Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly cps dur (3x40 ks) 1x120 ks

Písomná informácia pre používateľa

Tasigna 50 mg, 150 mg a 200 mg tvrdé kapsuly

nilotinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii dozviete:

1. Čo je Tasigna a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu
3. Ako užívať Tasignu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tasignu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tasigna a na čo sa používa

Čo je Tasigna

Tasigna je liek, ktorý obsahuje liečivo nazvané nilotinib.

Na čo sa Tasigna používa

Tasigna sa používa na liečbu typu leukémie, ktorý sa označuje ako chronická myelocytová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna CML). CML je rakovina krvi, pri ktorej telo vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek.

Tasigna sa používa u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou CML alebo u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba, vrátane liečby imatinibom. Používa sa aj u dospelých pacientov, detí a dospievajúcich, u ktorých sa počas predchádzajúcej liečby vyskytli závažné vedľajšie účinky a nemôžu v nej už pokračovať.

Ako Tasigna účinkuje

U pacientov s CML zmena DNA (genetického materiálu) spúšťa signál, ktorý telu povie, aby vytváralo nezvyčajné biele krvinky. Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.

Sledovanie počas liečby Tasignou

Počas liečby sa budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi. Prostredníctvom týchto testov sa budú sledovať:

• počet krviniek (bielych a červených krviniek a krvných doštičiek) v tele, aby sa zistilo, ako Tasignu znášate.
• funkcia podžalúdkovej žľazy a pečene, aby sa zistilo, ako Tasignu znášate.
• elektrolyty v tele (draslík, horčík). Sú dôležité pre funkciu srdca.
• hladiny cukru a tukov v krvi.

Tep srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný „EKG“).

Váš lekár bude pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať či máte pokračovať v užívaní Tasigny. Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu týmto liekom, váš lekár bude pokračovať s monitorovaním CML a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.

Ak máte akékoľvek otázky o účinku Tasigny alebo o dôvodoch, prečo ju vám alebo vášmu dieťaťu predpísali, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.

Neužívajte Tasignu

• ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Tasignu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tasignu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste mali srdcovocievne príhody ako srdcový infarkt, bolesť na hrudi (angína pektoris), problémy s prívodom krvi do mozgu (mŕtvica) alebo problémy s prívodom krvi do nôh (krívanie) alebo ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenie ako napríklad vysoký krvný tlak (hypertenzia), cukrovku alebo problémy s hladinou tukov v krvi (poruchy tukov).
• ak máte ochorenie srdca, napríklad abnormálny elektrický signál nazvaný „predĺženie intervalu QT“.
• ak užívate lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi (statíny), alebo ovplyvňujú tep srdca (antiarytmiká) alebo pečeň (pozri Iné lieky a Tasigna).
• ak trpíte nedostatkom draslíka alebo horčíka.
• ak máte ochorenie pečene alebo podžalúdkovej žľazy.
• ak máte príznaky ako ľahká tvorba podliatin, pocit únavy alebo dýchavičnosť, alebo ak ste opakovane mali infekcie.
• ak ste podstúpili chirurgický zákrok, ktorý zahŕňal odstránenie celého žalúdka (totálnu gastrektómiu).
• ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B. Dôvodom je, že Tasigna by mohla spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.

Ak sa vás alebo vášho dieťaťa niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Počas liečby Tasignou

• ak omdliete (stratíte vedomie) alebo budete mať nepravidelný tep srdca počas užívania tohto lieku, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav závažného ochorenia srdca. Predĺženie intervalu QT alebo nepravidelný tep srdca môžu viesť k náhlej smrti. U pacientov užívajúcich Tasignu boli menej často hlásené prípady náhlej smrti.
• ak sa u vás objaví náhle búšenie srdca, závažná svalová slabosť alebo ochrnutie, záchvaty kŕčov alebo náhle zmeny v myslení alebo úrovni bdelosti, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav rýchleho rozpadávania rakovinových buniek, nazývaného syndróm z rozpadu nádoru. V zriedkavých prípadoch bol syndróm z rozpadu nádoru hlásený u pacientov liečených Tasignou.
• ak pocítite bolesť na hrudi alebo skľúčenosť, necitlivosť alebo slabosť, problémy s chôdzou alebo s rečou, bolesť, zblednutie alebo pocit chladu v končatinách, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav srdcovocievnej príhody. Závažné srdcovocievne príhody vrátane problémov s prívodom krvi do nôh (periférna arteriálna okluzívna choroba), ischemickej choroby srdca a problémov s prívodom krvi do mozgu (ischemická mozgovocievna choroba) boli zaznamenané u pacientov liečených Tasignou. Váš lekár musí pred liečbou a počas liečby Tasignou stanoviť hladinu tukov (lipidov) a cukru vo vašej krvi.
• ak sa u vás objaví opuch nôh alebo rúk, celkový opuch alebo prudký nárast vašej hmotnosti, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy závažného zadržiavania tekutín.

U pacientov liečených Tasignou boli menej často zaznamenané prípady závažného zadržiavania tekutín.

Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré sa lieči Tasignou a vášho dieťaťa sa týka niečo z uvedeného, povedzte o tom lekárovi.

Deti a dospievajúci

Tasigna sa používa na liečbu detí a dospievajúcich s CML. Nie sú skúsenosti s používaním tohto lieku u detí vo veku do 2 rokov. Nie sú skúsenosti s používaním Tasigny u novodiagnostikovaných detí vo veku do 10 rokov a iba obmedzené skúsenosti u pacientov vo veku do 6 rokov, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML.

Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Tasignu môžu mať pomalší rast ako je bežné. Lekár bude monitorovať rast pri pravidelných návštevách.

Iné lieky a Tasigna

Účinky Tasigny a niektorých liekov sa môžu ovplyvňovať.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to predovšetkým pre:

• antiarytmiká – používajú sa na liečbu nepravidelného tepu srdca;
• chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón, moxifloxacín – lieky, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na elektrickú aktivitu srdca;
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín – používajú sa na liečbu infekcií;
• ritonavir – liek zo skupiny „antiproteáz“ používaný na liečbu HIV;
• karbamazepín, fenobarbital, fenytoín – používajú sa na liečbu epilepsie;
• rifampicín – používa sa na liečbu tuberkulózy;
• ľubovník bodkovaný – liek rastlinného pôvodu, ktorý sa používa na liečbu depresie a iných chorôb (známy aj ako Hypericum perforatum);
• midazolam – používa sa na zmiernenie úzkosti pred operáciou;
• alfentanil a fentanyl – používajú sa na liečbu bolesti a ako sedatívum (liek na upokojenie) pred alebo počas chirurgického zákroku či lekárskych výkonov;
• cyklosporín, sirolimus a takrolimus – lieky, ktoré potláčajú obranyschopnosť organizmu pri boji s infekciami a ktoré sa bežne používajú na predídenie odvrhnutia transplantovaných orgánov, ako napr. pri transplantácii pečene, srdca alebo obličky;
• dihydroergotamín a ergotamín – používané na liečbu demencie;
• lovastatín, simvastatín – používané na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi;
• warfarín – používa sa na liečbu porúch zrážavosti krvi (napríklad krvných zrazenín alebo trombóz);
• astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín).

Počas liečby Tasignou je potrebné vyhnúť sa týmto liekom. Ak niektoré z nich užívate, váš lekár vám možno predpíše iné, náhradné lieky.

Ak užívate statíny (druh lieku na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak sa Tasigna užíva s určitým typom statínov, môže zvýšiť riziko svalových problémov súvisiacich so statínmi, ktoré môžu v zriedkavých prípadoch viesť k vážnemu rozpadu svalov (rabdomyolýze), čo vedie k poškodeniu obličiek.

Navyše, ak užívate akékoľvek antacidá, čo sú lieky proti páleniu záhy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Tasignu. Tieto lieky sa musia užívať oddelene od Tasigny:

• H2 blokátory, ktoré znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku. H2 blokátory sa musia užívať približne 10 hodín pred a približne 2 hodiny potom, ako užijete Tasignu;
• antacidá, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý a simetikón a ktoré neutralizujú vysokú kyslosť žalúdka. Tieto antacidá sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo približne 2 hodiny potom, ako užijete Tasignu.

Ak už užívate Tasignu, povedzte svojmu lekárovi aj to, ak vám predpíšu nový liek, ktorý ste predtým počas liečby Tasignou neužívali.

Tasigna a jedlo a nápoje

Neužívajte Tasignu spolu s jedlom. Jedlo môže zvýšiť vstrebávanie Tasigny a zvýšiť tak množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu. Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit. Môže sa tým zvýšiť množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu.

Tehotenstvo a dojčenie

• Neodporúča sa používať Tasignu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak ste alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
• Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a po dobu do dvoch týždňov od ukončenia liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie.
• Dojčenie sa neodporúča počas liečby Tasignou a po dobu dvoch týždňov od poslednej dávky. Ak dojčíte, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytnú vedľajšie účinky (napríklad závraty alebo poruchy videnia), ktoré môžu zhoršiť schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje, nevykonávajte tieto činnosti, kým účinok nezmizne.

Tasigna obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Tasignu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Tasigny užívať

Použitie u dospelých

• Pacienti s novodiagnostikovanou CML: Odporúčaná dávka je 600 mg denne. Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po 150 mg dvakrát denne.
• Pacienti, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML: Odporúčaná dávka je 800 mg denne. Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po 200 mg dvakrát denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

• Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky. Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, ktoré a koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu podávať. Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.

Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.

Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)

Tasignu môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.

Kedy užívať Tasignu

Tvrdé kapsuly užívajte:

• dvakrát denne (približne každých 12 hodín);
• najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle;
• potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.

Ak máte otázky o tom, kedy užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Užívanie Tasigny v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.

Ako užívať Tasignu

• Tvrdé kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich vodou.
• Spolu s tvrdými kapsulami nejedzte žiadne jedlo.
• Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať. V takom prípade môžete obsah každej tvrdej kapsuly zaliať jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď užiť. Nepoužite viac než jednu čajovú lyžičku jablčného pyré na každú tvrdú kapsulu a nepožite iné jedlo ako jablčné pyré.

Ako dlho užívať Tasignu

Užívajte Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár. Liečba je dlhodobá. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.

Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií. Ak máte otázky o tom, ako dlho Tasignu užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Tasigny, ako máte

Ak ste užili viac Tasigny, ako ste mali, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tvrdé kapsuly, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu a požiadajte o radu. Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto písomnú informáciu. Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Tasignu

Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tvrdú kapsulu.

Ak prestanete užívať Tasignu

Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár. Ukončenie liečby Tasignou bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život. Ak uvažujete o ukončení liečby Tasignou, určite sa o tom poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou a/alebo lekárnikom.

Ak váš lekár odporúča ukončenie liečby Tasignou

Váš lekár bude prostredníctvom špecifických diagnostických testov pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať, či máte pokračovať v užívaní tohto lieku. Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu Tasignou, váš lekár bude pokračovať s dôkladným monitorovaním CML pred, počas a po tom, ako ukočíte liečbu Tasignou a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

• príznaky bolesti kostrových svalov: bolesť v kĺboch a svaloch
• príznaky ochorení srdca: bolesť alebo pocit nevoľnosti v hrudníku, vysoký alebo nízky krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus (rýchly alebo pomalý), palpitácie (pocit zrýchleného tepu srdca), mdloby, modré sfarbenie pier, jazyka alebo kože)
• príznaky upchatia tepien: bolesť, nepríjemné pocity, slabosť alebo kŕče vo svaloch nôh, ktoré môžu byť spôsobené zníženým prietokom krvi, vredy na nohách alebo ramenách, ktoré sa hoja pomaly alebo sa vôbec nehoja a badateľné zmeny farby (modravosť alebo bledosť) alebo teploty (chlad) postihnutej nohy, ramena, prstov nôh alebo rúk
• príznaky zníženej činnosti štítnej žlazy: zvýšenie telesnej hmotnosti, únava, strata vlasov, svalová slabosť, pocit zimy
• príznaky zvýšenej činnosti štítnej žľazy: rýchly tep srdca, vypúlené oči, pokles telesnej hmotnosti, opuch prednej strany krku
• príznaky ochorení obličiek alebo močových ciest: smäd, suchosť kože, podráždenosť, tmavý moč, zníženie množstva vylučovaného moču, stažené a bolestivé močenie, silný pocit nutkania na močenie, krv v moči, nezvyčajná farba moču
• príznaky vysokej hladiny cukru v krvi: silný smäd, veľké množstvo vylučovaného moču, zvýšená chuť do jedenia spolu s úbytkom telesnej hmotnosti, únava
• príznaky vertiga: závraty alebo pocit krútenia hlavy
• príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy: silná bolesť v hornej (strednej alebo ľavej) časti brucha
• príznaky kožných ochorení: bolestivé červené vypuklé miesta na koži, bolestivá pokožka, sčervenanie kože, olupovanie alebo pľuzgiere
• príznaky zadržiavania vody: rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch rúk, členkov, chodidiel alebo tváre
• príznaky migrény: silná bolesť hlavy často spojená s nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo
• príznaky ochorení krvi: horúčka, ľahký vznik krvných podliatin alebo neobjasnené krvácanie, závažné alebo časté infekcie, neopodstatnená slabosť
• príznaky zrážania krvi v žile: opuch a bolesť v jednej časti tela
• príznaky ochorení nervovej sústavy: slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, silná bolesť hlavy, zrakové, hmatové alebo sluchové vnemy vecí, ktoré v skutočnosti nie sú, problémy so zrakom, strata vedomia, zmätenosť, dezorientácia, triaška, pocit mravčenia, bolesť alebo necitlivosť v prstoch rúk a nôh
• príznaky ochorení pľúc: namáhavé dýchanie alebo bolestivé dýchanie, kašeľ, sipot s horúčkou alebo bez nej, opuch chodidiel alebo nôh
• príznaky ochorení tráviacej sústavy: bolesť brucha, nutkanie na vracanie, krv pri vracaní, čierna alebo krvavá stolica, zápcha, pálenie záhy, reflux žalúdočnej kyseliny, opuchnuté brucho
• príznaky ochorení pečene: zožltnutie kože a očí, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavý moč
• príznaky infekcie pečene: rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B)
• príznaky ochorení očí: poruchy zraku zahŕňajúce neostré videnie, dvojité videnie alebo vidiny zábleskov svetla, zníženú ostrosť alebo stratu zraku, krv v oku, zvýšenú citlivosť očí na svetlo, bolesť očí, sčervenanie, svrbenie alebo podráždenie, suché oči, opuch alebo svrbenie očných viečok
• príznaky nerovnováhy elektrolytov v krvi: nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami krvných testov (napríklad vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a fosforu a nízka hladina vápnika)

Keď si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• hnačka
• bolesť hlavy
• nedostatok energie
• bolesť svalov
• svrbenie, vyrážky
• nutkanie na vracanie
• zápcha
• vracanie
• vypadávanie vlasov
• bolesť končatín, bolesť kostí a chrbtice pri ukončení liečby Tasignou
• spomalenie rastu u detí a dospievajúcich
• infekcia horných dýchacích ciest vrátane bolesti hrdla a nádchy alebo upchatého nosa, kýchania
• nízky počet krvných buniek (červených krviniek, krvných doštičiek) alebo nízka hladina hemoglobínu
• vysoká hladina lipázy v krvi (funkcia podžalúdkovej žľazy)
• vysoká hladina bilirubínu v krvi (funkcia pečene)
• vysoká hladina alanínaminotransferáz (pečeňových enzýmov) v krvi

Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zápal pľúc
• bolesť brucha, nepríjemné pocity v žalúdku po jedle, plynatosť, opuch alebo nadúvanie brucha
• bolesť kostí, svalové kŕče
• bolesť (vrátane bolesti šije)
• suchosť kože, akné, znížená citlivosť kože
• zníženie alebo zvýšenie telesnej hmotnosti
• nespavosť, depresia, úzkosť
• nočné potenie, nadmerné potenie
• celková nevoľnosť
• krvácanie z nosa
• príznaky dny: bolestivé a opuchnuté kĺby
• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
• príznaky podobné chrípke
• bolesť hrdla
• zápal priedušiek (bronchitída)
• bolesť v uchu, zvuky (zvonenie, bzučanie) v ušiach, ktoré nemajú vonkajší zdroj (nazývané aj tinnitus)
• hemoroidy
• silná menštruácia
• svrbenie pri korienkoch vlasov
• kvasinková infekcia úst alebo pošvy
• príznaky zápalu očných spojoviek: výtok z oka spojený so svrbením, sčervenaním a opuchom
• podráždenie oka, sčervenanie očí
• príznaky hypertenzie (vysokého krvného tlaku): vysoký krvný tlak, bolesť hlavy, závraty
• návaly tepla
• príznaky periférnej arteriálnej okluzívnej choroby (upchatia tepien): bolesť, nepríjemné pocity, slabosť alebo kŕče vo svaloch nôh, ktoré môžu byť spôsobené zníženým prietokom krvi, vredy na nohách alebo ramenách, ktoré sa hoja pomaly alebo sa vôbec nehoja a badateľné zmeny farby (modravosť alebo bledosť) alebo teploty (chlad) nôh alebo ramien (možné príznaky upchatia tepny v postihnutej nohe, ramene, prstoch nôh alebo rúk)
• dýchavičnosť (nazývaná aj dyspnoe)
• bolestivé miesta v ústach spojené so zápalom ďasien (nazývané aj stomatitída)
• vysoká hladina amylázy v krvi (funkcia podžalúdkovej žľazy)
• vysoká hladina keatinínu v krvi (funkcia obličiek)
• vysoká hladina alkalickej fosfatázy alebo kreatínfosfokinázy v krvi
• vysoká hladina aspartátaminotransferáz (pečeňových enzýmov) v krvi
• vysoká hladina gamaglutamyltransferáz (pečeňových enzýmov) v krvi
• príznaky leukopénie alebo neutropénie: nízky počet bielych krviniek
• nárast počtu krvných doštičiek alebo bielych krviniek v krvi
• nízka hladina horčíka, draslíka, sodíka, vápnika alebo fosforu v krvi
• zvýšená hladina draslíka, vápnika alebo fosforu v krvi
• vysoká hladina tukov v krvi (vrátane cholesterolu)
• vysoká hladina kyseliny močovej v krvi

Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• alergia (precitlivenosť na Tasignu)
• suchosť v ústach
• bolesť prsníkov
• bolesť alebo nepríjemné pocity v boku
• zvýšená chuť do jedenia
• zväčšenie prsníkov u mužov
• infekcia herpes vírusom
• stuhnutosť svalov a kĺbov, opuch kĺbov
• pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu)
• porucha vnímania chuti
• časté močenie
• príznaky zápalu výstelky žalúdka: bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, nadúvanie brucha
• strata pamäti
• kožná cysta, stenčenie alebo zhrubnutie kože, zhrubnutie najvrchnejšej vrstvy kože, zmena sfarbenia kože
• príznaky psoriázy: miesta zhrubnutej červenej/striebristej kože
• zvýšená citlivosť kože na svetlo
• ťažkosti so sluchom
• zápal kĺbov
• neschopnosť udržať moč
• zápal čriev (nazývaný aj enterokolitída)
• análny absces
• opuch prsných bradaviek
• príznaky syndrómu nepokojných nôh (neovládateľné nutkanie pohnúť časťou tela, zvyčajne nohou, sprevádzané nepríjemnými pocitmi)
• príznaky sepsy: horúčka, bolesť hrudníka, zrýchlený tep srdca, dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie
• kožná infekcia (podkožný absces)
• bradavice
• zvýšenie počtu určitých typov bielych krviniek (nazývaných eozinofily)
• príznaky lymfopénie: nízky počet bielych krviniek
• vysoká hladina paratyroidného hormónu (hormónu regulujúceho hladiny vápnika a fosforu) v krvi
• vysoká hladina laktátdehydrogenázy (enzýmu) v krvi
• príznaky nízkej hladiny cukru v krvi: nevoľnosť, potenie, slabosť, závraty, tras, bolesť hlavy
• dehydratácia (nedostatok tekutín v tele)
• abnormálna hladina tuku v krvi
• mimovoľné trasenie (nazývané aj tremor)
• ťažkosti so sústredením
• nepríjemný a abnormálny pocit pri dotyku (nazývaný aj dyzestézia)
• vyčerpanosť (nazývaná tiež únava)
• pocit mravčenia alebo necitlivosť v prstoch rúk a nôh (nazývaný aj periférna neuropatia)
• paralýza (ochrnutie) akéhokoľvek tvárového svalu
• červený fľak na očnom bielku spôsobený prasknutou krvnou cievou (nazývaný aj konjuktiválna hemorágia)
• krv v oku (nazývaná tiež hemorágia)
• podráždenie oka
• príznaky srdcového infarktu (nazývaného aj infarkt myokardu): náhla bolesť s tlakom na hrudi, únava, nepravideľný tep srdca
• príznaky srdcový šelestu: únava, nepríjemný pocit na hrudi, mdloby, bolesť na hrudi, palpitácie (pocit zrýchleného tepu srdca)
• plesňová infekcia nôh
• príznaky zlyhania srdca: dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním v ľahu, opuch chodidiel alebo nôh
• bolesť za hrudnou kosťou (nazývaná aj perikarditída)
• príznaky hypertenznej krízy (náhle zvýšenie krvného tlaku): silná bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť
• bolesť nôh a slabosť pri chôdzi (nazývaná aj intermitentná klaudikácia)
• príznaky zúženia tepien v končatinách: možný vysoký krvný tlak, bolestivé kŕče vo svaloch v jednom alebo oboch bokoch, stehnách alebo lýtkach po určitých aktivitách ako chôdza alebo stúpanie po schodoch, necitlivosť alebo slabosť nôh
• tvorba podliatin (keď ste sa neudreli)
• tukové usadeniny v tepnách, ktoré môžu spôsobiť upchatie (nazývané aj arteroskleróza)
• príznaky nízkeho tlaku krvi (nazývaného aj hypotenzia): mdloby, závraty alebo strata vedomia
• príznaky pľúcneho opuchu (edému): dýchavičnosť
• príznaky vody v pľúcach (pleurálny výpotok): zadržiavanie vody medzi vrstvami tkaniva, ktoré vystieľa pľúca a hrudnú dutinu (ktoré, ak je závažné, môže obmedziť schopnosť srdca pumpovať krv), bolesť na hrudi, kašeľ, štikútka, rýchle dýchanie
• príznaky intersticiálnej choroby pľúc: kašeľ, ťažkosti s dýchaním, bolestivé dýchanie
• príznaky pleuritickej bolesti (bolesti pohrudnice): bolesť na hrudi
• príznaky zápalu pohrudnice: kašeľ, bolestivé dýchanie
• zachrípnutý hlas
• príznaky pľúcnej hypertenzie: vysoký tlak krvi v tepnách pľúc
• sipot
• citlivosť zubov
• príznaky zápalu ďasien (nazývaného aj gingivitída): krvácanie z ďasien, citlivé alebo opuchnuté ďasná
• vysoká hladina močoviny v krvi (funkcia obličiek)
• zmeny v krvných bielkovinách (nízka hladina globulínov alebo prítomnosť paraproteínu)
• vysoká hladina nekonjugovaného bilirubínu v krvi
• vysoká hladina troponínov

Niektoré vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• sčervenanie a/alebo opuch a možné odlupovanie kože na dlaniach a chodidlách (takzvaný syndróm ruka-noha)
• bradavice v ústach
• pocit stvrdnutia alebo stuhnutosti v prsníkoch
• zápal štítnej žľazy (nazývaný aj tyroitída)
• poruchy nálady alebo skľúčenosť
• príznaky sekundárneho hyperparatyreoidizmu: bolesť kostí a kĺbov, nadmerné močenie, bolesť brucha, slabosť, únava
• príznaky zúženia tepien v mozgu: čiastočná alebo úplná strata zraku v oboch očiach, dvojité videnie, vertigo (pocit točenia hlavy), necitlivosť alebo mravenčenie, strata koordinácie, závrat alebo zmätenosť
• opuch mozgu (možná bolesť hlavy a/alebo zmeny duševného stavu)
• príznaky zápalu očného nervu: neostré videnie, strata zraku
• príznaky dysfunkcie srdca (pokles ejekčnej frakcie): únava, nepríjemné pocity na hrudi, mdloby,bolesť, palpitácie (pocit zrýchleného tepu srdca)
• nízka alebo vysoká hladina inzulínu v krvi (hormón regulujúci hladinu cukru v krvi)
• nízka hladina C-peptidu pre inzulín v krvi (funkcia podžaľúdkovej žľazy)
• náhla smrť

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• príznaky dysfunkcie srdca (ventrikulárna (komorová) dysfunkcia): dýchavičnosť, pocit námahy v pokoji, nepravidelný tep srdca, nepríjemný pocit na hrudi, mdloby, bolesť, palpitácie (pocit zrýchleného tepu srdca), nadmerné močenie, opuch chodidiel, členkov a brucha.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tasignu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tasigna obsahuje

• Liečivo je nilotinib. 
• Každá 50 mg tvrdá kapsula obsahuje 50 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).
  Ďalšie zložky sú:
  Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, krospovidón typ A, poloxamér 188, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát
  Stena tvrdej kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
  Farbivo na potlač: šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid amónny
• Každá 150 mg tvrdá kapsula obsahuje 150 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).
  Ďalšie zložky sú:
  Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, krospovidón typ A, poloxamér 188, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát
  Stena tvrdej kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
  Farbivo na potlač: šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), n-butylalkohol, propylénglykol, dehydrovaný etanol, izopropylalkohol, hydroxid amónny
• Každá 200 mg tvrdá kapsula obsahuje 200 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).
  Ďalšie zložky sú:
  Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, krospovidón typ A, poloxamér 188, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát
  Stena tvrdej kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172)
  Farbivo na potlač: šelak (E904), dehydrovaný alkohol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný, červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Tasigna a obsah balenia

Tasigna 50 mg sa dodáva ako tvrdé kapsuly. Tvrdé kapsuly sú červenej/svetložltej farby. Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/ABL“).

Tasigna 150 mg sa dodáva ako tvrdé kapsuly. Tvrdé kapsuly sú červenej farby. Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/BCR“).

Tasigna 200 mg sa dodáva ako tvrdé kapsuly. Tvrdé kapsuly sú svetložltej farby. Na každej tvrdej kapsule je červená potlač („NVR/TKI“).

Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v balení obsahujúcom 120 tvrdých kapsúl (3 balenia po 40 tvrdých kapsúl).

Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 alebo 40 tvrdých kapsúl a v spoločných baleniach po 112 tvrdých kapsúl (s obsahom 4 škatuliek, každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl), 120 tvrdých kapsúl (s obsahom 3 škatuliek, každá obsahuje 40 tvrdých kapsúl) alebo 392 tvrdých kapsúl (s obsahom 14 škatuliek, každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl).

Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v puzdre obsahujúcom 28 tvrdých kapsúl a v škatuľke obsahujúcej 28 alebo 40 tvrdých kapsúl. Tasigna je tiež dostupná v spoločných baleniach po 112 tvrdých kapsúl (s obsahom 4 puzdier, každé obsahuje 28 tvrdých kapsúl), 112 tvrdých kapsúl (s obsahom 4 škatuliek, každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl tvrdých kapsúl), 120 tvrdých kapsúl (s obsahom 3 škatuliek, každá obsahuje 40 tvrdých kapsúl) alebo 392 tvrdých kapsúl (s obsahom 14 škatuliek, každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl).

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovinsko

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes,
764 08013 Barcelona
Španielsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Slovinsko

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Posledná zmena: 03/12/2024