Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00251-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00252-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Zeel comp.-Heel
injekčný roztok
Rhus toxicodendron (sumachovec jedovatý) D4, Arnica montana (arnika horská) D4,
Solanum dulcamara (ľuľok sladkohorký ) D4,
Sanguinaria canadensis (krvavček kanadský) D4, Sulfur (síra) D10
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Zeel comp.-Heel a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zeel comp.-Heel
- Ako používať Zeel comp.-Heel
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Zeel comp.-Heel
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Zeel comp.-Heel a na čo sa používa
Zeel comp.-Heel, injekčný roztok je viaczložkový homeopatický liek. Tento druh lieku obsahuje jednozložkové homeopatické prípravky, ktorých liekový obraz je definovaný a preto sa môžu viaczložkové homeopatické lieky používať podľa klinickej indikácie. Homeopatia sa chápe ako regulačná liečba pri akútnych a chronických ochoreniach.
Zeel comp.-Heel sa používa na podpornú liečbu artrózy (nezápalové degeneratívne ochorenie kĺbu), najmä gonartrózy (postihnutie kĺbu kolena), polyartrózy, spondylartrózy (degeneratívne ochorenie medzistavcových kĺbov).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zeel comp.-Heel
Nepoužívajte Zeel comp.-Heel
- ak ste alergický na liečivá, najmä na Rhus toxicodendron a rastliny z čeľade astrovité alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Zeel comp.-Heel, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte nejaké iné ochorenie alebo alergiu, informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Pri pretrvávaní ťažkostí, alebo ak sa nedostaví očakávaný účinok, poraďte sa s lekárom.
Nadbytočné používanie sa môže prejaviť obnovou pôvodných príznakov alebo vznikom nových (symptómy obrazu lieku).
Informujte lekára o výskyte nežiaducej reakcie, ako aj o začiatku tehotenstva.
Iné lieky a Zeel comp.-Heel
Nie je známe vzájomné pôsobenie s inými liekmi.
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na tehotenstvo a dojčenie.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Použitie predpísanej dávky injekčného roztoku Zeel comp.-Heel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Zeel comp.-Heel obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej ampulke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Zeel comp.-Heel
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí
Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je 2-krát týždenne 1 ampulka, pri veľkých kĺboch 2 ampulky.
Použitie u detí a dospievajúcich
Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich. Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Spôsob podávania
Zeel comp.-Heel sa podáva vnútrosvalovo (intramuskulárne, i.m.), podkožne (subkutánne, s.c.), do kože (intradermálne, i.d.), vnútrožilovo (intravenózne, i.v.), vnútrokĺbne (intraartikulárne, i.a.), okolo kĺbu (periartikulárne, p.a.) alebo pozdĺž chrbtice (paravertebrálne, p.v.).
Pokyny na otvorenie sklenenej ampulky:
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Zaobchádzajte opatrne. Starostlivo dodržiavajte pokyny na otvorenie. Nie je nutné otvárať ampulku narezaním. Držte hlavičku ampulky v určitom uhle a poklepte/potraste ampulku, aby roztok z hlavičky stiekol nadol. Následne odlomte hlavičku ampulky vyvinutím tlaku smerom od farebnej bodky.
Akýkoľvek zvyšný obsah zlikvidujte.
Ak použijete viac Zeel comp.-Heel, ako máte
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Ak zabudnete použiť Zeel comp.-Heel
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní lieku tak, ako vám predpísal lekár alebo ako je popísané v tejto písomnej informácii.
Ak prestanete používať injekčný roztok Zeel comp.-Heel
Žiadne ťažkosti neboli zaznamenané.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V ojedinelých prípadoch boli hlásené prechodné kožné alergické reakcie. Častosť výskytu týchto účinkov je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Zeel comp.-Heel
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Zeel comp.-Heel obsahuje
- Liečivá sú: Rhus toxicodendron D4 10,0 mg, Arnica montana D4 2,0 mg, Solanum dulcamara D4 1,0 mg, Sanguinaria canadensis D4 1,0 mg, Sulfur D10 3,0 mg v 1 ampulke 2,0 ml injekčného roztoku.
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, voda na injekcie.
Ako vyzerá Zeel comp.-Heel a obsah balenia
Zeel comp.-Heel je číry, bezfarebný roztok, bez zápachu, slanej chuti.
Liek sa dodáva v ampulkách z bezfarebného skla s nalepeným štítkom, s rozdeľovníkom z plastovej hmoty, v papierovej škatuli s označením „Homeopatický liek“ a s písomnou informáciou pre používateľa.
Veľkosti balenia: 10, 50, 100, 5 x 100 ampuliek po 2,0 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Str. 2-4, 76532 Baden-Baden, Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Schwabe Slovakia s.r.o.
Ulica 29. augusta 36/A
811 09 Bratislava
tel.: +421-2/52 73 32 93
e-mail: info@schwabe.sk
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2022.