Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05835-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
TANTUM VERDE Lemon
3 mg tvrdé pastilky
benzydamínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je TANTUM VERDE Lemon a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TANTUM VERDE Lemon
- Ako užívať TANTUM VERDE Lemon
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať TANTUM VERDE Lemon
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je TANTUM VERDE Lemon a na čo sa používa
TANTUM VERDE Lemon obsahuje benzydamín, liečivo s výraznými protizápalovými, dezinfekčnými a bolesť tlmiacimi účinkami. Pastilky TANTUM VERDE Lemon sa používajú na liečbu zápalových prejavov spojených s bolesťou v ústnej dutine a v hrdle.
TANTUM VERDE Lemon sa užíva pri zápaloch a opuchoch ústnej dutiny a/alebo hrdla, pri zápaloch ďasien, parodontóze, zápaloch mandlí, aftách, ako aj pri chorobách z nachladnutia. Môže sa použiť aj ako podporná liečba po ošetrení zubov a pri zápaloch sliznice ústnej dutiny. Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 6 rokov, ktoré sú schopné pomaly cmúľať pastilku.
Keďže pastilky neobsahujú cukor, sú vhodné aj pre pacientov s cukrovkou.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TANTUM VERDE Lemon
Neužívajte TANTUM VERDE Lemon:
- ak ste alergický na benzydamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať TANTUM VERDE Lemon, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte astmu v anamnéze,
- ak ste alergický na kyselinu salicylovú alebo na iné protizápalové lieky tlmiace bolesť, nazývané nesteroidové protizápalové lieky (NSAID),
- ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry.
Ak sa po užití tvrdých pastiliek bolesť vo vašich ústach alebo hrdle zhorší alebo sa nezlepší do 3 dní liečby alebo sa u vás objaví horúčka alebo iné príznaky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Iné lieky a TANTUM VERDE Lemon
Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali, či práve budete (po)užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Pastilky TANTUM VERDE Lemon sa nemajú užívať počas tehotenstva ani dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
TANTUM VERDE Lemon obsahuje izomalt, aspartám, butylhydroxyanizol a vonné zmesi s alergénmi.
Tento liek obsahuje izomalt. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje 3,26 mg aspartámu v každej pastilke. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
Tento liek obsahuje vonnú zmes citrónovú príchuť s alergénmi (benzylalkohol, citral, citronelol, d-Limonén, geraniol a linalol). Alergény môžu spôsobiť alergické reakcie.
Citrónová príchuť obsahuje aj butylhydroxyanizol, ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Tento liek obsahuje vonnú zmes príchuť mäty s alergénmi (benzylalkohol, citronelol, d-Limonén, eugenol, geraniol a linalol). Alergény môžu spôsobiť alergické reakcie.
3. Ako užívať TANTUM VERDE Lemon
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 6 rokov: jedna tvrdá pastilka 3-krát denne.
Neužívajte viac ako 3 tvrdé pastilky denne.
TANTUM VERDE Lemon sa nesmie užívať dlhšie ako 7 dní.
Nechajte jednu tvrdú pastilku pomaly rozpustiť v ústach.
Pastilku neprehĺtajte ani nežujte.
Použitie u detí
Deti vo veku 6 až 11 rokov: tento liek sa má podávať pod dohľadom dospelého.
Lieková forma tvrdé pastilky sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.
Ak užijete viac pastiliek TANTUM VERDE Lemon, ako máte
Ak náhodne užijete príliš veľa tvrdých pastiliek (najmä dieťa), okamžite sa obráťte na svojho lekára.
U detí sa po perorálnom podaní dávok benzydamínu, približne 100-násobne vyšších, ako sú dávky v tvrdých pastilkách, veľmi zriedkavo hlásili podráždenie, kŕče, potenie, porucha koordinácie pohybov tela, tras a vracanie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- citlivosť kože na slnečné svetlo (spôsobujúca vyrážku alebo spálenú kožu).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- pocit pálenia alebo sucho v ústach. Ak sa u vás objaví, skúste si po dúškoch odpiť z pohára vody, aby ste tomu zamedzili.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- náhly opuch úst/hrdla a slizníc (angioedém),
- ťažkosti s dýchaním (laryngospazmus).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- miestna strata citlivosti ústnej sliznice (orálna hypestézia),
- alergická reakcia, vyrážka alebo svrbenie, najmä ak postihuje celé telo (reakcia z precitlivenosti),
- závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudi a/alebo pocit závratu/mdloby, intenzívne svrbenie kože alebo hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, tieto prejavy môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať TANTUM VERDE Lemon
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo TANTUM VERDE Lemon obsahuje
- Liečivo je benzydamín. Každá pastilka obsahuje 3 mg benzydamínium-chloridu, čo zodpovedá 2,68 mg benzydamínu.
- Ďalšie zložky sú: izomalt (E953), aspartám (E951), monohydrát kyseliny citrónovej, citrónová príchuť (obsahuje butylhydroxyanizol a alergény: benzylalkohol, citral, citronelol, d-Limonén, geraniol a linalol), príchuť mäty (obsahuje alergény: benzylalkohol, citronelol, d-Limonén, eugenol, geraniol a linalol), chinolínová žlť (E104), indigotín (E132).
Ako vyzerá TANTUM VERDE Lemon a obsah balenia
Žltozelené pastilky v tvare štvorca s priehlbinou uprostred, s citrónovou príchuťou. Pastilky môžu byť zabalené v PVC/PE/PVDC - ALU blistroch, alebo je každá tvrdá pastilka zabalená vo voskovanom papieri a 10 tvrdých pastiliek je spolu zabalených v potlačenom trojvrstvovom PE/ALU/papier obale.
Veľkosti balenia: 10, 20, 30 alebo 40 tvrdých pastiliek
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viedeň
Rakúsko
Výrobca:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Diététique et Pharmacie
32290 Aignan
Francúzsko
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2025.
