Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2014/02009-ZME; 2014/02010-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Venofer
20 mg/ml
Injekčný roztok
(ferri oxidum saccharatum)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Venofer a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Venofer
3. Ako sa Venofer podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Venofer
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Venofer a na čo sa používa
Venoferje tmavohnedý, nepriehľadný vodný roztok indikovaný na liečbu nedostatku železa pri nasledujúcich stavoch:
- kde z klinického hľadiska je potreba rýchleho podania železa,
- u pacientov, ktorí nevedia tolerovať perorálnu liečbu železom alebo na ňu nereagujú,
-u pacientov so zápalovým ochorením čriev, kde sú perorálne prípravky neúčinné.
Venofer sa má podávať len v prípadoch, keď je indikácia potvrdená príslušnými vyšetreniami.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Venofer
Venofer nesmiete dostávať, ak:
· ste alergický (hypersenzitívny) na tento liek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa,
· máte anémiu, ktorá nie je spôsobená úbytkom železa,
· máte v tele príliš veľa železa alebo problém s tým, ako vaše telo železo využíva.
Venofer vám nesmie byť podaný, ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov. Ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi pred podaním Venoferu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Venofer, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
· máte alebo ste v minulosti mali alergiu na lieky,
· máte systémový lupus erythematosus,
· máte reumatoidnú artritídu,
· máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie,
· máte problémy s pečeňou,
· máte akúkoľvek infekciu.
Ak si nie ste istý, či sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaný Venofer.
Iné lieky a Venofer
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na recept.
Ako v prípade všetkých parenterálnych prípravkov železa, Venofer nesmie byť podaný súbežne s perorálnymi prípravkami železa, keďže je absorpcia perorálneho železa znížená.
Tehotenstvo a dojčenie
Venofer nebol testovaný na ženách v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Je dôležité povedať lekárovi, že ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Ak otehotniete počas liečby, musíte sa poradiť s lekárom.
Lekár rozhodne, či vám tento liek má alebo nemá byť podaný.
Ak dojčíte, predtým, ako vám podajú Venofer sa poraďte s lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Môžete mať pocit závratu, cítiť sa zmätene alebo mať pocit na odpadnutie potom, ako vám bol podaný Venofer. Ak sa tak stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne zariadenia alebo stroje. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
3. Ako sa Venofer podáva
Lekár alebo zdravotná sestra rozhodnú, aké množstvo Venoferu vám podajú. On alebo ona tiež rozhodnú, ako často a na aký dlhý čas liek potrebujete. Váš lekár vykoná krvné testy, aby mohol vypočítať dávku.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Venofer jedným z nasledovných spôsobov:
- Pomalou injekciou do žily – 1 až 3 razy do týždňa.
- Vo forme kvapkovej infúzie do žily – 1 až 3 razy do týždňa.
- Počas dialýzy – podá sa do venózneho ramena dialyzéra.
Venofer sa bude podávať v zariadení, kde je možné imunoalergickým pacientom poskytnúť vhodnú a neodkladnú liečbu.
Po každom podaní lieku vás bude lekár alebo sestra pozorovať minimálne 30 minút.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky Venoferu v klinických štúdiách boli prechodné zmeny chute, nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak, bolesť v mieste podania injekcie a pocit nevoľnosti (nauzea).
Alergické reakcie (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
Ak máte alergickú reakciu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Príznaky môžu zahŕňať:
- nízky krvný tlak (pocit závratu, na odpadnutie alebo mdloby),
- opuch tváre,
- potiaže s dýchaním.
Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak si myslíte, že máte alergickú reakciu.
Ostatné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
- zmeny chuti, ako je chuť kovu. Toto zvyčajne netrvá veľmi dlho.
- nízky alebo vysoký krvný tlak,
- pocit nevoľnosti (nauzea),
- bolesť v okolí miesta podania injekcie.
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
- bolesť hlavy alebo pocit závratu,
- bolesť žalúdka alebo hnačka,
- vracanie,
- piskot, potiaže s dýchaním,
- svrbenie, vyrážka,
- kŕče svalov alebo bolesť svalov,
- reakcie v okolí miesta podania injekcie, ako je pocit pálenia alebo opuch, podráždenie alebo zmena farby kože alebo bolesť po úniku roztoku z injekcie do kože,
- abnormálne vysoká koncentrácia červených krviniek v krvi (pravdepodobne z dôvodu preťaženia železom),
- pocit pálenia,
- brnenie alebo mravenčenie,
- zníženie citlivosti na dotyk,
- zápal žily spôsobujúci tvorbu krvnej zrazeniny,
- zmeny farby moču,
- zápcha,
- bolesť kĺbov,
- bolesť v končatinách,
- bolesť chrbta,
- zimnica,
- slabosť, únava,
- bolesť,
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (GGT, ALT, AST) v krvi,
- abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií.
Zriedkavé (môžu postihovaž až 1 z 1 000 osôb)
- mdloby,
- pocit horúčavy,
- infekcia pľúc,
- migrénová bolesť hlavy,
- spavosť alebo ospalosť,
- búšenie srdca (palpitácie),
- návaly horúčavy,
- sucho v ústach,
- pocit nepohodlia v končatinách,
- spazmy (sťahy) svalov,
- bolesť na hrudi,
- horúčka,
- svrbenie alebo modrina v mieste podania injekcie,
- zvýšené hladiny feritínu v sére (pravdepodobne z dôvodu preťaženia železom),
- zvýšená hodnota laktátdehydrogenázy a/alebo kreatinínu v krvi.
Ostatné vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu zahŕňajú: pocit nižšej ostražitosti, pocit zmätenosti, strata vedomia, úzkosť, tras alebo chvenie, opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť potiaže s dýchaním, nadmerné potenie, nízka tepová frekvencia, vysoká tepová frekvencia, kolaps cirkulácie, krvné zrazeniny v žilách, akútne zúženie priedušiek, svrbenie, žihľavka, vyrážka alebo sčervenanie kože, znížený tonus (napätie) svalov, studený pot, celkový pocit ochorenia, bledá koža, náhle alergické reakcie ohrozujúce život (alergické šoky).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Venofer
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte ampulky alebo liekovky vo vonkajšom obale.
Ampulky alebo liekovky musia byť pred použitím vizuálne skontrolované, či v nich nie je prítomný sediment a či nie sú poškodené. Použité musia byť len tie s homogénnym roztokom a bez sedimentu. Zriedený roztok musí byť hnedý a číry.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Venofer obsahuje
Liečivo je železo vo forme sacharózy železa [železo(III)-hydroxid komplex sacharózy] 20 mg/ml.
Ďalšie zložky sú hydroxid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá Venofer a obsah balenia
Venofer je tmavohnedý, nepriehľadný vodný roztok.
Obsah balenia: Ampulky (5 ml) alebo injekčné liekovky (5 ml) s obsahom 100 mg železa, s počtom 5, 50 alebo 100 v jednom balení.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Vifor France SA
7 – 13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2015.
