Schválený text k rozhodnutiu registrácii, ev. č.: 2017/01776-REG, 2017/01777-REG a 2017/01778-REG 2016/06772-ZME; 2017/01275-Z1A;
Písomná informácia pre používateľa
Urapidil Stada 30 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Urapidil Stada 60 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Urapidil Stada 90 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
urapidil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Urapidil Stada a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urapidil Stada
- Ako užívať Urapidil Stada
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Urapidil Stada
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Urapidil Stada a na čo sa používa
Urapidil Stada obsahuje liečivo urapidil. Urapidil Stada patrí do skupiny liekov nazývaných alfablokátory.
Urapidil Stada sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku prostredníctvom rozšírenia krvných ciev.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urapidil Stada
Neužívajte Urapidil Stada, ak:
- ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Urapidil Stada, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte srdcovú nedostatočnosť (slabosť srdcového svalu), ktorá je spôsobená funkčným mechanickým poškodením, ako je zúženie srdcovej chlopne (aortálnej alebo mitrálnej chlopne), pľúcnou embóliou (náhle uzatvorenie pľúcnej tepny), poruchou srdcovej činnosti v dôsledku ochorenia perikardu (osrdcovník)
- ak máte poruchu funkcie pečene
- ak máte stredne ťažkú až ťažkú poruchu funkcie obličiek
- ak súbežne užívate liek, ktorý znižuje tvorbu žalúdočnej kyseliny s liečivom cimetidín (pozri časť „Iné lieky a Urapidil Stada“)
- ak sa máte podrobiť operácii sivého zákalu očnej šošovky (operácia oka).
Liečba vysokého tlaku týmto liekom si vyžaduje pravidelné kontroly u vášho lekára. Mali by ste sa preto zúčastniť každej pravidelnej kontroly u svojho lekára.
Deti
Použitie Urapidilu Stada u detí sa neodporúča.
Starší ľudia
Počas dlhodobej liečby starších ľudí môže byť potrebné znížiť dávkovanie urapidilu (pozri časť 3: Ako užívať Urapidil Stada).
Iné lieky a Urapidil Stada
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate Urapidil Stada a iné lieky naraz, je potrebné vziať do úvahy najmä nasledovné:
- Účinok znižujúci krvný tlak (antihypertenzný účinok) Urapidilu Stada môže byť zvýšený súčasným podávaním blokátorov alfa-receptorov, iných liekov na rozšírenie krvných ciev, iných antihypertenzív (liekov znižujúcich krvný tlak) a stavmi, ktoré spôsobujú nedostatočný objem tekutín (napr. hnačka, vracanie) a alkoholom.
- Ak sa súčasne podáva cimetidín (liek na zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny), možno očakávať zvýšenie maximálnej hladiny urapidilu v krvi.
- Keďže v súčasnosti neexistuje dostatok skúseností s kombinovanou liečbou s ACE inhibítormi (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania) táto kombinácia sa v súčasnosti neodporúča.
- Súčasné podávanie imipramínu, neuroleptík (používajú sa na liečbu depresií), amifostínu (používa na zmiernenie niektorých vedľajších účinkov chemoterapie a rádioterapie), kortikoidov (protizápalové lieky, niekedy nazývané „steroidy“), baklofénu (používa sa na liečbu svalových kŕčov).
Uvedomte si, prosím, že táto informácia sa môže týkať aj liekov, ktoré ste užívali nedávno.
Urapidil Stada a jedlo, nápoje a alkohol
Alkohol môže zvýšiť účinok Urapidilu Stada.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Neužívajte Urapidil Stada, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Užívanie Urapidilu Stada, môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Toto môže nastať predovšetkým:
- na začiatku liečby, alebo pri zmene liečby;
- ak požívate alkohol počas užívania Urapidilu Stada.
Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Urapidil Stada obsahuje sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Urapidil Stada 60 mg obsahuje farbivo azorubín (E122), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Urapidil Stada 90 mg obsahuje farbivá azorubín (E122) a červeň košenilovú A (E124), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.
3. Ako užívať Urapidil Stada
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je
Bežná začiatočná dávka je 30 mg Urapidilu Stada dvakrát denne (zodpovedá celkovej dávke 60 mg denne).
Na rýchlejšie zníženie krvného tlaku sa liečba môže začať so 60 mg Urapidilu Stada dvakrát denne (zodpovedá celkovej dávke 120 mg denne).
Udržiavacia dávka je 60–180 mg Urapidilu Stada denne, rozdelená do dvoch jednotlivých dávok. Váš lekár rozhodne o vhodnom dávkovaní.
Osobitné skupiny pacientov
- Používanie u detí do 18 rokov sa neodporúča pre nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.
- U starších pacientov (nad 65 rokov) môže byť potrebné zníženie dávky.
- Ak máte poruchu funkcie pečene, môže byť potrebné zníženie dávky.
- Ak máte stredne ťažkú až ťažkú poruchu funkcie obličiek, môže byť potrebné zníženie dávky.
Cesta podania
Urapidil Stada je na vnútorné použitie.
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa podávajú bez rozžutia ráno a večer počas jedla a zapíjajú malým množstvom tekutiny (napr. polovicou pohára vody).
Dĺžka podávania
O dĺžke liečby rozhodne váš lekár.
Liečba Urapidilom Stada je spravidla dlhodobá liečba.
Prosím, kontaktujte svojho lekára, ak máte pocit, že účinok Urapidilu Stada je priveľmi silný, alebo priveľmi slabý.
Ak užijete viac Urapidilu Stada, ako máte
Nadmerný pokles krvného tlaku (závrat, točenie hlavy alebo mdloby) možno zlepšiť, ak si ľahnete a zdvihnete obe dolné končatiny nahor. Môžete tiež pocítiť únavu a zníženú schopnosť reakcie. Ak príznaky pretrvávajú, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Urapidil Stada
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Urapidil Stada
Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako prestanete užívať Urapidil Stada alebo predčasne ukončíte svoju liečbu, napríklad z dôvodu výskytu vedľajších účinkov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Nevoľnosť
- Závrat
- Bolesti hlavy
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Abnormálny srdcový rytmus (búšenie srdca)
- Rýchlejší alebo pomalší tep (tachykardia, bradykardia)
- Pocit tlaku alebo bolesti v hrudi (ako pri angine pectoris)
- Vracanie
- Hnačka
- Sucho v ústach
- Únava
- Poruchy spánku
- Upchatý nos
- Alergické reakcie (svrbenie, začervenanie kože, vyrážka)
- Pokles krvného tlaku pri zmene polohy tela (ortostatická dysregulácia)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- Hromadenie tekutiny v tkanivách (opuch)
- Nepokoj
- Zvýšená potreba močiť alebo zhoršenie inkontinencie moču
- Pretrvávajúca erekcia (priapizmus)
- Neobvyklé výsledky vyšetrenia funkcie pečene (reverzibilné zvýšenie hladín špecifických pečeňových enzýmov)
- Znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, žihľavka
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Urapidil Stada
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Špeciálne podmienky na uchovávanie:
Fľašu uchovávajte uzatvorenú.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Urapidil Stada obsahuje
Liečivo je urapidil.
Urapidil Stada 30 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním obsahujú 30 mg urapidilu.
Urapidil Stada 60 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním obsahujú 60 mg urapidilu.
Urapidil Stada 90 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním obsahujú 90 mg urapidilu.
Ďalšie zložky obsahu kapsuly sú: zrnený cukor, hypromelóza, kyselina fumarová, mastenec, ftalát hypromelózy (HP 55), kopolymér kyseliny metakrylovej s metylmetakrylátom (1 : 2), dietyl-ftalát, kyselina stearová (50), etylcelulóza (7 kapsúl).
Zložky obalu 30 mg kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), laurylsíran sodný, erytrozín (E127), chinolínová žlť (E104).
Zložky obalu 60 mg kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), brilantná modrá FCF (E133), azorubín (E122).
Zložky obalu 90 mg kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), červeň košenilová A (E124), azorubín (E122).
Ako Urapidil Stada vyzerá a obsah balenia
Tento liek je tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Urapidil Stada 30 mg: biele až sivobiele sférické pelety naplnené do kapsuly veľkosti „4“ s matným bielym uzáverom a priehľadným oranžovým telom.
Urapidil Stada 60 mg: biele až sivobiele sférické pelety naplnené do kapsuly veľkosti „2“ s matným bielym uzáverom a priehľadným modrým telom.
Urapidil Stada 90 mg: biele až sivobiele sférické pelety naplnené do kapsuly veľkosti „1“ s matným červeným uzáverom a matným červeným telom.
Škatuľka s 30, 50, 60 a 100 tvrdými kapsulami s predĺženým uvoľňovaním.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca:
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS, Goualle Le Puy, Champ de Lachaud, 19250 Meymac, Francúzsko
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Urapidil STADA
Francúzsko URAPIDIL EG LP 30/60 mg, gélule á libération prolongée
Nemecko Urapidil AL 30/60/90 mg hartkapseln, retardiert
Slovensko Urapidil Stada 30/60/90 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2020.
