Verzenios 150 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PCTFE/PE/PVC/Al) 1x42 ks

Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (EMA)

Písomná informácia pre používateľa

Verzenios 50 mg filmom obalené tablety
Verzenios 100 mg filmom obalené tablety
Verzenios 150 mg filmom obalené tablety

abemaciklib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
    To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

  1. Čo je Verzenios a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verzenios
  3. Ako užívať Verzenios
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Verzenios
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Verzenios a na čo sa používa

Verzenios je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku abemaciklib.

Abemaciklib blokuje účinky bielkovín nazývaných cyklíndependentná kináza 4 a 6. Tieto bielkoviny sú abnormálne aktívne v niektorých rakovinových bunkách a spôsobujú ich nekontrolovaný rast.

Blokovanie účinku týchto bielkovín môže spomaľovať rast rakovinových buniek, viesť ku zmenšeniu nádoru a oddialeniu postupu ochorenia.

Verzenios sa používa na liečbu určitých typov rakoviny prsníka (s pozitívnym hormónovým receptorom (HR+), s negatívnym receptorom 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2-)), ktoré sa:

  • rozšírili do lymfatických uzlín v podpazuší, bez zistiteľného rozšírenia do iných častí tela, boli chirurgicky odstránené a majú určité vlastnosti, ktoré zvyšujú riziko návratu rakoviny. Liečba sa podáva v kombinácii s hormonálnou terapiou, ako sú inhibítory aromatázy alebo tamoxifén, aby sa zabránilo návratu rakoviny po operácii (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná liečba).
  • rozšírili mimo pôvodného ložiska nádoru a/alebo na iné orgány. Podáva sa spolu s hormonálnou liečbou, ako napr. s inhibítormi aromatázy alebo fulvestrantom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verzenios

Neužívajte Verzenios:

  • ak ste alergický na abemaciklib alebo ktorúkoľvek z iných zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Verzenios môže:

  • znižovať počet vašich bielych krviniek a môže sa u vás vyskytnúť vyššie riziko, že dostanete infekciu. Závažné infekcie ako napr. pľúcne infekcie môžu ohrozovať život;
  • spôsobovať krvné zrazeniny v žilách;
  • spôsobovať závažný alebo život ohrozujúci zápal pľúc;
  • ovplyvniť spôsob fungovania vašej pečene;
  • spôsobovať hnačku. Pri prvých prejavoch hnačky začnite liečbu proti-hnačkovými liekmi, ako napr. loperamidom. Pite veľké množstvo tekutín;
  • spôsobovať krvné zrazeniny v tepnách u pacientov, ktorí užívajú aj hormonálnu liečbu.

Ak máte akékoľvek z príznakov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Čo vám lekár bude kontrolovať pred liečbou a počas liečby

Pred liečbou a počas liečby podstúpite pravidelné krvné vyšetrenia na zistenie, či má Verzenios vplyv na vašu krv (biele krvinky, červené krvinky, krvné doštičky) alebo na koncentráciu pečeňových enzýmov vo vašej krvi.

Deti a dospievajúci

Verzenios sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Verzenios

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlavne svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred začiatkom užívania Verzenia povedzte, či užívate nasledujúce:

  • lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu Verzenia v krvi: 
    • klaritromycín (antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
    • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (používané na liečbu hubových infekcií)
    • lopinavir/ritonavir (používané na liečbu HIV/AIDS)
    • digoxín (používaný na liečbu srdcových porúch)
    • dabigatranetexilát (používaný na zníženie rizika mŕtvice a krvných zrazenín)
  • lieky, ktoré môžu znižovať účinnosť Verzenia: 
    • karbamazepín (antiepileptikum používané na liečbu silných alebo slabých záchvatov)
    • rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy (TBC)
    • fenytoín (používaný na liečbu záchvatov)
    • ľubovník bodkovaný (bylinný prípravok používaný na liečbu miernej depresie a úzkosti)

Verzenios a jedlo a nápoje

Počas užívania lieku sa vyhýbajte konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, pretože môžu zvýšiť koncentráciu Verzenia v krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a fertilita

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, nemôžete užívať Verzenios.

Počas užívania lieku Verzenios by ste nemali otehotnieť.

Ak môžete mať deti, mali by ste počas liečby a najmenej 3 týždne po ukončení liečby používať vhodné metódy antikoncepcie (napr. dvojbariérovú antikoncepciu, ako napr. kondóm a pesar). Ak je možné, že môžete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii.

Ak otehotniete, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.

Dojčenie

Počas užívania Verzenia by ste nemali dojčiť. Nie je známe, či Verzenios prechádza do materského mlieka.

Plodnosť

Verzenios môže znížiť plodnosť u mužov. Porozprávajte sa so svojím lekárom, aby ste sa pred liečbou poradili o plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Veľmi častými vedľajšími účinkami sú únava a závrat. Ak cítite neobvyklú únavu alebo závrat, buďte pri šoférovaní alebo obsluhe strojov mimoriadne opatrní.

Verzenios obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. 

Verzenios obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Verzenios

Odporúčaná dávka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa užíva spolu s hormonálnou liečbou na liečbu rakoviny prsníka, odporúčaná dávka Verzenia je 150 mg užívaná ústami dvakrát denne.

Ak sa u vás počas užívania Verzenia vyskytnú vedľajšie účinky, lekár vám môže znížiť dávku alebo vašu liečbu dočasne či natrvalo ukončí.

Kedy sa má užívať Verzenios

Užívajte Verzenios dvakrát denne, každý deň približne v rovnakom čase, najlepšie ráno a večer, aby bol vo vašom tele stále dostatok lieku.

Tablety môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla, len sa vyhnite konzumácii grapefruitov a grapefruitového džúsu (pozri časť 2 „Verzenios s jedlom a nápojmi“).

Prehltnite tabletu vcelku s pohárom vody. Pred prehltnutím tablety nežujte, nedrvte ani nedeľte.

Ako dlho sa užíva Verzenios

Užívajte Verzenios nepretržite a tak dlho, ako vám povie lekár. Ak užívate Verzenios ako liečbu včasného karcinómu prsníka, máte ju užívať až 2 roky.

Ak užijete viac Verzenia, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet alebo ak váš liek užije niekto iný, obráťte sa o radu na lekára alebo nemocnicu. Ukážte im škatuľu s Verzeniom a túto písomnú informáciu. Možno bude potrebná lekárska liečba.

Ak zabudnete užiť Verzenios

Ak budete po užití dávky lieku vracať alebo dávku vynecháte, užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú alebo vyvracanú dávku.

Ak prestanete užívať Verzenios

Neprestávajte užívať Verzenios skôr, ako vám to povie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

  • príznaky ako triaška alebo horúčka. Môžu to byť prejavy nízkeho počtu bielych krviniek (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) a majú sa okamžite liečiť. Ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a sťažené dýchanie alebo bolesť na hrudi, môže to byť prejav pľúcnej infekcie. Závažné alebo život ohrozujúce infekcie sú menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb).
  • bolestivá opuchnutá noha, bolesť na hrudi, dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo rýchla srdcová frekvencia, pretože to môžu byť známky krvných zrazenín v žilách (môžu postihovať až 1 z 10 osôb).
  • hnačka (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).

Viac informácií o akýchkoľvek možných vedľajších účinkoch uvedených vyššie pozri časť 2.

Iné vedľajšie účinky pri Verzeniu môžu zahŕňať:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

  • infekcie
  • znížený počet bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
  • nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie
  • zápal alebo bolesť v ústach
  • znížená chuť do jedla
  • bolesť hlavy
  • zmena chutí
  • strata vlasov
  • únava
  • závrat
  • svrbenie
  • vyrážka 
  • odchýlky v pečeňových krvných testoch

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

  • slzenie očí
  • svalová slabosť
  • suchá pokožka
  • zápal pľúc spôsobujúci dýchavičnosť, kašeľ a zvýšenú teplotu
  • poruchy trávenia alebo žalúdočná nevoľnosť
  • poruchy nechtov, ako je lámanie alebo štiepenie nechtov

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

  • nízke hladiny bielych krviniek s horúčkou
  • vnímanie zábleskov svetla alebo drobné plávajúce objekty v zornom poli (očné mušky)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

  • kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené škvrny alebo fľaky na pokožke, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo „stred terča“ s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Verzenios

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky uchovávania.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je balenie poškodené alebo vykazuje známky manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Verzenios obsahuje

  • Liečivo je abemaciklib. Verzenios filmom obalené tablety sú na trhu v rôznych silách:
    • Verzenios 50 mg filmom obalená tableta: jedna tableta obsahuje 50 mg abemaciklibu.
    • Verzenios 100 mg filmom obalená tableta: jedna tableta obsahuje 100 mg abemaciklibu.
    • Verzenios 150 mg filmom obalená tableta: jedna tableta obsahuje 150 mg abemaciklibu.
  • Ostatné zložky tohto lieku sú:
    • jadro tablety: koloidný hydratovaný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearyl-fumarát sodný (pre viac informácií pozri časť 2 pod „Verzenios obsahuje sodík“)
    • filmový obal: oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), žltý oxid železitý (E172) [50 mg a 150 mg tablety], červený oxid železitý (E172) [iba 50 mg tablety].

Ako vyzerá Verzenios a obsah balenia

  • Verzenios 50 mg filmom obalené tablety sú - béžové, oválne tablety s označením „Lilly“ na jednej strane a „50“ na druhej.
  • Verzenios 100 mg filmom obalené tablety sú - biele, oválne tablety s označením „Lilly“ na jednej strane a „100“ na druhej.
  • Verzenios 150 mg filmom obalené tablety sú - žlté, oválne tablety s označením „Lilly“ na jednej strane a „150“ na druhej.

Verzenios je dostupný v kartónových blistroch s kalendárom po 14, 28, 42, 56, 70 a 168 filmom obalených tabliet a v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúcich 28 x 1 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko.

Výrobca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

 

Posledná zmena: 07/03/2025

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie