Vipdomet 12,5 mg/850 mg tbl flm (blis.PCTFE/PVC/Al) 1x56 ks

Písomná informácia pre používateľa

Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety

Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety

alogliptín/metformín hydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Vipdomet a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vipdomet
3. Ako užívať Vipdomet
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vipdomet
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vipdomet a na čo sa používa

Čo je Vipdomet

Vipdomet obsahuje v jednej tablete dve rôzne liečivá s názvom alogliptín a metformín:

• alogliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidylpeptidázy-4). Účinkom alogliptínu je zvýšenie hladiny inzulínu v tele po jedle a zníženie množstva cukru v tele.
• metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy, ktoré tiež pomáhajú znižovať hladinu cukru v krvi znižovaním množstva cukru produkovaného v pečeni a zefektívnením účinku inzulínu.

Obe tieto skupiny liečiv sú „perorálne antidiabetiká“.

Na čo sa Vipdomet používa

Vipdomet sa používa na znižovanie hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu. Diabetes 2. typu sa tiež nazýva diabetes mellitus nezávislý od inzulínu alebo NIDDM.

Vipdomet sa užíva vtedy, keď hladinu cukru vo vašej krvi nie je možné adekvátne kontrolovať diétou, cvičením a inými antidiabetikami, ako je napr. samotný metformín, samotný inzulín alebo súbežne užívaný metformín a pioglitazón.

Ak už užívate alogliptín aj metformín ako samostatné tablety, Vipdomet ich môže nahradiť v jednej tablete.

Je dôležité, aby ste naďalej dodržiavali pokyny týkajúce sa diéty a cvičenia, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vipdomet

Neužívajte Vipdomet

• ak ste alergický na alogliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste mali v minulosti vážnu alergickú reakciu na akýkoľvek podobný liek, ktorý ste užívali na reguláciu cukru v krvi. Medzi symptómy vážnej alergickej reakcie patrí: výsyp, vystúpené červené škvrny (žihľavka), opuch tváre, pier, jazyka či krku, ktorý by mohol spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním. Medzi ďalšie príznaky môže patriť všeobecné svrbenie a pocity tepla, ktoré obzvlášť zasahujú pokožku hlavy, ústnu dutinu, hrdlo, dlane alebo chodidlá (Stevensov-Johnsonov syndróm),
• ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
• ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu,
• ak máte závažnú infekciu alebo ste vážne dehydratovaný (stratili ste veľké množstvo vody z tela),
• ak ste nedávno mali infarkt alebo závažné obehové zlyhanie vrátane šoku,
• ak máte ťažké problémy s dýchaním,
• ak máte ochorenie pečene,
• ak nadmerne požívate alkohol (buď každý deň, alebo vo veľkých množstvách z času na čas).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Vipdomet, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte diabetes 1. typu (vaše telo neprodukuje inzulín),
• ak užívate Vipdomet s inzulínom alebo tiazolidíndiónom. Váš lekár vám možno zníži vašu dávku inzulínu alebo tiazolidíndiónu, keď ho užívate spolu s Vipdometom, aby zabránil príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii),
• ak užívate akékoľvek iné antidiabetikum obsahujúce sulfonylureu, nezačínajte s užívaním Vipdometu,
• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu,
• v prípade príznakov naznačujúcich poškodenie pečene počas liečby Vipdometom.

Ak sa u vás vyskytne tvorba pľuzgierov na koži, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prejavom ochorenia nazývaného bulózny pemfigoid. Lekár vám môže nariadiť, aby ste ukončili liečbu alogliptínom.

Riziko laktátovej acidózy

Vipdomet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie). Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Krátkodobo prestaňte užívať Vipdomet, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Okamžite prestaňte užívať Vipdomet a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.

Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici. Ak máte podozrenie na laktátovú acidózu, vyhľadajte lekársku pomoc u lekára alebo v nemocnici.

Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:

• vracanie,
• bolesť žalúdka (bolesť brucha),
• svalové kŕče,
• celkový pocit nepohodlia so silnou únavou,
• ťažkosti s dýchaním,
• znížená telesná teplota a srdcový pulz.

Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Vipdomet. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Vipdometom.

Počas liečby liekom Vipdomet váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.

Deti a dospievajúci

Vipdomet sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku údajov u týchto pacientov.

Iné lieky a Vipdomet

Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Vipdomet pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Vipdometom. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Vipdometu. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné:

• hydrokortizón a prednizolón (kortikosteroidy), ktoré sa používajú na liečbu ochorení sprevádzaných zápalom, ako astma a artritída,
• cimetidín, ktorý sa používa na liečbu žalúdočných ťažkostí,
• bronchodilátory (beta-2 agonisty), ktoré sa používajú na liečbu astmy,
• lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
• lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib),
• niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II),
• lieky obsahujúce alkohol.

Vipdomet a alkohol

Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Vipdomet, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná, nesmiete užívať Vipdomet.

Vipdomet sa neodporúča počas dojčenia, pretože metformín sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe účinky Vipdometu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Užívanie Vipdometu v kombinácii s liečivami s názvom „pioglitazón“ alebo „inzulín“ môže spôsobiť nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), čo môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Vipdomet

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám oznámi presné množstvo Vipdometu, ktoré potrebujete užívať. Množstvo Vipdometu sa bude líšiť v závislosti od vášho stavu a aktuálne užívaných dávok samotného metformínu, metformínu v kombinácii s pioglitazónom, inzulínu a/alebo samostatných tabliet alogliptínu a metformínu.

Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne. Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ktorú bude možno potrebné podávať ako rôzne tablety aloglitpínu a metformínu.

Tabletu (tablety) treba prehltnúť celú (celé) a zapiť vodou. Tento liek užívajte s jedlom, aby ste znížili riziko žalúdočných problémov.

Ak užijete viac Vipdometu, ako máte

Ak užijete viac tabliet ako máte, alebo ak niekto iný alebo dieťa užije váš liek, okamžite kontaktujte alebo navštívte najbližšiu pohotovosť. Vezmite so sebou túto písomnú informáciu alebo niekoľko tabliet, aby váš lekár presne vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Vipdomet

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Vipdomet

Vipdomet neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom. Keď prestanete užívať Vipdomet, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov,
PRESTAŇTE užívať Vipdomet a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu:

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):

• Laktátová acidóza (nahromadenie kyseliny mliečnej v krvi) je veľmi závažným nežiaducim účinkom, ktorý môže spôsobiť kómu. Príznaky nájdete v časti “Upozornenia a opatrenia”.

Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov):

• Alergická reakcia. Medzi príznaky môžu patriť: výsyp, žihľavka, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka a pocity mdloby.
• Závažná alergická reakcia: kožné lézie alebo škvrny na koži, ktoré môžu prerásť do vredu obklopeného svetlými alebo červenými kruhmi, pľuzgiere a /alebo odlupovanie kože, prípadne výskyt príznakov ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a vriedky v ústach. (Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém).
• Intenzívna a pretrvávajúca bolesť v brušnej oblasti (v oblasti žalúdka), ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, keďže môže ísť o príznak zápalu pankreasu (pankreatitídy).

Na svojho lekára sa obráťte aj vtedy, keď spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať až viac ako 1 z 10 ľudí):

• Bolesti žalúdka
• Hnačka
• Strata chuti do jedla
• Pocity nevoľnosti
• Nevoľnosť.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

• Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď sa Vipdomet užíva v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureami (napr. glipizidom, tolbutamidom, glibenklamidom). Medzi symptómy môže patriť: triaška, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, pálivý pocit na perách, bledosť, zmeny nálady alebo pocit zmätenia. Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod normálnu úroveň, je ju však možné opäť zvýšiť prijatím cukru. Odporúča sa, aby ste so sebou nosili zopár kociek cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
• Príznaky podobné nádche, ako napr. škriabanie v hrdle, zapchatý nos, pocity únavy, horúčka, zimnica, suchý kašeľ
• Výsyp
• Svrbenie pokožky so žihľavkou alebo bez nej
• Bolesti hlavy
• Poruchy trávenia, pálenie záhy
• Vracanie a/alebo hnačka
• Kovová chuť v ústach
• Znížená alebo nízka hladina vitamínu B12 v krvi (príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, bolestivý a červený jazyk (glositída), mravčenie (parestézia), bledú alebo žltú kožu). Váš lekár môže urobiť určité testy na zistenie príčiny vašich príznakov, pretože niektoré z týchto príznakov môžu byť spôsobené aj cukrovkou alebo inými nesúvisiacimi zdravotnými problémami.

Veľmi zriedkavé:

• Problémy s pečeňou (hepatitída alebo neobvyklé výsledky pečeňových testov)
• Erytém (sčervenanie pokožky).

Neznáme 

• Problémy s pečeňou, ako napr. nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nezvačajná alebo nevysvetliteľná únava, strata chuti do jedla, tmavý moč alebo zažltnutie pokožky či očných bielok.
• Zápal spojivového tkaniva v obličkách (intersticiálna nefritída).
• Tvorba pľuzgierov na koži (bulózny pemfigoid).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vipdomet

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vipdomet obsahuje

• Liečivá sú alogliptín a metformín hydrochlorid.

Každá filmom obalená tableta 12,5 mg/850 mg obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 12,5 mg alogliptínu a 850 mg metformín hydrochloridu.

Každá filmom obalená tableta 12,5 mg/1 000 mg obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 12,5 mg alogliptínu a 1 000 mg metformín hydrochloridu.

• Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, krospovidón Typ A, magnéziumstearát, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Vipdomet a obsah balenia

• Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety (tablety) sú svetložlté, podlhovasté (približne 21,0 mm dlhé a 10,1 mm široké), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „12.5/850“ vyrazeným na jednej strane a označením „322M“ vyrazeným na druhej strane.
• Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety (tablety) sú bledožlté, podlhovasté (približne 22,3 mm dlhé a 10,7 mm široké), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „12.5/1000“ vyrazeným na jednej strane a označením „322M“ vyrazeným na druhej strane.

Vipdomet je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tabliet a vo viacnásobných baleniach pozostávajúcich z 2 balení, z ktorých každé obsahuje 98 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dánsko

Výrobca

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 31/01/2024