Zassida 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu plv inu 100 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06271-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Zassida 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu

azacitidín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
  Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Zassida a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zassidu
3. Ako používať Zassidu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zassidu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zassida a na čo sa používa

Čo je Zassida

Zassida je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antimetabolity. Zassida obsahuje liečivo azacitidín.

Na čo sa Zassida používa

Zassida sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:

• Vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).
• Chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).
• Akútnej myeloblastovej leukémie (AML).

Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.

Ako Zassida pôsobí

Zassida pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek. Azacitidín je začlenený do genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)). Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény a tiež tým, že narušuje tvorbu novej RNA a DNA. Zdá sa, že týmto pôsobením napravuje problémy s dozrievaním a rastom mladých krviniek v kostnej dreni, ktoré spôsobujú myelodysplastické poruchy a zabíjajú rakovinové bunky pri leukémii.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pôsobenia Zassidy alebo toho, prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zassidu

Nepoužívajte Zassidu

• ak ste alergický na azacitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte rakovinu pečene v pokročilom štádiu.
• ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Zassidu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte znížený počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek.
• ak máte ochorenie obličiek.
• ak máte ochorenie pečene.
• ak ste niekedy mali ochorenie srdca alebo srdcový infarkt alebo ochorenie pľúc v anamnéze.

Zassida môže spôsobiť závažnú imunitnú reakciu nazývanú „diferenciačný syndróm" (pozri časť 4).

Vyšetrenie krvi

Pred začatím liečby Zassidou a na začiatku každého obdobia liečby (tzv. „cyklu“) vám vykonajú krvné testy. Cieľom je skontrolovať, či máte dostatok krviniek, a či vám správne pracuje pečeň a obličky.

Deti a dospievajúci

Zassida sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Zassida

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zassida môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov. Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku Zassidy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Zassidu nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Zassidou a 6 mesiacov po skončení liečby Zassidou.

Ak otehotniete počas liečby, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Dojčenie

Počas používania Zassidy nedojčite. Nie je známe, či tento liek prechádza do ľudského mlieka.

Plodnosť

Počas liečby Zassidou sa majú muži vyvarovať splodeniu dieťaťa. Muži musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Zassidou a 3 mesiace po skončení liečby Zassidou.

Ak si chcete nechať uchovať spermie pred začatím tejto liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako je únava, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.

3. Ako používať Zassidu

Pred podaním Zassidy vám váš lekár podá ďalší liek na zabránenie nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.

• Odporúčaná dávka je 75 mg na m² plochy povrchu tela. Váš lekár určí vašu dávku tohto lieku v závislosti od vášho celkového stavu, výšky a hmotnosti. Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku.
• Zassida sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.

Tento „liečebný cyklus“ sa bude opakovať každé 4 týždne. Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.

Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra injekciou pod kožu (subkutánne). Môže sa podať pod kožu na stehne, bruchu alebo na ramene.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi:

• Ospalosť, chvenie, žltačka, nafukovanie brucha a ľahká tvorba modrín. To môžu byť príznaky zlyhávania pečene a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
• Opuch nôh a chodidiel, bolesť chrbta, znížené vylučovanie moču, zvýšený smäd, rýchly pulz, závrat a nevoľnosť, vracanie alebo znížená chuť do jedla a pocit zmätenosti, nepokoj alebo únava. To môžu byť príznaky zlyhávania obličiek a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
• Horúčka. Príčinou by mohla byť infekcia v dôsledku nízkeho počtu bielych krviniek, ktorá môže byť život ohrozujúca.
• Bolesť v hrudi alebo dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané horúčkou. Príčinou môže byť infekcia pľúc nazývaná „zápal pľúc“ a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
• Krvácanie. Napríklad krv v stolici z dôvodu krvácania do žalúdka alebo čreva, alebo napríklad krvácanie v hlave. Môžu to byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek vo vašej krvi.
• Problémy s dýchaním, opuch pier, svrbenie alebo vyrážka. Príčinou môže byť alergická reakcia (precitlivenosť).

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Znížený počet červených krviniek (anémia). Môžete pociťovať únavu a byť bledý.
• Znížený počet bielych krviniek. Môže byť sprevádzaný horúčkou. Tiež sa zvyšuje riziko infekcií.
• Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia). Ste náchylnejší na krvácanie a podliatiny.
• Zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie.
• Zápal pľúc.
• Bolesť v hrudi, dýchavičnosť.
• Vyčerpanosť (únava).
• Reakcia v mieste podania injekcie vrátane sčervenania, bolesti alebo inej kožnej reakcie.
• Strata chuti do jedla.
• Bolesti kĺbov.
• Podliatiny.
• Vyrážka.
• Červené alebo purpurové bodky pod kožou.
• Bolesť v oblasti brucha (abdominálna bolesť).
• Svrbenie.
• Horúčka.
• Bolesť nosa a hrdla.
• Závrat.
• Bolesť hlavy.
• Problémy so spánkom (nespavosť).
• Krvácanie z nosa (epistaxa).
• Bolesti svalov.
• Slabosť (asténia).
• Strata hmotnosti.
• Nízka hladina draslíka vo vašej krvi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• Krvácanie vnútri hlavy.
• Infekcia krvi spôsobená baktériami (sepsa). Príčinou môže byť nízky počet bielych krviniek v krvi.
• Zlyhávanie kostnej drene. Tento stav môže spôsobovať nízke počty červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
• Typ anémie so zníženým počtom červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
• Infekcia v moči.
• Vírusová infekcia spôsobujúca tvorbu oparov (herpes).
• Krvácanie ďasien, krvácanie do žalúdka alebo čreva, krvácanie z okolia konečníka v dôsledku hemoroidov (hemoroidálne krvácanie), krvácanie do oka, krvácanie pod kožu alebo do kože (hematóm).
• Krv v moči.
• Vredy v ústach alebo na jazyku.
• Zmeny kože v mieste vpichu injekcie. Tieto príznaky zahŕňajú opuch, stvrdnutie tkaniva, podliatiny, krvácanie do kože (hematóm), vyrážku, svrbenie a zmeny sfarbenia kože.
• Sčervenanie kože.
• Infekcia kože (celulitída).
• Infekcia nosa a hrdla alebo bolesť hrdla.
• Nádcha alebo zápal prínosových dutín (sinusitída).
• Vysoký alebo nízky krvný tlak (hypertenzia alebo hypotenzia).
• Dýchavičnosť počas pohybu.
• Bolesť hrdla a hlasiviek.
• Poruchy trávenia.
• Letargia (apatia).
• Celkový pocit choroby.
• Úzkosť.
• Stavy zmätenosti.
• Vypadávanie vlasov.
• Zlyhávanie obličiek.
• Dehydratácia.
• Biely povlak na jazyku, vnútornej strane líc a niekedy na podnebí úst, ďasnách a mandliach (orálna plesňová infekcia).
• Mdloby.
• Pokles krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia), ktorý vedie k závratom pri zmene polohy do stoja alebo sedu.
• Ospanlivosť (somnolencia).
• Krvácanie pri zavedení katétra.
• Ochorenie postihujúce črevo, ktoré môže mať za následok horúčku, vracanie a bolesť brucha (divertikulitída).
• Tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok).
• Triaška (zimnica).
• Svalové spazmy (sťahy).
• Vyvýšené svrbiace vyrážky na koži (urtikária).
• Hromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálny výpotok).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

• Alergická reakcia (precitlivenosť).
• Tras.
• Zlyhávanie pečene.
• Veľké modrofialové, vyvýšené, bolestivé škvrny na koži sprevádzané horúčkou.
• Bolestivé vredy na koži (pyoderma gangrenosum).
• Zápal výstelky okolo srdca (perikarditída).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb)

• Suchý kašeľ.
• Bezbolestný opuch končekov prstov (paličkovitosť).
• Syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobuje produkt vznikajúci pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny chemického zloženia krvi, vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné stanoviť frekvenciu výskytu)

• Infekcia hlbších vrstiev kože, ktorá sa rýchlo šíri, poškodzuje kožu a tkanivo, čo môže byť život ohrozujúce (nekrotizujúca fasciitída).
• Závažná imunitná reakcia (diferenciačný syndróm) môže spôsobiť horúčku, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, vyrážku, znížené množstvo moču, nízky krvný tlak (hypotenziu), opuch rúk alebo nôh a rýchly prírastok telesnej hmotnosti.
• Zápal krvných ciev v koži, ktorý môže spôsobiť vyrážku (kožná vaskulitída).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zassidu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Za uchovávanie Zassidy je zodpovedný lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovanej Zassidy.

Neotvorené injekčné liekovky tohto lieku - žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Keď sa použije ihneď

Po príprave sa má suspenzia podať do 45 minút.

Keď sa použije neskôr

Keď sa suspenzia Zassidy pripraví pomocou vody na injekcie, ktorá sa neuchovávala v chladničke, suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C - 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať v chladničke maximálne po dobu 8 hodín.

Keď sa suspenzia Zassidy pripraví pomocou vody na injekcie, ktorá sa uchovávala v chladničke (2 °C - 8 °C), suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C - 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať v chladničke maximálne po dobu 32 hodín.

Suspenzia sa má pred podaním ponechať pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) po dobu až 30 minút. Ak suspenzia obsahuje veľké častice, treba ju zlikvidovať.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zassida obsahuje

• Liečivo je azacitidín. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg alebo 150 mg azacitidínu. Po rekonštitúcii so 4 ml alebo 6 ml vody na injekcie obsahuje rekonštituovaná suspenzia 25 mg/ml azacitidínu.
• Ďalšia zložka je manitol (E421).

Ako vyzerá Zassida a obsah balenia

Zassida je biely prášok na injekčnú suspenziu a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg alebo 150 mg azacitidínu. Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku Zassidy.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
Česká republika

Výrobca

AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
20355 Hamburg
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Засида/ Zassida 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
Česká republika, Island, Poľsko Zassida
Chorvátsko Zassida 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
Maďarsko Zassida 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
Rumunsko Zassida 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
Slovenská republika Zassida 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom

Zassida je cytotoxický liek a rovnako ako v prípade iných potenciálne toxických zlúčenín sa počas zaobchádzania a prípravy suspenzie azacitidínu musí postupovať opatrne. Je potrebné dodržiavať postupy na bezpečné zaobchádzanie a likvidáciu protinádorových liekov.

Ak dôjde ku kontaktu rekonštituovaného azacitidínu s kožou, zasiahnuté miesto okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, zasiahnuté miesto dôkladne opláchnite vodou.

Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri „Postup rekonštitúcie“).

Postup rekonštitúcie

Zassida sa má rekonštituovať vodou na injekcie. Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku sa môže predĺžiť rekonštitúciou pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekcie. Podrobnosti o uchovávaní rekonštituovaného lieku sú uvedené nižšie.

1. Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s azacitidínom.
2. Pre 100 mg injekčnú liekovku - do injekčnej striekačky je potrebné natiahnuť 4 ml vody na injekcie, dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu zo striekačky.
   Pre 150 mg injekčnú liekovku - do injekčnej striekačky je potrebné natiahnuť 6 ml vody na injekcie, dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu zo striekačky.
3. Zasuňte ihlu injekčnej striekačky obsahujúcej 4 ml/6 ml vody na injekcie cez gumené viečko do injekčnej liekovky s azacitidínom a vstreknite vodu na injekcie do injekčnej liekovky.
4. Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu a dôkladne pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa nevytvorí homogénna zakalená suspenzia. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu (100 mg/4 ml alebo 150 mg/6 ml). Rekonštituovaný liek je homogénna suspenzia, bez aglomerátov a veľkých a cudzích častíc. Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať. Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte, mohlo by sa tým odstrániť liečivo. Musí sa zohľadniť, že filtre sa nachádzajú v niektorých adaptéroch, ihlách a uzatvorených systémoch; preto na podanie lieku po rekonštitúcii sa takéto systémy nemajú používať.
5. Očistite gumené viečko a zasuňte novú injekčnú striekačku s ihlou do injekčnej liekovky. Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom, pričom dbajte na to, aby bol hrot ihly pod hladinou tekutiny. Potiahnutím piesta dozadu natiahnite množstvo lieku požadované pre správnu dávku a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu zo striekačky. Vytiahnite injekčnú striekačku s ihlou z injekčnej liekovky a ihlu zlikvidujte.
6. Pevne nasaďte novú subkutánnu ihlu (odporúča sa kaliber 25) na injekčnú striekačku. Ihla sa nemá plniť pred injekčnou aplikáciou, aby sa znížil výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu.
7. Na 150 mg = 6 ml dávky sa má použiť 150 mg injekčná liekovka. V dôsledku retencie v injekčnej liekovke a ihle nemusí byť možné natiahnuť všetku suspenziu z injekčnej liekovky (liekoviek).
8. Obsah dávkovacej injekčnej striekačky sa musí premiešať tesne pred podaním. Teplota suspenzie v čase injekcie má byť približne 20 °C-25 °C. Na premiešanie rýchlo rolujte injekčnú striekačku medzi dlaňami dovtedy, kým sa nevytvorí homogénna, zakalená suspenzia. Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať.

Uchovávanie rekonštituovaného lieku
Na okamžité použitie

Suspenzia Zassidy sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút. Ak uplynie viac než 45 minút, rekonštituovaná suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

Na neskoršie použitie

V prípade rekonštitúcie pomocou vody na injekcie, ktorá sa neuchovávala v chladničke, sa rekonštituovaná suspenzia musí ihneď po rekonštitúcii vložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) a uchovávať v chladničke maximálne 8 hodín. Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 8 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

V prípade rekonštitúcie pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekcie sa rekonštituovaná suspenzia musí ihneď po rekonštitúcii vložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) a uchovávať v chladničke maximálne 32 hodín. Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 32 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

Injekčná striekačka naplnená rekonštituovanou suspenziou sa má pred podaním ponechať pri teplote približne 20 °C - 25 °C po dobu do 30 minút. Ak uplynie viac než 30 minút, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

Výpočet individuálnej dávky

Celkovú dávku podľa plochy povrchu tela (body surface area, BSA) možno vypočítať nasledovne: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m²) × BSA (m²)

Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m².

Spôsob podávania

Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte.

Rekonštituovaná Zassida sa má podávať subkutánnou injekciou (ihlu zaveďte pod uhlom 45 – 90°) do ramena, stehna alebo brucha použitím injekčnej ihly s kalibrom 25.

Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.

Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť. Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, začervenané alebo stvrdnuté.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.