Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02997-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Calcichew-D3 Citron 500 mg/400 IU
žuvacie tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje:
uhličitan vápenatý, čo zodpovedá 500 mg vápnika.
koncentrát cholekalciferolu (prášková forma), čo zodpovedá 400 IU (10 mikrogramov) cholekalciferolu (vitamín D3).
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 44,3 mg izomaltu (E953) a 0,8 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta
Okrúhle biele neobalené a konvexné tablety s priemerom 14 mm. Môžu obsahovať malé škvrny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Prevencia a liečba nedostatku vitamínu D a vápnika u dospelých pacientov s rizikom tohto nedostatku. Suplementácia vitamínu D a vápnika ako doplnok k špecifickej liečbe osteoporózy u pacientov, u ktorých existuje riziko nedostatku vitamínu D a vápnika.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí, vrátane starších pacientov
Jedna tableta dvakrát denne.
Osobitné skupiny pacientov
Pediatrická populácia
Calcichew-D3 Citron nie je určený na používanie u detí.
Porucha funkcie obličiek
Calcichew-D3 Citron sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Porucha funkcie pečene
Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Spôsob podávania
Perorálne použitie. Tableta sa má žuvať alebo cmúľať.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Závažná porucha funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min/1,73 m2).
- Ochorenia a/alebo stavy vedúce k hyperkalciémii a/alebo hyperkalciúrii.
- Obličkové kamene (nefrolitiáza).
- Hypervitaminóza D.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Počas dlhodobej liečby majú byť monitorované hladiny vápnika v sére. Tiež má byť monitorovaná funkcia obličiek pomocou meraní kreatinínu v sére. Sledovanie je obzvlášť dôležité u starších pacientov súbežne liečených kardioglykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov s vysokým sklonom k tvorbe kameňov. V prípade hyperkalciémie alebo prejavov porušenej funkcie obličiek sa má dávka znížiť alebo sa má liečba ukončiť.
Tablety s obsahom uhličitanu vápenatého a cholekalciferolu sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s hyperkalciémiou alebo s prejavmi porušenej funkcie obličiek a má sa monitorovať účinok na hladiny vápnika a fosfátu. Má sa vziať do úvahy riziko kalcifikácie mäkkých tkanív.
Pri súbežnom podávaní Calcichew-D3 Citron s ostatnými liekmi a/alebo potravinami obsahujúcimi vitamín D alebo vápnik (ako je mlieko) existuje riziko vzniku hyperkalciémie a milk-alkali syndrómu s následnou poruchou funkcie obličiek. U týchto pacientov má byť monitorovaná hladina vápnika v sére a renálne funkcie.
Calcichew-D3 Citron sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom, ktorí majú sarkoidózu, vzhľadom na riziko zvýšeného metabolizmu vitamínu D3 na jeho účinné formy. U týchto pacientov má byť monitorovaná hladina vápnika v sére a v moči.
Calcichew-D3 Citron sa má používať s opatrnosťou u imobilizovaných pacientov s osteoporózou, vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie.
Calcichew-D3 Citron obsahuje sacharózu, ktorá môže spôsobiť poškodenie zubov. Tablety tiež obsahujú izomalt (E953). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Calcichew-D3 Citron obsahuje menej ako 23 mg sodíka v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom, preto sa vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie má hladina vápnika v sére pravidelne sledovať počas súbežného užívania tiazidových diuretík.
Uhličitan vápenatý môže interferovať s absorpciou súbežne podávaných liekov obsahujúcich tetracyklíny. Z tohto dôvodu sa majú lieky obsahujúce tetracyklíny podávať minimálne dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po perorálnom užití uhličitanu vápenatého.
Hyperkalciémia môže zvýšiť toxicitu kardioglykozidov počas liečby vápnikom a vitamínom D. U pacientov sa má monitorovať elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.
Ak sa súbežne užívajú bisfosfonáty, tieto lieky sa majú podávať minimálne jednu hodinu pred užitím Calcichew-D3 Citron, pretože sa môže znížiť ich absorpcia v gastrointestinálnom trakte.
Účinnosť levotyroxínu sa pri súbežnom užívaní vápnika môže znížiť, vzhľadom na zníženú absorpciu levotyroxínu. Vápnik a levotyroxín sa majú podávať s odstupom minimálne štyroch hodín.
Absorpcia chinolónových antibiotík môže byť narušená, ak sa súbežne podávajú s vápnikom. Chinolónové antibiotiká sa majú užívať dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití vápnika.
Soli vápnika môžu znižovať absorpciu železa, zinku a stroncium ranelátu. Z tohto dôvodu sa majú prípravky s obsahom železa, zinku alebo stroncium ranelátu užiť minimálne dve hodiny pred alebo dve hodiny po užití Calcichew-D3 Citron.
Liečba orlistátom môže spôsobiť poruchu vstrebávania vitamínov rozpustných v tukoch (napr. vitamínu D3).
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Calcichew-D3 Citron sa môže používať počas gravidity v prípade nedostatku vápnika a vitamínu D. Počas tehotenstva nemá denná dávka presiahnuť 2500 mg vápnika a 4000 IU vitamínu D. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vysokých dávok vitamínu D (pozri časť 5.3). U tehotných žien sa má predísť predávkovaniam vápnikom alebo vitamínom D, pretože trvalá hyperkalciémia súvisela s nežiaducimi účinkami na vývoj plodu. Nie sú náznaky, že je vitamín D v terapeutických dávkach u ľudí teratogénny.
Dojčenie
Calcichew-D3 Citron sa môže užívať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D3 prechádzajú do materského mlieka. To je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní ďalšieho vitamínu D dieťaťu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Calcichew-D3 Citron nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie rozdelené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie sú uvedené nižšie. Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovných frekvenciách podľa klasifikácie MedDRA:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému
Neznáme: reakcie z precitlivenosti ako sú angioedém alebo laryngeálny edém.
Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: hyperkalciémia a hyperkalciúria.
Veľmi zriedkavé: milk-alkali syndróm (časté nutkanie na močenie, pretrvávajúca bolesť hlavy, pretrvávajúca strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, nezvyčajná únava alebo slabosť, hyperkalciémia, alkalóza a porucha funkcie obličiek). Pozoruje sa zvyčajne len pri predávkovaní (pozri časť 4.9).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: zápcha, dyspepsia, plynatosť, nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: pruritus, vyrážka a urtikária.
Osobitné skupiny pacientov
Pacienti s poruchou funkcie obličiek: potenciálne riziko vzniku hyperfosfatémie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy. Pozri časť 4.4.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Príznaky
Predávkovanie môže viesť k hyperkalciémii a hypervitaminóze D. Príznaky hyperkalciémie môžu zahŕňať anorexiu, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť brucha, svalovú slabosť, únavu, duševné poruchy, polydipsiu, polyúriu, bolesť kostí, nefrokalcinózu, obličkové kamene a v závažných prípadoch srdcové arytmie. Extrémna hyperkalciémia môže viesť ku kóme a smrti. Perzistentne vysoké hladiny vápnika môžu viesť k ireverzibilnému poškodeniu obličiek a ku kalcifikácii mäkkých tkanív.
Milk-alkali syndróm sa môže objaviť u pacientov, ktorí užili veľké množstvá vápnika a absorbovateľnej zásady.
Liečba hyperkalciémie
Liečba je v podstate symptomatická a podporná. Liečba vápnikom a vitamínom D sa musí ukončiť. Liečba tiazidovými diuretikami a kardioglykozidmi sa musí tiež ukončiť (pozri časť 4.5).
Vyprázdnenie žalúdka u pacientov s poruchou vedomia. Rehydratácia a podľa závažnosti monoterapia alebo kombinovaná liečba kľučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi. Musia byť monitorované hladiny sérových elektrolytov, funkcia obličiek a diuréza. V závažných prípadoch sa musí monitorovať EKG a CVP.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky. Vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo inými liečivami.
ATC kód: A12AX
Vitamín D3 zvyšuje absorpciu vápnika v čreve.
Podávanie vápnika s vitamínom D3 pôsobí proti zvýšeniu hladiny paratyreoidálneho hormónu (PTH), ktoré je spôsobené nedostatkom vápnika a ktoré spôsobuje zvýšenú resorpciu kostí.
Klinická štúdia na pacientoch umiestnených v zdravotníckom zariadení, ktorí mali nedostatok vitamínu D naznačila, že denný príjem 2 tabliet s obsahom 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D počas šiestich mesiacov normalizoval hodnotu 25-hydroxylovaného metabolitu vitamínu D3 a znížil sekundárnu hyperparatyreózu a hladinu alkalickej fosfatázy.
18-mesačná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 3 270 žien vo veku 84 +/- 6 rokov umiestnených v zdravotníckom zariadení, ktoré dostávali doplnok vitamínu D (800 IU/deň) a kalciumfosfátu (zodpovedajúci 1 200 mg/deň elementárneho vápnika), preukázala signifikantné zníženie sekrécie PTH. Po 18 mesiacoch preukázala analýza "intent-to treat" 80 zlomenín bedrového kĺbu v skupine vápnik-vitamín D a 110 zlomenín bedrového kĺbu v skupine s placebom (p = 0,004). Sledovacia štúdia po 36 mesiacoch preukázala 137 žien s minimálne jednou zlomeninou bedrového kĺbu v skupine vápnik-vitamín D (n = 1 176) a 178 v skupine s placebom (n = 1 127) (p ≤ 0,02).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vápnik
Absorpcia
Vo všeobecnosti je množstvo vápnika absorbovaného z gastrointestinálneho traktu približne 30 % prehltnutej dávky.
Distribúcia a biotransformácia
99 % vápnika v tele sa koncentruje v tvrdých štruktúrach kostí a zubov. Zostávajúce 1 % je prítomné v intra- a extracelulárnych tekutinách. Približne 50 % celkového obsahu vápnika v krvi je fyziologicky aktívna ionizovaná forma s približne 10 % viazanými do komplexu s citrátom, fosfátom alebo inými aniónmi, zvyšných 40 % je viazaných na bielkoviny, hlavne albumín.
Eliminácia
Vápnik sa vylučuje stolicou, močom a potom. Vylučovanie obličkami závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie vápnika.
Cholekalciferol
Absorpcia
Vitamín D3 sa ľahko absorbuje v tenkom čreve.
Distribúcia a biotransformácia
Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulujú v krvi viazané na špecifické globulíny. Cholekalciferol sa premieňa v pečeni hydroxyláciou na 25-hydroxycholekalciferol. Ten sa potom ďalej premieňa v obličkách na aktívnu formu 1,25-dihydroxycholekalciferol. 1,25-dihydroxycholekalciferol je metabolitom zodpovedným za zvýšenie absorpcie vápnika. Vitamín D3, ktorý sa nemetabolizuje, sa uchováva v tukových a svalových tkanivách.
Eliminácia
Vitamín D3 sa vylučuje stolicou a močom.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách na zvieratách sa pozorovala teratogenita pri dávkach oveľa vyšších ako je terapeutický rozsah u ľudí. K dispozícii nie sú žiadne ďalšie informácie týkajúce sa hodnotenia bezpečnosti okrem tých, ktoré sú uvedené v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
xylitol (E967)
povidón izomalt (E953)
príchuť (citrón)
magnéziumstearát sukralóza (E955)
mono- a diacylglyceroly mastných kyselín
all-rac-a-tokoferol
sacharóza
modifikovaný kukuričný škrob
askorban sodný
triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom
koloidný oxid kremičitý bezvodý
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
HDPE fľaša: 30 mesiacov
Blister: 2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
HDPE fľaša: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.
Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Blister uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Žuvacie tablety sú balené do:
HDPE fľaša s HDPE skrutkovacím uzáverom
Veľkosti balenia: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 a 180 tabliet
PVC/PE/PVdC/hliníkový blister
Veľkosti balenia: 20, 30, 50 x 1 tableta (jednotková dávka), 50, 60, 90, 100, 120, 168 a 180 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
39/0321/12-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. október 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. október 2017
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2021
