Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06558-ZP
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06510-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Tekutý púder s 1 % mentolu
245 mg/g + 10 mg/g dermálna suspenzia
oxid zinočnatý + levomentol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Tekutý púder s 1 % mentolu a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tekutý púder s 1 % mentolu
- Ako používať Tekutý púder s 1 % mentolu
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Tekutý púder s 1 % mentolu
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Tekutý púder s 1 % mentolu a na čo sa používa
Tekutý púder s 1 % mentolu je dermálna (kožná) suspenzia. Obsahuje dve liečivá: oxid zinočnatý a levomentol. Patrí do skupiny liekov na kožné ochorenia. Pôsobí sťahujúco, vysušujúco, slabo protizápalovo, chladivo a proti svrbeniu. Znižuje dráždivosť a zápach potu. chráni pokoľk pred vonkajšími vplyvmi, zvlášť pred slnečným žiarením.
Používa sa na ošetrenie svrbivých kožných prejavov ako sú akútne nemokvajúce kontaktné zápaly kože (ekzémy), ovčie kiahne, žihľavka, po uštipnutí hmyzom a pod.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tekutý púder s 1 % mentolu Nepoužívajte Tekutý púder s 1 % mentolu
- ak ste alergický na oxid zinočnatý, levomentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- na mokvajúce, otvorené a vredové kožné ochorenia.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Tekutý púder s 1 % mentolu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek nenanášajte na mokvajúce rany a ochlpené časti tela.
- Pri nanášaní na rozsiahle plochy poškodenej kože sa môžu prejaviť škodlivé účinky spôsobené vstrebaným zinkom.
- Ak sa tento liek dostane do vredu alebo fistuly (tzv. píšťala, je to odvodný kanálik z hnisavého ložiska na povrch tela, ktorý vzniká pri chorobnom procese), môžu sa vytvoriť granulómy s obsahom mastenca (ohraničený zápal uzlíkovitého tvaru).
Iné lieky a Tekutý púder s 1 % mentolu
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Oxid zinočnatý reaguje s mastnými kyselinami v olejoch a mastiach a vytvára estery mastných kyselín, čo vedie k zmene fyzikálnych vlastností olejov a mastí.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tento liek sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia v prípadoch uvedených v časti 1.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá vplyv na pozornosť a koncentráciu a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať Tekutý púder s 1 % mentolu
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek sa má používať iba na kožu. Pred použitím ho pretrepte alebo premiešajte. Nanášajte na postihnuté miesto v tenkej a rovnomernej vrstve niekoľkokrát denne a nechajte zaschnúť.
Neprekrývajte obväzom. Zvyšky po predchádzajúcom nanesení lieku umyte teplou vodou bez mydla alebo zohriatym rastlinným olejom.
Ak liek používate opakovane, je potrebné fľašu okamžite a poriadne zatvoriť a používať čisté pomôcky – tým sa liek ochráni pred možným znečistením.
Ak použijete viac lieku Tekutý púder s 1 % mentolu, ako máte
Pri správnom použití (t. j. na kožu) predávkovanie nie je možné.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niekedy sa vyskytne prechodný pocit pálenia bezporestredne po aplikácii (nie je prekážkou liečby). Pri dlhodobej liečbe môže dôjsť k vysušeniu a popraskaniu pokožky.
Pri vdýchnutí väčšieho množstva prachu resp. mastneca otretého z liečeného miesta do prádla sa môžu vyskytnúť dýchacie ťažkosti až cyanóza (modrasté sfarbenie kože a slizníc).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tekutý púder s 1 % mentolu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom a mrazom. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete na plastovej fľaši pod označením ,, Dátum exspirácie“.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tekutý púder s 1 % mentolu obsahuje
- Liečivá sú oxid zinočnatý a levomentol. 1 g dermálnej suspenzie obsahuje 245 mg oxidu zinočnatého a 10 mg levomentolu.
- Ďalšie zložky sú glycerol 85 %, etanol 96 %, mastenec, bentonitová magma (pozostáva z bentonitu a čistenej vody).
Ako vyzerá Tekutý púder s 1 % mentolu a obsah balenia
- Hustá rovnorodá biela suspenzia s charakteristickým zápachom po mentole v bielej plastovej (PE) fľaši so závitovým plastovým (PE) uzáverom, na ktorej je etiketa a písomná informácia pre používateľa vo forme otváracej etikety. Fľaša nie je zabalená v škatuli.
- Veľkosť balenia: 100 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
VULM s.r.o.
Tuhovská 18
831 06 Bratislava
Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail: info@vulm.sk
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2021. Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).
