Topotecan Accord 1 mg/ml con inf 1 mg (liek.inj.skl.jantárová) 1x1 ml

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03784-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

topotekán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozrite si časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Topotecan Accord a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Topotecan Accord
3. Ako používať Topotecan Accord
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Topotecan Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Topotecan Accord a na čo sa používa

Topotecan Accord pomáha ničiť nádory. V nemocnici vám lekár alebo zdravotná sestra podá tento liek formou infúzie do žily.

Topotecan Accord sa používa sa na liečbu:

• nádorov vaječníka alebo malobunkových nádorov pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii,
• pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná, pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan koncentrát na infúzny roztok kombinuje s ďalším liekom nazývaným cisplatina.

Váš lekár rozhodne spolu s vami, či je liečba liekom Topotecan Accord lepšia ako ďalšia liečba vašou úvodnou chemoterapiou.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú Topotecan Accord

Nepodstupujte liečbu liekom Topotecan Accord

• ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak dojčíte
• ak máte príliš nízky počet krviniek. Váš lekár vás bude informovať, ak to bude váš prípad, na základe výsledkov vášho posledného krvného testu.

Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou. Je možné, že vašu dávku Topotecan Accord bude potrebné upraviť.
• ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“ nižšie.
• ak plánujete splodiť dieťa. Pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“ nižšie. Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Topotecan Accord

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Počas liečby liekom Topotecan Accord je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak začnete užívať akékoľvek iné lieky.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Topotecan Accord sa neodporúča pre tehotné ženy. Môže poškodiť dieťa, ak bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe. Musíte používať účinnú metódou antikoncepcie. Poraďte sa so svojím

lekárom. Nepokúšajte sa otehotnieť, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.

Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa so svojím lekárom musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe. Ak vaša partnerka počas vašej liečby otehotnie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ak sa liečite liekom Topotecan Accord, nedojčite. Nezačínajte znovu dojčiť, pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po použití Topotecan Accord sa ľudia môžu cítiť unavení.

Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Topotecan Accord obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ak váš lekár použije roztok kuchynskej soli na zriedenie lieku Topotecan Accord, bude dávka podaného sodíka vyššia.

3. Ako používať Topotecan Accord

Dávku Topotecan Accord, ktorú vám budú podávať, vypočíta váš lekár na základe:

• veľkosti povrchu vášho tela (telesný povrch meraný v štvorcových metroch),
• výsledkov vašich krvných testov vykonaných pred liečbou,
• choroby, na ktorú sa liečite.

Zvyčajná dávka

• Nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc: 1,5 mg na štvorcový meter telesného povrchu denne. Budete podstupovať liečbu jedenkrát denne počas 5 dní. Tento cyklus liečby sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
• Nádor krčka maternice: 0,75 mg na štvorcový meter telesného povrchu denne. Budete

podstupovať liečbu jedenkrát denne počas 3 dní. Tento cyklus liečby sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.

Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Accord kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina. Váš lekár stanoví správnu dávku cisplatiny.

Ako sa Topotecan Accord podáva

Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Topotecan Accord formou infúzie do hornej končatiny približne 30 minút.

Liečba sa môže meniť, a to v závislosti od výsledkov vašich pravidelných krvných testov.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závážne vedľajšie účinky: oznámte svojmu lekárovi

Tieto veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených liekom Topotecan Accord:

• Prejavy infekcie: Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát na infúzny roztok môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť vašu odolnosť voči infekcii. Toto môže dokonca ohrozovať život. Prejavy zahŕňajú:
  • horúčku
  • závažné zhoršenie vášho celkového stavu
  • lokálne príznaky, ako sú bolesť v hrdle alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest)
  • v ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) príznakmi zápalu čriev (kolitídy)

Tieto zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených liekom Topotecan Accord:

• Zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc): Najvyššie riziko vám hrozí vtedy, ak máte jestvujúce ochorenie pľúc, podstúpili ste liečbu ožarovaním pľúc alebo ste v minulosti užívali lieky, ktoré spôsobili poškodenie pľúc. Prejavy zahŕňajú:
  • ťažkosti s dýchaním
  • kašeľ
  • horúčku.

Ak sa u vás prejavia akékoľvek príznaky týchto zdravotných ťažkostí, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať hospitalizáciu (pobyt v nemocnici).

Veľmi časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených liekom Topotecan Accord:

• pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia). V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
• neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi. Toto môže viesť k závažnému krvácaniu po relatívne malých zraneniach ako je malé porezanie. Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágia). Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania.
• chudnutie a nechutenstvo (anorexia); únava; slabosť
• pocit na vracanie (nauzea), vracanie (dávenie); hnačka; bolesť žalúdka; zápcha
• zápal ústnej dutiny, jazyka alebo ďasien a vredy v ústnej dutine, na jazyku alebo na ďasnách
• vysoká telesná teplota (horúčka)
• vypadávanie vlasov

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb liečených liekom Topotecan Accord:

• alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (zahŕňajúce kožnú vyrážku)
• zožltnutie kože
• pocit svrbenia
• celkový pocit choroby (nevoľnosť)

Zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených liekom Topotecan Accord:

• závažné alergické alebo anafylaktické reakcie
• opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém)
• mierna bolesť a zápal v mieste vpichu injekcie
• svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka)

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou

Frekvencia niektorých vedľajších účinkov nie je známa (príhody zo spontánnych hlásení a frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov):

• silná bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia čriev)
• vredy v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu ústnej, žalúdočnej a/nebo črevnej sliznice [zápal slizníc])

Ak sa liečite na rakovinu krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny), ktorý vám budú podávať spolu s Topotecanom Accord. Tieto vedľajšie účinky sú

popísané v písomnej informácii cisplatiny.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Topotecan Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

„Uchovávajte pri teplote do 25 °C “

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek je len na jedno použitie. Po otvorení sa liek musí okamžite použiť na nariedenie.

Chemická a fyzikálna stabilita roztokov po nariedení bola preukázaná po dobu 30 dní pri teplote 25 °C pri normálnom svetle a pri teplote 2 až 8 °C na mieste chránenom pred svetlom.

Z mikrobiologického hľadiska by sa produkt po nariedení mal použiť okamžite. Ak sa prípravok nepoužije okamžite, za podmienky a čas uchovávania zodpovedá používateľ. Liek sa môže uchovávať pri teplote 2 až 8 °C nie dlhšie ako 24 hodín pred podaním, pokiaľ roztok nebol nariedený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Topotecan Accord obsahuje

• Liečivo je topotekánium-chlorid. 
  Každá 1 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu)
  Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu)
• Ďalšie zložky sú: kyselina vínna (E334), voda na injekcie a kyselina chlorovodíková (E507) alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Topotecan Accord a obsah balenia

Tento liek je koncentrát na infúzny roztok.

Koncentrát je číry roztok žltej farby. Dodáva sa v sklenenej liekovke jantárovej farby uzatvorenej flurotekovou gumovou zátkou a hliníkovou plombou.

Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).

Tento liek je k dispozícii v dvoch baleniach obsahujúcich 1 liekovku alebo 5 liekoviek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,Taśmowa 7, 02-677 Varšava, Poľsko

Výrobca:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2024.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Pokyny na prípravu, uchovávanie a likvidáciu Topotecan Accord

Pokyny na nariedenie

Koncentrát je číry roztok žltej farby a obsahuje 1 mg topotekánu na 1 ml. Koncentrát je potrebné ďalej riediť zodpovedajúcim objemom 0,9% infúzneho roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% infúzneho roztoku glukózy (50 mg/ml) až na finálnu koncentráciu infúzneho roztoku topotekánu od 25 do 50 mikrogramov/ml.

Uchovávanie nariedeného roztoku

Chemická a fyzikálna stabilita roztokov bola preukázaná po dobu 30 dní pri teplote 25 °C pri normálnom svetle a pri teplote 2 až 8 °C na mieste chránenom pred svetlom. Z mikrobiologického hľadiska sa produkt má použiť okamžite. Ak sa prípravok nepoužije okamžite, za podmienky a čas uchovávania zodpovedá používateľ. Liek sa môže uchovávať pri teplote 2 až 8 °C nie dlhšie ako 24 hodín pred podaním, pokiaľ roztok nebol nariedený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Zaobchádzanie a likvidácia

Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s antitumorickými liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:

• Riedenie lieku musí robiť len školený personál.
• Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
• Personál manipulujúci s týmto liekom počas riedenia musí používať ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
• Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení vrátane rukavíc sa musia uložiť do vriec na vysokorizikový odpad, ktoré sú určené na spálenie pri vysokej teplote.
• Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.