Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05256-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Tensamin
40 mg/1 ml
injekčný roztok
dopamíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Tensamin a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tensamin
- Ako používať Tensamin
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Tensamin
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Tensamin a na čo sa používa
Liek Tensamin obsahuje liečivo dopamín, ktoré stimuluje činnosť srdca a má účinok na cievy. Dopamín je chemická látka prirodzene sa vyskytujúca v ľudskom tele.
Liek Tensamin sa používa ako súčasť komplexnej liečby pri zlyhaní životne dôležitých orgánov a na liečbu šokových stavov vznikajúcich z rôznych príčin (napr. po operáciách, pri rozsiahlejších poraneniach, popáleninách, otravách, akútnom zápale podžalúdkovej žľazy atď.)
Veľmi malé dávky lieku Tensamin sa používajú preventívne pri hraničných a nestabilných obehových situáciách.
Liek je indikovaný na liečbu dospelých i detí.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tensamin
Nepoužívajte Tensamin
- ak ste alergický na dopamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte feochromocytóm (nádor nadobličiek).
- ak máte nekorigovanú poruchu srdcového rytmu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Tensamin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Liek sa má podávať s opatrnosťou, ak :
- máte hypertyreózu (zvýšenú funkciu štítnej žľazy)
- máte cukrovku
- máte glaukóm s úzkym uhlom (zelený zákal)
- máte benígnu hyperpláziu prostaty (zväčšenú prostatu) alebo máte zvýšené riziko zadržiavania moču
- máte ochorenie srdca a ciev napr. angínou pektoris, aterosklerózu, tromboembolizmus, Raynaudovu chorobu, zranenia spôsobené chladom ako omrzliny, diabetickú mikroangiopatiu, Buergerovu chorobu
- máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene
- máte podstúpiť zákrok v celkovej anestéze
- užívate lieky na liečbu depresie zo skupiny inhibítorov MAO
Pred podaním, resp. súčasne s podaním lieku, vám v prípade potreby lekár upraví hypoxiu (nedostatok kyslíka v tkanivách), hyperkapniu (zvýšenú koncentráciu oxidu uhličitého v krvi), acidózu (zvýšenú kyslosť) a hypovolémiu (znížený objem krvi).
Pri dlhšej liečbe, resp. vždy, keď si to váš stav vyžaduje, vám lekár vykoná potrebné vyšetrenia napr. množstvo tekutín, elektrolytov, pomer kyslých a zásaditých zložiek.
Počas liečby je potrebné sledovať tlak krvi, množstvo vylúčeného moču, EKG.
Iné lieky a Tensamin
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä ak užívate:
- anestetiká, najmä halotan a cyklopropán,
- lieky na liečbu depresie zo skupiny inhibítorov MAO a tricyklické antidepresíva,
- alfablokátory, betablokátory, rezerpín, srdcové glykozidy (používané pri ochoreniach srdcovo- cievneho systému),
- fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
- močopudné liečivá,
- námeľové alkaloidy (používané na liečbu migrény, napr. ergotamín),
- metoklopramid (používaný pri nevoľnosti),
- inhibítory katechol-O-metyltransferázy (COMT) (používané na liečbu Parkinsonovej choroby, napr. entakapón),
- antipsychotické lieky, najmä fenotiazíny (chlórpromazín, flufenazín) a haloperidol.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Nie je známe, v akom rozsahu prechádza dopamín placentou ani nie je známy účinok dopamínu na ľudský plod. Tehotné ženy by preto nemali užívať tento liek, pokiaľ očakávané prínosy neprevážia potenciálne nebezpečenstvo pre plod.
Dojčenie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní dopamínu do materského mlieka ani o jeho účinku na dojčatá. Pri podávaní dopamínu dojčiacim ženám je preto potrebná opatrnosť.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Liek Tensamin obsahuje disiričitan sodný a sodík.
Tento liek obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže zriedkavo spôsobiť závažné alergické reakcie a bronchospazmus (zúženie priedušiek).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vzhľadom na indikácie lieku neprichádza do úvahy.
3. Ako používať Tensamin
Liek Tensamin podáva lekár alebo iný zdravotnícky personál v zdravotníckom zariadení do žily vo forme infúzie. Dávkovanie a rýchlosť infúzie určuje lekár. Dávka musí byť prispôsobená individuálne podľa zdravotného stavu pacienta.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- bolesť hlavy, zrýchlený alebo spomalený tep srdca, búšenie srdca, bolesť na hrudi, poruchy srdcového rytmu, srdcové zlyhanie,
- zúženie (vazokonstrikcia) alebo rozšírenie (vazodilátacia) ciev,
- dýchavičnosť, opuch pľúc,
- nevoľnosť, vracanie,
- zvýšený či znížený výdaj moču,
- zníženie hladiny prolaktínu (hormónu produkovaného podmozgovou žľazou) v krvi,
- zníženie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tensamin
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Tensamin obsahuje
- Liečivo je dopamíniumchlorid 40 mg v 1 ml injekčného roztoku.
- Ďalšie pomocné látky sú voda na injekciu, disiričitan sodný.
Ako vyzerá Tensamin a obsah balenia
Číry bezfarebný až slabo žltkastý roztok.
Veľkosť balenia: 10 ampúl po 5 ml.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Česká republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2020.
Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dávkovanie a spôsob podávania
Pred podaním dopamínu alebo súčasne s ním je potrebné korigovať hypovolémiu. Pri podávaní lieku je potrebná nepretržitá starostlivosť o obehovú stabilitu. Vždy je nevyhnutné monitorovať EKG. Pri infúznom podávaní vyšších dávok je vhodné monitorovanie arteriálneho tlaku, intermitentné meranie krvného tlaku sa vykonáva v päťminútových intervaloch.
Dopamín sa nikdy nesmie aplikovať neriedený. Podáva sa len v intravenóznej kvapôčkovej infúzii, ktorej rýchlosť sa musí prísne kontrolovať. Najvhodnejšie sú volumetrické infúzne pumpy, do centrálneho katétra sa môže dopamín podávať aj lineárnym dávkovačom.
Dávkovanie
Dávkovanie lieku a doba jeho aplikácie sú prísne individuálne. V priebehu infúzie je nutná priebežná kontrola stavu pacienta - TK, frekvencia pulzu, EKG s ohľadom na segment ST a arytmie, diuréza. Rýchlosť infúzie sa riadi stavom pacienta a uvedenými údajmi. Ak je krvný tlak stabilizovaný, pulzová frekvencia pokojná, EKG bez arytmií a ak sú známky dobrého prekrvenia obličiek, môže sa dávka dopamínu pomaly znižovať tak, aby sa udržiavali dosiahnuté parametre a optimálna diuréza. Infúzia s dopamínom sa môže podávať aj viac dní a potom veľmi postupne a pri stálej kontrole vysadiť.
Dospelí
Úvodná dávka je 2 až 5 mikrogramov/kg za minútu a postupne sa podľa krvného tlaku, minútového srdečného objemu a diurézy pacienta zvyšuje na 5 až 10 mikrogramov/kg za minútu. Pri vážne chorých pacientoch môže byť potrebná dávka až 20 až 50 mikrogramov/kg za minútu. Zníženie dosiahnutej diurézy, vznik tachykardie alebo poruchy rytmu môžu indikovať potrebu znížiť dávku lieku alebo infúziu dočasne prerušiť či liečbu vhodne doplniť. Využívajú sa však kombinácie s noradrenalínom (na dosiahnutie uspokojivého arteriálneho tlaku bez tachykardie) alebo s izoprenalínom (pri predchádzajúcich bradykardiách).
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti
Pri starších pacientoch nie je potrebná žiadna úprava dávky. Odporúča sa časté sledovanie krvného tlaku, prietoku moču a perfúzie periférnych tkanív.
Porucha funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je treba upravovať dávkovanie.
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je treba upravovať dávkovanie.
Pediatrická populácia
Dávkovanie lieku a doba jeho aplikácie u detí je individuálna. U novorodencov sa odporúča začať liečbu dávkou 3 mikrogramy/kg/min. U detí vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov sa odporúča začať liečbu dávkou 5 mikrogramov/kg/min. Dávka môže byť zvyšovaná až do dosiahnutia požadovaného terapeutického účinku avšak maximálne na 20 mikrogramov/kg/min.
Spôsob podávania
Dopamín sa podáva vo fyziologickom roztoku, v 5 % glukóze alebo sorbitole, v Ringerovom roztoku, v Ringerovom roztoku s laktátom. Nesmie sa riediť, resp. zmiešavať s roztokom hydrogenuhličitanu sodného ani s inými zásaditými roztokmi, v ktorých dochádza k jeho deaktivácii.
Roztok musí byť vždy čerstvý a chránený pred svetlom.
Aby nedošlo k nekróze tkaniva v okolí zavedenia infúzie, dopamín by sa nemal podávať do tenkých periférnych žíl, ale podľa možností do veľkých žil. Odporúčame podávanie pomocou infúzneho systému s použitím injekčnej striekačky (pozri kapitolu 4.4 SPC).
Predávkovanie
Známky predávkovania nastupujú v uvedenom poradí: pocit búšenia srdca, vzostup srdcovej frekvencie, anginózne bolesti, poruchy rytmu, depresia úseku ST na EKG. Pri extrémnom predávkovaní sa objavuje náhla vazokonstrikcia, bledosť, pilomotorický účinok, známky hromadenia vody v pľúcach až pľúcny edém. V prípade predávkovania sa majú uplatniť podporné a symptomatické opatrenia.
Tento stav sa dá rýchlo zvrátiť znížením dávok alebo prerušením infúzie. Vzhľadom na krátky polčas rozpadu dopamínu by mali po prerušení infúzie známky predávkovania rýchlo vymiznúť.
Ak nízky krvný tlak pretrváva, má sa zvážiť použitie vazopresíva s priamym účinkom, ako je napr. norepinefrín alebo alfa-adrenergického blokátora.
