Tacforius 5 mg cps pld (blis.PVC/PVDC/Al-jednotk.dávka) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

Tacforius 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tacforius 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tacforius 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

takrolimus

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
  Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Tacforius a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tacforius
3. Ako užívať Tacforius
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tacforius
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tacforius a na čo sa používa

Tacforius obsahuje liečivo takrolimus. Je to imunosupresívum (potláča nežiaduce imunitné reakcie). Po transplantácii (pečene, obličiek) sa váš imunitný systém pokúsi nový orgán odmietnuť. Tacforius sa používa na kontrolu tejto prirodzenej imunitnej reakcie, čím umožní vášmu telu transplantovaný orgán prijať.

Tacforius sa môže použiť aj v prípade pretrvávajúceho odmietania transplantovanej pečene, obličky, srdca alebo iného orgánu, keď vaša predchádzajúca iná liečba nebola schopná imunitnú reakciu po transplantácii kontrolovať.

Tacforius sa používa u dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tacforius

Neužívajte Tacforius

• ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr. erytromycín, klaritromycín, josamycín).

Upozornenia a opatrenia

Kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (napr. Tacni) aj kapsuly Tacforius s predĺženým uvoľňovaním obsahujú liečivo takrolimus. Kapsuly Tacforius s predĺženým uvoľňovaním sa však užívajú raz denne, zatiaľ čo kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sa užívajú dvakrát denne. Je to z toho dôvodu, že kapsuly Tacforius umožňujú predĺžené uvoľňovanie takrolimu (pomalé uvoľňovanie počas dlhej doby). Kapsuly Tacforius s predĺženým uvoľňovaním a kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním nie sú vzájomne zameniteľné.

Predtým, ako začnete užívať Tacforius, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak užívate ktorékoľvek lieky uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Tacforius“,
• ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou,
• ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň,
• ak cítite silnú bolesť brucha sprevádzanú príznakmi alebo bez ďalších príznakov, ako sú zimnica, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie,
• ak máte zmenenú elektrickú aktivitu vášho srdca nazývanú „predĺženie QT intervalu“,
• ak máte alebo ste mali poškodenie najmenších krvných ciev, známe ako trombotická mikroangiopatia/trombotická trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndróm. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví horúčka, modriny pod kožou (ktoré sa môžu prejaviť ako červené bodky), nevysvetliteľná únava, zmätenosť, zožltnutie kože, alebo očí, znížená tvorba moču, strata zraku a záchvaty (pozri časť 4). Keď sa takrolimus užíva spolu so sirolimom alebo everolimom, riziko vzniku týchto príznakov sa môže zvýšiť.

Vyhnite sa užívaniu akýchkoľvek rastlinných liečiv, napr. ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) alebo iných rastlinných prípravkov, pretože môžu ovplyvniť účinnosť a dávku Tacforius, ktorú potrebujete užiť. V prípade pochybností sa pred užitím rastlinných prípravkov alebo liečiv poraďte so svojím lekárom.

Je možné, že bude potrebné, aby váš lekár upravil vašu dávku lieku Tacforius.

Buďte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom. Váš lekár môže občas potrebovať urobiť testy krvi, moču, činnosti srdca a zraku na stanovenie správnej dávky lieku Tacforius.

Pokiaľ užívate Tacforius, musíte obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV (ultrafialovému) žiareniu. Je to preto, že imunosupresíva môžu zvýšiť riziko zhubných nádorov kože. Noste vhodný ochranný odev a používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.

Preventívne opatrenie týkajúce sa manipulácie:
Počas prípravy sa musí zabrániť priamemu kontaktu prášku nachádzajúceho sa v kapsulách s akoukoľvek časťou vášho tela, ako napr. pokožka alebo oči, a jeho vdýchnutiu. V prípade takéhoto kontaktu umyte pokožku a oči.

Deti a dospievajúci

Tacforius sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Tacforius

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neodporúča sa užívanie lieku Tacforius spolu s cyklosporínom (iný liek používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu).

Ak potrebujete navštíviť lekára iného, ako je váš špecialista v oblasti transplantológie, oznámte mu, že užívate takrolimus. Ak by ste mali užívať iný liek, ktorý by mohol zvýšiť alebo znížiť hladiny takrolimu v krvi, môže byť potrebná konzultácia vášho lekára so špecialistom v oblasti transplantológie.

Hladiny lieku Tacforius v krvi môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate, a hladiny iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaním lieku Tacforius, čo si môže vyžadovať prerušenie užívania, zvýšenie alebo zníženie dávky lieku Tacforius.

U niektorých pacientov došlo pri užívaní iných liekov k zvýšeniu hladín takrolimu v krvi. To môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ako napr. problémy s obličkami, problémy s nervovým systémom a poruchy srdcového rytmu (pozri časť 4).

Účinok na hladiny lieku Tacforius v krvi sa môže vyskytnúť veľmi skoro po začatí liečby iným liekom, preto môže byť potrebné časté a nepretržité sledovanie hladín lieku Tacforius v krvi v období prvých pár dní od začatia liečby iným liekom a pravidelne kým liečba iným liekom pokračuje.

Niektoré iné lieky môžu spôsobiť zníženie hladín takrolimu v krvi, čo môže zvýšiť riziko odmietnutia transplantovaného orgánu. Dôležité je oznámiť svojmu lekárovi najmä, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali liečivá ako:

• antimykotické lieky a antibiotiká, osobitne takzvané makrolidové antibiotiká používané na liečbu infekcií, napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klotrimazol, isavukonazol, mikonazol, kaspofungín, telitromycín, erytromycín, klaritromycín, josamycín, azitromycín, rifampicín, rifabutín, izoniazid a flukloxacilín,
• letermovir, používaný na prevenciu ochorenia spôsobeného CMV (ľudským cytomegalovírusom),
• inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), zosilňujúci liek kobicistát a kombinované tablety alebo nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy HIV (efavirenz, etravirín, nevirapín), ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV,
• inhibítory HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir, kombinácia ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho, elbasvir/grazoprevir a glecaprevir/pibrentasvir), ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C,
• nilotinib a imatinib, idelalisib, ceritinib, krizotinib, apalutamid, enzalutamid alebo mitotán(používané na liečbu niektorých typov rakoviny),
• kyselina mykofenolová, ktorá sa používa na potlačenie imunitného systému, aby sa zabránilo odmietnutiu transplantátu,
• lieky na vredy žalúdka a návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka (napr. omeprazol, lanzoprazol alebo cimetidín),
• antiemetiká, ktoré sa používajú na liečbu nutkania na vracanie a vracania (napr. metoklopramid),
• cisaprid alebo antacidum hydroxid horečnato-hlinitý, používané na liečbu pálenia záhy,
• antikoncepčné tablety alebo inú hormonálnu liečbu s etinylestradiolom, hormonálnu liečbu s danazolom,
• lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (napr. nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil),
• antiarytmiká (amiodarón) používané na liečbu arytmie (nepravidelný tlkot srdca),
• lieky známe ako „statíny“, ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolov,
• karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie,
• kanabidiol (používa sa okrem iného na liečbu záchvatov)
• metamizol používaný na liečbu bolesti a horúčky,
• kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón, patriace do skupiny kortikosteroidov, ktoré sa používajú na liečbu zápalov alebo na potlačenie imunitného systému (napr. odmietnutie transplantátu),
• nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie,
• rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo výťažky z rastliny Schisandra sphenanthera.

Ak sa liečite na hepatitídu C, povedzte to svojmu lekárovi. Liečba liekmi na hepatitídu C môže zmeniť funkciu vašej pečene a ovplyvniť hladiny takrolimu v krvi. Hladiny takrolimu v krvi môžu klesnúť alebo sa zvýšiť v závislosti od liekov predpísaných na liečbu hepatitídy C. Po začatí liečby hepatitídy C, váš lekár pravdepodobne bude musieť dôkladne sledovať hladiny takrolimu v krvi a urobiť potrebné úpravy dávky Tacforius.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofén (používaný na liečbu horúčky, zápalu a bolesti), antibiotiká (kotrimoxazol, vankomycín alebo aminoglykozidy, ako napr. gentamycín), amfotericín B (používaný na liečbu mykotických) alebo antivirotiká (používané na liečbu vírusovej infekcie, napr. aciklovir, ganciklovir, cidofovir, foskarnet). Pri ich súbežnom užívaní s liekom Tacforius sa môžu zhoršiť ťažkosti s obličkami alebo nervovým systémom.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate sirolimus alebo everolimus. Keď sa takrolimus užíva spolu so sirolimom alebo everolimom, riziko vzniku trombotickej mikroangiopatie, trombotickej trombocytopenickej purpury a hemolyticko-uremického syndrómu môže sa zvýšiť (pozri časť 4).

Pokiaľ užívate Tacforius, váš lekár potrebuje tiež vedieť, či užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo určité diuretiká používané na zlyhávanie srdca, vysoký krvný tlak a ochorenie obličiek (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón) alebo antibiotiká trimetoprim alebo kotrimoxazol, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofén) používané pri horúčke, zápale a bolesti, antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi) alebo lieky na perorálne použitie na liečbu cukrovky.

Ak potrebujete akékoľvek očkovanie, oznámte to vopred svojmu lekárovi.

Tacforius a jedlo a nápoje

Pokiaľ užívate Tacforius, nesmiete jesť grapefruit (aj vo forme džúsu), pretože ten môže ovplyvniť hladinu lieku v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Výsledky tehotenstva u žien liečených takrolimom a žien liečených inými imunosupresívami hodnotila jedna štúdia. Hoci v tejto štúdii nebol dostatok dôkazov na vyvodenie záverov, u pacientok s transplantáciou pečene a obličiek liečených takrolimom bol hlásený vyšší výskyt potratov a u pacientok s transplantáciou obličiek vyšší výskyt pretrvávajúcej hypertenzie spojenej so stratou bielkovín močom, ktorá sa rozvíja počas tehotenstva alebo v období po pôrode (stav nazývaný preeklampsia). Nezistilo sa zvýšené riziko závažných vrodených chýb spojených s používaním takrolimu.

Tacrolimus prechádza do materského mlieka. Preto ak užívate liek Tacforius, nemôžete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte žiadne stroje, ak cítite závrat alebo sa cítite ospalo a ak máte po užívaní kapsúl Tacforius problémy s jasným videním. Ak pijete alkohol, tieto účinky sú častejšie.

Tacforius obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Kapsuly Tacforius 5 mg obsahujú farbivo ponceau 4R

Môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Tacforius

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek vám má predpisovať len lekár so skúsenosťami v liečbe pacientov po transplantácii.

Keď si vyzdvihujete svoj predpísaný liek v lekárni, vždy sa ubezpečte, či vám vydali ten istý liek s obsahom takrolimu, aký užívate, s výnimkou prípadov, keď váš špecialista na transplantológiu súhlasil so zámenou za iný liek s obsahom takrolimu. Tento liek máte užívať raz denne. Ak vzhľad tohto lieku nie je rovnaký ako obvykle, alebo ak sa pokyny na užívanie zmenili, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, aby ste sa ubezpečili, že užívate správny liek.

Počiatočnú dávku, ktorá má zabrániť odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu, stanoví váš lekár podľa vašej telesnej hmotnosti. Počiatočné denné dávky podané hneď po transplantácii sú zvyčajne v rozpätí 0,10 - 0,30 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu. Rovnaká dávka môže byť použitá na liečbu rejekcie. Vaša dávka závisí od vášho celkového stavu a od toho, aké ďalšie imunosupresíva užívate.

Po začatí liečby liekom Tacforius bude váš lekár často vykonávať krvné testy, aby stanovil správnu dávku. Následne bude nevyhnutné, aby váš lekár pravidelne vykonával krvné testy na stanovenie správnej dávky a na občasnú úpravu dávky. Váš lekár zvyčajne zníži dávku lieku Tacforius, keď sa váš stav stabilizuje. Povie vám, koľko kapsúl máte užívať a ako často.

Bude potrebné, aby ste užívali Tacforius každý deň, pokiaľ budete potrebovať imunosupresiu ako prevenciu proti odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu. Buďte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.

Tacforius sa užíva perorálne raz denne ráno. Tacforius užívajte nalačno alebo 2 až 3 hodiny po jedle. Potom aspoň 1 hodinu nejedzte. Kapsuly užite hneď, ako ich vyberiete z blistra. Kapsula sa musí prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.

Neprehltnite vysušovadlo zabalené vo fóliovom vrecku.

Ak užijete viac lieku Tacforius, ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa kapsúl, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Tacforius

Ak ste zabudli užiť kapsuly ráno, užite ich v ten istý deň čo možno najskôr. Neužívajte dvojnásobnú dávku nasledujúce ráno.

Ak prestanete užívať Tacforius

Ak prerušíte vašu liečbu liekom Tacforius, môže sa zvýšiť riziko odmietnutia vášho transplantovaného orgánu. Vašu liečbu neprerušujte, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tacforius oslabuje mechanizmy obranyschopnosti (imunitný systém) vášho tela, ktoré nebudú až tak účinné voči infekciám. Preto ak užívate Tacforius, môžete byť náchylnejší na infekcie.

Niektoré infekcie môžu byť závažné alebo smrteľné a môžu zahŕňať infekcie spôsobené baktériami, vírusmi, hubami, parazitmi alebo inými infekciami.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie ako:

• horúčka, kašeľ, bolesť hrdla, pocit slabosti alebo celkový pocit nepohody
• strata pamäti, problémy s myslením, problémy s chôdzou alebo strata zraku - môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá môže byť smrteľná (progresívna multifokálna leukoencefalopatia - PML).

Môžu sa vyskytnúť závažné účinky vrátane alergických a anafylaktických reakcií. Po liečbe liekom Tacforius boli hlásené zhubné a nezhubné nádory.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejavia alebo máte podozrenie, že by sa u vás mohli prejaviť nasledujúce závažné nežiaduce účinky:

Závažné časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10):

• perforácia tráviaceho traktu: silná bolesť brucha, ktorá je alebo nie je sprevádzaná inými príznakmi, ako sú zimomriavky, horúčka, pocit na vracanie alebo vracanie,
• nedostatočná funkcia vášho transplantovaného orgánu,
• rozmazané videnie.

Závažné menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100):

• trombotická mikroangiopatia (poškodenie najmenších krvných ciev) vrátane hemolyticko- uremického syndrómu, stavu s nasledujúcimi príznakmi: močíte málo alebo nemočíte vôbec (akútne zlyhanie obličiek), extrémna únava, zožltnutie kože alebo očí (žltačka) a nadmerný vznik krvných podliatin alebo krvácanie a prejavy infekcie.

Závažné zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 1 000):

• trombotická trombocytopenická purpura, je to stav zahŕňajúci poškodenie najmenších krvných ciev a je charakterizovaný horúčkou a krvnými podliatinami pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky s alebo bez nevysvetliteľnej extrémnej únavy, zmätenosti, zožltnutia kože alebo očí (žltačka), s príznakmi akútneho zlyhania obličiek (močíte málo alebo nemočíte vôbec), strata zraku a záchvaty, 
• toxická epidermálna nekrolýza: erózie a pľuzgiere na koži alebo slizniciach, červená opuchnutá koža, ktorá sa na veľkých plochách môže odlupovať z tela,
• slepota.

Závažné veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000):

• Stevensov-Johnsonov syndróm: nevysvetliteľná rozsiahla bolesť kože, opuch tváre, závažné ochorenie s pľuzgiermi na koži, v ústach, na očiach a pohlavných orgánoch, žihľavka, opuch jazyka, šíriaca sa červená alebo fialová kožná vyrážka, olupovanie kože,
• Torsades de pointes: zmena srdcovej frekvencie, ktorá môže ale nemusí byť sprevádzaná príznakmi ako sú bolesť na hrudníku (angina), mdloba, závrat alebo pocit na vracanie, palpitácie (pocit búšenia srdca) a ťažkosti s dýchaním.

Závažné vedľajšie účinky – frekvencia neznáma (z dostupných údajov):

• oportúnne infekcie (bakteriálne, mykotické, vírusové a protozoálne): dlhšie trvajúca hnačka, horúčka, bolesť v hrdle,
• následne po liečbe boli ako výsledok potlačenia imunity hlásené nezhubné a zhubné nádory, boli hlásené prípady čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek v krvi), hemolytickej anémie (znížené množstvo červených krviniek v krvi spôsobené ich nadmerným rozpadom sprevádzané únavou) a febrilnej neutropénie (zníženie typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, sprevádzaná horúčkou). Nie je presne známe, ako často sa tieto nežiaduce účinky vyskytujú. Nemusíte mať nijaké príznaky alebo v závislosti od závažnosti stavu, môže sa u vás vyskytnúť: únava, apatia, nadmerná bledosť kože (sinavosť), dýchavičnosť, závrate, bolesť hlavy, bolesť na hrudníku a chladné ruky a nohy,
• prípady agranulocytózy (závažne znížený počet bielych krviniek v krvi sprevádzaný výskytom vredov v ústach, horúčkou a infekciou (infekciami)). Nemusíte mať žiadne príznaky alebo môžete náhle pocítiť horúčku, zimnicu a bolesti v hrdle,
• alergické a anafylaktické reakcie s nasledujúcimi príznakmi: náhle vznikajúca svrbiaca vyrážka (žihľavka), opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže zapríčiniť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním) a môžete mať pocit na odpadnutie,
• syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES): bolesť hlavy, zmätenosť, zmeny nálady, záchvaty a poruchy zraku. Mohlo by ísť o prejavy poruchy s názvom syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie, ktorá bola hlásená u niektorých pacientov liečených takrolimom,
• neuropatia zrakového nervu (poruchy zrakového nervu): problémy s videním ako je rozmazané videnie, zmeny vnímania farieb, problém rozpoznať detaily alebo obmedzenie vášho zorného poľa.

Po užití Tacforius sa môžu tiež vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky a mohli by byť závažné:

Boli hlásené prípady čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek), agranulocytózy (závažne znížený počet bielych krviniek), hemolytickej anémie (pokles počtu červených krviniek z dôvodu ich nadmerného rozpadu) a febrilnej neutropénie (zníženie typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, sprevádzaná horúčkou). Nie je presne známe, ako často sa tieto nežiaduce účinky vyskytujú.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• zvýšený cukor v krvi, cukrovka, zvýšený draslík v krvi,
• ťažkosti so spánkom,
• triaška, bolesti hlavy,
• zvýšený krvný tlak,
• výsledky testov pečeňových funkcií mimo normy,
• hnačka, pocit na vracanie,
• problémy s obličkami.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zníženie počtu krvných buniek (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek (zistené z vyšetrení krvi),
• zníženie horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, nadmerný obsah tekutín, zvýšenie kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny solí v krvi (zistené z vyšetrení krvi),
• prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie, duševné poruchy,
• záchvaty, poruchy vedomia, tŕpnutie a zníženie citlivosti (niekedy bolestivé) rúk a chodidiel, závraty, zníženie schopnosti písať, poruchy nervového systému,
• zvýšená citlivosť na svetlo, ochorenia oka,
• zvonenie v ušiach,
• znížený prietok krvi v srdcových cievach, zrýchlený tep,
• krvácanie, čiastočné alebo celkové upchatie ciev, znížený krvný tlak,
• dýchavičnosť, zmeny pľúcneho tkaniva, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hltana, kašeľ, príznaky podobné chrípke,
• zápaly alebo vredy spôsobujúce bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, nadúvanie, riedka stolica, žalúdočné problémy,
• poruchy žlčovodu, zožltnutie kože v dôsledku problémov s pečeňou, poškodenie tkaniva pečene a zápal pečene,
• svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie,
• bolesť kĺbov, končatín, chrbta a chodidiel, svalové kŕče,
• nedostatočná činnosť obličiek, znížená tvorba moču, narušené alebo bolestivé močenie,
• celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a nevoľnosť, zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých typov krvných buniek (zistené z vyšetrení krvi),
• dehydratácia,
• znížená hladina bielkovín alebo cukru v krvi, zvýšené fosfáty v krvi,
• kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky v reči a vo výslovnosti, problémy s pamäťou,
• očný zákal, čiastočná strata sluchu,
• nepravidelný tep, zastavenie srdca, znížená výkonnosť vášho srdca, poruchy srdcového svalu, zväčšenie srdcového svalu, silnejší tlkot srdca, netypické EKG, neobvyklý pulz a počet úderov srdca,
• krvná zrazenina v žilách končatín, šok,
• ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma,
• upchatie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
• zápal kože, pocit pálenia na slnku,
• poruchy kĺbov,
• neschopnosť vymočiť sa, bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie,
• súčasné zlyhanie viacerých orgánov, choroba podobná chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, zvýšená hladina enzýmu laktátdehydrogenázy vo vašej krvi, úbytok hmotnosti

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• malé krvácania na vašej pokožke z dôvodu krvných zrazenín,
• zvýšená stuhnutosť svalov,
• hluchota,
• hromadenie tekutiny okolo srdca,
• náhle sťažené dýchanie,
• vytváranie cýst v pankrease,
• problémy s prietokom krvi v pečeni,
• závažné ochorenie spojené s vytváraním pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a na genitáliách, zvýšené ochlpenie,
• smäd, pády, pocit stiahnutia hrudníka, znížená pohyblivosť, vred.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• svalová slabosť,
• výsledok snímkovania srdca mimo normy,
• zlyhanie pečene,
• bolestivé močenie s prítomnosťou krvi v moči,
• zvýšenie objemu tukového tkaniva.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tacforius

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Po otvorení hliníkovej fólie spotrebujte všetky tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním do 1 roka.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tacforius obsahuje

• Liečivo je takrolimus.
  Každá kapsula Tacforius 0,5 mg obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát). Každá kapsula Tacforius 1 mg obsahuje 1 mg takrolimu (ako monohydrát).
  Každá kapsula Tacforius 3 mg obsahuje 3 mg takrolimu (ako monohydrát).
  Každá kapsula Tacforius 5 mg obsahuje 5 mg takrolimu (ako monohydrát).
• Ďalšie zložky sú:
  Obsah kapsuly
  hypromelóza 2910, etylcelulóza, laktóza, stearan horečnatý.
  Plášť kapsuly
  Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína
  Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), farbivo ponceau 4R (E124), želatína
  Tlačové farbivo
  šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný

Ako vyzerá Tacforius a obsah balenia

Tacforius 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tvrdé želatínové kapsuly s označením „TR“ na svetložltej hornej časti kapsuly a „0,5 mg“ na svetlooranžovom tele kapsuly.

Tacforius 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tvrdé želatínové kapsuly s označením „TR“ na bielej hornej časti kapsuly a „1 mg“ na svetlooranžovom tele kapsuly.

Tacforius 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tvrdé želatínové kapsuly s označením „TR“ na svetlooranžovej hornej časti kapsuly a „3 mg“ na svetlooranžovom tele kapsuly.

Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tvrdé želatínové kapsuly s označením „TR“ na sivočervenej hornej časti kapsuly a „5 mg“ na svetlooranžovom tele kapsuly.

Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Dodávajú sa v blistroch alebo blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky, po 10 kapsúl v ochrannom fóliovom vrecku vrátane vysušovadla.
Dostupné sú balenia
s 30, 50 a 100 kapsulami s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo
s 30 x 1, 50 x 1 a 100 x 1 kapsulami s predĺženým uvoľňovaním v blistroch, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.

Tacforius 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Dodávajú sa v blistroch alebo blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky, po 10 kapsúl v ochrannom fóliovom vrecku vrátane vysušovadla.
Dostupné sú balenia
s 30, 50, 60 a 100 kapsulami s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo
s 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 a 100 x 1 kapsulami s predĺženým uvoľňovaním v blistroch, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandsko

Výrobca

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Nemecko

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Chorvátsko

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305
Opava-Komárov
74770
Česká republika

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Poľsko

Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
ES-50016 Zaragoza
Španielsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 25/02/2025