Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03932-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
STODAL
sirup
Homeopatický liek
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je STODAL a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STODAL
- Ako užívať STODAL
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať STODAL
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je STODAL a na čo sa používa
STODAL je homeopatický liek, ktorý sa tradične používa na symptomatickú liečbu kašľa rôzneho pôvodu. Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 2 rokov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STODAL
Nepoužívajte STODAL
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- u detí do 2 rokov.
Upozornenia a opatrenia
Iné lieky a STODAL
Žiadne interakcie (vzájomné pôsobenie s inými liekmi) nie sú známe.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
STODAL a jedlo a nápoje
Vzájomné pôsobenie pri súčasnom podávaní lieku STODAL, jedla a nápojov nebolo zistené.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
STODAL nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
STODAL obsahuje sacharózu, etanol a kyselinu benzoovú
Tento liek obsahuje 11,1 g sacharózy v každej 15 ml dávke alebo 3,7 g sacharózy v každej 5 ml dávke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Môže škodiť zubom. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje 198 mg (0,251 ml) alkoholu (etanolu) v každej 15 ml dávke alebo 66 mg (0,084 ml) alkoholu (etanolu) v každej 5 ml dávke, čo zodpovedá 1,67 % V/V. Množstvo v 15 ml tohto lieku sa rovná menej ako 5 ml piva alebo 2 ml vína. Množstvo v 5 ml tohto lieku sa rovná menej ako 2 ml piva alebo 1 ml vína. Je nepravdepodobné, že množstvo alkoholu v tomto lieku bude mať vplyv na dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov. Môže mať nejaké účinky na mladšie deti, napríklad ospalosť.
V dávkach navrhovaných pre deti do 11 rokov môže alkohol v tomto lieku meniť účinky ďalších liekov. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate iné lieky.
Tento liek obsahuje 16,1 mg kyseliny benzoovej v každej 15 ml dávke, čo zodpovedá 1,07 mg/ml alebo 5,4 mg kyseliny benzoovej v každej 5 ml dávke.
3. Ako užívať STODAL
Na perorálne použitie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka:
Deti od 2 do 11 rokov: 1 dávka (5 ml) pomocou priloženej odmerky 3- až 5-krát denne.
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov: 1 dávka (15 ml) pomocou priloženej odmerky 3- až 5-krát denne.
Ak užijete viac STODALU, ako máte
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť STODAL
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať STODAL
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo STODAL obsahuje
Liečivá:
100 g sirupu obsahuje:
| poniklec lúčny (Pulsatilla) | 6 CH | 0,95 g |
| vínan antimonito-draselný (Antimonium tartaricum) | 6 CH | 0,95 g |
| štiav kučeravý (Rumex crispus) | 6 CH | 0,95 g |
| myokard (Myocarde) | 6 CH | 0,95 g |
| posed biely (Bryonia) | 3 CH | 0,95 g |
| červec nopálový (Coccus cacti) | 3 CH | 0,95 g |
| uragoga pravá (Ipecacuanha) | 3 CH | 0,95 g |
| hubka mycia (Spongia tosta) | 3 CH | 0,95 g |
| jamkatec pľúcny (Sticta pulmonaria) | 3 CH | 0,95 g |
| rosička okrúhlolistá – materská tinktúra (Drosera MT) | 0,95 g | |
| polygala sirup | 19,00 g | |
| tolu sirup | 19,00 g |
Ďalšie zložky sú: karamel, sacharóza (súčasť sirupu), jednoduchý sirup, etanol 96%, kyselina benzoová.
Ako vyzerá STODAL a obsah balenia
STODAL je číra až mierne opalescenčná, svetložltá až žltá sirupovitá tekutina.
Papierová škatuľa s obsahom 200 ml sirupu vo fľaši z hnedého skla, polyetylénový uzáver so závitom a poistkou proti kvapkaniu, polypropylénová odmerka s obsahom 5 ml a písomná informácia pre používateľa.
Papierová škatuľa s obsahom 200 ml sirupu vo fľaši z hnedého skla, polyetylénový uzáver so závitom, bez poistky proti kvapkaniu, polypropylénová odmerka s obsahom 5 ml a písomná informácia pre používateľa.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenská republika
BOIRON SK, s.r.o.
Lamačská cesta 3/A
SK-841 04 Bratislava
Tel: 00421 2 59 201 811
e-mail: boiron@boiron.sk
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2022.
