Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07088-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg
Tezeo HCT 80 mg/25 mg
tablety
telmisartan/hydrochlórtiazid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Tezeo HCT a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tezeo HCT
- Ako užívať Tezeo HCT
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Tezeo HCT
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Tezeo HCT a na čo sa používa
Tezeo HCT je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlórtiazidu v jednej tablete. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
- Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje zúženie vašich krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi sa zníži. - Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúce, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku.
Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo môže niekedy viesť k infarktu srdca, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mozgovej príhode alebo slepote. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg:
Tezeo HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu alebo hydrochlórtiazidu.
Tezeo HCT 80 mg/25 mg:
Tezeo HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním Tezea HCT 80 mg/12,5 mg, alebo u pacientov predtým stabilizovaných podaním telmisartanu a hydrochlórtiazidu, každého samostatne.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tezeo HCT
Neužívajte Tezeo HCT
- ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na hydrochlórtiazid alebo na niektorý z ďalších derivátov sulfónamidu.
- ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Tezea HCT na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
- ak máte závažné problémy pečene ako poruchu odtoku žlče alebo žlčovú obštrukciu (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka), alebo akékoľvek ďalšie ťažké ochorenie pečene.
- ak máte závažné ochorenie obličiek.
- ak váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa liečbou nezlepšujú
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, skôr ako začnete užívať Tezeo HCT, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Tezeo HCT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
- nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo keď máte nedostatok soli následkom diuretickej liečby (’tablety na odvodnenie’), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky, vracaním alebo ste na hemodialýze
- ochorenie obličiek alebo ste po transplantácii obličky
- obličková arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev jednej alebo oboch obličiek)
- ochorenie pečene
- problémy so srdcom
- cukrovka
- dna
- zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych krvných minerálov)
- ochorenie systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus“ alebo „SLE“) – choroba, kde imunitný systém napadá telo
- ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlórtiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Tezea HCT si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
- ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Toto môžu byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť v priebehu niekoľkých hodín alebo týždňov užívania Tezea HCT. Ak sa neliečia, môžu viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, riziko vzniku môže byť u vás vyššie.
- ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Tezea HCT vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Tezeo HCT :
- ak užívate digoxín.
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku:
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskirén.
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Tezeo HCT“. Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Tezeo HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a musí sa vysadiť, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Liečba hydrochlórtiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo vašom tele. Medzi typické príznaky nerovnováhy tekutín a elektrolytov patrí sucho v ústach, slabosť, otupenosť, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzea (nevoľnosť), vracanie, svalová únava a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Svojmu lekárovi tiež musíte povedať, že máte zvýšenú citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako je sčervenenie, svrbenie, opuch, tvorba pľuzgierov), ktoré sa vytvárajú rýchlejšie ako zvyčajne. Pred chirurgickým zákrokom alebo anestéziou (narkózou), informujte svojho lekára o tom, že užívate Tezeo HCT.
Tezeo HCT môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.
Deti a dospievajúci
Užívanie Tezea HCT u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.
Iné lieky a Tezeo HCT
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky, uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Tezeom HCT:
- lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie
- lieky spojené s nízkym obsahom draslíka (hypokaliémia) ako sú diuretiká (’tablety na odvodnenie’), laxatíva (napr. ricínový olej), kortikosteroidy (napr. prednizón), ACTH (hormón), amfotericín (liek proti plesniam), karbenoxolón (používal sa na liečbu vredov v ústach), sodná soľ benzylpenicilínu (antibiotikum), kyselina salicylová a jej deriváty
- lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka, doplnky soli obsahujúce draslík, ACE inhibítory, cyklosporín (imunosupresívum) a iné liečivá, ako je sodná soľ heparínu (antikoagulancium).
- lieky, na ktoré vplývajú zmeny koncentrácií draslíka v krvi, lieky na srdce (napr. digoxín) alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol), lieky používané na psychické poruchy (napr. tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín) a ďalšie lieky, ako sú niektoré antibiotiká (napr. sparfloxacín, pentamidín) alebo niektoré lieky na liečbu alergických reakcií (napr. terfenadín).
- lieky na liečbu cukrovky (inzulíny alebo perorálne lieky, ako je metformín).
- cholestyramín a kolestipol, lieky na znižovanie hodnôt tukov v krvi.
- lieky na zvyšovanie krvného tlaku, ako je noradrenalín.
- lieky spôsobujúce svalové uvoľnenie, ako je tubokurarín.
- výživové doplnky s obsahom vápnika a/alebo vitamínu D.
- anticholinergiká (lieky, ktoré sa používajú v liečbe mnohých porúch, ako sú kŕče tráviaceho traktu, kŕče močového mechúra, astma, ochorenie motoriky, svalové kŕče, Parkinsonova choroba a ako doplnok k anestéze) ako je atropín a biperidén.
- amantadín (liek, ktorý sa používa v liečbe Parkinsonovej choroby a zároveň v liečbe alebo ako prevencia niektorých chorôb spôsobených vírusmi).
- iné lieky na zníženie krvného tlaku, kortikosteroidy, lieky proti bolesti (ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)), lieky na liečbu rakoviny, lieky na dnu alebo artritídu.
- ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Tezeo HCT a „Upozornenia a opatrenia“).
- digoxín.
Tezeo HCT môže zvýšiť účinok iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostín). Okrem toho sa môže nízky krvný tlak zhoršiť alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami. Môžete to pocítiť ako závrat pri vstávaní.
Ak potrebujete upraviť dávku iného lieku, ktorý užívate spolu s Tezeom HCT, poraďte sa so svojím lekárom.
Účinok Tezea HCT sa môže znížiť, ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové liečivá, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofen).
Tezeo HCT a jedlo a alkohol
Tezeo HCT môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Kým sa neporadíte so svojím lekárom, nepožívajte alkohol. Alkohol môže spôsobiť väčší pokles vášho krvného tlaku a/alebo zvýšiť riziko, že sa u vás vyskytne závrat alebo že pocítite mdloby.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať tento liek.
Zvyčajne vám váš lekár odporučí vysadiť Tezeo HCT skôr ako otehotniete alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Tezea HCT. Tezeo HCT sa neodporúča v priebehu tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Tezeo HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak si želáte dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú Tezeo HCT. Ak pociťujete závraty alebo únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Tezeo HCT obsahuje sorbitol (E420) a sodík
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg: Tento liek obsahuje 348,3 mg sorbitolu v jednej tablete.
Tezeo HCT 80 mg/25 mg: Tento liek obsahuje 348,3 mg sorbitolu v jednej tablete.
Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo ak máte diagnostikovanú dedičnú intoleranciou fruktózy (HFI), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej človek nedokáže rozložiť fruktózu, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať alebo je vám podaný tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1mmo1 (23 mg) sodíka v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Tezeo HCT
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka Tezea HCT je jedna tableta denne. Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase. Tezeo HCT môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Tezeo HCT užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.
Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg/12,5 mg jedenkrát za deň. Dávka 40 mg/12,5 mg nemôže byť dosiahnutá liekom Tezeo HCT. Pre dosiahnutie dávky 40 mg/12,5 mg použite iný liek s obsahom kombinácie telmisartan/hydrochlórtiazid.
Ak užijete viac Tezea HCT ako máte
Ak omylom užijete priveľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú nízky krvný tlak a zrýchlená srdcová činnosť. Hlásené boli aj spomalená srdcová činnosť, závrat. vracanie, znížená funkcia obličiek vrátane zlyhania obličiek. V dôsledku zložky hydrochlórtiazid sa môže vyskytnúť aj výrazne nízky krvný tlak a nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže viesť k nevoľnosti, ospalosti a svalovým kŕčom a/alebo nepravidelnému srdcovému tepu súvisiacemu so súbežne užívanými liekmi ako je digitalis alebo niektoré antiarytmiká. Bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.
Ak zabudnete užiť Tezeo HCT
Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa. Užite ju hneď, len čo si spomeniete a pokračujte v užívaní ako predtým. Ak neužijete tabletu jeden deň, užite normálnu dávku nasledovný deň.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:
sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“), je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 osôb), alebo je častosť ich výskytu neznáma (toxická epidermálna nekrolýza), sú ale extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné. Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak nedá sa vylúčiť u Tezea HCT.
Možné vedľajšie účinky Tezea HCT:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
- závrat
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb):
- znížené hladiny draslíka v krvi
- úzkosť
- mdloba (náhle prechodné bezvedomie)
- pocit brnenia
- mravčenie (parestézia)
- pocit točenia (vertigo)
- rýchly tep srdca (tachykardia)
- porucha srdcového rytmu
- nízky tlak krvi
- náhly pokles tlaku krvi pri vstávaní
- skrátený dych (dýchavičnosť)
- hnačka
- sucho v ústach
- plynatosť
- bolesť chrbta
- svalové kŕče
- bolesť svalov
- erektilná dysfunkcia (neschopnosť mať alebo udržať erekciu)
- bolesť v hrudníku
- zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb):
- zápal pľúc (bronchitída)
- aktivácia alebo zhoršenie systémového lupus erythematosus (ochorenie, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo, čo spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku)
- bolesť hrdla
- zápal prinosových dutín
- pocit smútku (depresia)
- ťažkosti so zaspávaním (nespavosť)
- porucha videnia
- ťažkosti s dýchaním
- bolesť brucha
- zápcha
- nadúvanie (dyspepsia)
- nevoľnosť (vracanie)
- zápal žalúdka (gastritída)
- nezvyčajná funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov)
- sčervenenie kože (erytém)
- alergické reakcie, ako je svrbenie alebo vyrážka
- zvýšené potenie
- žihľavka (urtikária)
- bolesť kĺbov (artralgia) a bolesť končatín
- svalové kŕče
- ochorenie podobné chrípke
- bolesť
- nízke hladiny sodíka
- zvýšené hladiny kreatinínu, pečeňových enzýmov alebo kreatínfosfokinázy v krvi.
Vedľajšie účinky hlásené u jedného z liečiv môžu byť potenciálnymi vedľajšími účinkami Tezea HCT, aj keď neboli v klinických štúdiách s týmto liekom pozorované.
Telmisartan
U pacientov užívajúcich samotný telmisartan sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb):
- infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, nádcha),
- infekcia močových ciest
- nedostatok červených krviniek (anémia)
- vysoké hladiny draslíka
- spomalený tep srdca (bradykardia)
- porucha funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek
- slabosť
- kašeľ
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb):
- nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
- zvýšený počet určitých bielych krviniek (eozinofília)
- závažná alergická reakcia (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia, lieková vyrážka)
- nízka hladina cukru v krvi (u diabetických pacientov)
- žalúdočné ťažkosti
- ekzém (ochorenie kože)
- artróza (ochorenie kĺbov)
- zápal šliach
- znížený hemoglobín (krvná bielkovina)
- ospalosť
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb):
- progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc) **
*Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.
** Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak, nie je známe či to spôsobil telmisartan.
Hydrochlórtiazid
U pacientov užívajúcich samostatný hydrochlórtiazid sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihnúť až do 1 z 10 ľudí):
- nevoľnosť (nauzea),
- nízka hladina horčíka v krvi.
Zriedkavé (môžu postihnúť až do 1 z 1 000 ľudí):
- znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo krvných podliatin (malé purpurovočervené škvrny na koži alebo inom tkanive spôsobené krvácaním),
- vysoká hladina vápnika v krvi,
- bolesť hlavy.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až do 1 z 10 000 ľudí):
- zvýšená hodnota pH (narušená acidobázická rovnováha) v dôsledku nízkej hladiny chloridov v krvi.
- akútna respiračná tieseň (prejavy zahŕňajú závažnú dýchavičnosť, horúčku, slabosť a zmätenosť).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- zápal slinných žliaz
- rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože)
- znížený počet (alebo dokonca nedostatok) buniek v krvi vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek
- závažné alergické reakcie (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia)
- zníženie alebo strata chuti do jedla
- nepokoj
- mierny závrat (pocit točenia hlavy)
- rozmazané alebo žltkasté videnie
- zhoršenie zraku alebo bolesť očí v dôsledku vysokého tlaku (možné prejavy nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo akútnej krátkozrakosti alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom)
- zápal krvných ciev (nekrotizujúca vaskulitída)
- zápal pankreasu
- žalúdočné ťažkosti
- zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka)
- príznaky podobné lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo)
- poruchy kože ako zápal žíl v koži, zvýšená citlivosť na slnečné svetlo
- vyrážka, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka (možné prejavy multiformného erytému),
- slabosť
- zápal obličiek alebo narušená funkcia obličiek
- glukóza (cukor) v moči (glykozúria)
- horúčka
- narušená rovnováha elektrolytov
- vysoké hladiny cholesterolu v krvi
- znížený objem krvi
- zvýšené hladiny glukózy, ťažkosti s regulovaním hladín glukózy v krvi / moči u pacientov s diagnózou diabetes mellitus, alebo tukov v krvi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tezeo HCT
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Tezeo HCT obsahuje
Liečivá sú telmisartan a hydrochlórtiazid.
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg:
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu.
Tezeo HCT 80 mg/25 mg:
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlórtiazidu.
Ďalšie zložky sú: sorbitol (E420), hydroxid sodný, povidón 25 a stearát horečnatý.
Ako vyzerá Tezeo HCT a obsah balenia
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg : Takmer biele až žltkasté podlhovasté obojstranne vypuklé tablety, so znakom „81“ na jednej strane, 16,5 mm dlhé a 8,3 mm široké.
Tezeo HCT 80 mg/25 mg : Takmer biele až žltkasté podlhovasté obojstranne vypuklé tablety, so znakom „82“ na jednej strane, 16 mm dlhé a 8 mm široké.
Obsah balenia
OPA/Al/PVC/Al blistre v skladacej papierovej škatuľke.
Veľkosť balenia: 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika
Výrobca:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika
SC ZENTIVA S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., 032266 Bukurešť, Rumunsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Tezeo HCT
Bulharsko Тезео HCT 80mg/12,5mg таблетки
Estónsko Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg
Maďarsko Tezeo HCT 40 mg/12.5 mg tabletta
Tezeo HCT 80 mg/12.5 mg tabletta
Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletta
Lotyšsko Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletės
Poľsko Tezeo HCT
Rumunsko Tezeo HCT 80 mg/12.5 mg comprimate
Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate
Slovenská republika
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg, tablety
Tezeo HCT 80 mg/25 mg, tablety
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2022.
