Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02590-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
AGNUCASTON
filmom obalené tablety
Účinná látka: suchý extrakt z plodov Agnus castus (vitexu jahňacieho)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 4,0 mg suchého extraktu z plodov Agnus castus (vitexu jahňacieho) (7-11 : 1), čo zodpovedá 36 mg východzej drogy (extrakčné činidlo - 70 obj.% etanol).
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 25,0 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Zelenomodré okrúhle filmom obalené tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Rastlinný liek na liečbu predmenštruačného syndrómu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
| Pacienti | Jedna dávka | Denná dávka |
| Dospelé ženy od 18 rokov | 1 filmom obalená tableta | 1 filmom obalená tableta |
Spôsob podávania
Na dosiahnutie optimálneho účinku liečby sa odporúča užívanie po dobu 3 mesiacov bez prerušenia (aj počas menštruácie).
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Tablety sa nesmú hrýzť.
Ak príznaky pretrvávajú po neprerušenom 3-mesačnom užívaní, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.
Pediatrická populácia
Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti, ktorí majú alebo v minulosti mali nádorové ochorenie citlivé na estrogén, sa majú pred začatím užívania AGNUCASTONU poradiť s lekárom.
Pacienti, ktorí užívajú agonisty dopamínu, antagonisty dopamínu, estrogény a antiestrogény, sa majú pred začatím užívania AGNUCASTONU poradiť so svojim lekárom (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).
Ak sa príznaky zhoršujú počas užívania AGNUCASTONU, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.
Plody Agnus castus (vitexu jahňacieho) majú pravdepodobne vplyv na hypotalamo-hypofyzárnu os, a preto pacienti s anamnézou ochorenia hypofýzy sa pred začatím užívania majú poradiť s lekárom.
V prípade nádorov hypofýzy uvoľňujúcich prolaktín, môže príjem plodov z Agnus castus maskovať príznaky nádoru.
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Pediatrická populácia
Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebolo stanovené vzhľadom na nedostatok postačujúcich údajov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Vzhľadom na možný dopaminergný a estrogénový účinok plodov Agnus castus nie je možné vylúčiť interakcie s agonistami dopamínu, antagonistami dopamínu, estrogénmi a antiestrogénmi.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú žiadne indikácie pre použitie počas gravidity. Nie sú k dispozícii údaje o použití u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity. AGNUCASTON sa nesmie užívať počas gravidity.
Laktácia
Nie je známe, či sa účinná látka alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené. Údaje zo štúdií reprodukčnej toxicity ukazujú, že Agnus castus môže ovplyvňovať laktáciu. AGNUCASTON sa nemá užívať počas laktácie.
Fertilita
Dáta ohľadne ovplyvnenia fertility nie sú dostupné.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli robené žiadne štúdie skúmajúce vplyv AGNUCASTONU na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:
- Veľmi časté (≥1/10)
- Časté (≥1/100 až <1/10)
- Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
- Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
- Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
- Neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému
Neznáme: závažné alergické reakcie s opuchom tváre, dýchavičnosťou a ťažkosťami pri prehĺtaní.
Poruchy nervového systému
Neznáme: bolesť hlavy, závraty.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Neznáme: gastrointestinálne ťažkosti (ako nevoľnosť, bolesť brucha).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: kožné (alergické) reakcie (ako vyrážka a urtikária), akné.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Neznáme: poruchy menštruácie.
Pri prvých príznakoch precitlivenosti/alergickej reakcie sa musí AGNUCASTON prestať užívať a nesmie sa znovu začať užívať.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol zaznamenaný žiaden prípad predávkovania. Liečba predávkovania:
Ak sa objavia príznaky predávkovania, má sa začať so symptomatickou liečbou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné gynekologiká ATC kód: G02CX03
Mechanizmus účinku Agnus castus nie je ešte úplne preskúmaný. Inhibičný účinok na uvoľňovanie prolaktínu a dopaminergné (dopamínovo-agonistické) efekty boli pozorované v predklinických štúdiách u rôznych pracovných skupín.
Existujú protichodné výsledky v súvislosti s viazaním na estrogénové receptory vo všeobecnosti a prednostné viazanie na β- alebo α-receptory. Navyše existujú referencie na aktivitu podobnú β- endorfínu (ktorá je možná prostredníctvom viazania na μ-opiátové receptory).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú žiadne štúdie na farmakokinetiku a biologickú dostupnosť, pretože nie všetky účinné látky sú detailne známe.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Toxicita extraktu z Agnus castus BNO 1095, ktorý sa nachádza v lieku AGNUCASTON filmom obalené tablety, je nízka. Počas podávania potkanom a myšiam neuhynulo žiadne zo zvierat a odhadované hodnoty LD50 prekročili 1.684 mg/kg.
Chronická toxicita
Extrakt z Agnus castus BNO 1095 bol podávaný potkanom po dobu 26 týždňov v dávkach až do 843,7 mg/kg. Hoci v najnižšej dávke (predstavujúcej približne 13-násobok ľudskej dávky) bola diagnostikovaná hepatocelulárna hypertrofia, zápalové alebo degeneratívne lézie neboli zaznamenané.
Mutagenita
Nebol zaznamenaný žiaden mutagénny/genotoxický potenciál pri testovaní extraktu z Agnus castus BNO 1095 in vitro v teste reverzných mutácií na kmeni Salmonella typhimurium (AMES) a v analýze lymfómu myší, ako aj v mikronukleárnom teste na potkanoch (in-vivo).
Reprodukčná toxicita
Neboli vykonané žiadne štúdie na reprodukčnú toxicitu s extraktom z Agnus castus.
Karcinogenita
Nie sú k dispozícii žiadne štúdie tumorigénneho potenciálu extraktu z Agnus castus BNO 1095.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Povidón 30
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
Zemiakový škrob
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Stearát horečnatý
Filmotvorná vrstva:
Mastenec
Oxid titaničitý (E 171)
Žltý oxid železitý (E 172)
Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Makrogol 6000
Disperzia amínio-metakrylátového kopolyméru (typ A) (Eudragit RL 30 D, pozostávajúci z amínio-metakrylátového kopolyméru (typ A), kyseliny sorbovej a hydroxidu sodného)
6.2 Inkompatibility
Nie sú doposiaľ známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister PVC/PVDC/hliník, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľku. Veľkosť balenia: 30, 60, 90, 100 alebo 300 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11 - 15
92318 Neumarkt
Nemecko
tel.: 0049-9181/231-90
fax: 0049-9181/231-265
e-mail: info@bionorica.de
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
54/0895/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 19.11.1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 02.10.2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2023
