Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03754-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Baldrian
300 mg, obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje 300 mg suchého extraktu koreňa valeriány (Valeriana officinalis
L.s.l.) (3-6:1). Extrakčné činidlo: etanol 70 % (v/v).
Pomocné látky so známym účinkom: 39,0 mg monohydrátu laktózy; 122,8 mg sacharózy; 63,8 mg glukózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Bikonvexná, okrúhla, lesklá, hladká, obalená tableta tmavohnedej farby.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Rastlinný liek je určený na úľavu od mierneho nervového napätia a pri poruchách spánku. Baldrian je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospievajúci vo veku od 12 rokov, dospelí, starší pacienti:
Jednotlivá dávka: 2 tablety (600 mg suchého extraktu koreňa valeriány).
Na úľavu od mierneho nervového napätia: jednotlivá dávka sa užíva až trikrát denne.
Pri poruchách spánku: jednotlivá dávka sa má užiť pol hodiny až jednu hodinu večer pred spaním, v prípade potreby sa má večer užiť skoršia dávka.
Maximálna denná dávka: 4 jednotlivé dávky (2 400 mg suchého extraktu koreňa valeriány).
Pediatrická populácia
Užívanie lieku sa neodporúča deťom mladším ako 12 rokov (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania Perorálne použitie.
Obalené tablety sa užívajú celé (nerozhryzené) s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Dĺžka liečby
Vzhľadom na postupný nástup účinku nie je suchý extrakt koreňa valeriány vhodný na akútnu intervenčnú liečbu mierneho nervového napätia alebo porúch spánku. Na dosiahnutie optimálneho liečebného účinku sa odporúča pokračovať v užívaní lieku 2 – 4 týždne.
Ak príznaky pretrvávajú, alebo sa zhoršujú aj po 2 týždňoch nepretržitej liečby, je potrebná konzultácia s lekárom.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú aj po 2 týždňoch nepretržitej liečby, je potrebná konzultácia s lekárom.
Pediatrická populácia
Kvôli nedostatku údajov sa používanie tohto lieku sa neodporúča deťom mladším ako 12 rokov.
Liek obsahuje laktózu, sacharózu a glukózu
Tento liek obsahuje 39,0 mg laktózy; 122,8 mg sacharózy a 63,8 mg glukózy (v jednej obalenej tablete). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, galaktózovou intoleranciou, celkovým deficitom laktázy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo deficitom sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
4.5. Liekové a iné interakcie
K dispozícii sú len obmedzené údaje o interakciách s inými liekmi.
Klinicky významné interakcie s liečivami metabolizovanými prostredníctvom izoforiem cytochrómu CYP 2D6, CYP3A4/5, CYP 1A2 alebo CYP 2E1 sa nepozorovali.
Užívanie tohto lieku v kombinácii so syntetickými sedatívami vyžaduje lekárom stanovenú diagnózu a lekársky dohľad.
Účinok liekov s obsahom suchého extraktu koreňa valeriány sa môže v prípade súbežného užitia veľkého množstva alkoholu zosilniť.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Bezpečnosť lieku počas gravidity nebola stanovená.
Ako preventívne opatrenie sa kvôli nedostatku údajov používanie tohto lieku počas gravidity neodporúča.
Dojčenie
Bezpečnosť lieku v období dojčenia nebola stanovená.
Ako preventívne opatrenie sa kvôli nedostatku údajov používanie tohto lieku počas dojčenia neodporúča.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve na fertilitu.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Baldrian môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Počas užívania tohto lieku pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Po užití liekov s obsahom koreňa valeriány sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti (napr. nauzea, abdominálne kŕče). Frekvencia je neznáma.
Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, je potrebné ich konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Pri dávke 20 g (čo zodpovedá približne 11 obaleným tabletám Baldrianu) spôsobil koreň valeriány nasledujúce príznaky: únavu, abdominálne kŕče, tlak na hrudi, točenie hlavy, trasenie rúk a mydriázu, ktoré vymizli v priebehu 24 hodín.
Ak sa tieto príznaky vyskytnú, má sa začať podporná liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, iné hypnotiká a sedatíva, ATC kód: N05CM09.
Sedatívny účinok liekov s obsahom koreňa valeriány, zistený na základe dlhodobých skúseností, sa potvrdil v predklinických testoch a kontrolovaných klinických skúšaniach. Perorálne podaný suchý extrakt koreňa valeriány pripravený za použitia zmesi etanolu/vody (etanol max. 70 % (v/v))
v odporúčanej dávke, preukázal zlepšenie spánkovej latencie a kvality spánku. Tieto účinky nemožno s istotou priradiť iba jednej zo známych účinných látok. Identifikovalo sa niekoľko mechanizmov účinku, ktoré pravdepodobne prispievajú ku klinickému účinku rôznych účinných látok koreňa
valerány (seskviterpény, lignány, flavonoidy) a zahŕňajú interakcie s GABA-systémom, agonistický účinok na adenozínovom receptore A1, väzbu na receptor 5-HT1A.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V testoch akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní na hlodavcoch počas 4 až 8 týždňov, vykazovali etanolové extrakty koreňa valeriány nízku toxicitu.
Boli vykonané Amesove testy dvoch suchých extraktov koreňa valeriány v nižšej (4-7:1), extrakčné činidlo: etanol 40% (v/v) a vyššej (3-6:1), extrakčné činidlo: etanol 70% (v/v) koncentrácii etanolu ako extrahovadla. Ani pri jednom type extraktu sa nepozoroval mutagénny účinok.
Testy reprodukčnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity neboli vykonané.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Jadro tablety:
roztok glukózy, disperzne sušený oxid kremičitý, koloidný bezvodý
cellaktóza 80 (celulóza práškovaná, monohydrát laktózy) karboxymetylškrob A, sodná soľ
kyselina steárová mastenec
Obal tablety:
sacharóza mastenec
arabská guma Eudragit E 12,5 metylcelulóza uhličitan vápenatý povidón K30
oxid kremičitý, koloidný bezvodý glycerol 85 %
červený a hnedý oxid železitý (E172) montanglykolový vosk.
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Štyri blistre (PVC, PVdC, hliník) s obsahom 10 tabliet v každom blistri. Veľkosť balenia: 40 obalených tabliet.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H. Salzbergstrasse 96
6067 Absam Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
57/0123/17-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 26.apríla 2017 Dátum posledného predĺženia registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2022
