WEZENLA 90 mg sol inj (striek.inj.napl.skl.) 1x1 ml

Písomná informácia pre používateľa

WEZENLA 45 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
WEZENLA 90 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
ustekinumab

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Táto písomná informácia bola napísaná pre používateľa lieku. Ak ste rodič alebo ošetrovateľ, ktorý bude podávať WEZENLU dieťaťu, prečítajte si, prosím, pozorne tieto informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je WEZENLA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete WEZENLU
3. Ako používať WEZENLU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať WEZENLU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je WEZENLA a na čo sa používa Čo je WEZENLA

WEZENLA obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonálnu protilátku. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

WEZENLA patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa WEZENLA používa

WEZENLA sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
• psoriatická artritída – u dospelých
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. WEZENLA zmierňuje zápal a iné prejavy tohto ochorenia.

WEZENLA sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

WEZENLA sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná WEZENLA na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať WEZENLU na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete WEZENLU

Nepoužívajte WEZENLU

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v 6. časti),
• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím WEZENLY.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím WEZENLY. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať WEZENLU, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

WEZENLA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate WEZENLU, musíte si dávať pozor na niektoré prejavy ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete WEZENLU:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na WEZENLU. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako WEZENLA utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie.
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s WEZENLOU sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich WEZENLA môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať WEZENLU.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

WEZENLA sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, ani deťom so psoriatickou artritídou alebo Crohnovou chorobou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a WEZENLA

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania WEZENLY.
• Ak ste dostávali WEZENLU počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe WEZENLOU predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali WEZENLU, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.
• U detí vystavených WEZENLE v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb. Skúsenosti s WEZENLOU u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu WEZENLY v tehotenstve.
• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie WEZENLOU a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• WEZENLA môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali WEZENLU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali WEZENLU ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali WEZENLU, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať WEZENLU – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

WEZENLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať WEZENLU

WEZENLA je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je WEZENLA určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa WEZENLA podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo WEZENLY potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg WEZENLY. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov. Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg WEZENLY, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg WEZENLY po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg WEZENLY každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) WEZENLY, ktoré sa má injikovať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak potrebujete dostať menej ako celú 45 mg dávku, k dispozícii je 45 mg injekčná liekovka.
• Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg WEZENLY na kg telesnej hmotnosti.
• Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka WEZENLY je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka WEZENLY je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Ako sa WEZENLA podáva

• WEZENLA sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete WEZENLU podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia WEZENLY podáva.
• Návod, ako treba podať WEZENLU, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na používanie“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac WEZENLY, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa WEZENLY, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť WEZENLU

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať WEZENLU

Vysadiť WEZENLU nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich WEZENLU zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:
  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej WEZENLU používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

WEZENLA môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate WEZENLU, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať WEZENLU, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,
• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,
• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),
• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať WEZENLU

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky WEZENLY uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a dátum likvidácie. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie uvedený na škatuli. Ak bola injekčná striekačka uchovávaná pri izbovej teplote (do 30 °C), nemá sa naspäť vrátiť do chladničky. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené injekčné striekačky s WEZENLOU nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,
• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť „Ako vyzerá WEZENLA a obsah balenia“),
• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr. náhodne zmrazený alebo zahriaty),
• ak sa liekom prudko triaslo.

WEZENLA je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej striekačke, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo WEZENLA obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml alebo 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín hydrochlorid, monohydrát, polysorbát 80, sacharóza a voda, na injekcie.

Ako vyzerá WEZENLA a obsah balenia

WEZENLA je číry až opalescenčný (s perleťovým leskorm), bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 1 ml naplnenej injekčnej striekačke. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml alebo 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Írsko

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Írsko

Výrobca

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

POKYNY NA POUŽÍVANIE

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 127.

Tieto „Pokyny na používanie” obsahujú informácie o tom, ako podať WEZENLU pomocou naplnenej injekčnej striekačky.

Táto naplnená injekčná striekačka slúži na podávanie WEZENLY injekciou pod kožu (subkutánne). Informácie o lieku nájdete v písomnej informácii pre používateľa.

1 Dôležité informácie, ktoré musíte vedieť pred aplikovaním WEZENLY

Dávkovanie:

• WEZENLA sa dodáva v dvoch rôznych dávkach: 45 mg/0,5 ml a 90 mg/1,0 ml. Skontrolujte si svoj lekársky predpis, či máte správnu dávku.
• Vzhľad naplnenej injekčnej striekačky bude pre každú dávku iný. Množstvo lieku v naplnenej injekčnej striekačke bude pre každú dávku tiež iné.
• Dávka 45 mg/0,5 ml má menšie množstvo lieku ako dávka 90 mg/1,0 ml. Pozrite si obrázky nižšie, aby ste videli, ako vyzerá vaša dávka v naplnenej injekčnej striekačke.

Použitie naplnenej injekčnej striekačky WEZENLY:

• Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
• U detí vo veku 12 rokov a starších so psoriázou, ktoré vážia 60 kg alebo viac, sa odporúča, aby WEZENLU podával rodič alebo opatrovateľ, resp. aby sa používala pod ich dohľadom.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je obal poškodený alebo ak je poškodená plomba.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
• Netraste naplnenou injekčnou striekačkou.
• Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak bola zmrazená.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch. Časť naplnenej injekčnej striekačky sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku, ak je k dispozícii, alebo sa obráťte na vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

2 Príprava na aplikáciu WEZENLY

2a Naplnenú injekčnú striekačku uchopte za telo a vyberte zo škatule.

• Nechytajte ju za tyč piesta, držiaky na prsty ani za kryt ihly.
• Nechytajte ju za svorky chrániča ihly.
• Vyberte množstvo naplnených injekčných striekačiek, ktoré potrebujete na podanie injekcie.
• Všetky nepoužité naplnené injekčné striekačky vráťte späť do chladničky.

2b Počkajte 30 minút, kým naplnená injekčná striekačka nedosiahne izbovú teplotu.

• Naplnenú injekčnú striekačku nechajte zohriať prirodzene.
• Nezahrievajte ju horúcou vodou, v mikrovlnnej rúre ani na priamom slnečnom svetle.
• Nikdy netraste naplnenou injekčnou striekačkou.
• Použitie naplnenej injekčnej striekačky izbovej teploty umožňuje pohodlnejšie podanie injekcie.

2c Pripravte si všetky pomôcky potrebné na podanie injekcie a umiestnite ich na čistý a dobre osvetlený povrch.

• Naplnená injekčná striekačka WEZENLY (izbovej teploty)
• Kontajner na ostré predmety
• Liehový tampón
• Náplasť
• Kúsok vaty alebo štvorec gázy

3 Príprava na podanie injekcie

3a Skontrolujte liek. Musí to byť číry až opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.

• V naplnenej injekčnej striekačke môžu byť prítomné vzduchové bublinky.
• Nepoužívajte, ak je liek zmrazený, zakalený, zmenil sfarbenie alebo ak v ňom plávajú cudzorodé častice.

3b Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) a skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku.

• Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku v nasledovných prípadoch:
  • Chýba alebo sa uvoľnil kryt ihly.
  • Má praskliny alebo zlomené časti.
  • Spadla na tvrdý povrch.
• Uistite sa, že máte správny liek a dávku.

3c Injekciu podajte do jedného z týchto miest.

• Injekciu podajte do stehna alebo brucha (okrem oblasti 5 cm okolo pupka).
• Na každé podanie injekcie vyberte iné miesto.
• Niekto iný vám môže podať injekciu do stehna, brucha alebo do hornej časti ramena.

3d Umyte si ruky dôkladne mydlom a vodou.

3e Miesto podania injekcie vyčistite liehovým tampónom.

• Kožu nechajte voľne vysušiť.
• Nedotýkajte sa tejto oblasti znova pred podaním injekcie.

4 Aplikácia WEZENLY 

4a Kryt ihly zložte v priamom smere, pričom držte injekčnú striekačku za telo.

• Krytom ihly neotáčajte ani neohýbajte kryt ihly.
• Nikdy nenasadzujte kryt ihly späť. Mohla by sa tým poškodiť ihla.
• Zabráňte akémukoľvek kontaktu s ihlou po odstránení krytu ihly.
• Po odstránení krytu ihly neumiestňujte naplnenú injekčnú striekačku so zloženým krytom na žiadny povrch.
• Nepokúšajte sa vytláčať vzduchové bublinky. Vzduchové bublinky nie sú prekážkou.
• Vytlačiť kvapku lieku je normálne.

4b Pred podaním injekcie vytvorte kožnú riasu okolo miesta podania injekcie.

• Kožu uchopte palcom a ukazovákom, aby ste tak vytvorili kožnú riasu na podanie injekcie.
• Ak je to možné, kožná riasa má byť široká asi 5 cm.

4c Do kožnej riasy vpichnite ihlu.

• Do kožnej riasy vpichnite ihlu pod 45-stupňovým uhlom.
• Pri vpichovaní ihly nedávajte prst na tyč piesta, pretože by to mohlo viesť k strate lieku.

4d Pomaly stláčajte hlavu piesta smerom nadol, kým sa nebude nachádzať celkom medzi svorkami chrániča ihly.

• Nikdy neťahajte za tyč piesta.
• Nevyťahujte ihlu, kým nepodáte všetok liek.

4e Naďalej stláčajte hlavu piesta a vytiahnite ihlu z kože.

• Naďalej stláčajte hlavu piesta a vytiahnite ihlu z kože.
• Po vytiahnutí ihly pustite kožu.
• Pomaly zložte palec z hlavy piesta. Tým sa prázdna naplnená injekčná striekačka posunie nahor tak, aby sa celá ihla zakryla chráničom ihly.

Ak je potrebné podanie druhej injekcie…

4f Ak je potrebné podanie druhej injekcie, zopakujte kroky 2a – 4e.

• Dávku si overte na lekárskom predpise. Ak je vaša dávka 90 mg, dostanete buď jednu 90 mg naplnenú injekčnú striekačku alebo dve 45 mg naplnené injekčné striekačky.
  • Ak dostanete dve 45 mg naplnené injekčné striekačky pre 90 mg dávku, budete si musieť podať druhú injekciu ihneď po prvej.
• Na druhé podanie injekcie zopakujte kroky 2a – 4e s použitím novej naplnenej injekčnej striekačky.Na druhé podanie injekcie si vyberte iné miesto.

5 Dokončenie a likvidácia WEZENLY

5a Použitú naplnenú injekčnú striekačku a kryt ihly zahoďte do kontajnera na ostré predmety.

• Nepoužívajte opätovne naplnenú injekčnú striekačku.

5b Skontrolujte miesto podania injekcie.

• Nemasírujte miesto podania injekcie.
• V prípade výskytu krvi stlačte miesto podania injekcie kúskom vaty alebo štvorcom gázy. Podľa potreby použite náplasť.

Všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej striekačke, treba vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Posledná zmena: 26/02/2025