Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2013/07611
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
AVENOC čapíky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 čapík (3g) obsahuje:
Paeonia officinalis 1DH..................................... 0,01g
Ratanhia 3CH.................................................... 0,01g
Aesculus hippocastanum3CH........................... 0,01g
Hamamelis virginiana 1DH................................ 0,01g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Čapíky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba niektorých ochorení konečníka: hemoroidy, zápaly konečníka a trhliny v jeho bezprostrednom okolí.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Po vykonaní lokálnej toalety zaveďte ráno a večer jeden čapík do konečníka. V liečení pokračujte niekoľko dní aj po úplnom ústupe symptómov.
Ak do týždňa nedôjde k viditeľnému zlepšeniu, je nevyhnutné vyhľadať odbornú lekársku pomoc.
Spôsob podávania
Rektálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú známe.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Žiadne upozornenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
AVENOC nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní sa týmto liekom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum, ATC kód: V03AX
Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje neškodnosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neaplikovateľné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Tuhý vosk.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15°C do 25°C.
Chráňte pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Papierová škatuľa s obsahom 2 krát 5 čapíkov v blistri ( PVC/polyetylén ) a písomná informácia pre používateľa.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky .
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
FRANCÚZSKO
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0371/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 09. jún 1998
Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. máj 2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
február 2014
