Telmisartan Actavis 40 mg tbl 40 mg (blis.Al/Al) 1x28 ks

Písomná informácia pre používateľa

Telmisartan Actavis 40 mg tablety

telmisartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Telmisartan Actavis a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan Actavis
3. Ako užívať Telmisartan Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Telmisartan Actavis
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Telmisartan Actavis a na čo sa používa

Telmisartan Actavis obsahuje liečivo telmisartan, ktoré patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II.

Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a ktorá zužuje vaše krvné cievy, zapríčiňuje, že sa zvyšuje váš krvný tlak. Telmisartan Actavis blokuje účinok angiotenzínu II tak, že krvné cievy sa uvoľnia a váš krvný tlak sa zníži.

Telmisartan Actavis sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. „Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením.

Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, niekedy to môže viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je potrebné pravidelné meranie krvného tlaku, aby sa zistilo, či je alebo nie je v normálnom rozsahu.

Telmisartan Actavis sa používa aj na zníženie kardiovaskulárnych príhod (napr. srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda) u dospelých, ktorí sú rizikoví, pretože majú znížené alebo blokované prekrvenie srdca alebo nôh, alebo prekonali mozgovú príhodu alebo majú vysoké riziko diabetu. Váš lekár vám povie, či máte vysoké riziko takýchto príhod.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan Actavis

Neužívajte Telmisartan Actavis

• ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.),
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, (vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu Telmisartanu Actavis na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.)
• ak trpíte ťažkým ochorením pečene, ako cholestáza alebo obštrukcia žlče (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka), alebo nejakým ďalším závažným ochorením pečene,
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Telmisartan Actavis.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• Ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.
• Renálna arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev v jednej alebo oboch obličkách).
• Ochorenie pečene.
• Problémy so srdcom.
• Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).
• Znížený tlak krvi (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, keď ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (lieky na odvodnenie), diéte s nízkym obsahom soli, hnačke alebo vracaniu.
• Zvýšená hladina draslíka v krvi.
• Diabetes (cukrovka).

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Telmisartan Actavis:

• ak užívate digoxín,
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
  • inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,
  • aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Telmisartan Actavis”.

Ak sa u vás po užití lieku Telmisartan Actavis vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Telmisartanom Actavis.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmisartan Actavis sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo).

V prípade operácie alebo anestézie musíte informovať svojho lekára, že užívate Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci

Deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa užívanie Telmisartanu Actavis neodporúča.

Iné lieky a Telmisartan Actavis

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súbežne s Telmisartanom Actavis.

• Lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.
• Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík šetriace diuretiká (niektoré lieky na odvodnenie), ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, NSA (nesteroidové protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
• Diuretiká (lieky na odvodnenie), zvlášť ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s Telmisartanom Actavis, môžu viesť ku výrazným stratám vody z tela a zníženiu krvného tlaku (hypotenzii).
• Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Telmisartan Actavis“ a „Upozornenia a opatrenia“).
• Digoxín.

Účinok Telmisartanu Actavis sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidové protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén) alebo kortikosteroidy.

Telmisartan Actavis môže zvýšiť krvný tlak znížením účinku iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostín). Okrem toho sa môže nízky krvný tlak zhoršiť alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami. Môžete ho spozorovať ako závrat pri vstávaní. Ak potrebujete upraviť dávku vášho iného lieku, ktorý užívate s Telmisartanom Actavis, poraďte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Telmisartanu Actavis pred otehotnením alebo čo najskôr, ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Telmisartanu Actavis. Telmisartan Actavis sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo o tom, že začínate dojčiť. Telmisartan Actavis sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú Telmisartan Actavis. Ak pociťujete závraty alebo únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Telmisartan Actavis obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Telmisartan Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Telmisartanu Actavis pri liečbe vysokého krvného tlaku u väčšiny pacientov je jedna 40 mg tableta jedenkrát denne, na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín.

Váš lekár vám môže niekedy odporučiť nižšiu dávku 20 mg alebo vyššiu dávku 80 mg. Telmisartan Actavis sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami (lieky na odvodnenie), ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že s telmisartanom má prídavný účinok na zníženie krvného tlaku.

Pre zníženie kardiovaskulárnych príhod je zvyčajná dávka Telmisartanu Actavis jedna 80 mg tableta jedenkrát denne. Na začiatku preventívnej liečby Telmisartanom Actavis 80 mg sa má často sledovať krvný tlak.

U pacientov s problémami s pečeňou nemá zvyčajná dávka prekročiť 40 mg jedenkrát denne. U pacientov s problémami s obličkami sa odporúča úvodná dávka 20 mg.

Snažte sa užívať tablety v rovnakom čase každý deň. Môžete si vziať Telmisartan Actavis s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Telmisartan Actavis užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak. Ak máte pocit, že je účinok Telmisartanu Actavis príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Telmisartanu Actavis, ako máte

Je dôležité, aby ste užívali dávku predpísanú vašim lekárom. Ak náhodne užijete veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.

Najčastejšími príznakmi predávkovania telmisartanom sú nízky krvný tlak (hypotenzia) a rýchly tep srdca (tachykardia). Tiež boli hlásené pomalý srdcový rytmus (bradykardia), závraty, vyššie hladiny kreatinínu v krvi a náhle zlyhanie obličiek.

Ak zabudnete užiť Telmisartan Actavis

Ak zabudnete užiť váš liek, užite dávku len čo si spomeniete v ten istý deň. Ak neužijete svoju tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Telmisartan Actavis

Užívajte Telmisartan Actavis každý deň tak dlho, ako vám predpísal váš lekár, aby ste udržali váš krvný tlak pod kontrolou. Ak máte pocit, že účinok Telmisartan Actavis je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

Sepsa^*(často nazývaná „otrava krvi”), je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhle svrbenie pokožky a sliznice (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), ale veľmi závažné a pacienti majú prestať užívať tento liek a ihneď kontaktovať svojho lekára. Ak sa  tieto účinky neliečia, možu byť smrteľné.

Možné vedľajšie účinky telmisartanu:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí užívajú telmisartan na prevenciu srdcovo-cievnych príhod.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

infekcie močových ciest, infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, nespavosť, pocit smútku (depresia), mdloby (synkopa), závraty (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, kašeľ,,bolesť brucha, hnačka (diarea), žalúdočné ťažkosti, opuchanie, vracanie, svrbenie, zvýšené potenie, lieková vyrážka, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov (myalgia), obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek, bolesť na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

sepsa^*(často nazývaná „otrava krvi”, je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti), zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov s cukrovkov), pocit úzkosti, ospalosť. poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach, žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhly opuch kože a sliznice (angioedém), ekzém (kožné ochorenie), sčervenenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná kožná vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)^**.

Frekvencia „neznáme“ (z dostupných údajov):
Intestinálny angioedém: po použití podobných liekov bol hlásený opuch v čreve prejavujúci sa príznakmi, ako je bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka.

*  Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.

**  Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak, nie je známe či to spôsobil telmisartan.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Telmisartan Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaši alebo blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Al/Al blistre:
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

HDPE fľaša:
Uchovávajte fľašu pevne uzavretú na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informáci

Čo Telmisartan Actavis obsahuje

• Liečivo je telmisartan. Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
• Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, sodná soľ sodíka, manitol, povidón, hydroxid draselný-peletky.

Ako vyzerá Telmisartan Actavis a obsah balenia

40 mg tablety sú biele, oválne, obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou a logom T na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Veľkosti balenia:
Al/Al blistrové balenie:14 , 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tabliet.

Obal na tablety: 30 a 250 tabliet.
Obal na tablety obsahuje vysušovadlo.Vysušovadlo nejedzte.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf. 
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Island

Výrobca

Actavis Ltd
BLB015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/

Posledné zmeny: 28/01/2025