Tiaprid PMCS 100 mg tbl (blis.PVC/PVDC/Al) 1x100 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06715-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Tiaprid PMCS 100 mg

tablety

tiaprídium-chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Tiaprid PMCS 100 mg a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tiaprid PMCS 100 mg

3.  Ako užívať Tiaprid PMCS 100 mg

4.  Možné vedľajšie účinky

5  Ako uchovávať Tiaprid PMCS 100 mg

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1.  Čo je Tiaprid PMCS 100 mg a na čo sa používa

Tiaprid PMCS 100 mg obsahuje liečivo tiaprídium-chlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká, atypické neuroleptiká.

Tiaprid PMCS 100 mg je liek, ktorý pôsobí na psychické funkcie a má priaznivý účinok na závažné formy mimovoľných a nezvyčajných pohybov pacienta.

Tiaprid PMCS 100 mg sa používa na liečbu porúch správania u starších pacientov alebo chronického (dlhodobého) alkoholizmu vrátane abstinenčných príznakov, ak konzumácia alkoholu bola náhle ukončená.

Tiež sa môže používať pri závažných formách nezvyčajných pohybov (Huntingtonova chorea).

Tablety Tiapridu PMCS 100 mg môžu užívať dospelí a deti staršie ako 6 rokov.

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tiaprid PMCS 100 mg

Neužívajte Tiaprid PMCS 100 mg:

• ak ste alergický na tiaprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak trpíte na zriedkavé ochorenie drene nadobličiek nazývané feochromocytóm, ktoré je sprevádzané bolesťou hlavy, návalmi tepla a opakovaným vzostupom krvného tlaku.
• ak súbežne užívate liek s obsahom levodopy alebo iné tzv. dopaminergné lieky (pozri časť ’Iné lieky a Tiaprid PMCS 100 mg’).
• ak súčasne trpíte na nádor mozgu, ktorý produkuje hormón prolaktín a/alebo rakovinu prsníka.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tiaprid PMCS 100 mg, obráťte sa na svojho lekára:
Rovnako ako pri iných neuroleptikách môže sa vyskytnúť neuroleptický malígny syndróm (komplikácia s možnými smrteľnými následkami), charakterizovaný hypertermiou (zvýšenie vnútornej teploty tela nad normálne rozmedzie), svalovou stuhnutosťou a autonómnou dysfunkciou (porucha časti nervového systému, ktorá zodpovedá za riadenie vnútorných telesných funkcií, ktoré nie sú ovplyvňované vôľou). Zaznamenané boli prípady s nezvyčajnými príznakmi ako chýbajúca svalová stuhnutosť alebo zvýšené napätie svalov a nižšia horúčka. V prípade zvýšenia telesnej teploty neznámeho pôvodu sa má užívanie tiapridu prerušiť.

Okrem výnimočných prípadov tiaprid nemajú užívať pacienti s Parkinsonovou chorobou.

Neuroleptiká môžu znižovať prah epileptických záchvatov. Ak máte epilepsiu, budete počas liečby tiapridom dôkladne monitorovaní.

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám dávku tiapridu upraví kvôli možnému riziku kómy v dôsledku predávkovania  (pozri časť 3).

Ak ste starší pacient, lekár posúdi vašu liečbu tiapridom individuálne vzhľadom na možné riziká (zníženie úrovne vedomia a kóma, pri súbežnom užívaní antipsychotík aj zvýšené riziko úmrtia).

Predĺženie QT intervalu (v kardiológii, čas meraný medzi začiatkom Q vlny a koncom T vlny v elektrickom cykle srdca):
Tiaprid môže vyvolať predĺženie QT intervalu, čo zvyšuje riziko poruchy srdcového rytmu. Preto vám lekár pred podaním lieku bude monitorovať faktory, ktoré môžu podporovať výskyt tejto poruchy rytmu ako napríklad:

-   spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), menej ako 55 úderov za minútu
-   elektrolytická nerovnováha, najmä hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi)
-   vrodené predĺženie QT intervalu
-   súbežná liečba liekmi pravdepodobne spôsobujúcimi zjavné spomalenie činnosti srdca (<55 úderov/min), elektrolytickú nerovnováhu, zníženú vnútrosrdcovú kondukciu alebo predĺženie QT intervalu.

Ak patríte medzi pacientov s rizikovými faktormi mŕtvice, lekár bude dôsledne sledovať vašu liečbu Tiapridom PMCS 100 mg, pretože sa v takomto prípade vyžaduje zvýšená opatrnosť.

Venózna trombembólia (stav charakterizovaný vznikom krvnej zrazeniny v určitom mieste krvného obehu a jeho následným „vmetením“ do pľúc):
V súvislosti s užívaním antipsychotík boli zaznamenané prípady venóznej trombembólie, niekedy smrteľné. Ak máte alebo ste mali v minulosti krvné zrazeniny v žilách, lekár bude dôsledne sledovať vašu liečbu Tiapridom PMCS 100 mg, pretože sa v takomto prípade vyžaduje zvýšená opatrnosť.

Tiaprid môže zvyšovať hladiny hormónu prolaktínu. Preto je potrebná opatrnosť a ak sa u vás alebo vo vašej rodine vyskytla v minulosti rakovina prsníka, budete počas liečby tiapridom dôsledne sledovaní.

V súvislosti s užívaním antipsychotík, vrátane tiapridu, sa zaznamenal pokles počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza). V prípade výskytu neobjasnených infekcií alebo horúčky ihneď kontaktujte svojho lekára, keďže môžu byť prejavom porúch v zložení krvi.

Deti a dospievajúci

Užívanie tiapridu u detí a dospievajúcich nebolo podrobne skúmané (pozri časť 3).

Iné lieky a Tiaprid PMCS 100 mg

Účinky lieku Tiaprid PMCS 100 mg a účinok iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to  svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dopaminergné agonisty (lieky s podobným účinkom ako má dopamín, ktorý je prírodnou látkou s dôležitou funkciou v nervovom systéme) a Tiaprid PMCS 100 mg vzájomne rušia svoje účinky a nemajú sa spolu užívať. Pacienti s Parkinsonovou chorobou užívajú najnižšie účinné dávky levodopy a tiapridu.

Liečivá pôsobiace na centrálny nervový systém, akými sú lieky proti bolestiam, lieky potlačujúce kašeľ, lieky na spanie, na ukľudnenie, na liečbu depresie, psychózy, proti dáveniu, proti alergii, centrálne pôsobiace lieky proti vysokému krvnému tlaku a iné liečivá (baklofen, talidomid, pizotifén, klonidín) môžu zvyšovať účinok tiapridu a vyvolávať zníženie pozornosti a ospanlivosť.
Aj alkohol zvyšuje účinok tiapridu, predovšetkým zvýšením celkového útlmu a výraznou ospanlivosťou. Vyvarujte sa preto požívaniu alkoholu počas užívania lieku.

Neodporúčané kombinácie:
Kombinácia s nasledovnými liekmi, ktoré môžu indukovať vážne poruchy srdcovej činnosti (torsades de pointes) alebo predĺžiť QT interval (interval na zázname elektrokardiogramu):
-   lieky spôsobujúce spomalenie činnosti srdca (bradykardiu), napríklad betablokátory, blokátory vápnikových kanálov vyvolávajúce bradykardiu ako napr. diltiazem a verapamil, klonidín, guanfacín; srdcové glykozidy (digoxín), pilokarpín, inhibítory cholínesterázy, niektoré antiarytmiká triedy II.
-   lieky, ktoré spôsobujú elektrolytickú nerovnováhu, najmä hypokaliémiu (nízku hladinu draslíka v krvi): hypokaliemické diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču, znižujú obsah draslíka v krvi, ktorý musí byť následne dodávaný inými liekmi alebo stravou), stimulujúce laxatíva (preháňadlá), i.v. (vnútrožilový) amfotericín B, glukokortikoidy, tetrakosaktidy, kosyntropín. Hypokaliémiu (nízka hladina draslíka v krvi) vám lekár upraví.
-   antiarytmiká (lieky na liečbu porúch srdcového rytmu) skupiny IA, napríklad chinidín, hydrochinidín, dizopyramid.
-   antiarytmiká skupiny III, napríklad amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid.
-   niektoré antiparazitiká, napríklad halofantrín, lumefantrín, pentamidín.
-   niektoré neuroleptiká (lieky na liečbu psychóz), napríklad pimozid, sultoprid, haloperidol, tioridazín, pipotiazín, sertindol, veraliprid, chlórpromazín, levomepromazín, trifluórperazín, cyamemazín, sulpirid, droperidol, flufenazín, pipamperón, flupentixol, zuklopentixol.
-   iné lieky, napríklad metadon, imipramínové antidepresíva, lítium, bepridil, cisaprid, i.v. erytromycín, i.v. vinkamín, sparfloxacín, difemanil, mizolastín, i.v. spiramycín, moxifloxacín.

Účinok liekov proti vysokému krvnému tlaku a liekov na liečbu koronárnych ochorení srdca môže byť počas užívania lieku Tiaprid PMCS zvýšený a môže preto dôjsť k veľkému poklesu krvného tlaku, ktorý sa prejaví závratmi až stratou vedomia pri rýchlom postavení sa.

Tiaprid PMCS 100 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Tiaprid PMCS 100 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Alhoholické nápoje sa nesmú konzumovať počas liečby Tiapridom PMCS 100 mg.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pri užívaní lieku počas tehotenstva je potrebná opatrnosť.

Tehotenstvo

Tiaprid PMCS 100 mg sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a ktoré neužívajú účinnú antikoncepciu.
Ak užívate Tiaprid PMCS 100 mg počas posledných troch mesiacov tehotenstva, vaše dieťa môže mať nepokoj, napätie svalov, tras, ospalosť, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho bábätka objaví niektorý z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.

Dojčenie

Počas liečby Tiapridom PMCS 100 mg sa nemá dojčiť. Ak užívate Tiaprid PMCS 100 mg, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kŕmenia vášho dieťaťa.

Plodnosť

Tiaprid PMCS 100 mg môže spôsobiť amenoreu (vynechanie menštruácie) alebo anovuláciu (vynechanie ovulácie) a znížiť ľudskú plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tiaprid PMCS 100 mg môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť útlm, aj keď sa užíva správne (pozri časť 4).

Tiaprid PMCS 100 mg obsahuje sodík

Tiaprid PMCS 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. 

3.  Ako užívať Tiaprid PMCS 100 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka lieku je individuálna a vždy ju musí stanoviť lekár.

Dospelí pacienti

Na liečbu porúch správania u starších pacientov s demenciou: zvyčajná dávka je 200 mg až 400 mg denne (2 – 4 tablety) rozdelená na dve alebo tri čiastkové dávky.
Začiatočná dávka 50 mg (t.j. ½ tablety) dvakrát denne, s postupným zvyšovaním počas 2-3 dní na 100 mg (t.j. 1 tableta) 3-krát denne. Priemerná dávka je 300 mg/deň (t.j. 3 tablety denne), maximálna odporúčaná dávka je 400 mg/deň (t.j. 4 tablety denne).

Na liečbu príznakov chronického alkoholizmu sa odporúča dávka 300 mg až 400 mg (3 – 4 tablety) rozdelená na tri čiastkové dávky, počas 1-2 mesiacov.

Závažná chorea pri Huntingtonovej chorobe: dávkovanie je prísne individuálne s veľkým rozsahom dávky od 300 mg do 1200 mg (3 až 12 tabliet).

Starší pacienti

Starší ľudia sú veľmi citliví na účinok tiapridu, preto musia veľmi starostlivo dodržiavať dávkovanie určené lekárom.

Použitie u detí starších ako 6 rokov a dospievajúcich

Zvyčajná dávka je 100–150 mg denne až maximálne 300 mg denne.

Lekár vždy stanoví presnú dávku, počet dávok užitých počas dňa a dĺžku liečby.

Porucha funkcie obličiek

Dávka sa má znížiť na 75 % normálnej dávky u pacientov s klírensom kreatinínu 30-60 ml/min, na 50 % normálnej dávky u pacientov s klírensom kreatinínu 10-30 ml/min a na 25 % normálnej dávky u pacientov s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml/min.

Porucha funkcie pečene

Liek je minimálne metabolizovaný v pečeni, preto nie je potrebné zníženie dávky.

Ak užijete viac Tiapridu PMCS 100 mg, ako máte

Po požití väčšieho počtu tabliet sa môžu objaviť nasledujúce príznaky: ospanlivosť a útlm, kóma, pokles krvného tlaku, sťahy svalov v oblasti tváre a krku, nekontrolované vyplazovanie jazyka a dlhodobé sťahovanie žuvacích svalov, stuhnutie končatinových svalov.  Smrteľné následky boli hlásené najmä v kombinácii s inými látkami pôsobiacimi na centrálny nervový systém. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu pohotovosť, ak sa predávkujete týmto liekom alebo ak tento liek náhodne užilo dieťa.

Ak zabudnete užiť Tiaprid PMCS 100 mg

Užite tabletu ihneď ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Povedzte svojmu lekárovi, ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku.

Ak prestanete užívať Tiaprid PMCS 100 mg

Neukončujte liečbu skôr ako sa poradíte s lekárom. Príznaky ochorenia sa môžu znovu objaviť alebo zhoršiť.

Informácia pre lekára

Odporúčajú sa vhodné podporné opatrenia za prísneho monitorovania životných funkcií a do prebratia pacienta sa odporúča monitorovanie činnosti srdca (riziko predĺženia QT intervalu a následné komorové poruchy srdcového rytmu).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.  Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Tiaprid spôsobuje zvýšenie hladín prolaktínu (hormón) v krvi, ktoré môže spôsobiť iné poruchy. Preto sa menej často môže vyskytnúť bolesť prsníkov, zväčšenie prsníkov (gynekomastia), galaktorea (tvorba a vylučovanie materského mlieka netýkajúce sa dojčenia), poruchy menštruačného cyklu (vynechanie menštruácie, bolestivá menštruácia, menštruačné kŕče) u žien a poruchy orgazmu a impotencia u mužov.
• Ospalosť/spavosť, nespavosť, agitácia (emočný stav vzrušenia alebo nepokoja), ľahostajnosť.
• Závrat/pocit krútenia hlavy, bolesť hlavy.
• Príznaky podobné Parkinsonovej chorobe (tras, zvýšené napätie svalov, znížená pohyblivosť a nemožnosť vykonať pohyb a zvýšená tvorba slín). Tieto príznaky sú vo všeobecnosti po podaní anticholinergík (napr. biperidén) vratné.
• Slabosť/únava.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Nepokoj, porucha napätia svalstva (kŕč, sťah krčných svalov (tortikolis), mimovoľné pohyby očí (nystagmus), kŕč žuvacieho svalstva (trizmus)), akatízia (neustále nutkanie hýbať sa). Tieto príznaky sú vo všeobecnosti po podaní anticholinergík (napr. biperidén) vratné.
• Zmätenosť, halucinácie. 
• Synkopa (krátka strata vedomia), kŕče.
• Nízky krvný tlak, zvyčajne ortostatický (je definovaný ako náhly poles krvného tlaku pri zmene polohy, napríklad po rýchlom postavení sa), hlboká žilová trombóza (krvná zrazenina v žilách).
• Zápcha.
• Kožná vyrážka (vrátane sčervenanej alebo pupencovitej/škvrnitej vyrážky).
• Vynechanie menštruácie, abnormálny orgazmus.
• Zvýšenie telesnej hmotnosti.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Strata vedomia.
• Zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza).
• Znížená hladina sodíka v krvi (hyponatriémia), zvýšená hladina antidiuretického hormónu (syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu, SIADH).
• Včasná dyskinéza (kŕče jazyka, hltana a tik). Tento príznak je vo všeobecnosti po podaní anticholinergík (napr. biperidén) vratný.
• Rovnako ako aj pri iných liekoch na liečbu psychických porúch (neuroleptiká) sa pri dlhodobom užívaní (viac ako tri mesiace) zaznamenala tardívna dyskinéza, charakterizovaná rytmickými, mimovoľnými pohybmi svalov najmä jazyka a/alebo tváre. V prípade výskytu takýchto pohybov, okamžite o tom informujte svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebných opatreniach. Antiparkinsoniká sa nemajú používať ako protiliek, keďže sú neúčinné alebo môžu spôsobiť zhoršenie príznakov.
• Rovnako ako pri všetkých neuroleptikách sa môže vyskytnúť neuroleptický malígny syndróm (NMS), ktorý môže mať smrteľné následky (pozri časť „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tiaprid PMCS 100 mg“).
• Prípady porúch vedenia srdcových vzruchov (predĺženie QT intervalu) a závažné poruchy srdcového rytmu (ako napríklad torsades de pointes, komorové zrýchlenie činnosti srdca) a taktiež komorová fibrilácia alebo zastavenie srdca a náhle úmrtie boli taktiež hlásené (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ a „Iné lieky a Tiaprid PMCS 100 mg“).
• Venózna trombóza (stav definovaný tvorbou krvnej zrazeniny na určitých miestach v žilách, obzvlášť v nohách (s opuchom, bolesťou a sčervenaním nôh); thrombus (krvná zrazenina v žilách) môže putovať cez cievy do pľúc a spôsobovať bolesť na hrudi a problémy s dýchaním. V prípade, že spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tiaprid PMCS 100 mg“). Niekedy môže byť pľúcna embólia smrteľná.
• Určité formy zápalu pľúc spôsobené neúmyselným vdýchnutím napr. jedla alebo tekutín (pľúcna aspirácia), zhoršené dýchanie (útlm dýchania).
• Blokáda čriev (obštrukcia (upchatie), ileus (nepriechodnosť čriev)).
• Zvýšenie pečeňových enzýmov.
• Kožná vyrážka (žihľavka).
• Zvýšená hladina enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi, rozpad svalových vlákien kostrových svalov (rabdomyolýza).

Neznáme (z dostupných údajov):

• Novorodenecký syndróm z vysadenia (pozri aj časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
• Pády, najmä u starších pacientov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.  Ako uchovávať Tiaprid PMCS 100 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tiaprid PMCS 100 mg obsahuje

• Liečivo je tiaprídium-chlorid. Každá tableta obsahuje 111,1 mg tiaprídium-chloridu, čo zodpovedá 100 mg tiapridu.
• Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza granulovaná, povidón 25, sodná soľ karboxymetylškrobu A, koloidný oxid kremičitý bezvodý a stearát horečnatý.

Ako Tiaprid PMCS 100 mg vyzerá a obsah balenia

Tablety Tiapridu PMCS 100 mg sú takmer biele, okrúhle tablety s deliacim krížom na jednej strane a s priemerom 9,5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké dávky.

Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 20, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha
Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2020.