Písomná informácia pre používateľa
Ximluci 10 mg/ml injekčný roztok
ranibizumab
DOSPELÍ
▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Ximluci a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ximluci
- Ako sa podáva Ximluci
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Ximluci
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Ximluci a na čo sa používa
Čo je Ximluci
Ximluci je roztok, ktorý sa podáva injekciou do oka. Ximluci patrí do skupiny liekov nazvaných antineovaskularizačné liečivá. Obsahuje liečivo nazvané ranibizumab.
Na čo sa používa Ximluci
Ximluci sa používa u dospelých na liečbu niekoľkých chorôb očí, ktoré spôsobujú zhoršenie zraku.
Tieto choroby sú dôsledkom poškodenia sietnice (vrstvy v zadnej časti oka citlivej na svetlo), ktorého príčinou je:
- Rast presakujúcich, abnormálnych krvných ciev. Pozoruje sa pri chorobách, ako je vekom podmienená degenerácia makuly (VPDM) a proliferatívna diabetická retinopatia (PDR, ochorenie spôsobené cukrovkou). Môže sa tiež spájať s neovaskularizáciou chorioidey (CNV) v dôsledku patologickej krátkozrakosti (myopie, PM), angioidnými pruhmi, centrálnou seróznou chorioretinopatiou alebo zápalovou CNV.
- Makulárny edém (opuch v strede sietnice). Tento opuch môže byť vyvolaný cukrovkou (choroba označovaná ako diabetický makulárny edém (DME)) alebo upchatím žíl sietnice (choroba označovaná ako oklúzia žíl sietnice (retinal vein occlusion, RVO)).
Ako účinkuje Ximluci
Ximluci špeciálne rozpoznáva a viaže sa na bielkovinu označovanú ako ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A) prítomný v oku. Nadbytok VEGF-A spôsobuje abnormálny rast krvných ciev a opuch v oku, čo môže mať za následok zhoršenie zraku pri chorobách, ako je VPDM, DME, PDR, RVO, PM a CNV. Naviazaním sa na VEGF-A môže Ximluci zamedziť jeho účinkom a zabrániť tomuto abnormálnemu rastu a opuchu.
Pri týchto chorobách môže Ximluci pomôcť stabilizovať a v mnohých prípadoch zlepšiť váš zrak.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ximluci
Nesmiete dostávať Ximluci
- ak ste alergický na ranibizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte v oku alebo v okolí oka infekciu.
- ak vás oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Ximluci, obráťte sa na svojho lekára.
- Ximluci sa podáva ako injekcia do oka. Príležitostne sa po liečbe Ximluciom môže vyskytnúť infekcia vnútornej časti oka, bolesť alebo sčervenanie (zápal), odlúčenie alebo trhlina jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici alebo odlúčenie alebo trhlina v pigmentovom epiteli sietnice), alebo zákal šošovky (katarakta). Je dôležité čo najskôr zistiť a liečiť takúto infekciu alebo odlúčenie sietnice. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky ako bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, silnejšie sčervenanie oka, neostré alebo oslabené videnie, väčší počet malých čiastočiek v zrakovom poli alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
- U niektorých pacientov sa môže vzápätí po podaní injekcie na krátky čas zvýšiť vnútroočný tlak.
Nemusíte si to všimnúť, preto váš lekár možno sleduje vnútroočný tlak po každej injekcii. - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali očné choroby alebo ste dostali liečbu očí, alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu alebo ste pociťovali prechodné príznaky cievnej mozgovej príhody (slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením). Táto informácia sa bude brať do úvahy pri rozhodovaní, či je liečba liekom Ximluci pre vás vhodná.
Podrobnejšie informácie o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby liekom Ximluci, si pozrite v časti 4 („Možné vedľajšie účinky“).
Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Použitie lieku Ximluci u detí a dospievajúcich sa neoverilo, preto sa neodporúča.
Iné lieky a Ximluci
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
- Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej troch mesiacov od poslednej injekcie lieku Ximluci.
- Nie sú skúsenosti s použitím lieku Ximluci u tehotných žien. Ximluci sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos nie je väčší ako možné riziko pre nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred začatím liečby liekom Ximluci.
- Použitie lieku Ximluci sa neodporúča v období dojčenia, pretože nie je známe, či Ximluci prechádza do materského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako sa začne vaša liečba liekom Ximluci.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po liečbe liekom Ximluci možno budete mať dočasne neostré videnie. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa stav neupraví.
3. Ako sa podáva Ximluci
Ximluci podáva očný lekár ako jednorazovú injekciu do oka v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie). Zvyčajná dávka podaná injekciou je 0,05 ml (čo obsahuje 0,05 mg liečiva). Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne. Všetky injekcie vám podá váš očný lekár.
Pred podaním injekcie vám lekár starostlivo vyčistí oko, aby sa predišlo infekcii. Lekár vám podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo potlačila bolesť, ktorú môžete pocítiť pri injekcii.
Liečba sa začína jednou injekciou lieku Ximluci za mesiac. Lekár vám bude kontrolovať stav oka a v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu, rozhodne, či a kedy potrebujete ďalšiu liečbu.
Podrobné pokyny na použitie sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov v časti „Ako pripraviť a podať Ximluci dospelým“
Starší ľudia (vo veku 65 a viac rokov)
Ximluci možno podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším bez úpravy dávkovania.
Pred ukončením liečby liekom Ximluci
Ak uvažujete o ukončení liečby liekom Ximluci, choďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne o tom, ako dlho sa máte liečiť liekom Ximluci.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky spojené s podaním lieku Ximluci vyvoláva buď samotný liek, alebo podanie injekcie a väčšinou postihujú oko.
Závažné vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- odlúčenie alebo trhlina v zadnej vrstve oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici), čo má za následok videnie svetelných zábleskov s plávajúcimi čiastočkami, stupňujúce sa až do prechodnej straty zraku alebo zákalu šošovky (katarakta).
Menej (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- slepota
- infekcia očnej gule (endoftalmitída) so zápalom vo vnútri oka.
Príznaky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, sú:
- bolesť alebo zvýšenie nepríjemných pocitov v oku,
- zhoršujúce sa sčervenenie oka,
- neostré alebo zhoršené videnie,
- zvýšený počet malých čiastočiek v zornom poli,
- zvýšená citlivosť na svetlo.
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Iné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria:
- zápal oka,
- krvácanie v zadnej časti oka (krvácanie do sietnice),
- poruchy videnia,
- bolesť oka,
- malé plávajúce čiastočky alebo škvrny v zrakovom poli (zákaly),
- oko podliate krvou,
- podráždenie oka,
- pocit cudzieho telieska v oku,
- zvýšené slzenie,
- zápal alebo infekcia okrajov očných viečok,
- suché oko,
- sčervenenie alebo svrbenie oka
- zvýšený vnútroočný tlak.
K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria:
- bolesť hrdla, upchatie nosa, nádcha,
- bolesť hlavy
- bolesť kĺbov.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria:
- znížená ostrosť videnia,
- opuch časti oka (uvey, rohovky),
- zápal rohovky (prednej časti oka),
- malé škvrny na povrchu oka,
- neostré videnie,
- krvácanie v mieste podania injekcie,
- krvácanie do oka,
- výtok z oka spojený so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek),
- citlivosť na svetlo,
- nepríjemný pocit v oku,
- opuch očného viečka,
- bolesť očného viečka.
K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria:
- infekcia močových ciest,
- nízky počet červených krviniek (s prejavmi ako únava, dýchavičnosť, závraty, bledosť kože),
- úzkosť,
- kašeľ,
- nutkanie na vracanie,
- alergické reakcie ako vyrážky, žihľavka, svrbenie a sčervenenie kože.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria:
- zápal a krvácanie v prednej časti oka,
- vačok hnisu na oku,
- zmeny centrálnej časti povrchu oka,
- bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie,
- neobvyklý pocit v oku,
- podráždenie očného viečka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ximluci
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
- Pred použitím sa môže neotvorená injekčná liekovka uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) najviac 48 hodín.
- Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
- Nepoužite poškodené balenie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ximluci obsahuje
- Liečivo je ranibizumab. Každý ml obsahuje 10 mg ranibizumabu. Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku. Je to použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml, ktorá obsahuje 0,5 mg ranibizumabu.
- Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy; monohydrát histidínium-chloridu; histidín; polysorbát 20; voda na injekcie.
Ako vyzerá Ximluci a obsah balenia
Ximluci je injekčný roztok v injekčnej liekovke (0,23 ml). Roztok je číry až slabo opalesčenčný, bezfarebný až svetlohnedý vodný roztok.
Dostupné sú dva rôzne druhy balenia:
Balenie obsahujúce len injekčnú liekovku
Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku ranibizumabu so zátkou z chlórobutylovej gumy. Liekovka je určená len na jednorazové použitie.
Balenie obsahujúce injekčnú liekovku + ihlu s filtrom
Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku ranibizumabu so zátkou z chlórobutylovej gumy a jednu tupú ihlu s 5 µm filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) na odobratie obsahu liekovky. Všetky zložky sú určené len na jednorazové použitie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: + 32 4797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“
Tel: + 370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29624626
Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: + 32 4797878
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: + 420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: + 36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: + 45 44859999
Malta
Pharma MT Ltd
Tel: + 356 21337008
Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: + 49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: + 31 765081000
Eesti
UAB „STADA Baltics“
Tel: + 370 52603926
Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: + 45 44859999
Ελλάδα
RAFARM A.E.B.E.
Τηλ: +30 2106776550
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: + 43 136785850
España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: + 34 934738889
Polska
STADA Poland Sp. z.o o.
Tel: + 48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: + 33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: + 351 211209870
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: + 385 13764111
România
STADA M&D SRL
Tel: + 40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: + 353 526177777
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: + 386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG
Sími: + 49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: + 39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: + 358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: + 45 44859999
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV:
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Posledná zmena: 26/03/2024
