Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2013/03523
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/03536
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAMAL čapíky 100 mg
Tramadoli hydrochloridum
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Tramal čapíky a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tramal čapíky
3. Ako používať Tramal čapíky
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tramal čapíky
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Tramal čapíky a na čo sa používa
Tramadol, liečivo lieku Tramal čapíky 100 mg, je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu.
Tramal čapíky 100 mg sa používa na liečbu strednej až silnej bolesti.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tramal čapíky
Nepoužívajte čapíky Tramal:
- ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie);
- ak užívate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie) alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch pred používaním lieku (pozri časť „Iné lieky a Tramal čapíky“);
- ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované liečbou;
- ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Tramal čapíky.
- ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných silných liekoch na zmiernenie bolesti (opiátoch);
- ak máte poruchy vedomia (pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie);
- ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot);
- ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);
- ak máte problémy s dýchaním;
- ak máte epilepsiu alebo záchvaty kŕčov, pretože riziko záchvatov kŕčov sa môže zvýšiť;
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg).
Venujte, prosím, pozornosť tomu, že používanie čapíkov Tramal môže viesť k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak používate čapíky Tramal dlhodobo, môže sa ich účinok znížiť a môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba týmto liekom pod sprísneným lekárskym dozorom.
Mali by ste sa poradiť s lekárom aj v prípade, keď sa niektorý z týchto problémov u vás prejaví počas liečby týmto liekom alebo ste s ním mali skúsenosť v minulosti.
Iné lieky a Tramal čapíky
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tramal čapíky sa nemá používať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie).
Bolesť zmierňujúce pôsobenie čapíkov Tramal môže časom slabnúť a čas ich pôsobenia sa môže skrátiť, ak užívate lieky, ktoré obsahujú
- karbamazepín (proti epileptickým kŕčom)
- ondansetron (proti žalúdočnej nevoľnosti).
Váš lekár vám povie, či máte čapíky Tramal používať a v akej dávke.
Riziko vedľajších účinkov narastá,
- ak súčasne s čapíkmi Tramal užívate lieky, ktoré tiež tlmia mozgové funkcie, trankvilizéry, lieky na spanie, iné lieky proti bolesti, ako je morfín alebo kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu), a alkohol. Môžete sa cítiť ospalo, malátne, alebo mať pocit na omdletie. Keď sa tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi
- ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú určité lieky proti depresii a antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne používate čapíky Tramal. Váš lekár vám povie, či sú čapíky Tramal pre vás vhodné, ak užívate určité antidepresíva. Čapíky Tramal môžu vzájomne spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov vrátane svalov, ktoré regulujú pohyby očí, podráždenie, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 °C
- ak používate Tramal čapíky súčasne s liekmi na prevenciu zrážania krvi, tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich účinok na krvné zrážanie, čím môže dôjsť ku krvácaniu.
Tramal čapíky s jedlom a alkoholom
Počas liečby čapíkmi Tramal nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Existuje málo informácií o bezpečnosti používania tramadolu v tehotenstve. Preto nemajú tehotné ženy používať Tramal čapíky. Dlhodobé používanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.
Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien.
Vo všeobecnosti sa neodporúča používanie tramadolu počas dojčenia. Do materského mlieka sa dostáva malé množstvo tramadolu. Po použití jednej dávky nie je obvykle potrebné prerušiť dojčenie. Prosím, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tramal čapíky môže spôsobiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie, a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.
3. Ako užívať Tramal čapíky
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávka sa stanovuje s ohľadom na vašu intenzitu bolesti a vašu individuálnu citlivosť na bolesť.
Vo všeobecnosti treba používať najnižšiu účinnú dávku. Neužívajte viac ako 4 čapíky denne (čo zodpovedá 400 mg tramadoliumchloridu), s výnimkou ak vám to lekár nenariadil.
Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, zvyčajná dávka lieku je:
Dospelí a mladiství od 12 rokov
Dospelým a deťom starším ako 12 rokov zaveďte 1 čapík lieku Tramal čapíky 100 mg (100 mg tramadoliumchloridu) ako jednotlivú dávku.
V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 - 8 hodín.
Deti
Tramal čapíky nie sú určené pre deti do 12 rokov.
Starší pacienti
U starších pacientov nad 75 rokov sa liečivo tramadol môže vylučovať z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.
Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek/dialyzovaní pacienti
Ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek, používanie lieku Tramal čapíky sa neodporúča. V prípade menej závažného stupňa ochorenia vám lekár môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.
Ako a kedy máte používať čapíky Tramal
Liek sa zavádza do konečníka.
Tramal čapíky zavádzajte do konečníka, pokiaľ je to možné, po vyprázdnení stolice. Ľahšie zavedenie umožní zahriatie čapíku v ruke.
Ako dlho máte používať Tramal čapíky
Čapíky Tramal nepoužívajte dlhšie, ako je potrebné. Ak potrebujete dlhšie trvajúcu liečbu, váš lekár bude v pravidelných skrátených intervaloch kontrolovať (v prípade potreby s prestávkami v liečbe), či máte naďalej používať čapíky Tramal a v akej dávke.
Ak máte dojem, že účinok čapíkov Tramal je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak použijete viac čapíkov Tramal, ako máte
Ak ste použilidve dávky lieku Tramal čapíky 100 mg omylom naraz, nebude to mať vo všeobecnosti nepriaznivé účinky. Keď sa bolesť vráti, pokračujte v podávaní lieku ako predtým.
Po použití veľmi vysokých dávok sa môžu vyskytnúť zúžené zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly pulz, kolaps, porucha vedomia až kóma (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a problémy s dýchaním až zastavenie dýchania. Preto ak omylom použijete veľmi vysokú dávku lieku, okamžite zavolajte lekára!
Ak zabudnete použiť čapíky Tramal
Ak ste zabudli použiť čapíky, bolesť sa pravdepodobne vráti. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho pokračujte v používaní čapíkov tak ako predtým.
Ak prestanete používať čapíky Tramal
Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu čapíkmi Tramal príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby kvôli nepríjemným vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby čapíkmi Tramal pravdepodobne nevyskytnú žiadne oneskorené účinky. Napriek tomu vo veľmi zriedkavých prípadoch niektorí pacienti, ktorí používali tramadol dlhý čas, sa po rýchlom skončení liečby môžu cítiť zle. Môže sa vyskytnúť nepokoj, úzkosť, nervozita, tras, hyperaktivita, nespavosť alebo žalúdočné a črevné problémy. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k panickým záchvatom, halucinácii, neobvyklým pocitom, ako je svrbenie, pálenie a brnenie, a hučaniu v ušiach (tinnitus). Ďalšími neobvyklými príznakmi centrálneho nervového systému, ktoré sa hlásili veľmi zriedkavo, môžu byť: zmätenosť, bludy, zmeny vo vnímaní vlastnej osobnosti (depersonalizácia), zmeny vo vnímaní skutočnosti (derealizácia) a bludy z prenasledovania (paranoja).
Ak sa u vás po ukončení liečby čapíkmi Tramal prejavia niektoré z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj liek tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa podľa častosti výskytu triedia nasledovne:
- veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)
- časté (môžu postihovať až 1 z 10 pacientov)
- menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 pacientov)
- zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 pacientov)
- veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 pacientov)
- neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Ihneď vyhľadajte lekára, ak zaznamenáte príznaky alergickej reakcie, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla, a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním.
Najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa počas liečby liekom Tramal čapíky sú nutkanie na vracanie a závrat. Oba účinky sa vyskytujú u viac než 1 z 10 pacientov.
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: alergické reakcie (napr. ťažkosti s dýchaním, sipot, opuch kože) a šok (náhle
zlyhanie srdca a obehového systému) sa vyskytli vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Menej časté: účinky na srdce a cirkuláciu krvi (búšenie srdca, rýchly pulz, pocit mdloby alebo kolaps). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej polohe a u pacientov s telesnou záťažou.
Zriedkavé: bradykardia (pomalý pulz).
Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Zriedkavé: zvýšenie krvného tlaku.
Poruchy nervového systému:
Veľmi časté: závrat.
Časté: bolesť hlavy, ospalosť.
Zriedkavé: zmena citlivosti (svrbenie, mravčenie, znížená citlivosť), tras, epileptické záchvaty, svalové zášklby, nekoordinované pohyby, prechodná strata vedomia (synkopa), porucha reči.
Epileptické záchvaty sa vyskytovali najčastejšie po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov, ktoré zvyšujú sklon k vzniku záchvatov.
Poruchy metabolizmu a výživy:
Zriedkavé: zmeny chuti do jedla.
Psychické poruchy:
Zriedkavé: halucinácie, stavy zmätenosti, poruchy spánku, delírium, úzkosť a nočné mory.
Po podaní tramadolu sa môžu objaviť psychické poruchy, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby). Patria k nim zmeny nálady (zvyčajne dobrá nálada, príležitostne podráždená nálada), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (zmeny vnímania a rozpoznávania, ktoré môžu viesť k chybám v úsudku).
Môže sa vyskytnúť závislosť.
Ak sa tramadol užíva dlhší čas, môže sa vyskytnúť závislosť, hoci riziko je veľmi malé. Pri náhlom vysadení lieku sa môžu objaviť príznaky z vysadenia (abstinenčný syndróm) (pozri časť „Ak prestanete používať Tramal čapíky“).
Poruchy oka:
Zriedkavé: rozmazané videnie, nadmerné rozšírenie zreníc (mydriáza), vazokostrikcia zrenice (mióza).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé: sťažené dýchanie, dýchavičnosť.
Pri prekročení odporúčaných dávok alebo pri súčasnom užívaní iných liekov s tlmivým účinkom na mozgové funkcie, môže dôjsť k spomaleniu dýchania.
Hlásilo sa zhoršenie prejavov astmy, nepotvrdilo sa však, že bolo spôsobené tramadolom.
Poruchy žalúdočno-črevnej sústavy:
Veľmi časté: žalúdočná nevoľnosť
Časté: vracanie, zápcha, suchosť v ústach
Menej časté: napínanie na vracanie, žalúdočné problémy (pocit tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: nadmernépotenie
Menej časté: kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka).
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Zriedkavé: svalová slabosť.
Poruchy pečene a a žlčových ciest:
Veľmi zriedkavé : zvýšenie pečeňových enzýmov.
Poruchy obličiek a močových ciest:
Zriedkavé: poruchy močenia (ťažkosti s priechodom alebo bolesť pri močení ), menšie množstvo moču ako obvykle (dyzúria).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté : únava.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tramal čapíky
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obaloch za skratkou EXP. Dátum exspirácie (EXP) sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo liek Tramal čapíky 100 mg obsahuje
Liečivom je tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid).
Jeden čapík obsahuje 100 mg tramadoli hydrochloridum. Ďalšia zložka je tuhý tuk na čapíky.
Ako vyzerá liek Tramal čapíky 100 mg a obsah balenia
Tramal čapíky 100 mg sú bielej až svetložltej farby voskovitého vzhľadu.
Tramal čapíky 100 mg sú balené v laminovaných hliníkových fóliách striebornej farby s potlačou. Papierová škatuľka obsahuje 5, 10 alebo 20 čapíkov.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca:
Grünenthal GmbH, Aachen, Nemecko
a
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2013.
