Sunitinib Vipharm 50 mg cps dur (fľ.HDPE) 1x30 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03624-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Sunitinib Vipharm 12,5 mg
Sunitinib Vipharm 25 mg
Sunitinib Vipharm 50 mg
tvrdé kapsuly

sunitinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Sunitinib Vipharm a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Vipharm
3. Ako užívať Sunitinib Vipharm
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sunitinib Vipharm
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sunitinib Vipharm a na čo sa používa

Sunitinib Vipharm obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.

Sunitinib Vipharm sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny:

• Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať imatinib.
• Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), druh rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
• Pankreatické neuroendokrinné nádory (pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) (nádory buniek pankreasu tvoriacich hormóny), ktoré pokračujú v raste alebo sa nedajú odstrániť chirurgicky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Sunitinib Vipharm pôsobí, alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Vipharm

Neužívajte Sunitinib Vipharm:

• ak ste alergický na sunitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sunitinibu Vipharm (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sunitinib Vipharm, obráťte sa na svojho lekára:

• Ak máte vysoký krvný tlak. Sunitinib Vipharm môže zvyšovať krvný tlak. Váš lekár môže počas liečby Sunitinibom Vipharm kontrolovať váš krvný tlak a ak to bude potrebné, možno sa budete liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku.
• Ak máte alebo ste mali ochorenie krvi, problémy s krvácaním alebo podliatiny. Liečba Sunitinibom Vipharm môže viesť k vyššiemu riziku krvácania alebo k zmenám počtu určitých buniek v krvi, čo môže viesť k málokrvnosti alebo ovplyvneniu schopnosti vašej krvi zrážať sa. Ak užívate warfarín alebo acenokumarol, lieky, ktoré zrieďujú krv na prevenciu krvných zrazenín, riziko krvácania môže byť vyššie. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek krvácanie počas liečby Sunitinibom Vipharm.
• Ak máte problémy so srdcom. Sunitinib Vipharm môže spôsobiť problémy so srdcom. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite veľmi unavený, trpíte dýchavičnosťou alebo máte opuchnuté chodidlá a členky.
• Ak máte nezvyčajné zmeny srdcového rytmu. Sunitinib Vipharm môže spôsobiť nepravidelný srdcový rytmus. Váš lekár vám môže urobiť elektrokardiogram (EKG) na posúdenie týchto problémov počas vašej liečby Sunitinibom Vipharm. Oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Sunitinibu Vipharm pociťujete závrat, mdlobu alebo máte nezvyčajný srdcový rytmus.
• Ak ste nedávno mali problém s krvnými zrazeninami vo vašich žilách a/alebo tepnách (druhy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcového infarktu, embólie alebo trombózy. Okamžite volajte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby Sunitinibom Vipharm u vás objavia príznaky, ako je bolesť alebo tlak na hrudi, bolesť vo vašich rukách, chrbte, krku alebo čeľusti, dýchavičnosť, necitlivosť alebo slabosť jednej strany vášho tela, problémy s rečou, bolesť hlavy alebo závrat.
• Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
• Ak máte alebo ste mali poškodenie najmenších krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA). Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie horúčka, malátnosť únava, modriny, krvácanie, opuch, zmätenosť, strata zraku a záchvaty.
• Ak máte problémy so štítnou žľazou. Sunitinib Vipharm môže spôsobiť problémy so štítnou žľazou. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete väčší chlad ako iní ľudia, alebo váš hlas počas liečby Sunitinibom Vipharm zhrubne. Skôr, ako začnete užívať Sunitinib Vipharm a pravidelne počas jeho užívania vám musia kontrolovať funkciu štítnej žľazy. Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatok hormónov štítnej žľazy, možno budete liečený náhradami hormónov štítnej žľazy.
• Ak máte alebo ste mali poruchy pankreasu (podžalúdkovej žľazy) alebo žlčníka. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov: bolesť v oblasti žalúdka (nadbrušku), nutkanie na vracanie, vracanie a horúčka. Môžu byť spôsobené zápalom pankreasu alebo žlčníka.
• Ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Sunitinibom Vipharm vyvinie ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov problémov s pečeňou: svrbenie, zožltnutie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo ťažkosti v pravej hornej časti žalúdka. Váš lekár vám pred liečbou a počas liečby Sunitinibom Vipharm, a v prípade potreby, musí robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
• Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami. Váš lekár bude sledovať funkciu vašich obličiek.
• Ak sa chystáte na operáciu alebo ste boli na operácii nedávno. Sunitinib Vipharm môže ovplyvniť spôsob hojenia vašich rán. Ak sa chystáte na operáciu, zvyčajne vám Sunitinib Vipharm vysadia.

Váš lekár rozhodne, kedy máte Sunitinib Vipharm znovu začať užívať.

• Možno vám lekár odporučí, aby ste sa pred liečbou Sunitinibom Vipharm dali vyšetriť u zubára.
• Ak máte, alebo ste mali bolesť v ústach, bolesti zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo zápal vo vnútri úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnený zub, povedzte to ihneď svojmu lekárovi a zubárovi.
• Ak potrebujete podstúpiť invazívny (prenikajúci do zubu, ďasna) zubný zákrok alebo chirurgický zákrok na zuboch, povedzte svojmu zubárovi, že ste liečený Sunitinibom Vipharm, zvlášť ak zároveň dostávate alebo ste dostávali intravenózne (do žily) bisfosfonáty. Bisfosfonáty sú lieky používané na prevenciu kostných komplikácií, ktoré sa môžu užívať na iné ochorenie.
• Ak máte alebo ste mali poruchy kože a podkožného tkaniva. Pri užívaní tohto lieku sa môže vyskytnúť pyoderma gangrenosum (bolestivé vredy na koži) alebo nekrotizujúca fasciitída (rýchlo sa šíriaca a život ohrozujúca infekcia kože alebo mäkkého tkaniva). Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie v okolí poranenej kože, vrátane horúčky, bolesti, začervenania, opuchu alebo výtoku hnisu alebo krvi. Vo všeobecnosti je táto udalosť po prerušení liečby sunitinibom vratná. Pri použití sunitinibu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém), objavujúce sa spočiatku ako červené terčíkovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Vyrážky môžu postupovať do rozsiahlej tvorby pľuzgierov alebo olupovania kože a môžu byť život ohrozujúce. Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo tieto kožné príznaky, okamžite vyhľadajte pomoc lekára.
• Ak máte alebo ste mali záchvaty. Čo najskôr oznámte svojmu lekárovi, ak máte vysoký krvný tlak, bolesť hlavy alebo stratu videnia.
• Ak máte cukrovku (diabetes). U pacientov s cukrovkou sa majú hladiny cukru v krvi pravidelne sledovať, aby sa zhodnotilo, či je na zníženie rizika nízkej hladiny cukru v krvi potrebná úprava dávkovania lieku na liečbu cukrovky. Čo najskôr oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (únava, búšenie srdca, potenie, hlad a strata vedomia).

Deti a dospievajúci

Sunitinib Vipharm sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Sunitinib Vipharm

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a dokonca aj liekov, ktoré vám nepredpísali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Sunitinibu Vipharm vo vašom tele. Informujte svojho lekára, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:

• ketokonazol, itrakonazol – používané na liečbu hubových infekcií
• erytromycín, klaritromycín, rifampicín – určené na liečbu infekcií
• ritonavir – určený na liečbu HIV (Human Immunodeficiency Virus, vírus ľudskej imunodeficiencie)
• dexametazón – kortikosteroid používaný na rôzne stavy (ako sú alergické/dýchacie poruchy alebo kožné ochorenia)
• fenytoín, karbamazepín, fenobarbital – určené na liečbu epilepsie a iných neurologických stavov
• rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – používané na liečbu depresie a úzkosti

Sunitinib Vipharm a jedlo a nápoje

Počas liečby Sunitinibom Vipharm sa vyhýbajte pitiu grapefruitovej šťavy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak môžete otehotnieť, musíte počas liečby Sunitinibom Vipharm používať spoľahlivú metódu antikoncepcie.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Počas liečby Sunitinibom Vipharm nemáte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás vyskytne závrat alebo neprimeraná únava, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.

Sunitinib Vipharm obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Sunitinib Vipharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Váš lekár vám predpíše dávku lieku vhodnú pre vás v závislosti od druhu rakoviny, ktorý sa má liečiť. Ak ste liečený na:

• GIST alebo MRCC: zvyčajná dávka je 50 mg raz denne užívaných 28 dní (4 týždne), po ktorých nasleduje 14 dní (2 týždne) prestávky (bez liečby), v 6-týždňových cykloch.
• pNET: zvyčajná dávka je 37,5 mg raz denne bez prestávky v liečbe.

Váš lekár určí vhodnú dávku, ktorú potrebujete užívať, ako aj to, či a kedy máte ukončiť liečbu Sunitinibom Vipharm.

Sunitinib Vipharm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Sunitinibu Vipharm, ako máte

Ak ste náhodne užili príliš veľa kapsúl, informujte o tom okamžite svojho lekára. Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.

Ak zabudnete užiť Sunitinib Vipharm

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Vipharm“):

Problémy so srdcom: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite veľmi unavený, trpíte dýchavičnosťou alebo máte opuchnuté chodidlá a členky. Môžu to byť príznaky problémov so srdcom, ktoré môžu zahŕňať zlyhanie srdca a problémy so srdcovým svalom (kardiomyopatiu).

Problémy s pľúcami alebo dýchaním: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie kašeľ, bolesť na hrudi, náhly nástup dýchavičnosti alebo vykašliavanie krvi. Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného pľúcna embólia, ktorá sa vyskytne vtedy, keď krvné zrazeniny prejdú do pľúc.

Problémy s obličkami: Oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte zmenu častosti močenia alebo nemáte potrebu močiť, čo môžu byť príznaky zlyhania obličiek.

Krvácanie: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Sunitinibom Vipharm vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo závažný problém s krvácaním: bolestivý, opuchnutý žalúdok (brucho); vracanie krvi; čierna, lepkavá stolica; krv v moči; bolesť hlavy alebo zmenený duševný stav; vykašliavanie krvi alebo krvavých hlienov z pľúc alebo dýchacích ciest.

Rozpad nádoru, ktorý spôsobí prederavenie čreva: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť brucha, horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, krv v stolici alebo zmeny v návyku na stolicu.

Ďalšie vedľajšie účinky Sunitinibu Vipharm môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Zníženie počtu krvných doštičiek, červených krviniek a/alebo bielych krviniek (napr. neutrofilov)
• Dýchavičnosť
• Vysoký krvný tlak
• Výrazná únava, úbytok sily
• Opuch spôsobený tekutinou pod kožou a v okolí oka, silná alergická vyrážka
• Bolesť/podráždenie v oblasti úst, pocit pálenia v ústach/zápal/suchosť, poruchy chuti, ťažkosti so žalúdkom, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, bolesť/nafúknutie brucha, strata/zníženie chuti do jedla
• Znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
• Závrat
• Bolesť hlavy
• Krvácanie z nosa
• Bolesť chrbta, bolesť kĺbov
• Bolesť v ramenách a nohách
• Žltkastá koža/zmeny sfarbenia kože, nadmerné množstvo kožného farbiva v pokožke, zmeny sfarbenia vlasov, vyrážky na dlaniach a chodidlách, vyrážka, suchá koža
• Kašeľ
• Horúčka
• Ťažkosti so zaspávaním

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Krvné zrazeniny v cievach
• Nedostatočné zásobovanie srdcového svalu krvou z dôvodu upchatia alebo zúženia vencovitých tepien
• Bolesť hrudníka
• Zníženie množstva krvi prečerpanej srdcom
• Zadržiavanie tekutín, vrátane tekutiny v okolí pľúc
• Infekcie
• Komplikácia závažnej infekcie (infekcia je prítomná v krvnom riečisku) čo môže viesť k poškodeniu tkaniva, zlyhaniu orgánov a smrti
• Znížená hladina cukru v krvi (pozri časť 2)
• Vylučovanie bielkovín močom, ktoré niekedy vedie k opuchu (edém)
• Súbor príznakov podobných chrípke
• Nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi vrátane výsledkov pankreatických a pečeňových enzýmov
• Vysoká hladina kyseliny močovej v krvi
• Hemoroidy, bolesť v konečníku, krvácanie z ďasien, ťažkosti pri prehĺtaní alebo neschopnosť prehĺtať
• Pocit pálenia alebo bolesti na jazyku, zápal sliznice tráviaceho traktu, nadmerná tvorba plynov v žalúdku alebo v čreve
• Úbytok telesnej hmotnosti
• Muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), svalová slabosť, svalová únava, bolesť svalov, svalové kŕče
• Suchosť v nose, upchatý nos
• Nadmerné slzenie
• Neobvyklé pocity na koži, svrbenie, olupovanie a zápal kože, pľuzgiere, akné, zmena sfarbenia nechtov, vypadávanie vlasov
• Neobvyklé pocity v končatinách
• Neobvykle znížená/zvýšená citlivosť, zvlášť na dotyk
• Pálenie záhy
• Dehydratácia
• Návaly tepla
• Neobvykle sfarbený moč
• Depresia
• Zimnica

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Život ohrozujúca infekcia mäkkého tkaniva vrátane tkaniva v oblasti análneho otvoru a pohlavných orgánov (pozri časť 2)
• Mŕtvica
• Srdcový záchvat spôsobený prerušením alebo znížením prívodu krvi do srdca
• Zmeny elektrickej aktivity alebo nezvyčajný srdcový rytmus
• Tekutina okolo srdca (perikardiálny výpotok)
• Zlyhanie pečene
• Bolesť v žalúdku (bruchu) spôsobená zápalom pankreasu
• Rozpad nádoru vedúci k prederaveniu čreva (perforácia)
• Zápal (opuch a sčervenenie) žlčníka s alebo bez súvisiacich žlčových kameňov
• Nezvyčajné prepojenie jednej bežnej telesnej dutiny s druhou telesnou dutinou alebo s kožou v podobe kanálika
• Bolesť v ústach, bolesti zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo zápal vo vnútri úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnený zub. Toto môžu byť prejavy a príznaky poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza), pozri časť 2.
• Zvýšená tvorba hormónov štítnej žľazy, ktorá zvyšuje množstvo energie, ktorú telo využíva v pokoji
• Problémy s hojením rán po operačnom zákroku
• Zvýšená hladina enzýmu (kreatínfosfokinázy) zo svalov v krvi
• Neprimeraná alebo nadmerná reakcia na alergén, vrátane sennej nádchy, kožnej vyrážky, svrbivej pokožky, žihľavky, opuchu častí tela a ťažkostí s dýchaním
• Zápal hrubého čreva (kolitída, ischemická kolitída)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Závažná reakcia kože a/alebo slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém)
• Syndróm nádorového rozpadu (Tumour Lysis Syndrome, TLS) – TLS pozostáva zo skupiny metabolických komplikácií, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby rakoviny. Tieto komplikácie sú spôsobené látkami, ktoré vznikajú v dôsledku rozpadu odumierajúcich rakovinových buniek a môžu zahŕňať nasledujúce: nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový rytmus, svalové kŕče, záchvat, zakalenie moču a únavu v spojení s nezvyčajnými výsledkami laboratórnych vyšetrení (vysoké hladiny draslíka, kyseliny močovej a fosforu a nízke hladiny vápnika v krvi), ktoré môžu viesť k zmenám funkcie obličiek a k náhlemu zlyhaniu obličiek.
• Nezvyčajný rozpad svalovej hmoty, ktorý môže viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza)
• Neobvyklé zmeny v mozgu, ktoré môžu spôsobiť súbor príznakov vrátane bolesti hlavy, zmätenosti, záchvatov a straty zraku (syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie)
• Tvorba bolestivých vredov na pokožke (pyoderma gangrenosum)
• Zápal pečene (hepatitída)
• Zápal štítnej žľazy
• Poškodenie najmenších krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA)

Neznáme (častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• Zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a artériové disekcie).
• Nedostatok energie, zmätenosť, spavosť, bezvedomie alebo kóma – tieto príznaky môžu byť prejavmi mozgovej toxicity spôsobenej vysokými hladinami amoniaku v krvi (hyperamonemická encefalopatia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sunitinib Vipharm

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke a fľaši po „EXP”.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sunitinib Vipharm obsahuje

Sunitinib Vipharm 12,5 mg tvrdé kapsuly

Liečivo je sunitinib. Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát zodpovedajúci 12,5 mg sunitinibu.

Ďalšie zložky sú:

• Obsah kapsuly: mannitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-25), stearát horečnatý
• Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
• Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón, oxid titaničitý (E171)

Sunitinib Vipharm 25 mg tvrdé kapsuly

Liečivo je sunitinib. Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát zodpovedajúci 25 mg sunitinibu.

Ďalšie zložky sú:

• Obsah kapsuly: mannitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-25), stearát horečnatý
• Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
• Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón, oxid titaničitý (E171)

Sunitinib Vipharm 50 mg tvrdé kapsuly

Liečivo je sunitinib. Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-malát zodpovedajúci 50 mg sunitinibu. Ďalšie zložky sú:

• Obsah kapsuly: mannitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-25), stearát horečnatý
• Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
• Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón, oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Sunitinib Vipharm a obsah balenia

Sunitinib Vipharm 12,5 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s hnedým viečkom a hnedým telom, s nápisom „12,5 mg“ vytlačeným bielym atramentom na viečku kapsuly, obsahujúce žltý až oranžový granulát.

Sunitinib Vipharm 25 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly so svetlohnedým viečkom a hnedým telom, s nápisom „25 mg“ vytlačeným bielym atramentom na viečku kapsuly, obsahujúce žltý až oranžový granulát.

Sunitinib Vipharm 50 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly so svetlohnedým viečkom a svetlohnedým telom, s nápisom „50 mg“ vytlačeným bielym atramentom na viečku kapsuly, obsahujúce žltý až oranžový granulát.

Je dostupný v plastových fľaškách obsahujúcich 30 tvrdých kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

VIPHARM S.A.
ul. A i F Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Poľsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2024.