Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2023/03411-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
TRUSOPT 2 %
očné roztokové kvapky
dorzolamid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je TRUSOPT a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TRUSOPT
- Ako používať TRUSOPT
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať TRUSOPT
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je TRUSOPT a na čo sa používa
TRUSOPT obsahuje dorzolamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory karboanhydrázy“.
Tento liek sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku a na liečbu glaukómu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré znižujú vnútroočný tlak (takzvané betablokátory).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TRUSOPT
Nepoužívajte TRUSOPT
- ak ste alergický na dorzolamídium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte ťažké ochorenie alebo poruchu funkcie obličiek alebo ste v minulosti mali obličkové kamene.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať TRUSOPT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých zdravotných problémoch, ktoré máte alebo ste mali v minulosti, vrátane očných ťažkostí a operácií očí a o alergiách na akékoľvek lieky.
Ak dôjde k akémukoľvek podráždeniu oka alebo akýmkoľvek novým očným ťažkostiam, napr. začervenaniu oka alebo opuchu očných viečok, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak máte podozrenie, že TRUSOPT spôsobuje alergickú reakciu (napríklad kožnú vyrážku, ťažkú kožnú reakciu alebo svrbenie oka), prestaňte ho používať a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Deti
TRUSOPT sa sledoval u dojčiat a detí mladších ako 6 rokov, ktoré mali zvýšený vnútroočný tlak v oku (očiach) alebo im bol diagnostikovaný glaukóm. O viac informácií požiadajte svojho lekára.
Starší pacienti
V štúdiách s TRUSOPTOM boli účinky tohto lieku u starších aj u mladších pacientov podobné.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene
Ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi.
Iné lieky a TRUSOPT
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky (vrátane očných kvapiek), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité, najmä ak používate iný inhibítor karboanhydrázy, ako je acetazolamid alebo sulfónamid.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Tento liek sa nesmie používať v tehotenstve. Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Dojčenie
Ak je potrebná liečba týmto liekom, dojčenie sa neodporúča. Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
O účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa nevykonali žiadne štúdie. Niektoré vedľajšie účinky súvisiace s TRUSOPTOM, ako napr. závrat a rozmazané videnie, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje. Pokiaľ sa necítite dobre alebo máte nejasné videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
TRUSOPT obsahuje benzalkónium-chlorid
Tento liek obsahuje približne 0,002 mg benzalkónium-chloridu v každej kvapke, čo zodpovedá 0,075 mg/ml.
Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach.
Benzalkónium-chlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
3. Ako používať TRUSOPT
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby vám stanoví lekár.
Ak sa liek používa samostatne, odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) ráno, poobede a večer.
Ak vám lekár odporučil používať na zníženie vnútroočného tlaku tento liek v kombinácii s očnými kvapkami obsahujúcimi betablokátor, potom je odporúčaná dávka jedna kvapka TRUSOPTU do postihnutého oka (očí) ráno a večer.
Ak používate TRUSOPT spolu s inými očnými kvapkami, medzi aplikáciou oboch liekov má byť interval aspoň 10 minút.
Zabráňte dotyku špičky fľašky s okom alebo s oblasťami okolo oka. Mohla by sa kontaminovať baktériami, ktoré môžu spôsobiť infekcie oka vedúce k závažnému poškodeniu oka, či dokonca k strate zraku. Aby sa zabránilo možnej kontaminácii, pred použitím lieku si umyte ruky a dbajte na to, aby sa špička fľašky nedostala do styku so žiadnym povrchom. Ak sa domnievate, že liek môže byť kontaminovaný alebo ak dôjde k infekcii oka, ihneď sa o ďalšom použití tejto fľašky poraďte so svojím lekárom.
Návod na použitie
Nepoužívajte fľašku, ak plastový, bezpečnostný krúžok okolo hrdla fľašky chýba alebo je zlomený. Pri prvom otvorení fľašky odtrhnite plastový bezpečnostný prúžok.
Pri každom použití TRUSOPTU:
- Umyte si ruky.
- Otvorte fľašku. Dávajte veľký pozor, aby ste sa kvapkacou špičkou nedotkli vášho oka, okolitej kože ani prstov.
- Zakloňte hlavu dozadu a podržte fľašku hore dnom nad okom.
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente. - Potiahnite spodné viečko smerom nadol a pozerajte smerom nahor. Jemne stlačte fľašku a kvapnite jednu kvapku do priestoru medzi spodným viečkom a okom.
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente. - Zavrite oko a zatlačte vnútorný kútik oka prstom asi na dve minúty. Tým sa zabráni, aby sa liek dostal do ďalších častí tela.
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente. - Opakujte kroky 3 až 5 s druhým okom, ak vám tak nariadil lekár.
- Nasaďte uzáver a dôkladne fľašku uzatvorte.
Ak použijete viac TRUSOPTU, ako máte
Ak si do oka aplikujete veľmi veľa kvapiek alebo prehltnete akýkoľvek obsah fľašky, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Ak zabudnete použiť TRUSOPT
Je dôležité, aby ste používali tento liek podľa pokynov svojho lekára. Ak vynecháte dávku, podajte si ju čo najskôr. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať TRUSOPT
Ak chcete prestať používať tento liek, poraďte sa najskôr so svojím lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie vrátane žihľavky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, prestaňte tento liek používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Pri používaní TRUSOPTU boli v klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Pálenie a pichanie v očiach.
Časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Ochorenie rohovky spojené s bolesťou v oku a rozmazaným videním (superficiálna bodkovitá keratitída), výtok spojený so svrbením očí (konjunktivitída), podráždenie/zápal očného viečka, rozmazané videnie, bolesť hlavy, žalúdočná nevoľnosť, horká chuť v ústach a únava.
Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zápal dúhovky.
Zriedkavé vedľajšie účinky: (môžu postihovať menej ako 1 z 1000)
Pálenie alebo znecitlivenie rúk alebo chodidiel, prechodná krátkozrakosť, ktorá sa môže upraviť po ukončení liečby, tvorba tekutiny pod sietnicou (odlúpenie chorioidey po filtračných zákrokoch), bolesť oka, chrasty na očnom viečku, nízky vnútroočný tlak, opuch rohovky (spojený s príznakmi porúch zraku), podráždenie oka vrátane začervenania, obličkové kamene, závrat, krvácanie z nosa, podráždenie hrdla, sucho v ústach, lokálna kožná vyrážka (kontaktná dermatitída), ťažké kožné reakcie, reakcie alergického typu ako je vyrážka, žihľavka, svrbenie, v zriedkavých prípadoch môže dôjsť k opuchu pier, očí a úst, dýchavičnosti a ešte zriedkavejšie k sipotu.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Dýchavičnosť, pocit cudzieho telesa v oku (pocit, že máte niečo v oku) a silný srdcový tep, ktorý môže byť rýchly alebo nepravidelný (palpitácie), zrýchlená srdcová frekvencia a zvýšený krvný tlak.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať TRUSOPT
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete fľašky a krabičke po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte fľašku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
TRUSOPT sa má použiť v priebehu 28 dní po otvorení fľašky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo TRUSOPT obsahuje
- Liečivo je dorzolamid.
- Každý ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (ako 22,26 mg dorzolamídium-chloridu).
- Ďalšie zložky sú hydroxyetylcelulóza, manitol, citrónan sodný, hydroxid sodný a voda na injekcie. Ako konzervačná látka je pridaný benzalkónium-chlorid.
Ako vyzerá TRUSOPT a obsah balenia
TRUSOPT je číry, bezfarebný až takmer bezfarebný, mierne viskózny roztok.
TRUSOPT je naplnený do bielej, priesvitnej, plastovej fľašky obsahujúcej 5 ml roztoku. Plastová fľaška je uzatvorená bielym skrutkovacím uzáverom.
Zárukou, že fľaška ešte nebola otvorená, je bezpečnostný prúžok na štítku fľašky.
Veľkosť balenia:
1 x 5 ml (jedna 5 ml fľaška)
3 x 5 ml (tri 5 ml fľašky)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Fínsko
Výrobca
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Fínsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2023.
