PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispergovateľné tablety ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispergovateľné tablety ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispergovateľné tablety ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je ZYPREXA VELOTAB a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete ZYPREXU VELOTAB
3. Ako užívať ZYPREXU VELOTAB
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ZYPREXU VELOTAB
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ZYPREXA VELOTAB A NA ČO SA POUŽÍVA
ZYPREXA VELOTAB patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
ZYPREXA VELOTAB sa používa na liečbu ochorenia s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
ZYPREXA VELOTAB sa tiež používa na liečbu stavu s príznakmi ako sú pocit povznesenej, expanzívnej nálady, nezvyčajné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy závažná podráždenosť. Je taktiež stabilizátorom nálady, ktorý zabraňuje znovuobjaveniam sa zneschopňujúcich extrémov nálady v zmysle povznesenej alebo skľúčenej (depresívnej) nálady, ktoré tento stav sprevádzajú.
2. SKÔR AKO UŽIJETE ZYPREXU VELOTAB Neužívajte ZYPREXU VELOTAB
- keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek ZYPREXY VELOTAB. Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie. Ak toto u vás nastane, povedzte to svojmu lekárovi.
- keď Vám boli predtým diagnostifikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu
(vysoký vnútroočný tlak).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ZYPREXY VELOTAB
- Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka. Ak k tomu dôjde počas užívania ZYPREXY VELOTAB, oznámte to lekárovi.
- Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie svalov a otupenie alebo ospalosť. Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď lekárovi.
- Užitie ZYPREXY VELOTAB u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
Keď trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
• cukrovka
• srdcové ochorenie
• ochorenie pečene alebo obličiek
• parkinsonova choroba
• epilepsia
• problémy s prostatou
• črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
• poruchy krvi
• mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky)
Ak ste mali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“, oznámte to Vy alebo Váš príbuzný, prípadne opatrovník svojmu lekárovi.
Ak ste starší ako 65 rokov, môže Vám lekár rutinne merať krvný tlak. ZYPREXA VELOTAB nie je určená pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Užívanie iných liekov
Počas liečby ZYPREXOU VELOTAB užívajte iné lieky len so súhlasom Vášho lekára. Súbežné užívanie ZYPREXY VELOTAB s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti
(trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.
Musíte informovať lekára, ak užívate fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum), pretože v takomto prípade môže byť nutné upraviť Vašu dávku ZYPREXY VELOTAB.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zvlášť oznámte lekárovi, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu.
Užívanie ZYPREXY VELOTAB s jedlom a nápojmi
Počas liečby ZYPREXOU VELOTAB nepite žiaden alkohol, keďže ZYPREXA VELOTAB
v kombináci s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.
Tehotenstvo a dojčenie
V prípade tehotenstva alebo podozrenia na tehotenstvo informujte čo najskôr lekára. Počas tehotenstva tento liek neužívajte, ak ste sa neporadili s lekárom. Tento liek Vám nemá byť podaný v prípade, ak
dojčíte, keďže malé množstvá ZYPREXY VELOTAB môžu prejsť do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liečba ZYPREXOU VELOTAB môže spôsobovať pocit ospalosti. V tomto prípade neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje. Oznámte to lekárovi.
Dôležité informácie o niektorých zložkách ZYPREXY VELOTAB
Pacienti, ktorí nemôžu prijímať fenylalanín, by si mali uvedomiť, že ZYPREXA VELOTAB obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
Pacienti, ktorí nemôžu prijímať manitol, by si mali uvedomiť, že ZYPREXA VELOTAB obsahuje manitol.
ZYPREXA VELOTAB obsahuje sodnú soľ metylparabenu a sodnú soľ propylparabenu, ktoré môžu u niektorých ľudí zapríčiniť alergickú reakciu. Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie či dýchavičnosť. Tieto príznaky sa môžu objaviť bezprostredne alebo nejaký čas po užití ZYPREXY VELOTAB.
3. AKO UŽÍVAŤ ZYPREXU VELOTAB
Vždy užívajte ZYPREXU VELOTAB presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár Vám povie, koľko tabliet ZYPREXY VELOTAB máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka ZYPREXY VELOTAB sa pohybuje v rozmedzí 5 až 20 mg. Ak sa Vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať ZYPREXU VELOTAB, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
Tablety ZYPREXY VELOTAB by ste mali užívať raz denne, podľa rady lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu. Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno. Orodispergovateľné tablety ZYPREXA VELOTAB sú určené na vnútorné užitie.
Tablety ZYPREXY VELOTAB sa ľahko lámu, preto s nimi zaobchádzajte opatrne. Dbajte, aby ste nemali vlhké ruky, pretože tak sa môže tableta ľahko polámať.
1. Uchopte pretlačovací pás za okraje a oddeľte z neho jednu časť odtrhnutím v mieste perforácie.
2. Opatrne odlúpnite zadnú fóliu.
3. Tabletu jemne vytlačte.
4. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí sa priamo v ústach, takže ju môžete ľahko prehltnúť.
Tabletu môžete vhodiť aj do pohára vody, pomarančového džúsu, jablkového džúsu, mlieka alebo
kávy a zamiešať. U niektorých nápojov môže dôjsť k zmene farby a zakaleniu. Nápoj okamžite vypite.
Ak užijete viac ZYPREXY VELOTAB ako máte
U pacientov, ktorí užili viac ZYPREXY VELOTAB, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka)
a zníženie hladiny vedomia. Ďalšie príznaky: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti,
spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca.
Upovedomte ihneď Vášho lekára alebo priamo nemocnicu. Ukážte lekárovi Vaše balenie tabliet.
Ak zabudnete užiť ZYPREXU VELOTAB
Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte. Neberte dve dávky za deň.
Ak prestanete užívať ZYPREXU VELOTAB
Neprestaňte s užívaním Vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste ZYPREXU VELOTAB užívali tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak náhle prestanete užívať ZYPREXU VELOTAB, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť. Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením Vašej liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, ZYPREXA VELOTAB môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky: vyskytujúce sa u 1 z 10 používateľov
• nárast telesnej hmotnosti.
• ospalosť.
• zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
Časté vedľajšie účinky: vyskytujúce sa u 1 až 10 zo 100 používateľov
• zmeny hladín niektorých krvných buniek a cirkulujúcich tukov.
• zvýšené hladiny cukrov v krvi a v moči.
• pocit väčšieho hladu.
• závrat.
• nepokoj.
• tras.
• svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka).
• problémy s rečou.
• nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka).
• zápcha.
• sucho v ústach.
• vyrážka.
• strata sily.
• extrémna únava.
• zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel.
• na začiatku liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závrat alebo pocit na omdlenie (s pomalou srdcovou činnosťou), najmä pri vstávaní z ľahu alebo sedu. Zvyčajne tieto ťažkosti samé vymiznú, ak nie, oznámte to svojmu lekárovi.
Menej časté vedľajšie účinky: vyskytujúce sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov
• pomalá srdcová činnosť.
• citlivosť na slnečné svetlo.
• vypadávanie vlasov.
Zriedkavé vedľajšie účinky: vyskytujúce sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov
• zväčšenie prsníkov u mužov alebo žien.
Ďalšie možné vedľajšie účinky: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
• alergická reakcia (napr. opuch v ústach a krku, svrbenie, vyrážka).
• cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, príležitostne spojené s ketoacidózou (ketolátky v krvi a v moči) alebo kómou.
• zníženie normálnej telesnej teploty.
• záchvaty, zvyčajne sú prítomné v anamnéze (epilepsia).
• kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti.
• kŕče očných svalov, ktoré spôsobujú kruhové pohyby očí.
• nezvyčajný srdcový rytmus.
• náhle nevysvetliteľné úmrtie.
• krvné zrazeniny ako je hlboká žilová trombóza dolných končatín alebo krvná zrazenina v pľúcach.
• zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie.
• ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov.
• postihnutie svalov prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami.
• problémy pri močení.
• predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia, inkontinencia moču, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže ZYPREXA VELOTAB zhoršovať jej príznaky. Užívanie liekov tohto typu dlhšiu dobu zriedkavo vyvoláva u niektorých žien tvorbu mlieka,
vynechanie alebo nepravidelnosť menštruačného cyklu. V prípade pretrvávania týchto účinkov oznámte túto skutočnosť lekárovi. Veľmi zriedkavo sa u detí narodených matkám, ktoré užívali ZYPREXU VELOTAB v najvyššom štádiu tehotenstva (tretí trimester), objavil tras, ospalosť alebo otupenosť.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ZYPREXU VELOTAB
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte ZYPREXU VELOTAB po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
ZYPREXA VELOTAB sa musí uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Nepoužitý liek, prosím, vráťte do lekárne. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo
domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo ZYPREXA VELOTAB obsahuje
- Liečivo je olanzapín. Každá orodispergovateľná tableta ZYPREXY VELOTAB obsahuje buď
5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva. Presné množstvo je uvedené na Vašom balení tabliet
ZYPREXY VELOTAB.
- Ďalšie zložky sú
želatína, manitol (E421), aspartám (E951), sodná soľ metylparabenu (E219) a sodná soľ
propylparabenu (E217).
Ako vyzerá ZYPREXA VELOTAB a obsah balenia
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg sú žlté, orodispergovateľné tablety. Orodispergovateľná tableta je technický názov pre tabletu, ktorá sa rozpustí priamo vo Vašich ústach a dá sa preto veľmi ľahko prehltnúť.
Tablety ZYPREXY VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 28, 35, 56 alebo 70 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holandsko.
Výrobca:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
Eli Lilly CR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal
Tel: +372 6441100
Ελλάda
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: +34 91 623 17 32
France
Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353 (0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0)30 6025800
Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: +47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. +48 (0) 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 00
România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: +44 (0) 1256 315999
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
