Xerdoxo 15 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-kalendár.bal.) 1x42 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04922-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Xerdoxo 15 mg filmom obalené tablety

Xerdoxo 20 mg filmom obalené tablety

rivaroxabán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Xerdoxo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xerdoxo
3. Ako užívať Xerdoxo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Xerdoxo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Xerdoxo a na čo sa používa

Xerdoxo obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na:

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení.
• liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.

Xerdoxo obsahuje liečivo rivaroxabán a patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Pôsobí tým, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xerdoxo

Neužívajte Xerdoxo

• ak ste alergický na rivaroxabán, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak silno krvácate,
• ak máte ochorenie alebo ťažkosti s niektorým orgánom, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie do mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí),
• ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín), okrem prípadov, keď dochádza k zmene antikoagulačnej liečby alebo počas dostávania heparínu na udržanie otvorených žilových alebo arteriálnych spojení,
• ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie ku zvýšenému riziku krvácania,
• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, neužívajte Xerdoxo a povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Xerdoxo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xerdoxa

• ak máte zvýšené riziko krvácania, keďže tento prípad môže nastať v nasledujúcich situáciách:
  • závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele,
  • ak užívate iné lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín), pri zmene antikoagulačnej liečby alebo počas dostávania heparínu na udržanie otvorených žilových alebo arteriálnych spojení (pozri časť “ Iné lieky a Xerdoxo”),
  • poruchy krvácania,
  • veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný medikamentóznou liečbou (liečbou liekmi),
  • ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofageálny reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka),
  • problém s krvnými cievami na pozadí oka v sietnici (retinopatia),
  • ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a naplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti,
• ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu,
• ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (porucha imunitného systému, ktorá spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu,
• ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný, alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xerdoxo. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom, a či máte byť pod dôkladnejším dohľadom.

Ak musíte podstúpiť operáciu

• je veľmi dôležité, aby ste Xerdoxo užívali pred a po chirurgickom zákroku presne v tom čase, ktorý vám nariadil lekár,
• ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti):
  • je veľmi dôležité užívať Xerdoxo pred a po podaní injekcie/zavedení katétra presne v tom čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
  • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.

Deti a dospievajúci

Podávanie Xerdoxa sa neodporúča ľuďom do 18 rokov. U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní.

Iné lieky a Xerdoxo

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Ak používate
  • niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sú používané iba na kožu,
  • tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - kedy telo produkuje nadbytok kortizolu),
  • niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín),
  • niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir),
  • iné lieky na zníženie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K ako je warfarín a acenokumarol),
  • protizápalové lieky a lieky na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
  • dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu,
  • niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Xerdoxo, pretože sa účinok Xerdoxa môže zvýšiť. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom, a či máte byť pod dôkladnejším dohľadom.

Ak sa lekár domnieva, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť preventívnu liečbu proti vzniku vredov.

• Ak užívate
  • nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital),
  • Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný proti depresii,
  • rifampicín (antibiotikum).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xerdoxo, pretože sa účinok Xerdoxa môže znížiť. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom, a či máte byť pod dôkladnejším dohľadom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Xerdoxo. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Xerdoxa mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Xerdoxo môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky”). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Xerdoxo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Xerdoxo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Xerdoxo musíte užívať spolu s jedlom.

Tabletu (tablety) prehltnite a zapite, najlepšie s vodou.

Ak máte problémy s prehĺtaním celých tabliet, lekár vám poradí iný spôsob užitia Xerdoxa. Tabletu môžete tesne pred užitím rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo v jablčnom pyré.

Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu Xerdoxa žalúdočnou sondou.

Koľko tabliet užívať

• Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela. Odporúčaná dávka je jedna tableta Xerdoxa 20 mg jedenkrát denne.

Ak máte problémy s obličkami, dávku možno znížiť na jednu tabletu Xerdoxa 15 mg jedenkrát denne.

Ak potrebujete podstúpiť zákrok pre liečbu zablokovaných krvných ciev v srdci (nazývaný perkutánna koronárna intervencia - PCI so zavedením stentu), sú nedostatočné dôkazy pre zníženie dávky na jednu tabletu Xerdoxa 15 mg jedenkrát denne (alebo na jednu tabletu Xerdoxa 10 mg jedenkrát denne v prípade, ak vaše obličky správne nefungujú) pridanú k protidoštičkovému lieku, ako je klopidogrel.

• Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach vašich pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín.

Odporúčaná dávka je jedna tableta Xerdoxa 15 mg dvakrát denne počas prvých 3 týždňov. Na liečbu po 3 týždňoch je odporúčaná dávka jedna tableta Xerdoxa 20 mg jedenkrát denne.

Po najmenej 6 mesiacoch liečby krvných zrazenín môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby buď jednou 10 mg tabletou jedenkrát denne alebo jednou 20 mg tabletou jedenkrát denne.

Ak máte problémy s obličkami a užívate jednu tabletu Xerdoxa 20 mg jedenkrát denne, váš lekár vám môže po 3 týždňoch liečby dávku znížiť na jednu tabletu Xerdoxa 15 mg jedenkrát denne, ak je riziko krvácania väčšie ako riziko vzniku ďalšej krvnej zrazeniny.

Kedy užívať Xerdoxo

Tabletu užívajte každý deň, až kým vám lekár nedá pokyn k ukončeniu.

Pre ľahšie zapamätanie sa snažte užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte pokračovať v liečbe.

Prevencia krvných zrazenín v mozgu (mŕtvica) a v ostatných cievach vášho tela:

Ak je potrebné, aby sa váš srdcový pulz vrátil k normálnym hodnotám postupom nazývaným kardioverzia, užívajte Xerdoxo v časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára.

Ak užijete viac Xerdoxa, ako máte

Ak ste užili príliš veľa tabliet Xerdoxa, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie príliš veľkého množstva Xerdoxa zvyšuje riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Xerdoxo

• Ak užívate jednu 20 mg tabletu alebo jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne a zabudli ste užiť dávku, užite ihneď, ako si spomeniete. Neužívajte viac ako jednu tabletu v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu tabletu užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní jednej tablety jedenkrát denne. 
• Ak užívate jednu 15 mg tabletu dvakrát denne a zabudli ste užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Neužívajte viac než dve 15 mg tablety v jeden deň. Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg tablety naraz, aby ste dosiahli celkové množstvo 2 tabliet (30 mg) v jeden deň. V nasledujúci deň pokračujte v užívaní jednej 15 mg tablety dvakrát denne.

Ak prestanete užívať Xerdoxo

Neprestaňte užívať Xerdoxo bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože vás Xerdoxo chráni pred vznikom vážneho stavu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako všetky podobné lieky (antitrombotiká), aj Xerdoxo môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.

Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom krvácania

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• dlhodobé alebo nadmerné krvácanie,
• výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angína pektoris, ktoré môžu byť prejavmi krvácania.

Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene spôsobu liečby.

Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažnej kožnej reakcie: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia kožné reakcie, ako sú:

• šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo narušenie povrchu slizníc (lézie), napr. v ústach alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza). Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (menej ako 1 z 10 000 osôb).
• reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm). Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (menej ako 1 z 10 000 osôb).

Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažných alergických reakcií

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhly pokles krvného tlaku. Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí) a menej častá (angioedém a alergický edém; môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť,
• krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a silného menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien,
• krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok),
• krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny),
• vykašliavanie krvi,
• krvácanie z kože alebo pod kožu,
• krvácanie po operácii,
• vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie),
• opuch končatín,
• bolesť končatín,
• porucha funkcie obličiek (môže byť zjavná z lekárskych vyšetrení),
• horúčka,
• bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka,
• nízky krvný tlak (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo mdloby pri vstávaní), 
• znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat,
• vyrážka, svrbivá pokožka,
• krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky,
• krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch,
• trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek pomáhajúcich zrážaniu krvi),
• alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií,
• porucha funkcie pečene (môže byť zjavná z lekárskych vyšetrení),
• krvné vyšetrenia môžu ukázať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek,
• mdloby,
• celkový pocit nepohodlia/choroby,
• rýchlejší srdcový pulz,
• sucho v ústach,
• žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• krvácanie do svalov,
• cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene) vrátane poškodenia pečeňových buniek,
• zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
• ohraničený opuch,
• nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách ako komplikácia chirurgického zákroku na srdci, pri ktorom sa zavedie katéter cez tepnu na nohe (pseudoaneuryzma tepny po katetrizácii).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní,
• zvýšený tlak vo vnútri svalov na nohách alebo rukách po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti, necitlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obraťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti a účinnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xerdoxo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xerdoxo obsahuje

• Liečivo je rivaroxabán.

15 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu.

20 mg:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabánu.

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol, mikrokryštalická celulóza, makrogol, mikronizovaný poloxamér, laurylsíran sodný, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearyl-fumarát sodný v jadre tablety a hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172)/len pre 15 mg filmom obalené tablety vo filmotvornom obale tablety. Pozri časť 2 „Xerdoxo obsahuje sodík”.

Ako vyzerá Xerdoxo a obsah balenia

15 mg:

Filmom obalené tablety sú červenkastooranžové až hnedooranžové, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé s vyrytou značkou „15“ na jednej strane tablety.

Rozmery: priemer približne 6,5 mm.

20 mg:

Filmom obalené tablety sú ružové až tmavoružové, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé s vyrytou značkou „20“ na jednej strane tablety.

Rozmery: priemer približne 7 mm.

Xerdoxo je dostupné v škatuľkách obsahujúcich:

• 10, 15, 30, 60, 90 a 100 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
• kalendárne balenie: 14, 28, 42, 56 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch. Pohotovostná karta pacienta je súčasťou každého balenia lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strabe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2022.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).