Uzpruvo 90 mg sol inj (striek.inj.napl.skl.) 1x1 ml

Písomná informácia pre používateľa

Uzpruvo 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

ustekinumab

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Táto písomná informácia bola napísaná pre používateľa lieku. Ak ste rodič alebo ošetrovateľ, ktorý bude podávať Uzpruvo dieťaťu, prečítajte si, prosím, pozorne tieto informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Uzpruvo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Uzpruvo
3. Ako používať Uzpruvo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Uzpruvo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Uzpruvo a na čo sa používa

Čo je Uzpruvo

Uzpruvo obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na určité bielkoviny v tele.

Uzpruvo patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Uzpruvo používa

Uzpruvo sa používa na liečbu nasledovných zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
• psoriatická artritída – u dospelých
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Uzpruvo zmierňuje zápal a iné prejavy tohto ochorenia.

Uzpruvo sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Uzpruvo sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môžu vám podať Uzpruvo na:

• zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžu vám na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia podať Uzpruvo.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Uzpruvo

Nepoužívajte Uzpruvo

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Uzpruva.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Uzpruva. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich ochoreniach. Povedzte svojmu lekárovi aj o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Uzpruvo, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Uzpruvo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Uzpruvo, musíte si dávať pozor na niektoré prejavy ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov si pozrite v 4. časti pod „Závažné vedľajšie účinky“.

Predtým ako začnete používať Uzpruvo, povedzte svojmu lekárovi

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Uzpruvo. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Uzpruvo utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
• Ak ste sa liečili na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko vzniku nádoru sa môže zvýšiť.
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak ste sa liečili inou liečbu na liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – ako je , iné imunosupresívum alebo fototerapia (ak sa telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Používanie týchto druhov liečby spolu s Uzpruvom sa neskúmalo. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Uzpruvo môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov alebo viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Uzpruva.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených Uzpruvom. Lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Uzpruvo sa neodporúča používať u detí so psoriázou vo veku do 6 rokov, ani u detí so psoriatickou artritídou a Crohnovou chorobou vo veku do 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.

Iné lieky a Uzpruvo

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete očkovaciu látku. Niektoré druhy očkovacích látok (živé očkovacie látky) sa nesmú podávať počas používania Uzpruva.
• Ak ste dostávali Uzpruvo počas tehotenstva, povedzte lekárovi svojho dieťaťa o liečbe Uzpruvom ešte predtým, ako dieťaťu podajú akúkoľvek očkovaciu látku vrátane živých očkovacích látok, ako je BCG očkovacia látka (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé očkovacie látky sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Uzpruvo, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.
• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb. Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Uzpruva v tehotenstve.
• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a musíte používať vhodnú antikoncepciu počas liečby Uzpruvom a minimálne 15 týždňov po poslednej liečbe Uzpruvom.
• Ustekinumab môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Uzpruvo počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Uzpruvo, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku. Živé očkovacie látky, ako je BCG očkovacia látka (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Uzpruvo, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Uzpruvo – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ustekinumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Uzpruvo obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 v jednom ml. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek známe alergie.

3. Ako používať Uzpruvo

Uzpruvo je určené na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Uzpruvo určené.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Uzpruvo podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Uzpruva potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná začiatočná dávka je 45 mg Uzpruva. Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kilogramov (kg) môžu začať dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
• Po začiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov. Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba

• Uzpruvo nie je dostupné na prvú dávku, ktorá s apodáva v kvapkách do žily na ramene (intravenózna infúzia).
• Iný liek s obsahom ustekinumabu sa podá ako prvá dávka vo forme intravenóznej infúzie. 
• Uzpruvo sa podáva vo forme injekcie pod kožu (subkutánne). Prvú dávku 90 mg Uzpruva dostanete 8 týždňov po intravenóznej infúzii, potom každých 12 týždňov subkutánne (pod kožu). Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Uzpruva každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár vám určí správnu dávku vrátane množstva (objemu) Uzpruva, ktoré sa má podať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak potrebuje dieťa dostať menej ako celú 45 mg dávku, k dispozícii je 45 mg injekčná liekovka.
• Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Uzpruva na kg telesnej hmotnosti.
• Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Uzpruva je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Uzpruva je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Ako sa Uzpruvo podáva

• Uzpruvo sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby môže podávať Uzpruvo lekár alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete Uzpruvo podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia Uzpruva podáva.
• Pokyny, ako treba podávať Uzpruvo, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa podávania injekcie, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak použijete viac Uzpruva, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Uzpruva, ihneď to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Uzpruvo

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Uzpruvo

Zastaviť podávanie Uzpruva nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu si vyžadovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledovných prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich Uzpruvo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Prejavy zahŕňajú:
  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky, ako je kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Uzpruvo používať.

Infekcie – môžu si vyžadovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledovných prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Uzpruvo môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Uzpruvo, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tie môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožnú vyrážku s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť šije, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Uzpruvo, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež povedzte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenenie a odlupovanie kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú závažnými ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• sčervenenie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste podania injekcie,
• pocit slabosti,
• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,
• zmena charakteru psoriázy so sčervenením a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• sčervenenie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),
• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Uzpruvo

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
• Pred podaním sa má umožniť, aby Uzpruvo dosiahlo izbovú teplotu (približne pol hodiny).
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky Uzpruva uchovávané aj pri izbovej teplote do 30°C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom. Po vybratí z chladničky si zaznamenajte dátum likvidácie na určené miesto na škatuľke. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie vytlačený na škatuľke. Ak bola injekčná striekačka uchovávaná pri izbovej teplote (do 30°C), nemá sa naspäť vrátiť do chladničky. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené striekačky nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek

• Po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Ak roztok zmenil farbu, je mútny alebo sú v ňom plávajúce veľké častice (pozrite časť 6 „Ako vyzerá Uzpruvo a obsah balenia“).
• Ak viete alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (ako je náhodné zmrazenie alebo zahriatie).
• Ak sa liekom prudko triaslo.

Uzpruvo je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej striekačke, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Uzpruvo obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
• Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Uzpruvo a obsah balenia

Uzpruvo je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok a prakticky bez viditeľných častíc. Liek sa dodáva v škatuľke s obsahom 1 alebo 2 jednorazových dávkach, v sklenenej 1 ml naplnenej injekčnej striekačke (naplnených injekčných striekačkách). Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Výrobcovia

Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Island

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Podrobné informácie o tomto lieku vrátane videozáznamu inštruktáže k používaniu naplnenej injekčnej striekačky sú k dostupné naskenovaním nižšie uvedeného QR kódu alebo vonkajšej škatule smartfónom. Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej adrese URL: uzpruvopatients.com Uvedie sa QR kód

Pokyny na podávanie lieku

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 79-83.

POKYNY NA POUŽITIE

Uzpruvo 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
ustekinumab
na subkutánne použitie

Pred použitím Uzpruva injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke si pozorne prečítajte tieto pokyny na použitie.

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete Uzpruvo podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia Uzpruva podáva. Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Dôležité informácie, ktoré musíte vedieť pred podaním Uzpruva injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke

Uzpruvo injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke nie je vhodný na intravenózne použitie, na začatie liečby Crohnovej choroby sa musia použiť iné lieky s obsahom ustekinumabu.

Uzpruvo injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke nie je vhodný pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou do 60 kg, musia sa použiť iné lieky s obsahom ustekinumabu umožňujúce dávkovanie podľa telesnej hmotnosti.

Dôležité informácie:

• Len na subkutánne (podkožné) použitie.
• Nemiešajte Uzpruvo s inými injekčnými roztokmi.
• Uzpruva naplnené injekčné striekačky netraste. Je to preto, že trasenie môže liek znehodnotiť. Nepoužívajte tento liek, ak sa ním silno triaslo. Vezmite si novú naplnenú injekčnú striekačku.

Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku (naplnené injekčné striekačky), aby ste sa uistili, že:

• počet naplnených injekčných striekačiek a sila je správna
  •  Ak je vaša dávka 90 mg, dostanete jednu 90 mg naplnenú injekčnú striekačku Uzpruva.
• máte správny liek
• neuplynul čas použiteľnosti lieku
• naplnená injekčná striekačka nie je poškodená
• roztok v naplnenej injekčnej striekačke je číry a bezfarebný až svetložltý a prakticky bez viditeľných častíc
• roztok v naplnenej injekčnej striekačke nie je zamrazený.
• Pred podaním sa má umožniť, aby Uzpruvo dosiahlo izbovú teplotu (približne pol hodiny).

Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka Uzpruva.

1. Pripravte si potreby
   Pripravte si potreby, ktoré budete potrebovať na prípravu a podanie injekcie. Budete potrebovať:
   • Antiseptické tampóny
   • Vatové tampóny alebo gázové tampóny
   • Náplasť
   • Vašu predpísanú dávku Uzpruva (pozri obrázok 1)
   • Nádobu na likvidáciu ostrého odpadu odolnú proti prepichnutiu (nie je súčasťou balenia). Pozri obrázok 2

Pripravte si všetko čo potrebujete a položte na čistý povrch.

2. Vyberte si a pripravte si miesto na podanie injekcie:
   Vyberte si miesto na podanie injekcie (pozri obrázok 3)
   • Uzpruvo sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
   • Vyberte si miesto na podanie injekcie. Vhodné miesta na podanie injekcie sú horná časť stehna (nohy), zadok alebo okolie brucha (abdomen) najmenej 5 cm od pupka.
   • Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, možno zvoliť ako miesto podania injekcie aj hornú časť ramien (pozri obrázok 3).
   • Pre každú injekciu použite iné miesto podania. Nepodávajte injekciu do oblasti kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená alebo tvrdá.

Pripravte si miesto podania injekcie

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
• Antiseptickým tampónom vyčistite kožu na mieste, kde si plánujte injekciu podať.
• Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte. Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť.
• Vyčistené miesto nesušte ventilátorom ani vydýchnutým vzduchom.
• Nepodávajte injekciu cez odev. 

3. Odstráňte kryt in injekčnej ihly (pozri obrázok 4):
   • Odstráňte kryt injekčnej ihly, keď ste pripravený podať si Uzpruvo.
   • Pri odstraňovaní krytu injekčnej ihly sa nedotýkajte piestu.
   • Držte telo naplnenej injekčnej striekačky jednou rukou a priamo stiahnite kryt injekčnej ihly (pozri obrázok 4). 
   • Odhoďte kryt injekčnej ihly do koša. Opätovne injekčnú ihlu nezakrývajte.
   • Na konci injekčnej ihly môžete vidieť aj kvapku roztoku. To je normálne.
   • Nedotýkajte sa injekčnej ihly a nedovoľte, aby sa čokoľvek dotkla.
   • Podajte si dávku okamžite po odstránení krytu injekčnej ihly.
4. Podajte dávku lieku:

Držanie injekčnej striekačky:

• Držte naplnenú injekčnú striekačku jednou rukou medzi palcom a ukazovákom (pozri obrázok 5).
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla bez krytu nasadeného na injekčnej ihle.
  Ak sa to stane, prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Nikdy neťahajte piest.

Vytvorte kožný záhyb a zasuňte injekčnú ihlu:

• Druhou rukou jemne vytvorte kožný záhyb na očistenej oblasti kože. Pevne držte.
• Rýchlym pohybom podobným šípke zasuňte injekčnú ihlu do záhybu kože pod uhlom približne 45 stupňov (pozri obrázok 6).

Podajte liek:

• Podajte celý roztok tak, že palcom úplne zatlačte piest, kým nebude naplnená injekčná striekačka prázdna (pozri obrázok 7).

Vytiahnutie injekčnej ihly:

• Keď je piest zatlačený na doraz, neprestávajte tlačiť na hlavicu piestu. Vytiahnite injekčnú ihlu z kože a uvoľnite kožu.
• Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu. Piest sa s vaším palcom posunie nahor a injekčná ihla sa vsunie do krytu injekčnej ihly (pozri obrázok 8)

5. Po podaní injekcie: 
   • Pritlačte vatový tampón alebo gázový tampón v mieste podania injekcie po jej podaní a podržte ho tam pár sekúnd (pozri obrázok 9) 
   • V mieste podania injekcie sa môže objaviť slabé krvácanie. Je to normálne.
   • Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte.
   • Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť malou náplasťou.
6. Likvidácia:
   • Ihneď po použití vložte použité injekčné striekačky do nádoby odolnej proti prepichnutiu, ako je nádoba na ostré predmety, podľa miestnych predpisov. Nevyhadzujte (nelikvidujte) použité injekčné striekačky do domáceho odpadu (pozri obrázok 10)
   • Antiseptické tampóny, vatový tampón alebo gázový tampón a obal vyhoďte do odpadu.
   • Nikdy opakovane nepoužívajte injekčnú striekačku pre svoju bezpečnosť a zdravie a pre bezpečnosť ostatných.

Posledná zmena: 26/03/2025