Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00238-ZP
Písomná informácia pre používateľku
Visanne
2 mg tablety
dienogest
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Visanne a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Visanne
3. Ako užívať Visanne
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Visanne
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Visanne a na čo sa používa
Visanne je liek na liečbu endometriózy (bolestivé príznaky vyvolané premiestneným tkanivom výstelky maternice). Visanne obsahuje hormón gestagén dienogest.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Visanne
NEUŽÍVAJTE Visanne ak:
- máte krvnú zrazeninu (trombembolické ochorenie) vo vašich žilách. Môže sa to napríklad vyskytnúť v krvných cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcny embolizmus). Pozri tiež „Visanne a žilové krvné zrazeniny” nižšie
- máte alebo ste niekedy mali závažné ochorenie tepien vrátane srdcovocievneho ochorenia, ako je srdcový infarkt, mozgová mŕtvica alebo ochorenie srdca, ktoré spôsobuje znížené zásobovanie krvou (angina pectoris). Pozri tiež „Visanne a tepnové krvné zrazeniny" nižšie
- máte cukrovku s poškodením krvných ciev
- máte alebo ste niekedy mali závažné ochorenie pečene (a hodnoty funkcie vašej pečene sa ešte nevrátili do normálu). Príznakmi ochorenia pečene môže byť zožltnutie kože a/alebo svrbenie celého tela
- máte alebo ste niekedy mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene
- máte alebo ste niekedy mali, alebo ak je podozrenie, že máte zhubný nádor závislý od pohlavných hormónov, ako je rakovina prsníka alebo pohlavných orgánov
- máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny,
- ste alergický (precitlivený) na dienogest alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku. (uvedených v časti 6 a na konci časti 2)
Ak sa u vás počas užívania Visanne vyskytne niektorý z týchto stavov po prvýkrát, okamžite zastavte užívanie a poraďte sa so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Počas užívania Visanne nesmiete používať žiadne formy hormonálnej antikoncepcie (tablety, náplasť, vnútromaternicové teliesko).
Visanne NIE je antikoncepcia. Ak si želáte vyhnúť sa tehotenstvu, musíte používať prezervatívy alebo iné nehormonálne antikoncepčné opatrenia.
V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania Visanne a váš lekár vás možno bude pravidelne vyšetrovať. Ak sa vás týka niektorý z nasledovných stavov, povedzte to svojmu lekárovi:
Ak:
- ste už niekedy mali krvnú zrazeninu (venózny trombembolizmus) alebo niekto z vašich priamych príbuzných mal krvnú zrazeninu v relatívne skorom veku
- máte priameho príbuzného, ktorý mal rakovinu prsníka
- ste už niekedy mali depresiu
- máte vysoký krvný tlak alebo sa vysoký krvný tlak vyvinie počas užívania Visanne
- sa u vás počas užívania Visanne vyvinie ochorenie pečene. Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože alebo očí a svrbenie celého tela. Ak sa u vás takého príznaky vyskytli počas predchádzajúceho tehotenstva, povedzte to tiež svojmu lekárovi
- máte cukrovku alebo ste mali cukrovku prechodne počas predchádzajúceho tehotenstva
- ste už niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové škvrny na koži, predovšetkým na tvári); v takomto prípade sa vyhýbajte príliš intenzívnemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu
- máte počas užívania Visanne bolesť v podbruší.
Počas užívania Visanne je vaša šanca na otehotnenie znížená, pretože Visanne môže ovplyvniť ovuláciu (uvoľnenie vajíčka z vaječníka).
Ak počas užívania Visanne otehotniete, je nepatrne zvýšené riziko, že máte mimomaternicové tehotenstvo (embryo sa vyvíja mimo maternice). Predtým než začnete užívať Visanne, povedzte svojmu lekárovi, keď ste mali mimomaternicové tehotenstvo v minulosti alebo máte poškodenú funkciu vajíčkovodou.
Visanne a závažné krvácanie z maternice
Maternicové krvácanie, napríklad u žien so stavom, pri ktorom sliznica maternice (endometrium) prerastá do svalovej vrstvy maternice sa nazýva adenomyóza maternice alebo benígne nádory maternice niekedy nazývané maternicové fibroidy (leiomyómom meternice), sa môže pri používaní Visanne zhoršiť. Ak je krvácanie silné a pretrváva, môže viesť k zníženiu hladín červených krviniek (anémia), čo môže byť v niektorých prípadoch závažné. V prípade anémie sa porozprávajte so svojím lekárom, či máte zastaviť užívanie Visanne.
Visanne a zmeny v cykloch krvácania
U väčšiny žien liečených Visanne sa vyskytujú zmeny v cykle menštruačného krvácania (pozri časť 4, možné vedľajšie účinky).
Visanne a žilové krvné zrazeniny
Niektoré štúdie naznačujú, že môže existovať mierne, no nie štatisticky významné zvýšenie rizika vzniku krvnej zrazeniny v nohách (venózny trombembolizmus) súvisiace s používaním liekov, ktoré obsahujú gestagén, ako je Visanne. Veľmi zriedkavo krvné zrazeniny môžu vyvolať závažnú trvalú invaliditu alebo môžu byť dokonca fatálne.
Riziko žilovej krvnej zrazeniny rastie:
- s vekom
- ak máte nadváhu
- ak vy alebo niekto z vašich priamych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe (trombózu), pľúcach (pľúcny embolizmus) alebo v inom orgáne
- ak musíte ísť na operáciu, ak ste mali ťažký úraz alebo ak ste dlhší čas na lôžku. Je dôležité vopred povedať svojmu lekárovi, že užívate Visanne, pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Váš lekár vám povie, kedy môžete Visanne opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom, čo začnete znovu chodiť.
Visanne a tepnové krvné zrazeniny
Existuje málo dôkazov o súvislosti medzi liekmi s obsahom gestagénu, ako je Visanne a zvýšeným rizikom krvnej zrazeniny, napríklad v srdcových krvných cievach (srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica). Z žien s vysokým krvným tlakom sa môže riziko mŕtvice týmito liekmi mierne zvýšiť.
Riziko tepnovej krvnej zrazeniny rastie:
- keď fajčíte. Počas užívania Visanne sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov.
- ak máte nadváhu
- ak niekto z vašich priamych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt alebo mŕtvicu
- ak máte vysoký krvný tlak
Pred užitím Visanne sa poraďte sa so svojím lekárom.
Prestaňte užívať Visanne a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ako sú:
• silná bolesť a/alebo opuch niektorej z dolných končatín
• náhla silná bolesť v hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky
• náhla dýchavičnosť
• náhly kašeľ bez zjavnej príčiny
• akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo zhoršenie migrény
• čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie
• ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť hovoriť
• závrat alebo mdloba
• slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť hociktorej časti tela
Visanne a rakovina
Zo súčasne dostupných údajov nie je jasné, či Visanne zvyšuje riziko rakoviny prsníka alebo nie.
Rakovina prsníka sa pozorovala mierne častejšie u žien, ktoré užívajú hormóny v porovnaní s tými, ktoré hormóny neužívajú, no nie známe či je spôsobená liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich hormóny sa zistí viac nádorov a sú zistené skoršie, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania hormonálnej liečby. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára.
V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich hormóny hlásili nezhubné pečeňové nádory a ešte v zriedkavejších prípadoch zhubné pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.
Visanne a osteoporóza
Zmeny minerálnej hustoty kostí (BMD)
Užívanie Visanne môže u dospievajúcich (12 až do 18 rokov) ovplyvniť pevnosť kostí. Preto, ak máte menej ako 18 rokov, lekár bude dôkladne zvažovať prínosy a riziká liečby Visanne pre vás ako individuálnu pacientku, vrátane možných rizikových faktorov oslabenia kostí (osteoporózy).
Ak užívate Visanne, dostatočný príjem vápnika a vitamínu D, v strave alebo vo výživových doplnkoch, prospeje vašim kostiam.
Ak máte zvýšené riziko osteoporózy (oslabovanie kostí v dôsledku straty kostných minerálov), lekár bude starostlivo zvažovať riziká a prospech liečby Visanne, pretože Visanne má mierny tlmivý účinok na tvorbu estrogénu (iný druh ženského hormónu) vo vašom organizme.
Iné lieky a Visanne
Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo prípravky s obsahom rastlinných látok už užívate. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Visanne.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladiny Visanne v krvi a tým znížiť jeho účinnosť, alebo môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Patria k nim:
- lieky používané na liečbu:
- epilepsie (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát)
- tuberkulózy (napr. rifampicín)
- vírusových infekcií HIV a hepatitídy C (nazývané tiež inhibítory proteáz a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ako sú ritonavir, nevirapín a efavirenz)
- plesňových infekcií (grizeofulvín, ketokonazol)
- rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného.
Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Visanne a jedlo a nápoje
Počas liečby s Visanne sa treba vyhýbať konzumácii grapefruitového džúsu, pretože to môže zvýšiť množstvo Visanne vo vašej krvi. To môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Laboratórne testy
Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate Visanne, pretože Visanne môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Visanne.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U používateliek Visanne sa nepozorovali žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Visanne obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Deti a dospievajúci
Visanne nie je určený na použitie u dievčat, ktoré ešte nemali menštruáciu.
Užívanie Visanne môže u dospievajúcich (od 12 do 18 rokov) ovplyvniť pevnosť kostí. Preto, ak máte menej ako 18 rokov, lekár bude dôkladne zvažovať prínosy a riziká liečby Visanne pre vás ako individuálnu pacientku, vrátane možných rizikových faktorov oslabenia kostí (osteoporózy).
3. Ako užívať Visanne
Vždy užívajte Visanne presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pre dospelých je zvyčajná dávka 1 tableta denne.
Pokiaľ nie je lekárom predpísané inak, pre Visanne platia nasledovné informácie. Prosím, dodržiavajte tieto pokyny, inak užívaním Visanne nedosiahnete úplný prospech.
S Visanne sa môžete začať liečiť v ktorýkoľvek deň Vášho prirodzeného cyklu.
Dospelí: užite jednu tabletu každý deň, najlepšie v rovnakom čase a podľa potreby zapite malým množstvom tekutiny. Ak sa užívanie balenia ukončí, užívanie z ďalšieho balenia sa má začať bez prerušenia. V užívaní tabliet pokračujte aj v dni menštruačného krvácania.
Ak užijete viac Visanne, ako máte
Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Visanne naraz sa nehlásili.
Ak však máte obavy, obráťte sa na svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Visanne alebo vraciate alebo máte hnačku
Ak vynecháte tabletu, Visanne bude menej účinné. Ak vynecháte jednu alebo viac tabliet, užite iba jednu tabletu čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte nasledujúci deň užitím tablety vo vašom obvyklom čase.
Ak vraciate v priebehu 3-4 hodín po užití Visanne alebo ak máte silnú hnačku existuje riziko, že liečivo z tablety nebude prijaté do vášho organizmu. Situácia je takmer rovnaká ako pri zabudnutí tablety. Po vracaní alebo hnačke v priebehu 3-4 hodín po užití Visanne máte čo najskôr užiť ešte jednu tabletu.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Visanne
Ak prestanete užívať Visanne, príznaky pôvodnej endometriózy sa môžu vrátiť.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú častejšie počas prvých mesiacov po začatí užívania Visanne a zvyčajne pri pokračovaní užívania vymiznú. Môžete spozorovať aj zmeny vo Vašom cykle krvácania, ako je špinenie, nepravidelné krvácanie alebo Vaše menštruácie môžu úplne skončiť.
Časté (postihujú 1 až 10 z každých 100 používateliek):
- prírastok telesnej hmotnosti
- depresívne nálady, ťažkosti so spánkom, nervozita, strata záujmu o pohlavný styk alebo zmeny nálady
- bolesť hlavy alebo migréna
- nevoľnosť, bolesť brucha, vetri, nafúknuté brucho alebo vracanie
- akné alebo strata vlasov
- bolesť chrbta
- mierna bolesť prsníkov, cysty vo vaječníkoch alebo návaly horúčavy
- maternicové/pošvové krvácanie vrátane špinenia
- slabosť alebo podráždenosť
Menej časté (postihujú 1 až 10 z každých 1 000 používateliek):
- málokrvnosť
- úbytok telesnej hmotnosti alebo zvýšená chuť do jedla
- úzkosť, depresia alebo prudké zmeny nálady
- nerovnováha autonómneho nervového systému (kontrola neuvedomujúcich si fyzických funkcií, napr. potenie) alebo narušená pozornosť
- sucho v očiach
- hučanie v ušiach
- nešpecifikovateľné ťažkosti obehového systému alebo nezvyčajný tlkot srdca
- nízky tlak krvi
- dýchavičnosť
- hnačka, zápcha, žalúdočné ťažkosti, zápal žalúdka a čriev (gastrointestinálny zápal), zápal ďasien (gingivitída)
- suchá koža, nadmerné potenie, závažné svrbenie celého tela, rast mužského typu ochlpenia (hirzutizmus), lámavé nechty, lupiny, zápal kože, abnormálny rast vlasov, reakcie precitlivenosti na svetlo alebo problémy s pigmentáciou kože
- bolesť v kostiach, svalové kŕče, bolesť a/alebo pocit ťažoby ramien a rúk alebo nôh a chodidiel
- infekcia močových ciest
- plesňová infekcia v pošve, sucho v oblasti pohlavného ústrojenstva, výtok z pošvy, bolesť panvy, zápal pohlavných orgánov spojený s ich zmenšením a s výtokom (atrofická vulvovaginitída) alebo hrčky a hrčky v prsníkoch
- opuchnutie spôsobené zadržiavaním tekutín
Ďalšie vedľajšie účinky u dospievajúcich (12 až do 18 rokov): úbytok kostnej hustoty
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Visanne
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP (skratka používaná pre dátum expirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Visanne obsahuje
Liečivo je dienogest. Každá tableta obsahuje 2 mg dienogestu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryšlatická celulóza, povidón K 25, mastenec, krospovidón, magnéziumstearát.
Ako vyzerá Visanne a obsah balenia
Visanne tablety sú biele až takmer biele, okrúhle ploché so skosenými hranami s vyrazeným “B” na jednej strane a s priemerom 7 mm.
Dodávajú sa v blistrovom balení, ktoré obsahuje 14 tabliet.
Škatuľky obsahujú blistrové balenia s 28, 84 alebo 168 tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Karadžičova 2
811 09 Bratislava
Slovensko
Výrobca
Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Visanne: Chorvátsko, Dánsko, Nemecko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Island, Taliansko, Malta, Holandsko, Nórsko, Rakúsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Česká republika a Švédsko.
Visannette: Belgicko, Cyprus, Estónsko, Grécko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko a Španielsko.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2021.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
