorení dýchacej sústavy
• adrenalín používaný na liečbu alergických reakcií
• noradrenalín, dopamín a dobutamín používané na liečbu srdcových ochorení a nízkeho krvného tlaku
• alfa-metyldopa, používaná na liečbu vysokého krvného tlaku
• apomorfín, používaný na liečbu Parkinsonovej choroby.

Účinky lieku Stalevo sa môžu určitými liekmi oslabiť. Tieto zahŕňajú:

• antagonisty dopamínu používané na liečbu duševných porúch, nevoľnosti a vracania
• fenytoín, používaný na prevenciu kŕčov
• papaverín používaný na uvoľnenie svalov

Stalevo vám môže spôsobiť ťažkosti so vstrebávaním železa. Preto neužívajte Stalevo a doplnky výživy s obsahom železa v tom istom čase. Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý liek.

Stalevo s jedlom a nápojmi

Stalevo možno užiť s jedlom alebo bez jedla. U niektorých pacientov sa Stalevo nemusí dobre vstrebať, ak sa užije počas alebo krátko po požití potravy bohatej na bielkoviny (takými sú mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy). Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to týka.

Tehotenstvo, dojčenie a podnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby lieku Stalevo nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stalevo môže znižovať váš krvný tlak, čo môže spôsobiť, že budete cítiť slabú zmätenosť alebo mať závraty. Preto buďte pri vedení vozidiel a obsluhe akýchkoľvek prístrojov a strojov obzvlášť opatrný.

Ak sa cítite veľmi ospalý alebo ak niekedy pocítite, že náhle zaspávate, počkajte, kým budete opäť pri plnom vedomí, kým začnete viesť vozidlá  alebo vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá si vyžaduje vašu bdelosť. V opačnom prípade môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážnych úrazov alebo smrti.

Stalevo obsahuje sacharózu

Stalevo obsahuje sacharózu (2,3 mg/tableta). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v maximálnej odporúčanej dennej dávke, to znamená, že je v postate ‘bez sodíka’.

3. Ako užívať Stalevo

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 93.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Pre dospelých a starších ľudí:

• Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet lieku Stalevo máte užiť každý deň.
• Tablety nie sú určené na delenie alebo lámanie na menšie kúsky.
• Vždy užívajte iba jednu tabletu.
• V závislosti od toho, aká bude vaša odpoveď na liečbu, môže váš lekár navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku.
• Ak užívate Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablety, neužite viac ako 7 tabliet denne.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že účinky lieku Stalevo sú príliš silné alebo príliš slabé, alebo ak sa u vás vyskytnú možné vedľajšie účinky.

Otvorenie fľaše po prvýkrát: otvorte uzáver a potom zatlačte palec na plombu až kým sa nepretrhne. Pozri obrázok 1.

Ak užijete viac lieku Stalevo, ako máte

Ak ste náhodou užili viac tabliet lieku Stalevo, ako máte, okamžite to povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi. V prípade predávkovania môžete pociťovať zmätenosť alebo vzrušenie, môže sa vám spomaliť alebo zrýchliť tep alebo sa vám môže zmeniť farba pokožky, jazyka, očí alebo moču.

Ak zabudnete užiť Stalevo

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak je do vašej nasledujúcej dávky viac ako 1 hodina:

Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu v obvyklom čase.

Ak je do vašej nasledujúcej dávky menej ako 1 hodina:

Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete , počkajte 1 hodinu a potom užite ešte jednu tabletu. Potom pokračujte ako zvyčajne.

Vždy dodržujte odstup aspoň jednej hodiny medzi tabletami lieku Stalevo, aby ste predišli možným vedľajším účinkom.

Ak prestanete užívať Stalevo

Neprerušte užívanie lieku Stalevo, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. V takom prípade váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie vašich ďalších antiparkinsoník, najmä levodopy, aby sa zabezpečilo dostatočné potlačenie vašich príznakov. Ak náhle prerušíte užívanie lieku Stalevo a iných antiparkinsoník, môže to viesť k nežiaducim vedľajším účinkom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z týchto vedľajších účinkov možno zmierniť upravením dávky.

Ak sa u vás počas liečby liekom Stalevo vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte vášho lekára:

• Vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa objavia prudké zášklby, vyskytne sa chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku. Toto môžu byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS, zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení centrálneho nervového systému) alebo rabdomyolýzy (zriedkavé závažné ochorenie svalov).
• Alergická reakcia, ktorej príznaky môžu zahŕňať žihľavku (vyrážky žihľavky), svrbenie, vyrážky, opuch vašej tváre, pier, jazyka alebo hrdla. Toto môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10):

• nekontrolované pohyby (dyskinézy)
• nutkanie na vracanie (nevoľnosť)
• neškodné červenohnedé sfarbenie moču
• bolesť svalov
• hnačka.

Časté (môžu postihovať až 1 pacienta z 10):

• slabá zmätenosť alebo mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom, vysoký krvný tlak
• zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby, závraty, ospalosť
• vracanie, bolesť brucha a nevoľnosť, pálenie záhy, suchosť v ústach, zápcha
• nespavosť, halucinácie, zmätenosť, anomálne sny (vrátane nočných mor), únava
• duševné zmeny – vrátane problémov s pamäťou, úzkosť a depresia (s možnosťou myšlienok na samovraždu)
• príhody porúch srdca alebo ciev (napr. bolesť na hrudi), nepravidelná srdcová frekvencia alebo rytmus
• častejší výskyt pádov
• dýchavičnosť
• zvýšené potenie, vyrážky
• svalové kŕče, opuch nôh
• zakalené videnie
• anémia (málokrvnosť)
• znížená chuť do jedla, znížená telesná hmotnosť
• bolesť hlavy, bolesť kĺbov
• infekcie močových ciest.

Menej časté (môžu postihovať až 1 pacienta zo 100):

• srdcový infarkt
• krvácanie do čreva
• zmeny v počte krviniek, ktoré môžu viesť ku krvácaniu, anomálne výsledky pečeňových funkčných testov
• kŕče
• pocit vzrušenosti
• psychotické príznaky
• kolitída (zápal hrubého čreva)
• zmena farby iná ako zmena farby moču (napr. koža, nechty, vlasy, pot)
• ťažkosti s prehĺtaním, neschopnosť močiť

Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

Túžba po vysokých dávkach lieku Stalevo presahujúcich dávky, ktoré sú potrebné na kontrolu motorických príznakov, známa ako syndróm dopamínovej dysregulácie. U niektorých pacientov sa po užití vysokých dávok lieku Stalevo objavia závažné nezvyčajné mimovoľné pohyby (dyskinézy), zmeny nálad alebo iné vedľajšie účinky.

Hlásené boli tiež nasledujúce vedľajšie účinky:

• hepatitída (zápal pečene)
• svrbenie.

Možno pocítite nasledovné vedľajšie účinky:

• Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu vám alebo iným ublížiť, zahŕňajúce:
  • silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu;
  • zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napr. zvýšená chuť na sex;
  • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí;
  • záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).

Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmiernenia týchto príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centurm hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stalevo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stalevo obsahuje

• Liečivá v lieku Stalevo sú levodopa, karbidopa a entakapón.
• Každá 200 mg/50 mg/200 mg tableta obsahuje 200 mg levodopy, 50 mg karbidopy a 200 mg entakapónu.
• Ďalšie zložky v jadre tablety sú sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý, kukuričný škrob, manitol (E 421) a povidón K30 (E 1201).
• Ďalšie zložky vo filmovej vrstve tablety sú glycerol (85 percent) (E 422), hypromelóza, stearát horečnatý, polysorbát 80, červený oxid železitý (E 172), sacharóza a oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Stalevo a obsah balenia

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: tmavé hnedasté červené, oválne, filmom obalené tablety bez ryhy s označením ‘LCE 200’ na jednej strane.

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablety sa vyrába v piatich rôznych veľkostiach balenia (10, 30, 100, 130 alebo 175 tabliet). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii 

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Fínsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 06/01/2025