Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacientov
Yuflyma 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
adalimumab
▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta s dôležitými informáciami o bezpečnosti, s ktorými sa musíte oboznámiť predtým, ako začnete používať Yuflymu, a počas liečby Yuflymou. Túto Informačnú kartičku pre pacienta noste vždy pri sebe počas liečby a uschovajte ju po dobu 4 mesiacov od poslednej injekcie Yuflymy.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Yuflyma a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yuflymu
- Ako používať Yuflymu
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Yuflymu
- Obsah balenia a ďalšie informácie
- Pokyny na použitie
1. Čo je Yuflyma a na čo sa používa
Yuflyma obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý má účinok na imunitný (obranný) systém vášho tela.
Yuflyma je určená na liečbu nasledovných zápalových ochorení:
- Reumatoidná artritída
- Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
- Artritída spojená s entezitídou
- Ankylozujúca spondylitída
- Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
- Psoriatická artritída
- Ložisková psoriáza
- Hidradenitis suppurativa
- Crohnova choroba
- Ulcerózna kolitída
- Neinfekčná uveitída
Aktívna zložka Yuflymy, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že sa Yuflyma naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Reumatoidná artritída
Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
Yuflyma sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy u dospelých. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.
Yuflymu je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Yuflyma môže spomaliť poškodenie kĺbov spôsobené zápalovým ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.
Váš lekár rozhodne, či sa má Yuflyma podávať s metotrexátom alebo samostatne.
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
Yuflyma sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.
Váš lekár rozhodne, či sa má Yuflyma podávať s metotrexátom alebo samostatne.
Artritída spojená s entezitídou
Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.
Yuflyma sa používa na liečbu artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku od 6 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.
Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.
Yuflyma sa používa na liečbu ťažkej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.
Psoriatická artritída
Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne spojené so psoriázou.
Yuflyma sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Yuflyma môže spomaliť poškodenie kĺbov zapríčinené ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.
Ložisková psoriáza
Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže mať tiež vplyv na nechty, spôsobovať ich rozpadanie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Yuflyma sa používa na liečbu:
- stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých, a
- ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre alebo pre nich nie sú vhodné.
Hidradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané aj akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Yuflyma sa používa na liečbu:
- stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospelých, a
- stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.
Yuflyma môže znížiť počet uzlíkov a abscesov spôsobených týmto ochorením, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.
Crohnova choroba
Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu. Yuflyma sa používa na liečbu:
- stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých, a
- stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich od 6 do 17 rokov.
Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.
Ulcerózna kolitída
Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.
Yuflyma sa používa na liečbu
- stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u dospelých a
- stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov.
Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.
Neinfekčná uveitída
Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Yuflyma sa používa na liečbu:
- dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka,
- detí s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Tento zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Yuflyma pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Yuflymu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yuflymu
Nepoužívajte Yuflymu:
- Ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak máte aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
- Ak máte stredne závažné alebo závažné srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Yuflymu.
Alergické reakcie
- Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Yuflymy a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Infekcie
- Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhodobej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela (napríklad vred predkolenia), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Yuflymu. Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára.
- V priebehu liečby Yuflymou môžete byť náchylnejší na infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s pľúcami. Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať:
- tuberkulózu,
- infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami,
- závažnú infekciu v krvi (sepsa).
V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Váš lekár vám môže povedať, aby ste na nejakú dobu prestali Yuflymu používať.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s veľmi častým výskytom hubových infekcií (napríklad histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza).
- Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
- Ak máte viac ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Yuflymou náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár by ste počas liečby Yuflymou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Tuberkulóza
- Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak máte aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Yuflymu.
- Pretože sa u pacientov liečených Yuflymou vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vás pred začiatkom liečby Yuflymou vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pre pacienta.
- Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali liečbu na prevenciu tuberkulózy.
- Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Hepatitída B
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
- Váš lekár by vás mal vyšetriť na HBV. U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, môže Yuflyma spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
- V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Chirurgický zákrok
- Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte svojho lekára, že používate Yuflymu. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie používania Yuflymy.
Demyelinizačné ochorenie
- Ak máte alebo sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte začať liečbu Yuflymou alebo v nej pokračovať. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách, znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Očkovanie
- Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Yuflymy.
- Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
- Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Yuflymou.
- Ak ste boli počas tehotenstva liečená Yuflymou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky Yuflymy, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Yuflymu, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Srdcové zlyhanie
- Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečení Yuflymou, lekár musí pozorne sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité informovať vášho lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či máte dostať Yuflymu.
Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
- Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny, veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledí, informujte ihneď lekára.
Rakovina
- Pri používaní Yuflymy alebo iných blokátorov TNF sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
- U ľudí so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorých dlhodobo trápi choroba, môže byť vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
- Ak používate Yuflymu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov používajúcich Yuflymu boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a závažných typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate spolu s Yuflymou azatioprín alebo 6-merkaptopurín.
- U pacientov používajúcich Yuflymu sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
- Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
- U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Autoimunitné ochorenie
- V zriedkavých prípadoch môže liečba Yuflymou viesť k vzniku syndrómu podobného lupusu. Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.
Deti a dospievajúci
- Očkovanie: ak je to možné, deti majú mať aktualizované pred použitím Yuflymy všetky očkovania.
Iné lieky a Yuflyma
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie by ste nemali používať Yuflymu s liekmi, ktoré obsahujú nasledujúce liečivá:
- anakinra,
- abatacept.
Yuflyma sa môže podávať spolu s:
- s metotrexátom,
- s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (napríklad sulfasalazínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi obsahujúcimi zlato),
- so steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Ak máte otázky, opýtajte sa lekára.
Tehotenstvo a dojčenie
- Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Yuflymy.
- Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
- Yuflyma sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
- Podľa štúdie zameranej na graviditu sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Yuflymu počas tehotenstva v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Yuflymu.
- Yuflyma sa môže používať počas dojčenia.
- Ak dostávate Yuflymu počas tehotenstva, u vášho dieťaťa môže byť riziko vzniku infekcie vyššie.
- Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Yuflymu, a to ešte predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu. Ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Yuflyma môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Yuflymy sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
Yuflyma obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,4 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Yuflymu
Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčané dávky lieku Yuflyma pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Váš lekár môže predpísať inú silu Yuflymy, ak potrebujete inú dávku.
| Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy | ||
| Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko a ako často používať? | Poznámky |
| Dospelí | 40 mg každý druhý týždeň | Pri liečbe reumatoidnej artritídy Yuflymou sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Yuflyma. Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Yuflymou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať Yuflymu 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. |
| Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída | ||
| Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko a ako často používať? | Poznámky |
| Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac | 40 mg každý druhý týždeň | Neaplikovateľné |
| Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg | 20 mg každý druhý týždeň | Neaplikovateľné |
| Artritída spojená s entezitídou | ||
| Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko a ako často používať? | Poznámky |
| Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac | 40 mg každý druhý týždeň | Neaplikovateľné |
| Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg | 20 mg každý druhý týždeň | Neaplikovateľné |
| Ložisková psoriáza | ||
| Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko a ako často používať? | Poznámky |
| Dospelí | Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. | Ak máte nedostatočnú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. |
| Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac | Prvá dávka 40 mg, potom 40 mg o jeden týždeň. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. |
Neaplikovateľné |
| Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg | Prvá dávka 20 mg, potom 20 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. |
Neaplikovateľné |
| Hidradenitis suppurativa | ||
| Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko a ako často používať? | Poznámky |
| Dospelí | Prvá dávka 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), o dva týždne nasleduje dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v ten istý deň). Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára. |
Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom. |
| Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg a viac | Prvá dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. |
Ak máte nedostatočnú odpoveď na Yuflymu 40 mg každý druhý týždeň, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom. |
| Crohnova choroba | ||
| Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko a ako často používať? | Poznámky |
| Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac | Prvá dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v ten istý deň), potom 40 mg o nasledujúce dva týždne. Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. |
Lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. |
| Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg | Prvá dávka je 40 mg, potom 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať prvú dávku 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. |
Lekár môže zvýšiť dávkovanie na 20 mg každý týždeň. |
| Ulcerózna kolitída | ||
| Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko a ako často používať? | Poznámky |
| Dospelí | Prvá dávka je 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. |
Lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. |
| Deti a dospievajúci od 6 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg | Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), po ktorej nasleduje o dva týždne 40 mg (ako jedna 40 mg injekcia). Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. |
V používaní Yuflymy v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov. |
| Deti a dospievajúci od 6 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac | Prvá dávka je 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje o dva týždne 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň). Potom je zvyčajná dávka 80 mg každý druhý týždeň. |
V používaní Yuflymy v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov. |
| Neinfekčná uveitída | ||
| Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko a ako často používať? | Poznámky |
| Dospelí | Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. | Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Yuflymou. Yuflymu je možné podávať aj samostatne. |
| Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg | 20 mg každý druhý týždeň | Lekár môže predpísať úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 20 mg každý druhý týždeň. Yuflyma sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom. |
| Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou najmenej 30 kg | 40 mg každý druhý týždeň | Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 40 mg každý druhý týždeň. Yuflyma sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom. |
Spôsob a cesta podania
Yuflyma sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Podrobný návod na podanie injekcie Yuflymy je uvedený v časti 7 „Pokyny na použitie“.
Ak použijete viac Yuflymy, ako máte
Ak ste si náhodne podali Yuflymu častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte im, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď sú prázdne.
Ak zabudnete použiť Yuflymu
Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Yuflymy čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Ak prestanete používať Yuflymu
Rozhodnutie prestať používať Yuflymu prekonzultujte so svojím lekárom. Ak prestanete používať Yuflymu, príznaky sa vám môžu vrátiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Yuflymy.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho
- silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
- opuchnutá tvár, ruky, nohy
- problémy s dýchaním, prehĺtaním
- dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh
Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho
- príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
- pocit slabosti alebo únavy
- kašeľ
- pálenie
- znížená citlivosť
- dvojité videnie
- slabosť v rukách alebo nohách
- opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
- prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Yuflyme.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
- infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
- bolesť hlavy
- bolesť brucha
- nevoľnosť a vracanie
- vyrážka
- bolesť kostrových svalov
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
- črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
- kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
- infekcie ucha
- infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
- infekcie reprodukčného systému
- infekcie močového ústrojenstva
- mykotické (hubové) infekcie
- infekcie kĺbov
- nezhubné nádory
- rakovina kože
- alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
- dehydratácia (odvodnenie organizmu)
- výkyvy nálady (vrátane depresie)
- úzkosť
- poruchy spánku
- poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
- migréna
- stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
- poruchy zraku
- zápal oka
- zápal očného viečka a opuch oka
- vertigo (pocit závratu alebo točenia)
- pocit rýchleho tlkotu srdca
- vysoký krvný tlak
- návaly horúčavy
- hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
- kašeľ
- astma
- dýchavičnosť
- krvácanie do tráviaceho traktu
- porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
- refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu)
- Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
- svrbenie
- svrbivá vyrážka
- tvorba modrín
- zápal kože (ako ekzém)
- lámanie nechtov na rukách a nohách
- zvýšené potenie
- vypadávanie vlasov
- vznik alebo zhoršenie psoriázy
- svalové kŕče
- krv v moči
- ťažkosti s obličkami
- bolesť na hrudníku
- edém (opuch)
- horúčka
- zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
- zhoršené hojenie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
- neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
- infekcie oka
- bakteriálne infekcie
- diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
- rakovina
- rakovina lymfatického systému
- melanóm (druh kožného nádoru)
- imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza)
- vaskulitída (zápal krvných ciev)
- tremor (trasenie)
- neuropatia (porucha nervov)
- mozgová príhoda
- strata sluchu, hučanie v ušiach
- pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
- srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
- infarkt myokardu
- vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
- ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
- pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
- pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
- zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
- ťažkosti s prehĺtaním
- edém tváre (opuch tváre)
- zápal žlčníka, žlčníkové kamene
- stukovatenie pečene
- nočné potenie
- jazvy
- abnormálne narušenie svalov
- systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
- prerušovaný spánok
- impotencia
- zápaly
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
- ťažká alergická reakcia so šokom
- skleróza multiplex
- nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, mravčenie v rukách a hornej časti tela)
- zastavenie činnosti srdca
- pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
- perforácia čreva (prederavenie čreva)
- hepatitída
- reaktivácia hepatitídy B
- autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
- kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
- Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
- edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
- multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
- syndróm podobný lupusu
- angioedém (lokalizovaný opuch kože);
- lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
- karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
- Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži;
- zlyhanie pečene
- zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
- prírastok hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok hmotnosti malý)
Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Yuflyme sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- znížené hodnoty bielych krviniek
- znížené hodnoty červených krviniek
- zvýšené hodnoty tukov v krvi
- zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- zvýšené hodnoty bielych krviniek
- znížené hodnoty krvných doštičiek
- zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
- abnormálne hladiny sodíka v krvi
- znížené hodnoty vápnika v krvi
- znížené hodnoty fosfátov v krvi
- zvýšené hladiny cukru v krvi
- zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
- prítomnosť autoprotilátok v krvi
- nízka hladina draslíka v krvi
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Yuflymu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/škatuľke po skratke EXP.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Alternatívne uchovávanie:
V prípade potreby (napríklad ak cestujete) môžete jednotlivé naplnené pero Yuflymy uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 31 dní – určite ho chráňte pred svetlom. Keď pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 31 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Yuflyma obsahuje
Liečivo je adalimumab.
Ostatnými pomocnými látkami sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, glycín, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Ako Yuflyma v naplnenom pere vyzerá a obsah balenia
Yuflyma 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,4 ml roztoku.
Yuflyma naplnené pero je jednorazový ihlový injekčný systém s automatizovanými funkciami určený na jedno použitie. Na každej strane pera je otvor, cez ktorý je možné vidieť roztok Yuflymy vnútri pera.
Yuflyma naplnené pero je dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 a 6 naplnených pier. Balenie s 1 naplneným perom sa dodáva s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný). V baleniach s 2, 4 a 6 naplnenými perami je ku každému peru dodaný 1 alkoholom napustený tampón.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Yuflyma sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapešť
Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko
Výrobca
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Írsko
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Nemecko
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francúzsko
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Nemecko
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
| België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 |
Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 |
| България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493 |
Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 |
| Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 |
Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 |
| Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf: +45 35352989 Contact_dk@celltrionhc.com |
Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800 |
| Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com |
Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 |
| Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 |
Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com |
| España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525 |
Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 |
| Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 |
Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 |
| France Celltrion Healthcare France SAS Tél. : +33 (0)1 71 25 27 00 |
Portugal PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200 290 |
| Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777 |
România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 |
| Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 |
Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22 |
| Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 |
Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 |
| Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 0247927040 |
Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 |
| Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741 |
Sverige Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 |
| Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Iné zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
7. Pokyny na použitie
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami (A-M) nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 219-225.
- Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sami podáte injekciu Yuflymy za použitia naplneného pera. Prosím, prečítajte si pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
- Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás poučia o tom, ako si sami podáte injekciu.
- Nepokúšajte sa podávať injekciu sami dovtedy, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
- Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sami alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
- Každé naplnené pero použite len na jednu injekciu.
Yuflyma naplnené pero
Obrázok A
Nepoužívajte naplnené pero, ak:
- je prasknuté alebo poškodené,
- uplynul dátum exspirácie.
- spadlo na tvrdý povrch.
Viečko neodstraňujte, kým nebudete pripravení na podanie injekcie. Yuflymu uchovávajte mimo dosahu detí.
- Príprava materiálu na injekciu
a. Pripravte si čistý rovný povrch, napr. stôl alebo kuchynskú dosku, a to v dobre osvetlenom priestore.
b. Zo škatule uloženej v chladničke vyberte 1 naplnené pero.
c. Uistite sa, že máte nasledovný materiál:- naplnené pero,
- 1 alkoholom napustený tampón
Materiál, ktorý nie je súčasťou škatule:
- Vatový tampón alebo gáza
- Adhézna bandáž
- Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov
- Kontrola naplneného pera
a. Uistite sa, že máte správny liek (Yuflyma) a dávku.
b. Prezrite naplnené pero a ubezpečte sa, že nie je prasknuté alebo poškodené.
c. Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplneného pera.
Obrázok B
Nepoužívajte naplnené pero, ak:
- je prasknutá alebo poškodená,
- uplynul dátum exspirácie.
- spadlo na tvrdý povrch.
- Kontrola lieku
a. Pozrite sa cez okienko a uistite sa, či je tekutina číra, bezfarebná až svetlohnedá a neobsahuje žiadne častice.
Obrázok C
Nepoužívajte naplnené pero, ak má tekutina
- zmenenú farbu (žltá alebo tmavohnedá), je zakalená alebo obsahuje častice.
- V tekutine môžete vidieť bublinky. Je to normálne.
- Počkajte 15 až 30 minút
a. Naplnené pero nechajte 15 až 30 minút odstáť pri izbovej teplote, aby sa mohlo zohriať.- Naplnené pero nezahrievajte pomocou zdrojov tepla, napr. horúcou vodou alebo v mikrovlnnej rúre.
Obrázok D
- Vyberte vhodné miesto vpichu injekcie
a. Injekciu môžete podať:- do stehien spredu,
- do brucha, s výnimkou oblasti 5 cm (2 palce) okolo pupku,
- do vonkajšej oblasti ramena (LEN ak ste ošetrovateľ).
- Injekciu nepodávajte do kože v oblasti 5 cm (2 palce) okolo pupku ani do začervenanej, tvrdej, citlivej, poškodenej, modrinovej alebo zjazvenej kože.
- Ak máte psoriázu, injekciu nepodávajte priamo do akýchkoľvek vystúpených, hrubých, začervenaných alebo šupinatých kožných plôch alebo lézií na koži.
- Injekciu nepodávajte cez odev.
b. Miesto vpichu injekcie striedajte po každej podanej injekcii. Každé nové miesto vpichu má byť od predtým použitého miesta vpichu vzdialené aspoň 3 cm (1,2 palca).
Obrázok E
- Umývanie rúk
a. Umyte si ruky mydlom a vodou a dobre si ich osušte.
Obrázok F
- Očistenie miesta vpichu injekcie
a. Miesto injekcie očistite krúživým pohybom priloženým tampónom napusteným alkoholom.
b. Pred podaním injekcie nechajte kožu obschnúť.
- Pred podaním injekcie na miesto vpichu nefúkajte ani sa ho nedotýkajte.
Obrázok G
- Odstránenie viečka
a. Jednou rukou uchopte naplnené pero za telo vstrekovača s nasadeným viečkom. Druhou rukou jemne snímte viečko.
- Viečko neodstraňujte, kým nebudete pripravení na podanie injekcie.
- Nedotýkajte sa ihly ani ochranného krytu ihly. Mohli by ste si spôsobiť bodné poranenie.
- Naplnené pero viečkom opätovne nezatvárajte.
Viečko ihneď vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov. - Je normálne, že vidíte kvapku tekutiny na konci ihly
Obrázok H
- Zavedenie naplneného pera do miesta vpichu injekcie
a. Držte naplnené pero tak, aby ste videli okienko.
b. Bez zoštipnutia alebo naťahovania kože priložte naplnené pero na miesto vpichu pod uhlom 90 stupňov.
Obrázok I
- Podanie injekcie
a. Naplnené pero dobre pritlačte na kožu. Začiatok injekcie signalizuje prvé hlasité cvaknutie a modrá piestnica začne zapĺňať okienko.
b. Naďalej držte naplnené pero pevne pritlačené na kožu a počkajte na druhé hlasité cvaknutie.
c. Keď budete počuť druhé hlasité cvaknutie, naďalej držte naplnené pero dobre pritlačené na kožu a pomaly počítajte do 5, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku.
- Po začatí injekcie nemeňte polohu naplneného pera.
Obrázok J
- Odstránenie naplneného pera z miesta vpichu a ošetrenie miesta vpichu
a. Pozrite sa na naplnené pero a uistite sa, že modrá piestnica so sivou vrchnou časťou úplne vyplní okienko.
b. Odstráňte naplnené pero z kože.
Obrázok K
- Po odstránení naplneného pera z miesta vpichu sa ihla automaticky zakryje. Naplnené pero opätovne nezatvárajte.
- Ak sa okienko úplne nezmenilo namodro alebo sa liek stále podáva, znamená to, že ste si nepodali plnú
dávku. Ihneď zavolajte svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
c. Miesto vpichu injekcie ošetrite jemným pritlačením vatového tampónu alebo gázy (nemasírujte) na miesto vpichu a v prípade potreby použite adhéznu bandáž. Môže dôjsť k slabému krvácaniu. - Naplnené pero opätovne nepoužívajte.
- Miesto vpichu nemasírujte.
Obrázok L
- Likvidácia naplneného pera
a. Použité naplnené pero vyhoďte do špeciálnej nádoby na ostré predmety podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
b. Alkoholom napustený tampón spolu s obalom môžete vyhodiť do komunálneho odpadu.
- Naplnené injekčné pero a špeciálnu nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Obrázok M
Posledná zmena: 11/12/2024
