Písomná informácia pre používateľa
Tyenne 162 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
tocilizumab
▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
K tejto písomnej informácii vám bude poskytnutá aj karta s upozornením pre pacienta, obsahujúca dôležité bezpečnostné informácie, ktoré treba vziať do úvahy pred a počas liečby lieku Tyenne.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Tyenne a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tyenne
- Ako používať Tyenne
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Tyenne
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Tyenne a na čo sa používa
Tyenne obsahuje liečivo tocilizumab, čo je bielkovina vyrobená zo špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín-6. Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele. Tyenne sa používa na liečbu:
- dospelých so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné.
- dospelých so závažnou, aktívnou a progresívnou reumatoidnou artritídou (RA), ktorí neboli doteraz liečení metotrexátom.
Tyenne pomáha zmierňovať príznaky RA, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností. Dokázalo sa, že Tyenne spomaľuje poškodzovanie chrupavky a kostí v kĺboch, ktoré je spôsobené ochorením a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
Tyenne sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát. Tyenne sa však môže podávať samostatne, ak váš lekár rozhodne, že metotrexát pre vás nie je vhodný. - dospelých s ochorením tepien, ktoré sa nazýva obrovskobunková arteritída (OBA), spôsobeným zápalom najväčších tepien v ľudskom tele, obzvlášť tých, ktoré krvou zásobujú hlavu a krk. Príznaky ochorenia zahŕňajú bolesti hlavy, únavu a bolesti v sánke. Ochorenie môže spôsobiť mŕtvicu a slepotu.
Tyenne môže zmierniť bolesti a opuch tepien a žíl hlavy, krku a ramien.
OBA sa často lieči liekmi, ktoré sa nazývajú steroidy. Tieto lieky sú zvyčajne účinné, ale ak sú dlhodobo užívané vo vysokých dávkach, môžu mať vedľajšie účinky. Znižovanie dávky steroidov môže tiež viesť k vzplanutiu (znovu prepuknutiu) OBA. Pridaním Tyenne do liečby je možné skrátiť dĺžku podávania steroidov pri zachovaní kontroly nad OBA. - detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka a starších, ktorí majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA), zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch, ako aj horúčku a vyrážku.
Tyenne sa používa na zlepšenie príznakov sJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne. - detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA). Je to zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch jedného alebo viacerých kĺbov.
Tyenne sa používa na zmiernenie príznakov pJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tyenne
Nepoužívajte Tyenne
- ak ste vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, máte aktívnu závažnú infekciu. Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to lekárovi. Nepoužívajte Tyenne.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Tyenne, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia v hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo pocit točenia hlavy, opuch pier, jazyka, tváre alebo svrbenie kože, žihľavka alebo vyrážky počas podávania injekcie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
- Ak sa u vás po podaní Tyenne vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, nepodávajte si ďalšiu dávku, pokým ste o tom neinformovali vášho lekára a váš lekár vám nepovedal, aby ste si podali ďalšiu dávku.
- Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak často mávate infekcie. Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Tyenne môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
- Ak ste mali tuberkulózu, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy predtým, než začnete liečbu liekom Tyenne. Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.
- Ak ste mali vredy čreva alebo divertikulitídu, povedzte to svojmu lekárovi. Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.
- Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi. Pred použitím Tyenne vám lekár môže urobiť krvné testy na vyšetrenie funkcie pečene.
- Ak bol ktorýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný, alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi. Všetci pacienti majú mať pred začiatkom liečby liekom Tyenne absolvované všetky očkovania. Niektoré druhy očkovacích látok sa nemajú podávať počas liečby liekom Tyenne.
- Ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu môžete dostať Tyenne.
- Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto faktory treba počas liečby liekom Tyenne kontrolovať.
- Ak máte stredne závažné až závažné problémy s funkciou obličiek, lekár vás bude sledovať.
- Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.
Lekár vám urobí vyšetrenie krvi predtým, ako dostanete Tyenne, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Deti a dospievajúci
Tyenne v naplnenej injekčnej striekačke sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok. Tyenne sa nesmie podávať deťom so sJIA s hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie makrofágov (aktivácia a nekontrolované delenie určitých buniek krvi), povedzte to vášmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či napriek tomu môže dostať Tyenne.
Iné lieky a Tyenne
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Tyenne môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov. Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, povedzte to svojmu lekárovi:
- metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu,
- simvastatín alebo atorvastatín, používajú sa na zníženie hladín cholesterolu,
- blokátory kalciového kanála (ako napr. amlodipín), používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku,
- teofylín, používa sa na liečbu astmy,
- warfarín alebo fenprokumón, používajú sa ako látky na zriedenie krvi,
- fenytoín, používa sa na liečbu kŕčov,
- cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov,
- benzodiazepíny (ako napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti. Pokiaľ ide o očkovanie, pozrite si časť o varovaniach vyššie.
Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa neodporúča používať Tyenne s inými biologickými liekmi na liečbu RA, sJIA, pJIA alebo OBA.
Tehotenstvo a dojčenie
Tyenne sa môže počas tehotenstva používať iba v nevyhnutných prípadoch. Ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.
Ak sa budete liečiť liekom Tyenne, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom. Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť. Nie je známe, či sa Tyenne vylučuje do ľudského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť závraty. Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Tyenne obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 0,9 ml dávky, to znamená, že je v podstate "bez sodíka".
3. Ako používať Tyenne
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Liečbu majú predpisovať a začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo OBA.
Dospelí s RA alebo OBA
Odporúčaná dávka u dospelých pacientov s RA (reumatoidnou artritídou) a OBA (obrovskobunkovou arteritídou) je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), podaná raz za týždeň.
Deti a dospievajúci so sJIA (vo veku 1 rok a starší)
Zvyčajná dávka Tyenne závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
- Ak pacient váži menej ako 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), raz za 2 týždne.
- Ak pacient váži 30 kg alebo viac: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), raz za týždeň.
Deti a dospievajúci s pJIA (vo veku 2 roky a starší)
Zvyčajná dávka Tyenne závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
- Ak pacient váži menej ako 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), raz za 3 týždne.
- Ak pacient váži 30 kg alebo viac: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), raz za 2 týždne.
Tyenne sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne). Na začiatku liečby vám môže Tyenne injekčne podať váš lekár alebo zdravotná sestra. Lekár sa môže rozhodnúť, že si Tyenne môžete podať injekčne sám. V takomto prípade budete poučený, ako si máte injekčne podávať Tyenne.
Rodičia a ošetrovatelia budú poučení, ako majú injekčne podávať Tyenne pacientom, ktorí si ju sami nedokážu vpichnúť, napríklad deťom.
Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako si máte podávať injekciu alebo ako podať injekciu dieťaťu, o ktoré sa staráte, a ktoré je pacientom, obráťte sa na svojho lekára. Na konci tejto písomnej informácie pre používateľa nájdete podrobný „Návod na použitie“.
Ak použijete viac Tyenne, ako máte
Keďže Tyenne sa podáva v jednej naplnenej injekčnej striekačke, je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo.
Ak však budete mať akékoľvek pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Ak dospelý s RA alebo OBA alebo dieťa alebo dospievajúci so sJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne
Je veľmi dôležité, aby ste Tyenne používali presne tak, ako to predpísal váš lekár. Pamätajte si deň podania vašej ďalšej dávky.
- Ak ste si dávku, ktorú si podávate raz za týždeň, mali podať pred 7 alebo menej dňami, dávku si podajte v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
- Ak ste si dávku, ktorú si podávate každý druhý týždeň, mali podať pred 7 alebo menej dňami, dávku si injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a vašu ďalšiu dávku si podajte v deň, v ktorý je plánovaná ďalšia dávka.
- Ak ste si dávku mali podať pred viac ako 7 dňami, alebo si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu Tyenne, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak dieťa alebo dospievajúci s pJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne
Je veľmi dôležité používať Tyenne presne tak, ako to predpísal váš lekár. Pamätajte si deň podania ďalšej dávky.
- Ak ste si mali dávku podať pred 7 a menej dňami, dávku injekčne podajte hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku si podajte v pôvodne plánovanom čase.
- Ak ste si mali dávku podať pred viac ako 7 dňami, alebo si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu Tyenne, zatelefonujte lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak prestanete používať Tyenne
Neprestaňte používať Tyenne bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po 3 mesiacoch alebo ešte neskôr po podaní vašej poslednej dávky Tyenne.
Možné závažné vedľajšie účinky: tieto ihneď oznámte lekárovi.
Tieto sú časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:
- ťažkosti s dýchaním, pocit zovretia v hrudníku alebo pocit točenia hlavy
- vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre
Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Prejavy závažných infekcií
- horúčka a triaška
- pľuzgieriky v ústach alebo na koži
- bolesť žalúdka
Prejavy a príznaky toxického účinku na pečeň
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- únava
- bolesť brucha
- žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)
Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Veľmi časté vedľajšie účinky:
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- infekcie horných dýchacích ciest s typickými príznakmi ako kašeľ, upchatý nos, nádcha, bolesť v hrdle a bolesť hlavy
- vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterolu)
- reakcie v mieste podania injekcie
Časté vedľajšie účinky:
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- pľúcna infekcia (pneumónia)
- pásový opar (herpes zoster)
- opar (orálny herpes simplex), pľuzgiere
- kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
- vyrážka a svrbenie, žihľavka
- alergické reakcie (precitlivenosť)
- infekcia oka (konjunktivitída)
- bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
- vriedky v ústnej dutine, bolesť žalúdka
- zadržiavanie tekutín (opuchy) v dolných končatinách, zvýšenie telesnej hmotnosti
- kašeľ, skrátenie dychu
- nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia)
- nezvyčajné hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
- zvýšený bilirubín zistený krvnými vyšetreniami
- nízke hladiny fibrinogénu v krvi (proteín, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi)
Menej časté vedľajšie účinky:
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- divertikulitída (horúčka, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka)
- červené, opuchnuté miesta v ústach
- vysoká hladina tukov v krvi (triacylglycerolov)
- žalúdočný vred
- obličkové kamene
- znížená funkcia štítnej žľazy
Zriedkavé vedľajšie účinky:
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože)
- smrteľné alergické reakcie (anafylaxia [smrteľná])
- zápal pečene (hepatitída), žltačka
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
- nízke počty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek v krvných vyšetreniach
- zlyhanie pečene
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA
Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA podobné ako u dospelých. Niektoré vedľajšie účinky boli u detí a dospievajúcich pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, bolesť hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) a nižší počet bielych krviniek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tyenne
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplnenej injekčnej striekačky a na škatuľke (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Naplnená injekčná striekačka sa môže uchovávať pri teplote maximálne 25 °C, počas jedného obdobia, až 14 dní. Naplnená injekčná striekačka musí byť chránená pred svetlom a ak sa nepoužije počas 14 dní, musí sa zlikvidovať.
Nepoužívajte, ak je liek zakalený alebo obsahuje čiastočky, ak má inú farbu ako bezfarebnú až svetložltú, alebo ak ktorákoľvek časť naplnenej injekčnej striekačky vykazuje známky poškodenia.
Naplnenou injekčnou striekačkou sa nemá triasť.
Po odstránení krytu ihly sa musí injekcia začať podávať ihneď, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a upchatiu ihly. Ak sa naplnená injekčná striekačka nepoužije ihneď po odstránení krytu, musí sa vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a má sa použiť nová naplnená injekčná striekačka.
Ak sa po vpichnutí ihly nedá stlačiť piest, naplnenú injekčnú striekačku musíte vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a použiť novú naplnenú injekčnú striekačku.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Tyenne obsahuje
- Liečivo je tocilizumab.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.
Ďalšie zložky sú L-arginín, L-histidín, kyselina (L)-mliečna, chlorid sodný, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (E507) a/alebo hydroxid sodný (E524) (na úpravu pH), voda na injekcie.
Ako vyzerá Tyenne a obsah balenia
Tyenne je injekčný roztok. Roztok je číry a bezfarebný až svetložltý.
Tyenne sa dodáva v 0,9 ml naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 162 mg injekčného roztoku tocilizumabu.
Každé balenie obsahuje: 1, 4 alebo 12 naplnených injekčných striekačiek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Nemecko
Výrobca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Rakúsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
7. Návod na použitie
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na stranách 153-159.
Posledná zmena: 09/02/2024
