Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05477-ZME
Písomná informácia pre používateľa
TANTUM VERDE SPRAY
1,5 mg/ml orálny roztokový sprej
TANTUM VERDE SPRAY FORTE
3 mg/ml orálny roztokový sprej
benzydamínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE
- Ako používať TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE a na čo sa používa
TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE obsahuje benzydamín, liečivo s výraznými protizápalovými, dezinfekčnými a bolesť tlmiacimi účinkami.
TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE sa používa pri zápaloch a opuchoch ústnej dutiny a/alebo hrdla, pri zápaloch ďasien, zápaloch mandlí, aftách a podobne. Môže sa použiť aj ako podporná liečba po ošetrení zubov, pri zápaloch sliznice ústnej dutiny a po chirurgických zákrokoch v ústnej dutine a v hrdle.
Vzhľadom na liekovú formu je liek TANTUM VERDE SPRAY vhodný pre dospelých, dospievajúcich a deti vo veku od 6 rokov, ktorí sú schopní spolupracovať (zadržať dych pri aplikácii). Liek TANTUM VERDE SPRAY FORTE je určený pre dospelých pacientov.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE
Nepoužívajte TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE
- ak ste alergický na benzydamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte astmu v anamnéze,
- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné protizápalové lieky tlmiace bolesť nazývané nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
Ak sa po použití lieku bolesť vo vašich ústach alebo hrdle zhorší alebo sa nezlepší do 3 dní liečby, alebo sa u vás objaví horúčka alebo iné príznaky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Iné lieky a TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE
Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali, či práve budete (po)užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Orálny roztokový sprej TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE sa nemá používať počas tehotenstva ani dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE obsahujú etanol, metyl-parahydroxybenzoát a sodík.
Oba lieky obsahujú 13,6 mg etanolu (alkohol) v jednej dávke (0,17 ml), čo zodpovedá 0,34 ml piva (predpokladaný obsah etanolu 5 %) alebo 0,14 ml vína (predpokladaný obsah etanolu 12,5 %). Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Oba lieky obsahujú metyl-parahydroxybenzoát, ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Oba lieky obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke (0,17 ml), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
TANTUM VERDE SPRAY obsahuje vonnú zmes príchuť mäty s alergénmi (benzylalkohol, cinnamylalkohol, citral, citronelol, d-Limonén, eugenol, geraniol, izoeugenol a linalol). Alergény môžu spôsobiť alergické reakcie.
TANTUM VERDE SPRAY FORTE obsahuje vonnú zmes príchuť mäty s alergénmi (benzylalkohol, citronelol, d-Limonén, eugenol, geraniol a linalol). Alergény môžu spôsobiť alergické reakcie.
TANTUM VERDE SPRAY FORTE obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.
3. Ako používať TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčané dávkovanie TANTUM VERDE SPRAY:
Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov: 4 až 8 dávok 2- až 6-krát denne.
Deti vo veku od 6 do 12 rokov: 4 dávky 2- až 6-krát denne.
Odporúčané dávkovanie TANTUM VERDE SPRAY FORTE:
Dospelí si aplikujú 2 až 4 dávky 2- až 6-krát denne.
Liek v tejto koncentrácii nie je určený na podávanie deťom. Interval medzi aplikáciami je 1,5 až 3 hodiny.
Spôsob podávania
- Otočte bielou trubičkou dávkovacej pumpičky o 90°, do kolmej polohy k fľaštičke.
- Trubičku vložte do úst a namierte ju na miesto postihnuté zápalom v ústach alebo v hrdle.
- Pevne stlačte dávkovaciu pumpičku na hornej ploche fľaštičky toľkokrát, koľko dávok je potrebných podľa vyššie uvedeného dávkovania.
Počas aplikácie zadržte dych.
Pred prvým použitím niekoľkokrát vystreknite do vzduchu.
Ak použijete viac TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE ako máte
Náhodné prehltnutie menšieho množstva roztoku nie je nebezpečné.
Ak náhodne požijete nadmerné množstvo lieku (najmä dieťa), okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. U detí sa po perorálnom podaní dávok benzydamínu, približne 100-násobne vyšších, ako sú dávky v tvrdých pastilkách, veľmi zriedkavo hlásili podráždenie, kŕče, potenie, porucha koordinácie pohybov tela, tras a vracanie.
Ak zabudnete použiť TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- citlivosť kože na slnečné svetlo (spôsobujúca vyrážku alebo spálenú kožu).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- alergická reakcia, vyrážka alebo svrbenie, najmä ak postihuje celé telo (reakcia z precitlivenosti),
- pocit pálenia alebo sucho v ústach. Ak sa u vás objaví, skúste si po dúškoch odpiť z pohára vody, aby ste tomu zamedzili.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- náhly opuch úst/hrdla a slizníc (angioedém),
- ťažkosti s dýchaním (laryngospazmus).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudi a/alebo pocit závratu/mdloby, intenzívne svrbenie kože alebo hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, tieto prejavy môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE obsahuje
TANTUM VERDE SPRAY
- Liečivo je benzydamín. Jeden ml roztoku obsahuje 1,5 mg benzydamínium-chloridu (čo zodpovedá 1,34 mg benzydamínu). Jedným stlačením pumpičky sa uvoľní 0,17 ml roztoku, ktorý obsahuje 0,255 mg benzydamínium-chloridu.
- Ďalšie zložky sú: etanol 96 %, glycerol, metyl-parahydroxybenzoát, príchuť mäty (obsahuje alergény: benzylalkohol, cinnamylalkohol, citral, citronelol, d-Limonén, eugenol, geraniol, izoeugenol a linalol), sacharín, hydrogenuhličitan sodný, polysorbát 20, čistená voda.
TANTUM VERDE SPRAY FORTE
- Liečivo je benzydamín. Jeden ml roztoku obsahuje 3 mg benzydamínium-chloridu (čo zodpovedá 2,68 mg benzydamínu). Jedným stlačením pumpičky sa uvoľní 0,17 ml roztoku, ktorý obsahuje 0,51 mg benzydamínium-chloridu.
- Ďalšie zložky sú: etanol 96 %, glycerol, hydroxystearoylmakrogol-glycerol, príchuť mäty (obsahuje alergény: benzylalkohol, citronelol, d-Limonén, eugenol, geraniol a linalol), metyl- parahydroxybenzoát, sodná soľ sacharínu, čistená voda.
Ako vyzerá TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE a obsah balenia
HDPE fľaštička s mechanickou dávkovacou pumpičkou a ústnym aplikátorom (trubičkou) v papierovej škatuľke.
Veľkosti balenia:
TANTUM VERDE SPRAY: 30 ml
TANTUM VERDE SPRAY FORTE: 15 ml
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viedeň
Rakúsko
Výrobca
A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2021.
