Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03898-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Batrafen
10 mg/g dermálny krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho krému obsahuje liečivo ciklopirox-olamín 10 mg (1 %).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Všetky hubové ochorenia kože.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Batrafen dermálny krém sa nanáša na postihnuté miesta kože 2–krát za deň a jemne sa vtiera.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým neustúpia kožné príznaky (dĺžka liečby dermálnym krémom Batrafen trvá spravidla 2 týždne). Na zabránenie recidívy sa odporúča pokračovať v liečbe ďalšie 1-2 týždne.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Aplikácia do očí, alebo do ich blízkosti.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Cetylalkohol a stearylalkohol môžu vyvolať určité lokálne podráždenia kože (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Všetky hygienické opatrenia odporúčané lekárom alebo lekárnikom musia byť dôsledne dodržiavané.
Pediatrická populácia
U novorodencov, dojčiat a malých detí sa má liečba dermálnym krémom Batrafen začať iba po veľmi starostlivom zvážení očakávaného prínosu a možného rizika.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nezaznamenali sa žiadne interakcie s inými liekmi.
Upozornenie: Batrafen dermálny krém obsahuje pomocnú látku tekutý parafín, ktorý môže znížiť pružnosť latexového prezervatívu a tým oslabiť jeho bezpečnosť, ak sa prezervatív použije v tom istom čase ako bol liek aplikovaný do genitálnej alebo análnej oblasti.
4.6. Gravidita a laktácia
Gravidita
Tak ako aj pri iných liekoch liečba liekom Batrafen počas gravidity sa má začať iba po veľmi starostlivom zvážení očakávaného prínosu a možného rizika.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku ciklopirox-olamínu. Experimentálne štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj a pôrod. Avšak o možných účinkoch na postnatálny vývoj nie sú dostatočné údaje.
Dojčenie
Keďže nie je známe, či sa ciklopirox-olamín vylučuje do materského mlieka, dojčenie sa počas liečby neodporúča.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri používaní dermálneho krému Batrafen sa môžu zriedkavo vyskytnúť prechodné lokálne reakcie, napríklad svrbenie alebo slabé pálenie ako aj alergická kontaktná dermatitída.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Neuvádza sa.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká používané v dermatológii, iné antimykotiká na lokálne použitie,
ATC kód: D01AE14
Mechanizmus účinku
Výsledky štúdií mechanizmu účinku uvádzajú, že fungicídny účinok ciklopirox-olamínu je založený na inhibícii príjmu pre bunku životne dôležitých zložiek a súčasnom podporovaní difúzie iných základných stavebných prvkov. Ciklopirox-olamín sa vo veľkej miere akumuluje vo vnútri fungálnej bunky, kde sa ireverzibilne viaže na určité štruktúry a organely bunky ako je bunková stena, bunková membrána, mitochondrie, ribozómy a mikrozómy.
O metabolizácii ciklopirox-olamínu fungálnou bunkou nie sú dôkazy.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorbcia
Na stanovenie dermálnej absorpcie sa dobrovoľníkom aplikovalo na zdravú kožu na chrbte priemerne 36-37mg ciklopirox-olamínu značeného 14C (to zodpovedalo 0,43-0,52 mg/kg telesnej hmotnosti) vo forme 1 % dermálneho krému, ktorý bol vmasírovávaný po dobu 4 minút.
Po intravaginálnej aplikácii 1 mg 14C značeného 1 % ciklopirox-olamínu vo forme krému na 1 kg telesnej hmotnosti pohlavne dospelým samiciam bíglov bola absorpcia prakticky úplná. Maximálne hladiny v krvi (0,2-0,23 μg/ml) boli namerané už v priebehu jednej hodiny.
Distribúcia
Počas následnej 6-hodinovej expozície (z toho 5 hodín pod okluzívnym obväzom) boli namerané sérové hladiny do 0,012 μg/ml. Z množstva liečiva aplikovaného na kožu sa v priebehu 4 dní vylúčilo močom 1,1-1,6 %.
Biotransformácia a eliminácia
Keďže približne 98 % dávky sa po perorálnom podaní vylúčilo obličkami; priemerné množstvo 1,3 % stanovené v moči zodpovedá miere absorpcie.
Štúdie metabolizmu po perorálnej dávke 10 mg 14C značeného ciklopirox-olamínu na 1 kg telesnej hmotnosti preukázali, že u psov sa 75 % izotopom značenej dávky vylúči močom vo forme glukoronidovaného ciklopirox-olamínu, kým asi 12 % sa vylúčilo v nezmenenej forme. Asi 6 % množstva sa biotransformovalo na 3 metabolity.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna znášanlivosť
Jednorazová aplikácia 1 % roztoku ciklopirox-olamínu v PEG 400 na depilovanú kožu králika nespôsobila po 24 hodinách lokálne ani systémové patologické zmeny.
Subakútna znášanlivosť
V dvoch 20-dňových štúdiách sa preverovala znášanlivosť opakovanej kožnej aplikácie raz na zapálenú a raz na neporušenú kožu králikov; v obidvoch prípadoch sa použilo 0,5 ml 1 % roztoku ciklopirox-olamínu v PEG 400. Aplikácia roztoku na zdravú kožu mala za následok pravdepodobne prechodné, mierne sčervenanie (keďže v neskoršom období klinického skúšania nebolo viac viditeľné) a aplikácia na zapálenú kožu spôsobila závažnejšie, pretrvávajúce sčervenanie.
V 30-dňových štúdiách aplikácie na neporušenú a na zapálenú kožu králikov a morčiat sa aplikovalo denne do 0,5 g resp. 2 g 1 % dermálneho krému s obsahom ciklopirox-olamínu resp. krémového základu na plochu kože morčiat (do 60 cm2) resp. králikov (do 240 cm2).
Klinický, klinicko-chemický a histologický výskum neodhalil patologické nálezy, ktoré môžu súvisieť s liečivom.
Chronická znášanlivosť
Klinický, klinicko-chemický a patologický výskum orgánov po dvoch 90-dňových štúdiách uskutočnených na králikoch a 6-mesačnej štúdii na psoch, pri ktorej sa aplikovalo 1,5 ml 1 %, 3 % alebo 10 % roztoku ciklopirox-olamínu v PEG 400 na neporušenú alebo na zapálenú kožu, nepreukázalo žiadne patologické nálezy, ktoré môžu súvisieť s liečivom.
Chronické perorálne dávky 30 mg/kg/deň, ktoré sa podávali potkanom, viedli k nekróze myokardu a tie isté dávky podávané psom spôsobili patologické zmeny srdca a pečene. Na druhej strane obidva druhy prežívali bez škodlivých účinkov dávku 10 mg/kg/deň zodpovedajúcu niekoľkým terapeutickým dávkam.
Mutagénny a karcinogénny potenciál
Závery skúšok mutagenity in vitro a in vivo ukazujú, že karcinogénny potenciál ciklopirox-olamínu možno s určitosťou vylúčiť, pokiaľ sa používa v klinických podmienkach. 18 mesačná štúdia kožného používania u myší nepreukázala žiadny referenčný znak karcinogénneho potenciálu.
Reprodukčná toxicita
Štúdie preukázali, že dokonca ani pri vysokých dávkach (pozri 5.2. Farmakokinetické vlastnosti- intravaginálna aplikácia) ciklopirox-olamín nespôsobuje poškodenie samíc ani plodu. Fertilita ani postnatálny vývoj nie sú poškodené.
Príznak zhoršenia fertility sa pozoroval u potkanov po denných perorálnych dávkach 5 mg/kg, ale pri denných dávkach 1 mg/kg sa už nepozoroval. Ciklopirox-olamín nepreukázal žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky. Perinatálna ani postnatálna toxicita sa nepozorovala, avšak nemožno vylúčiť možné dlhodobé následky na potomstvo.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
benzylalkohol
oktyldodekanol
ľahký tekutý parafín
stearylalkohol
cetylalkohol
myristylalkohol
polysorbát 60
sorbitan-stearát
kyselina mliečna 90 %
čistená voda
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Vnútorný obal: hliníková tuba s PE uzáverom so závitom.
Veľkosť balenia: 20 a 50 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
26/0113/93-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 13. augusta 1993
Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. novembra 2004
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2024
