Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/04900-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
AVENOC
masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
30 g masti obsahuje:
Ficaria verna (blyskáč cibuľkatý) – materská tinktúra ..................3 mg
Paeonia officinalis (pivonka lekárska) – materská tinktúra...........3 mg
Adrenalinum (adrenalín) 3DH ........................................................15 mg
Amylocaini hydrochloridum (amylokaínium-chlorid) ....................150 mg
Pomocná látka so známym účinkom: vosk z ovčej vlny (lanolín)
30 g masti obsahuje 1,5 g lanolínu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Masť.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba niektorých ochorení konečníka: hemoroidy, zápaly konečníka a trhliny v jeho bezprostrednom okolí.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Po umytí postihnutého miesta naniesť masť v tenkej vrstve tri- až štyrikrát denne. V liečbe pokračovať niekoľko dní aj po úplnom ústupe symptómov.
Ak do týždňa nedôjde k viditeľnému zlepšeniu, je nevyhnutné vyhľadať odbornú lekársku pomoc.
Spôsob podávania
Na rektálne použitie.
V prípade vnútorných bolestí je možná intrarektálna aplikácia použitím pribaleného aplikátora.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Nepoužívať u osôb, ktoré vykazujú alergiu na lokálne anestetikum (napr. začervenanie alebo svrbenie kože).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Deti a dospievajúci môžu liek používať len na odporúčanie lekára.
Tento liek obsahuje lanolín. Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Ako preventívne opatrenie sa použitie AVENOCU počas tehotenstva neodporúča.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
AVENOC nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní sa týmto liekom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, iné liečivá, ATC kód: V03AX
Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje neškodnosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neaplikovateľné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
biela vazelína
vosk z ovčej vlny (lanolín)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15 °C do 25 °C.
Chráňte pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Papierová škatuľa s obsahom 30 g masti v alumíniovej tube s uzáverom z plastickej hmoty, skrutkovací aplikátor z čiernej plastickej hmoty a písomná informácia pre používateľa.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0482/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 06. júna 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. júna 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2019
