Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00103-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Triamcinolon E Léčiva
1 mg/g + 10 mg/g
dermálna masť
triamcinolónacetonid, kloroxín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Triamcinolon E Léčiva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Triamcinolon E Léčiva
3. Ako používať Triamcinolon E Léčiva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Triamcinolon E Léčiva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Triamcinolon E Léčiva a na čo sa používa
Triamcinolon E Léčiva je dermatologikum, (liek na ošetrenie ochorení kože).
Liečivo triamcinolón je kortikosteroidný hormón, ktorý pôsobí silno protizápalovo. Tlmí tiež neprimerane silnú reakciu z precitlivenosti pri alergii na určitú látku. Účinok je však namierený len proti príznakom zápalu, nie proti príčine choroby. Zápalové príznaky - ako začervenanie, opuch a hromadenie zápalových buniek aj pôsobkov v zapálenej koži, tvorba pľuzgierikov až pľuzgierov a mokvanie, svrbenie, pálenie a pocit nepríjemného napätia alebo bolesť - v niekoľkých hodinách po použití masti ustupujú. K skutočnému zhojeniu však môže dôjsť len vtedy, ak sa súčasne vylúči pôvodca alebo príčina ochorenia. Protizápalový a tlmivý účinok masti Triamcinolon E Léčiva je zjavný už v prvých hodinách po použití a trvá niekoľko hodín.
Okrem kortikosteroidného hormónu obsahuje Triamcinolon E Léčiva ďalšie liečivo kloroxín, ktorého liečebný účinok je založený na antiseptickom a dezinfekčnom (ničiacom choroboplodné zárodky) pôsobení.
Triamcinolon E Léčiva dermálna masť sa používa na liečbu prudko prebiehajúcich infikovaných zápalov povrchových vrstiev kože postihnutých exémom, napr. ekzematizovaná zaparenina (intertrigo), sekundárne infikovaný ekzém (impetigizovaný atopický ekzém), seboroický ekzém, ekzém v okolí konečníka a pohlavných orgánov, ekzém retroaurikulárny (nachádzajúci sa za uchom, za ušným lalokom), mikrobiálny ekzém predkolenia, mykotický (spôsobený hubami a plesňami) ekzém, ekzém numulárny (vzhľadu mincí), inverzná psoriáza (ložiská lupienky, ktoré sú vyvolané alebo udržiavané mikrobiálnym osídlením niektorých kožných oblastí).
Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti od 3 rokov veku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Triamcinolon E Léčiva
Nepoužívajte Triamcinolon E Léčiva
- ak ste alergický na triamcinolón, kloroxín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- keď máte:-
- bakteriálne infekčné kožné ochorenia (napr. tuberkulózu kože, lues (syfilis)),
- vírusové infekcie kože (napr. opar (herpes simplex), kiahne (varicella zoster) a pásový opar (herpes zoster)),
- mykotické (hubové) a parazitárne infekcie kože (napr. svrab),
- periorálnu dermatitídu (zápal kože okolo úst),
- ružienku (rosaceu),
- hnisavé zápalové ochorenie kože (pyodermiu),
- príznaky atrofie (stenčenia a zníženia elasticity) kože spôsobenej kortikosteroidmi,
- preležaniny a vredy predkolenia, pretože triamcinolónacetonid znižuje prirodzenú odolnosť kože a podporuje šírenie infekcie.
Výnimkou sú práve zápalové ochorenia kože napadnuté mikrobiálnou infekciou, ktoré sú uvedené v časti ,,Čo je Triamcinolon E Léčiva a na čo sa používaˮ
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Triamcinolon E Léčiva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek nie je vhodný na ošetrovanie plienkovej dermatitídy (zaparenín), nejazviacich sa zápalov pokožky na tvári a akné (acne juvenilis).
Triamcinolonom E Léčiva nemožno ošetrovať prsné bradavky dojčiacich matiek.
Tento liek nesmie prísť do styku s očnými spojovkami.
Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Deti a dospievajúci
Deťom do 3 rokov veku sa Triamcinolon E Léčiva nemá podávať.
Iné lieky a Triamcinolon E Léčiva
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vzájomné ovplyvnenie účinku lieku Triamcinolon E Léčiva a iných liekov pri odporúčanom dávkovaní nie je známe.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
V priebehu prvého trimestra tehotenstva sa používanie tohto lieku neodporúča.
Pre používanie Triamcinolonu E Léčiva počas tehotenstva a dojčenia musia byť závažné dôvody. Jeho prípadnú krátkodobú aplikáciu na malé plochy počas tehotenstva alebo dojčenia má individuálne posúdiť lekár.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Triamcinolon E Léčiva nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Triamcinolon E Léčiva obsahuje propylénglykol a vosk z ovčej vlny (lanolín)
Tento liek obsahuje v jednom grame 0,2 g vosku z ovčej vlny (lanolínu). Lanolín môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Tento liek obsahuje v jednom grame 0,125g propylénglykolu, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože. Keďže tento liek obsahuje propylénglykol, nepoužívajte ho na otvorené rany alebo veľké plochy s poškodenou alebo narušenou kožou (ako napríklad popáleniny) bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
3. Ako používať Triamcinolon E Léčiva
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak lekár neurčí inak, dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 3 roky zvyčajne používajú masť Triamcinolon E Léčiva v tenkej a rovnomernej vrstve len na postihnuté miesta dvakrát až trikrát denne v časových odstupoch najmenej 4 - 5 hodín. Po výraznom zlepšení sa nanáša masť raz denne až každý druhý deň, najlepšie večer.
Množstvo použitej masti nemá presiahnuť 10 g za deň.
Ošetrené postihnuté miesta môžu zostať voľné alebo sa môžu prekryť ľahkým, priedušným (semiokluzívnym alebo okluzívnym) obväzom, ak je žiaduce intenzívnejšie pôsobenie.
Dĺžku liečby stanoví lekár podľa typu a priebehu ochorenia.
Dermálna masť Triamcinolon Léčiva ung sa má používať u detí od 3 rokov po čo najkratšiu dobu po starostlivom uvážení lekára.
Ak použijete viac Triamcinolonu E Léčiva, ako máte
Príznaky akútneho predávkovania sa zvyčajne vyskytujú v mieste podania, sú vratné a ustupujú samovoľne po znížení frekvencie ošetrenia alebo po prerušení liečby. Môže sa objaviť pálenie, svrbenie, pocit napätia a podráždenie ošetrenej kože.
Ak sa prejaví podráždenie kože alebo príznaky precitlivenosti, liečbu masťou Triamcinolon E Léčiva ihneď prerušte a kontaktujte lekára.
Ak liek náhodne požije dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Vhodné je vracanie vyvolať alebo podporiť a vyhľadať lekárske ošetrenie.
Ak zabudnete použiť Triamcinolon E Léčiva
Ak zabudnete naniesť odporučené množstvo lieku, naneste masť čo najskôr (v časovom odstupe najmenej 4 - 5 hodín od predchádzajúcej aplikácie).
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Triamcinolon E Léčiva
Predčasné ukončenie liečby môže viesť k návratu príznakov ochorenia.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri krátkodobej liečbe sú vedľajšie účinky spravidla iba miestne, samovoľne vratné a vyskytujú sa zriedkavo.
S liekom Triamcinolon E Léčiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa častosti výskytu:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Poruchy žliaz s vnútornou sekréciou predovšetkým nadobličiek3; ochorenia z nadprodukcie hormónu kôry nadobličiek - kortizolu (Cushingov syndróm) 3; nízka hladina kortizolu v krvi3.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Sekundárne infekcie kože1, pálenie kože, svrbenie, pocit napätia a podráždenia kože, potničky, nadmerná reakcia na slnenie2, akné vyvolané alebo výrazne zhoršené liečebným podávaním hormónov kôry nadobličiek – kortikoidov2, vyrážka v okolí úst2, poruchy sfarbenia kože (pigmentácie)2, nadmerné ochlpenie2, stenčenie kože4 (rozšírenie cievok, sčervenanie, mierne krvácanie kože, tvorba nažltlých pupienkov (mília), pupienky v oblasti krku a dekoltu, okrúhle vyklenuté ložiská na koži), prúžkovité trhlinky v koži (strie).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Zvýšený tlak v lebečnej dutine s bolesťami hlavy (najmä u malých detí)3; obojstranný opuch papily zrakového nervu (najmä u malých detí)3; spomalenie rastu3.
Neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov):
Rozmazané videnie, centrálna serózna chorioretinopatia (únik tekutiny alebo nahromadenie tekutiny pod sietnicu, prejavuje sa skresleným videním).
1 Pri liečbe trvajúcej dlhšie ako týždeň.
2 Pri dlhotrvajúcej (viac ako 3 týždňovej) nepretržitej aplikácii (najmä na tvári).
3 Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorých plôch presahujúcich 20% povrchu tela (najmä okluzívnym spôsobom, kedy je ošetrovaná plocha prekrytá obväzom alebo iným materiálom).
4 Po dvoch až troch týždňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, upravuje sa koža spontánne do 2 mesiacov po ukončení liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Triamcinolon E Léčiva
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a hliníkovej tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v suchu pri teplote 10 – 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Triamcinolon E Léčiva obsahuje
- Liečivá sú triamcinolónacetonid a kloroxín. Jeden gram dermálnej masti obsahuje1 mg triamcinolónacetonidu a 10 mg kloroxínu.
- Pomocné látky sú vosk z ovčej vlny (lanolín), lanalkol, glycerosorbitanester, polyetylén AC 617, biela vazelína, cerezín, propylénglykol.
Ako vyzerá Triamcinolon E Léčiva a obsah balenia
Triamcinolon E Léčiva je dermálna masť žltej až svetlo žltohnedej farby balenej v hliníkovej tube. Balenie obsahuje 20 g dermálnej masti.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Česká republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2020.
