Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05612-Z1A, 2024/00606-Z1A
Písomná informácia pre používateľa - výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis
Písomná informácia pre používateľa
Xyzal
5 mg filmom obalené tablety
pre dospelých a deti vo veku od 6 rokov
levocetirizínium-dichlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Xyzal a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyzal
- Ako užívať Xyzal
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Xyzal
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Xyzal a na čo sa používa
Levocetirizínium-dichlorid je liečivo Xyzalu. Xyzal je antialergikum (liek proti alergii).
Na liečbu príznakov ochorenia spojených:
- s alergickou nádchou (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej) alergickej nádchy);
- so žihľavkou (opuchnutie, sčervenanie a pálenie pokožky).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyzal
Neužívajte Xyzal
- ak ste alergický na levocetirizínium-dichlorid, na cetirizín, na hydroxyzín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6)
- ak máte závažné ochorenie obličiek vyžadujúce dialyzačnú liečbu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Xyzal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pokiaľ máte problémy s vyprázdňovaním močového mechúra (pri ochoreniach ako je poranenie miechy alebo zväčšenie prostaty), poraďte sa so svojím lekárom.
Ak máte epilepsiu alebo je u vás riziko vzniku kŕčov, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, pretože užívanie Xyzalu môže spôsobiť zhoršenie záchvatov.
Ak ste objednaný na testovanie na alergie, opýtajte sa svojho lekára, či máte prestať užívať Xyzal niekoľko dní pred testami. Tento liek môže ovplyvniť výsledky vašich testov na alergie.
Deti
Použitie Xyzalu sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov, pretože forma filmom obalených tabliet neumožňuje úpravu dávkovania.
Iné lieky a Xyzal
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Xyzal a jedlo, nápoje a alkohol
Opatrnosť sa odporúča, ak sa Xyzal užíva v rovnakom čase ako alkohol alebo iné lieky, ktoré pôsobia na mozog.
U citlivých pacientov môže súbežné užívanie Xyzalu a alkoholu alebo iných látok, ktoré pôsobia na mozog, spôsobiť ďalšie zníženie pozornosti a výkonnosti.
Xyzal sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí pacienti, ktorí sa liečia Xyzalom, môžu pociťovať spavosť/ospalosť, únavu a vyčerpanosť. Opatrnosť je potrebná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ neviete, ako na vás tento liek pôsobí. Špeciálne testy však neodhalili u zdravých skúmaných osôb žiadne zníženie mentálnej ostražitosti, schopnosti reagovať alebo schopnosti viesť vozidlá, po užití odporúčanej dávky levocetirizínu.
Xyzal obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Xyzal
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka pre dospelých a deti vo veku od 6 rokov je jedna tableta denne.
Špeciálne pokyny pre dávkovanie pre osobitné skupiny pacientov:
Porucha funkcie obličiek a pečene
Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú užívať nižšiu dávku podľa závažnosti ich ochorenia obličiek. U detí sa bude dávka tiež upravovať na základe telesnej hmotnosti; dávku určí váš lekár.
Pacienti so závažným ochorením obličiek vyžadujúcim dialyzačnú liečbu nesmú užívať Xyzal. Pacienti, ktorí majú iba poruchu funkcie pečene, majú užívať zvyčajnú predpísanú dávku.
Pacienti, ktorí majú poruchu funkcie pečene aj obličiek, majú užívať nižšiu dávku v závislosti od závažnosti ich ochorenia obličiek, a u detí sa má dávka stanoviť aj na základe telesnej hmotnosti; dávku určí váš lekár.
Starší pacienti vo veku od 65 rokov
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky za predpokladu, že majú normálnu funkciu obličiek.
Použitie u detí
Xyzal sa neodporúča pre deti vo veku do 6 rokov.
Ako a kedy máte užívať Xyzal
Len na užívanie ústami (perorálne užívanie).
Tablety Xyzal sa majú prehĺtať celé, zapíjajú sa tekutinou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ako dlho máte užívať Xyzal
Ak sa príznaky ochorenia do 5 dní nezlepšia alebo sa naopak zhoršujú, prípadne sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo iné nezvyčajné reakcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak užijete viac Xyzalu ako máte
Ak užijete viac Xyzalu ako máte, môže sa u dospelých prejaviť ospalosť. U detí sa môže na začiatku prejaviť rozrušenie a nepokoj a následne ospalosť.
Ak si myslíte, že ste užili nadmernú dávku Xyzalu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.
Ak zabudnete užiť Xyzal
Ak zabudnete užiť Xyzal alebo ak užijete nižšiu dávku ako vám predpísal váš lekár, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.
Ak prestanete užívať Xyzal
Ukončenie liečby by nemalo mať žiadne negatívne účinky. Avšak zriedkavo, keď prestanete Xyzal užívať, môže sa objaviť pruritus (intenzívne svrbenie), dokonca aj vtedy, keď sa tieto príznaky nevyskytovali pred liečbou. Príznaky môžu samovoľne vymiznúť. V niektorých prípadoch môžu byť intenzívne a môžu vyžadovať znovu začať s liečbou. Po opätovnom začatí liečby by mali príznaky vymiznúť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Sucho v ústach, bolesť hlavy, únava a ospalosť/spavosť.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Vyčerpanosť a bolesť brucha.
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Boli hlásené tiež iné vedľajšie účinky, ako je búšenie srdca, zvýšená tepová frekvencia, kŕče, mravčenie, závrat, synkopa (mdloba), triaška, dysgeúzia (skreslené vnímanie chuti), pocit točenia alebo pohybu, poruchy videnia, rozmazané videnie, okulogyrácia (nekontrolované krúživé pohyby očí), bolestivé močenie alebo ťažkosti s močením, neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr, opuch, pruritus (svrbenie), vyrážka, žihľavka (opuch, sčervenenie a svrbenie kože), kožný výsev, dýchavičnosť, zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesť svalov, bolesť kĺbov, agresívne alebo nepokojné správanie, halucinácie, depresia, nespavosť, opakujúce sa myšlienky na samovraždu alebo posadnutosť samovraždou, nočné mory, zápal pečene, abnormálna funkcia pečene, vracanie, zvýšená chuť do jedla, nevoľnosť a hnačka. Pruritus (intenzívne svrbenie) po prerušení liečby.
Pri prvých prejavoch reakcie precitlivenosti ukončite užívanie Xyzalu a povedzte to svojmu lekárovi.
Príznaky reakcie precitlivenosti môžu zahŕňať: opuch úst, jazyka, tváre a/alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (ťažoba na hrudníku alebo dýchavičnosť), žihľavku, náhly pokles krvného tlaku vedúci ku kolapsu alebo šoku, ktorý môže byť fatálny (smrteľný).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Xyzal
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Xyzal obsahuje
- Liečivo je 5 mg levocetirizínium-dichloridu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizínium-dichloridu. - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý, hydroxypropylmetylcelulóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Ako vyzerá Xyzal a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, oválne s logom Y na jednej strane.
Dodávajú sa v blistrovom balení s 1, 2, 4, 5, 7 tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
UCB s.r.o., Jankovcova 1518/2, 170 00 Praha 7, Česká republika
Výrobca
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza (TO), Taliansko
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Spojené kráľovstvo
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Maďarsko
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Poľsko
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holandsko
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Nórsko
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kobenhavn S, Dánsko
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Belgicko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Xyzall
Cyprus: Xyzal
Česká republika: Xyzal
Dánsko: Xyzal
Estónsko: Xyzal
Fínsko: Xyzal
Francúzsko: Xyzall
Grécko: Xosal
Holandsko: Xyzal
Írsko: Xyzal
Litva: Xyzal
Lotyšsko: Xyzal
Luxembursko: Xyzall
Maďarsko: Xyzal 5 mg filmtabletta
Malta: Xyzal
Nemecko: Xusal
Nórsko: Xyzal
Poľsko: Xyzal
Portugalsko: Xyzal
Rakúsko: Xyzall
Slovenská republika: Xyzal
Slovinsko: Xyzal
Španielsko: Xazal
Taliansko: Xyzal
Veľká Británia: Xyzal
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2024.
