YERVOY 5 mg/ml infúzny koncentrát con inf 200 mg (liek.inj.skl.) 1x40 ml

Písomná informácia pre používateľa

YERVOY 5 mg/ml infúzny koncentrát

ipilimumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je YERVOY a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete YERVOY
3. Ako používať YERVOY
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať YERVOY
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je YERVOY a na čo sa používa

YERVOY obsahuje liečivo ipilimumab, čo je bielkovina, ktorá imunitnému systému napomáha v tom, aby pomocou imunitných buniek napádal a ničil rakovinové bunky.

Samotný ipilimumab sa používa na liečbu pokročilého štádia melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.

Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom sa používa na liečbu

• pokročilého štádia melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších,
• pokročilého karcinómu z renálnych buniek (pokročilý nádor obličiek) u dospelých,
• zhubný mezotelióm pleury (typ rakoviny, ktorá postihuje výstelku pľúc) u dospelých,
• pokročilého kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva a konečníka) u dospelých,
• pokročilého karcinómu pažeráka (rakovina pažeráka) u dospelých.

Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom a chemoterapiou sa používa na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (typ rakoviny pľúc) u dospelých.

Keďže sa YERVOY môže podávať v kombinácii s s inými protinádorovými liekmi, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie týchto iných liekov. Ak máte akékoľvek otázky o týchto liekoch, spýtajte sa, svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete YERVOY

Nepoužívajte YERVOY

• ak ste alergický na ipilimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“). Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať YERVOY, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť:

• Problémy s vaším srdcom, ako je zmena rytmu alebo rýchlosti tepu srdca alebo nezvyčajný rytmus srdca. 
• Zápal čreva (kolitída), ktorý sa môže zhoršiť až na krvácanie alebo prederavenie čriev. Prejavy a príznaky kolitídy môžu zahŕňať hnačku (vodnatá, riedka alebo mäkká stolica), častejšiu stolicu ako obvykle, krv v stolici alebo tmavšie sfarbenú stolicu, bolesť alebo citlivosť na dotyk v oblasti žalúdka.
• Problémy s vašimi pľúcami, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ. Môžu byť prejavmi zápalu pľúc (pneumonitídy alebo intersticiálneho ochorenia pľúc).
• Zápal pečene (hepatitída), ktorý môže viesť k zlyhaniu pečene. Prejavy a príznaky hepatitídy môžu zahŕňať zožltnutie očí alebo kože (žltačka), bolesť na pravej strane brucha, únavu. 
• Zápal kože, ktorý môže viesť k závažnej kožnej reakcii (známa ako toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)). Prejavy a príznaky závažnej kožnej reakcie môžu zahŕňať kožnú vyrážku so svrbením alebo bez neho, olupovanie kože, suchosť kože, horúčku, únavu, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšené eozinofily (typ bielych krviniek) a účinky na pečeň, obličky alebo pľúca. Prosím, majte na pamäti, že reakcia nazývaná DRESS sa môže vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
• Zápal nervov, ktorý môže viesť k paralýze. Príznaky nervových ťažkostí môžu zahŕňať svalovú slabosť, necitlivosť alebo mravčenie v rukách alebo nohách, stratu vedomia alebo ťažkosti s prebúdzaním sa.
• Zápal obličiek alebo problémy s vašimi obličkami. Prejavy a príznaky môžu zahŕňať abnormálne (nezvyčajné) testy funkcie obličiek alebo znížený objem moču.
• Zápal žliaz produkujúcich hormóny (najmä hypofýzy, nadobličiek a štítnej žľazy), ktorý môže ovplyvniť činnosť týchto žliaz. Prejavy a príznaky toho, že vaše žľazy nefungujú správne, môžu zahŕňať bolesť hlavy, rozmazané alebo dvojité videnie, únavu, zníženú sexuálnu túžbu, zmeny správania. 
• Cukrovku 1. typu vrátane diabetickej ketoacidózy (kyselina v krvi v dôsledku cukrovky).
• Zápal svalov, ako je myokarditída (zápal srdcového svalu), myozitída (zápal svalov) a rabdomyolýza (stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče). Prejavy a príznaky môžu zahŕňať bolesť svalov, stuhnutie, oslabenie, bolesť na hrudi alebo závažnú únavu.
• Zápal oka. Prejavy a príznaky môžu zahŕňať začervenanie v oku, bolesť v oku, zmeny videnia, rozmazané videnie alebo dočasná strata zraku.
• Hemofagocytovú lymfohistiocytózu Zriedkavé ochorenie, pri ktorom náš imunitný systém vytvára príliš veľa inak normálnych buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty. Príznaky môžu zahŕňať zväčšenú pečeň a/alebo slezinu, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatickej uzliny, problémy s dýchaním, ľahkú tvorbu modrín, abnormality obličiek a problémy so srdcom.
• Rejekciu (odmietnutie) transplantovaného orgánu.

Ak máte niektorý z týchto prejavov alebo príznakov alebo ak sa zhoršia, ihneď informujte svojho lekára. Nesnažte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi. Lekár vám môže podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo závažnejším komplikáciám a aby sa zmiernili vaše príznaky, oddialiť nasledujúcu dávku YERVOYA alebo úplne ukončiť vašu liečbu YERVOYOM.

Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyskytnúť o niekoľko týždňov alebo mesiacov po vašej poslednej dávke. Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav. Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, než vám podajú YERVOY

• ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky);
• ak máte, alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene, vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV);
• ak máte infekciu spôsobenú ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS);
• ak ste už predtým mali závažný vedľajší účinok na kožu na predchádzajúcu liečbu nádoru;
• ak ste mali kedykoľvek v minulosti zápal pľúc.

Deti a dospievajúci

YERVOY sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov s výnimkou dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s melanómom.

Iné lieky a YERVOY

Predtým, ako vám bude podaný YERVOY, oznámte svojmu lekárovi

• ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy. Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok YERVOYA. Ak sa však liečite YERVOYOM, váš lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré môžete mať pri používaní YERVOYA. 
• ak užívate akékoľvek lieky, ktoré vám zastavia zrážanie krvi (antikoagulanciá). Tieto lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť krvácania do žalúdka alebo čriev, čo je vedľajší účinok YERVOYA.
• ak vám nedávno predpísali Zelboraf (vemurafenib, iný liek na liečbu rakoviny kože). Ak vám podajú YERVOY po predchádzajúcom podaní vemurafenibu, môže sa zvýšiť riziko kožných vedľajších účinkov.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, že by ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom. Na základe doterajších údajov sa z dôvodu zvýšenej toxicity na pečeň neodporúča kombinácia YERVOYA (ipilimumab) a vemurafenibu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak ste tehotná, YERVOY nesmiete používať, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí. Účinky YERVOYA u tehotných žien nie sú známe, ale je možné, že liečivo ipilimumab, môže poškodiť plod.

• Počas liečby YERVOYOM musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), ak ste žena, ktorá môže otehotnieť.
• Ak otehotniete počas liečby YERVOYOM, povedzte to svojmu lekárovi.

Nie je známe, či sa ipilimumab vylučuje do materského mlieka. Neočakáva sa významné vystavenie dojčaťa ipilimumabu prostredníctvom materského mlieka a nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené dieťa. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe YERVOYOM.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje po tom, ako vám podajú YERVOY, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre. Pocit únavy alebo slabosti je veľmi častý vedľajší účinok YERVOYA. Môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, bicykel alebo obsluhovať stroje.

YERVOY obsahuje sodík

Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (s nízkym obsahom soli), povedzte to svojmu lekárovi predtým, než vám podajú YERVOY.

Tento liek obsahuje 23 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 10 ml injekčnej liekovke. To sa rovná 1,15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Tento liek obsahuje 92 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 40 ml injekčnej liekovke. To sa rovná 4,60 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať YERVOY Ako sa YERVOY podáva

YERVOY vám budú podávať v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.

Ak sa YERVOY podáva samostatne na liečbu rakoviny kože, budú vám YERVOY podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily (vnútrožilovo) v priebehu 30 minút.

Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu rakoviny kože, dostanete infúziu počas obdobia 30 minút každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie). Potom sa bude podávať nivolumab vo forme infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).

Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, dostanete infúziu počas obdobia 30 minút každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie). Potom sa bude podávať nivolumab vo forme infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).

Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilého nádoru hrubého čreva alebo konečníka u dospelých, dostanete infúziu počas obdobia 30 minút každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie). Potom sa bude podávať nivolumab vo forme infúzie počas obdobia 30 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne, v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).

Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu malígneho mezoteliómu pleury alebo pokročilého nádoru pažeráka, dostanete infúziu počas obdobia 30 minút každých 6 týždňov.

Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom a chemoterapiou na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, dostanete infúziu počas obdobia 30 minút každých 6 týždňov. Po ukončení 2 cyklov chemoterapie sa ipilimumab podáva v kombinácii s nivolumabom vo forme infúzie počas obdobia 30 minút každých 6 týždňov.

Aké množstvo YERVOYA sa podáva

Ak sa YERVOY podáva samostatne na liečbu rakoviny kože, odporúčaná dávka je 3 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti.

Množstvo YERVOYA, ktoré vám budú podávať, bude vypočítané podľa vašej telesnej hmotnosti. V závislosti od vašej dávky sa časť alebo celý obsah injekčnej liekovky s YERVOYOM môže pred použitím nariediť 0,9% (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5% (50 mg/ml)

injekčným roztokom glukózy. Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka.

YERVOY vám budú podávať raz za 3 týždne, podajú vám celkovo 4 dávky. Môžete spozorovať výskyt nových lézií (poranení) alebo rast už existujúcich lézií na vašej koži, ktoré sa môžu očakávať, keď ste liečený YERVOYOM. Váš lekár vám bude naďalej podávať YERVOY, celkovo 4 dávky, a to v závislosti od vašej tolerancie na liečbu.

Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu rakoviny kože u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, odporúčaná dávka YERVOYA je 3 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie). Potom je odporúčaná dávka nivolumabu (fáza s jedným liečivom) 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne, alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne, u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou minimálne 50 kg, alebo 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 6 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva každé 4 týždne dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.

Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, odporúčaná dávka YERVOYA je 1 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie). Potom je odporúčaná dávka nivolumabu 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne (fáza s jedným liečivom).

Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilého nádoru hrubého čreva alebo konečníka, odporúčaná dávka YERVOYA je 1 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie). Potom je odporúčaná dávka nivolumabu 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne (fáza s jedným liečivom), v závislosti od liečby.

Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu malígneho mezoteliómu pleury alebo pokročilého nádoru pažeráka, odporúčaná dávka YERVOYA je 1 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každých 6 týždňov.

Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom a chemoterapiou na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, odporúčaná dávka YERVOYA je 1 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti. Infúziu vám podajú počas obdobia 30 minút každých 6 týždňov.

Ak vynecháte dávku YERVOYA

Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ordinácie kvôli podaniu YERVOYA. Ak vynecháte dohodnutú návštevu, opýtajte sa svojho lekára na termín podania vašej ďalšej dávky.

Ak prestanete používať YERVOY

Ukončením vašej liečby môžete ukončiť účinok lieku. Neukončite liečbu YERVOYOM, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom alebo v kombinácii s nivolumabom a chemoterapiou, prvý vám podajú nivolumab, po ktorom bude nasledovať YERVOY a potom chemoterapia.

Pozrite si písomnú informáciu iných protinádorových liekov aby ste porozumeli používanie týchto liekov. Ak máte otázky o týchto liekoch, spýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár to s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.

Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu

YERVOY pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v niektorých častiach tela. Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce.

Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili u pacientov, ktorí dostávali samotný ipilimumab v dávke 3 mg/kg:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nechutenstvo
• hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vracanie alebo napínanie na vracanie (nauzea), zápcha, bolesť žalúdka
• kožná vyrážka, svrbenie
• bolesť svalov, kostí, väzov, šliach a nervov 
• pocit únavy alebo slabosti, reakcia v mieste vpichu, horúčka, edém (opuch), bolesť

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.

Nepokúšajte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• závažná bakteriálna infekcia krvi (sepsa), infekcia močových ciest, infekcia dýchacích ciest
• bolesť v mieste nádoru
• znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi)
• nedostatočná funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobovať únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti, nedostatočná funkcia (hypopituitarizmus) alebo zápal (hypofyzitída) podmozgovej žľazy uloženej v lebečnej spodine
• dehydratácia (odvodenie organizmu)
• zmätenosť, depresia
• nadmerné hromadenie tekutín v mozgu, poškodenie nervov (spôsobujúce bolesť, slabosť a kŕče), závraty, bolesť hlavy
• rozmazané videnie, bolesť v oku
• nepravidelný alebo neobvyklý srdcový tep
• nízky krvný tlak, prechodné sčervenenie tváre a krku, pocit intenzívnej horúčavy s potením a rýchlym pulzom
• dýchavičnosť (dyspnoe), kašeľ, senná nádcha
• porucha funkcie pečene
• zápal vnútorného povrchu výstelky určitého orgánu
• zápal a sčervenenie kože, zmeny farby kože prejavujúce sa škvrnami (vitiligo), žihľavka (svrbivá, hrčkovitá vyrážka), vypadávanie alebo rednutie vlasov, nadmerné nočné potenie, suchosť kože
• bolesť svalov a kĺbov (artralgia), svalové kŕče, zápal kĺbov (artritída)
• zlyhanie funkcie obličiek
• triaška, nedostatok energie
• ochorenie podobné chrípke
• úbytok telesnej hmotnosti

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.

Nepokúšajte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• závažná bakteriálna infekcia krvi (septický šok), zápal v okolí mozgu alebo miechy, zápal žalúdka a čriev, zápal črevnej steny (spôsobujúci horúčku, vracanie a bolesť žalúdka), infekcia pľúc (zápal pľúc)
• skupina príznakov spôsobených rakovinou v tele, ako sú vysoké hladiny vápnika a cholesterolu v krvi a nízke hladiny cukru v krvi (paraneoplastický syndróm)
• zvýšenie počtu eozinofilov (typ bielych krviniek)
• alergická reakcia
• znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami (žľazy umiestnené nad obličkami), nadmerná činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobovať rýchly pulz, potenie a úbytok telesnej hmotnosti, porucha žliaz produkujúcich pohlavné hormóny
• znížená funkcia nadobličiek spôsobená nedostatočnou funkciou hypotalamu (časť mozgu)
• skupina metabolických komplikácií vyskytujúcich sa po protinádorovej liečbe charakterizovaná vysokými hladinami draslíka a fosforu v krvi a nízkymi hladinami vápnika v krvi (syndróm rozpadu nádoru)
• zmeny duševného zdravia, znížená pohlavná túžba
• závažný a možno smrteľný zápal nervov spôsobujúci bolesť, slabosť alebo ochrnutie končatín (Guillainov-Barrého syndróm), mdloby, zápal nervov v mozgu, ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia), tras, krátke mimovoľné svalové sťahy, ťažkosti s hovorením
• zápal oka (konjunktivitída), krvácanie v oku, zápal farebnej časti oka, znížené videnie, pocit cudzieho telieska v očiach, opuchnuté slziace oči, opuch oka, zápal očných viečok
• zápal krvných ciev, ochorenie krvných ciev, obmedzenie prítoku krvi do končatín, nízky krvný tlak pri postavení sa
• extrémne ťažkosti s dýchaním, nahromadenie tekutiny v pľúcach, zápal pľúc
• prederavenie čreva, zápal tenkého čreva, zápal čreva alebo podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), peptický vred, zápal pažeráka, nepriechodnosť čriev, zápal konečníka a steny konečníka (s krvavou stolicou a častým nutkaním na stolicu)
• zlyhanie pečene, zápal pečene, zväčšená pečeň, zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
• závažné a možno smrteľné olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza)
• zápal svalov spôsobujúci bolesť alebo stuhnutosť bedra a ramena
• zápal obličiek alebo centrálneho nervového systému
• zápal viacerých orgánov
• zápal kostrových svalov
• svalová slabosť
• ochorenie obličiek
• chýbajúca menštruácia
• porucha funkcie viacerých orgánov, reakcia súvisiaca s infúziou lieku
• zmena farby vlasov
• zápal močového mechúra. Medzi prejavy a príznaky môže patriť časté a/alebo bolestivé močenie, nutkanie na močenie, krv v moči, bolesť alebo tlak v spodnej časti brucha.

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.

Nepokúšajte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zápalové ochorenie krvných ciev (najčastejšie tepien v hlave)
• opuch štítnej žľazy (tyreoiditída)
• kožné ochorenie charakterizované suchými červenými škvrnami pokrytými šupinkami (psoriáza) 
• zápal a sčervenenie kože (multiformný erytém) typ závažnej kožnej reakcie prejavujúcej sa vyrážkou, ktorá je sprevádzaná jedným alebo viacerými nasledovnými znakmi:
• horúčka, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšené eozinofily (typ bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca (reakcia nazývaná DRESS)
• zápalové ochorenie (najpravdepodobnejšie autoimunitného pôvodu) postihujúce oči, kožu a sliznice uší, mozgu a miechy (Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm) uvoľnenie sliznice na zadnej časti oka (serózne odlúpenie sietnice)
• príznaky cukrovky 1. typu alebo diabetickej ketoacidózy zahŕňajúce pocit väčšieho hladu alebo smädu ako zvyčajne, potrebu častejšieho močenia, úbytok hmotnosti, pocit únavy, pocit nevoľnosti, bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť, sladkú vôňu vášho dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach vášho moču alebo potu.
• svalová slabosť a únava bez atrofie (myasténia gravis)
• nedostatok alebo zníženie množstva tráviacich enzýmov tvorených v pankrease (exokrinná pankreatická nedostatočnosť)
• celiakia (charakterizovaná príznakmi ako je bolesť žalúdka, hnačka a plynatosť po konzumácii jedla s obsahom gluténu)

→ Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Nepokúšajte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia

→ Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Nepokúšajte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Navyše sa hlásili nasledovné menej časté (môžu postihovať 1 zo 100 osôb) vedľajšie účinky u pacientov, ktorým boli v klinických skúšaniach podávané iné dávky YERVOYA než 3 mg/kg:

• triáda (trojica) príznakov (meningizmus): stuhnutosť šije, neznášanlivosť ostrého svetla a bolesť hlavy, ochorenie podobné chrípke
• zápal srdcového svalu, oslabenie srdcového svalu, tekutina okolo srdca
• zápal pečene alebo podžalúdkovej žľazy, uzliny zápalových buniek v rôznych orgánoch vášho tela
• infekcia v bruchu
• bolestivé kožné lézie (ranky) na rukách, nohách a na tvári (nodózny erytém)
• nadmerná činnosť hypofýzy
• zápal oka, zápal očných svalov
• oslabený sluch
• nedostatočná cirkulácia krvi spôsobujúca necitlivosť alebo bledosť prstov na nohách a rukách
• poškodenie tkaniva rúk a nôh spôsobujúce sčervenenie, opuch a pľuzgiere

→ Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Nepokúšajte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s častosťou neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• rejekcia (odmietnutie) transplantovaného orgánu
• druh ochorenia s kožnými pľuzgierami (nazývané pemfigoid)
• stav, pri ktorom imunitný systém tvorí príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty, čo môže spôsobiť rôzne príznaky (nazývané hemofagocytová lymfohistiocytóza). Príznaky môžu zahŕňať zväčšenú pečeň a/alebo slezinu, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatickej uzliny, problémy s dýchaním, ľahkú tvorbu modrín, abnormality obličiek a problémy so srdcom 
• bolesť, znížená citlivosť, brnenie alebo slabosť v rukách alebo nohách; problémy s močovým mechúrom alebo črevami vrátane potreby častejšieho močenia, inkontinencia moču (neschopnosť udržať moč), ťažkosti s močením a zápcha (myelitída).

→ Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Nepokúšajte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Zmeny výsledkov vyšetrení

YERVOY môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom. Medzi ne patria:

• zmena počtu červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité pri bojovaní proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
• neobvyklá zmena hladín hormónov a pečeňových enzýmov v krvi
• odchýlky vo výsledkoch funkčného vyšetrenia pečene
• neobvyklé hladiny vápnika, sodíka, fosforu alebo draslíka v krvi
• prítomnosť krvi alebo bielkovín v moči
• neobvykle vysoká zásaditosť krvi a iných krvných tkanív
• neschopnosť obličiek normálne odstraňovať z krvi kyseliny
• prítomnosť protilátok v krvi proti niektorým vašim vlastným bunkám

Pri ipilimumabe v kombinácii s inými protinádorovými liekmi sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky (častosť a závažnosť vedľajších účinkov sa môže meniť pri podávaní kombinácie protinádorových liekov):

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• infekcia horných dýchacích ciest
• nedostatočná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti)
• znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi)
• strata chuti do jedla, vysoké (hyperglykémia) alebo nízke (hypoglykémia) hladiny cukru v krvi
• bolesť hlavy, závrat
• dýchavičnosť (dyspnoe), kašeľ
• hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vracanie alebo nevoľnosť (nauzea), bolesť brucha, zápcha
• kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, svrbenie
• bolesť vo svaloch a v kostiach (muskuloskeletálna bolesť), bolesť v kĺboch (artralgia)
• pocit únavy alebo slabosti, horúčka, edém (opuch).

→ Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Nepokúšajte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• pľúcna infekcia (pneumónia), bronchitída (zápal priedušiek), zápal oka (konjunktivitída)
• nárast počtu eozinofilov (typ bielych krviniek)
• alergická reakcia, reakcie súvisiace s podaním infúzie lieku
• nadmerná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca, potenie a úbytok telesnej hmotnosti), znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami (žľazy umiestnené nad obličkami), nedostatočná funkcia (hypopituitarizmus) alebo zápal (hypofyzitída) podmozgovej žľazy uloženej v lebečnej spodine, opuch štítnej žľazy, cukrovka
• dehydratácia (znížený objem tekutín v tele), znížené hladiny albumínu a fosfátu v krvi, úbytok telesnej hmotnosti
• zápal nervov (spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh)
• rozmazané videnie, suché oko
• rýchly tep srdca, zmeny v rytme alebo frekvencii tlkotu srdca, nepravidelný alebo abnormálny srdcový tep 
• vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• zápal pľúc (pneumonitída, charakterizovaná kašľom a ťažkosťami s dýchaním), tekutina okolo pľúc
• zápal čriev (kolitída), vredy v ústach a opary (stomatitída), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), sucho v ústach, zápal žalúdka (gastritída)
• zápal pečene
• zmena farby kože prejavujúca sa škvrnami (vitiligo), sčervenenie kože, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, žihľavka (svrbivá. hrboľatá vyrážka), suchá pokožka
• zápal kĺbov (artritída), svalové kŕče, slabosť svalov
• zlyhanie obličiek (vrátane náhlej straty funkcie obličiek)
• bolesť, bolesť na hrudi, triaška

→ Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Nepokúšajte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zníženie neutrofilov s horúčkou
• kyselina v krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza)
• zvýšené hladiny kyseliny v krvi
• zápal mozgu; poškodenie nervov spôsobujúce znecitlivenie a zoslabnutie (polyneuropatia); strata schopnosti ohnúť členok, aby sa noha zdvihla (ochrnutie lýtkového nervu); zápal nervov vyvolaný vlastnou reakciou tela, spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť (autoimunitná neuropatia); slabosť svalov a únava bez atrofie (úbytok svalovej hmoty) (myasténia gravis)
• zápal oka, ktorý spôsobuje začervenanie alebo bolesť
• nepravidelný alebo nezvyčajný tlkot srdca, zápal srdcového svalu, pomalý tep srdca
• zápal dvanástnika
• ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebristými šupinami (psoriáza), závažné ochorenie kože, ktoré spôsobuje červené, často svrbiace škvrny, podobné vyrážke osýpok, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela (multiformný erytém), závažné odlupovanie kože, ktoré môže byť smrteľné (Stevensov-Johnsonov syndróm), zmeny v akejkoľvek oblasti kože a/alebo pohlavného ústrojenstva, ktoré sa spájajú s vysychaním, stenčením, svrbením a bolesťou (iné lišajové ochorenia)
• bolesť svalov, citlivosť alebo zoslabnutie svalov, ktoré nie je spôsobené cvičením (myopatia), zápal svalov (myozitída), zápal svalov spôsobujúci bolesť alebo stuhnutosť (reumatická polymyalgia)
• zápal obličiek

→ Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Nepokúšajte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• prechodný a vratný neinfekčný zápal ochranných blán obklopujúcich mozog a miechu (aseptická meningitída)
• chronické ochorenia spojené s tvorbou zápalových buniek v rôznych orgánoch a tkanivách, najčastejšie v pľúcach (sarkoidóza)
• znížená funkcia prištítnych teliesok
• prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, oslabenie a paralýzu (ochrnutie) končatín (Guillainov-Barrého syndróm), zápal nervov
• bolesť, znížená citlivosť, brnenie alebo slabosť v rukách alebo nohách; problémy s močovým mechúrom alebo črevami vrátane potreby častejšieho močenia, inkontinencia moču, ťažkosti s močením a zápcha (myelitída/transverzálna myelitída),
• prederavenie čriev,
• závažné odlupovanie kože, ktoré môže byť smrteľné (toxická epidermálna nekrolýza), zmeny v akejkoľvek oblasti kože a/alebo pohlavného ústrojenstva, ktoré sú spojené s vysychaním, stenčením, svrbením a bolesťou (sklerotický lišaj)
• chronické ochorenie kĺbov (spondyloartropatia), ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré zvlhčujú telo, ako sú slzné a slinné (Sjogrenov syndróm), stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče (rabdomyolýza)
• zápalové ochorenie (najpravdepodobnejšie autoimunitného pôvodu) postihujúce oči, kožu a sliznice uší, mozog a miechu (Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm), uvoľnenie sliznice na zadnej časti oka (serózne odlúpenie sietnice)
• zápal močového mechúra. Medzi prejavy a príznaky môže patriť časté a/alebo bolestivé močenie, nutkanie na močenie, krv v moči, bolesť alebo tlak v spodnej časti brucha
• nedostatok alebo zníženie množstva tráviacich enzýmov tvorených v pankrease (exokrinná pankreatická nedostatočnosť)
• celiakia (charakterizovaná príznakmi ako je bolesť žalúdka, hnačka a plynatosť po konzumácii jedla s obsahom gluténu)

→ Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Nepokúšajte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s častosťou neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• rejekciu (odvrhnutie) transplantovaného orgánu
• skupinu metabolických komplikácií vyskytujúcich sa po protinádorovej liečbe charakterizovanú vysokými hladinami draslíka a fosforu v krvi a nízkymi hladinami vápnika v krvi (syndróm rozpadu nádoru)
• zápal obalu srdca a nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálne ochorenia)
• stav, pri ktorom imunitný systém vytvára nadmerné množstvo buniek bojujúcich proti infekcii, nazývaných histiocyty a lymfocyty, čo môže vyvolať rôzne príznaky (nazýva sa hemofagocytová lymfohistiocytóza). Príznaky môžu zahŕňať zväčšenú pečeň a/alebo slezinu, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatickej uzliny, problémy s dýchaním, ľahkú tvorbu modrín, abnormality obličiek a problémy so srdcom.

Zmeny vo výsledkoch vyšetrení

YERVOY v kombinácii môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom.
Medzi ne patria:

• abnormálne testy funkcie pečene (zvýšené množstvá pečeňových enzýmov aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy, gama-glutamyltransferázy alebo alkalickej fosfatázy v krvi, vyššie hladiny odpadového produktu bilirubínu v krvi)
• abnormálne testy funkcie obličiek (zvýšené množstvá kreatinínu v krvi)
• zvýšená hladina enzýmu, ktorý rozkladá tuky a enzýmu, ktorý rozkladá škrob
• zvýšené alebo znížené množstvo vápnika alebo draslíka
• zvýšené alebo znížené hladiny horčíka alebo sodíka v krvi
• zvýšené množstvo hormónu stimulujúceho štítnu žľazu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať YERVOY

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo YERVOY obsahuje

• Liečivo je ipilimumab.
  Každý ml koncentrátu obsahuje 5 mg ipilimumabu.
  Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg ipilimumabu. Každá 40 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg ipilimumabu.
• Ďalšie zložky sú tris-hydrochlorid, chlorid sodný (pozri časť 2 „YERVOY obsahuje sodík“), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá YERVOY a obsah balenia

Infúzny koncentrát YERVOY je číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať (niekoľko) ľahkých častíc.

Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 sklenenú injekčnú liekovku s objemom 10 ml, alebo 1 sklenenú injekčnú liekovku s objemom 40 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írsko

Výrobca

CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Taliansko

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Prípravu lieku má vykonať školený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť s ohľadom na asepsu.

Vypočítanie dávky:

Monoterapia ipilimumabom alebo ipilimumab v kombinácii s nivolumabom:

Predpísaná dávka pre pacientov sa udáva v mg/kg. Na základe tejto predpísanej dávky vypočítajte celkovú dávku, ktorá sa má podať. Na získanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka s koncentrátom YERVOYA.

• Každá 10 ml injekčná liekovka s koncentrátom YERVOYA poskytuje 50 mg ipilimumabu; každá 40 ml injekčná liekovka poskytuje 200 mg ipilimumabu.
• Celková dávka ipilimumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka v mg/kg.
• Objem koncentrátu YERVOYA na prípravu dávky (ml) = celková dávka v mg vydelená 5 (sila koncentrátu YERVOYA je 5 mg/ml).

Príprava infúzneho roztoku:

Pri príprave infúzneho roztoku dbajte na zabezpečenie aseptického zaobchádzania s liekom.

YERVOY sa môže použiť na intravenózne podanie buď:

• bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky;

alebo

• po nariedení na až 5-násobok pôvodného objemu koncentrátu (až 4 časti riediaceho roztoku na 1 časť koncentrátu). Konečná koncentrácia sa má pohybovať v rozmedzí od 1 do 4 mg/ml. Na nariedenie koncentrátu YERVOYA sa môže použiť buď:
  • 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného; alebo
  • 5 % (50 mg/ml) injekčný roztok glukózy

KROK 1

• Náležitý počet injekčných liekoviek s YERVOYOM nechajte postáť pri izbovej teplote približne 5 minút.
• Skontrolujte koncentrát YERVOYA na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby. Koncentrát YERVOYA je číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať (niekoľko) ľahkých častíc. Nepoužívajte, ak je v koncentráte prítomné nezvyčajné množstvo častíc a ak došlo k zmene jeho farby.
• Odoberte potrebný objem koncentrátu YERVOYA pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky.

KROK 2

• Koncentrát preneste do sterilnej, prázdnej sklenenej fľaše alebo i.v. vaku (z PVC alebo z iného materiálu ako PVC).
• Ak je to aplikovateľné, narieďte potrebným objemom 0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčného roztoku glukózy. Na uľahčenie prípravy možno tiež koncentrát preniesť priamo do naplneného vaku obsahujúceho vhodný objem injekčného roztoku chloridu sodného 0,9 % (9 mg/ml) alebo injekčného roztoku glukózy 5 % (50 mg/ml). Infúzny roztok jemne premiešajte krúživým pohybom ruky.

Podávanie:

Infúzny roztok YERVOYA sa nesmie podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie. Infúzny roztok YERVOYA sa podáva intravenózne v priebehu 30 minút.

Infúzny roztok YERVOYA sa nemá podávať súčasne s ďalšími látkami rovnakou intravenóznou hadičkou. Na podanie infúzneho roztoku použite samostatnú infúznu hadičku.

Použite infúznu súpravu a in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).

Infúzny roztok YERVOYA je kompatibilný s:

• infúznymi súpravami z PVC
• polyetersulfónovými (0,2 μm až 1,2 μm) a nylónovými (0,2 μm) in-line filtrami

Na konci podávania infúzie prepláchnite infúznu hadičku 0,9% (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5% (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.

Podmienky na uchovávanie a čas použiteľnosti:

Zatvorená injekčná liekovka

YERVOY sa musí uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C až 8 °C). Injekčné liekovky sa musia uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. YERVOY sa nesmie uchovávať v mrazničke.

Nepoužívajte YERVOY po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Infúzny roztok YERVOYA

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať infúziou. Chemická a fyzikálna stabilita otvoreného, nenariedeného alebo nariedeného infúzneho roztoku (medzi 1 až 4 mg/ml) bola preukázaná na 24 hodín pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) alebo pri uchovávaní v chladničke (2 °C až 8 °C). Ak sa infúzny roztok (nenariedený alebo nariedený) nepoužije ihneď, musí sa použiť do 24 hodín, či už sa uchováva v chladničke (2 °C až 8 °C), alebo pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C). Za inú dobu a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.

Likvidácia:

Neuchovávajte nespotrebované množstvo infúzneho roztoku na ďalšie použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Posledná zmena: 13/01/2025