Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/00802-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
CALCIUM CHLORATUM-TEVA
87,2 mg/ml perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml perorálneho roztoku obsahuje 8,72 g dihydrátu chloridu vápenatého (zodpovedá 2,4 g vápnika).
Jedna čajová lyžička (5 ml) obsahuje 120 mg vápnika.
Pomocné látky so známym účinkom: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 4 mg etanolu 96 %, 672 mg sacharózy a 1 mg benzoanu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Žltá až žltohnedá sirupovitá kvapalina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Nedostatok vápnika alebo zvýšená potreba vápnika (v tehotenstve, počas dojčenia, počas rekonvalescencie, v období rastu, pri hojení zlomenín; na podpornú terapiu pri tetánii, rachitíde, osteomalácii, osteoporóze); podporná liečba pri alergických a zápalových ochoreniach.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pediatrická populácia:
| Deti vo veku do 1 roku | 1/2 čajovej lyžičky 1-krát denne |
| Deti vo veku od 1 do 6 rokov | 1 čajová lyžička 1-krát denne |
| Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 15 rokov | 2 čajové lyžičky 1-krát denne |
Dospelí a dospievajúci vo veku od 15 rokov:
Dospelí a dospievajúci vo veku od 15 rokov užívajú zvyčajne 1 polievkovú lyžicu 3-krát denne.
Pri liečbe ochorení spôsobených nedostatkom vápnika sa podávajú vyššie dávky, napr. pri osteoporóze podľa znášanlivosti 1 – 2 polievkové lyžice 3-krát denne. Medzi jednotlivými dávkami musí byť dodržaný časový odstup najmenej 3 hodiny.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Liek sa podáva lyžicou a zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny. Neodporúča sa zapíjať mliečnymi nápojmi. Užíva sa 1 hodinu pred jedlom.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
- nefrolitiáza,
- závažná renálna insuficiencia,
- nefrokalcinóza,
- hyperkalciémia (napr. pri hyperparatyreóze, hypervitaminóze D, sarkoidóze, pri osteolytických nádoroch ako je plazmocytóm, metastázy do kostí),
- závažná hyperkalciúria.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Roztoky chloridu vápenatého lokálne dráždia žalúdok a preto sa majú podávať čo najmenej koncentrované. Silne zriedený roztok pri perorálnom podaní menej dráždi žalúdok.
U pacientov s miernou hyperkalciúriou a pri miernej až stredne závažnej insuficiencii obličiek je potrebné monitorovať množstvo vylúčeného vápnika a podľa potreby znížiť dávku alebo liek vysadiť.
Pri súbežnom podávaní s vitamínom D (v dávkach vyšších ako 1 000 IU) nesmie celková denná dávka prekročiť 1 000 mg vápnika a je potrebné sledovať vylučovanie vápnika močom.
U pacientov so sklonom k tvorbe močových kameňov sa odporúča vyšší príjem tekutín.
Tento liek obsahuje 20 mg etanolu v jednej čajovej lyžičke (5 ml) a 60 mg etanolu v jednej polievkovej lyžici (15 ml), čo zodpovedá 0,5 % (v/v). Množstvo v jednej čajovej lyžičke tohto lieku zodpovedá menej ako 0,5 ml piva alebo 0,2 ml vína, množstvo v jednej polievkovej lyžici tohto lieku zodpovedá menej ako 1,5 ml piva alebo 0,6 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Tento liek obsahuje 67,2 g sacharózy v 100 ml roztoku (jedna čajová lyžička roztoku obsahuje 3,36 g sacharózy, jedna polievková lyžica roztoku obsahuje 10,08 g sacharózy). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
Tento liek obsahuje 1 mg benzoanu sodného (E 211) v jednom ml roztoku. Zvýšenie bilirubinémie po vytesnení (bilirubínu) z albumínu môže spôsobiť zhoršenie neonatálnej žltačky, čo môže viesť k jadrovému ikteru (depozity nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).
4.5 Liekové a iné interakcie
Absorpcia vápnika môže byť znížená požitím určitých druhov potravy, ako je špenát, rebarbora, strukoviny, otruby, mlieko a mliečne výrobky. Preto sa neodporúča podávanie vápnika 2 hodiny pred a po požití týchto potravín.
Kortikoidy môžu znižovať absorpciu vápnika. Pri súbežnej liečbe kortikoidmi je možné dávku vápnika zvýšiť.
Vápnik sa nesmie užívať v rovnakom čase s tetracyklínmi, kanamycínom, fluórchinolónmi, perorálnymi bisfosfonátmi, levotyroxínom, liekmi s obsahom železa, pretože znižuje absorpciu týchto liečiv. Medzi podaním uvedených liečiv a liekov s obsahom vápnika je potrebné zachovať minimálne 3-hodinový interval.
Pri súbežnom užívaní fenytoínu a vápnika môže dôjsť k zníženiu biologickej dostupnosti oboch liečiv. Rovnaká interakcia je zaznamenaná pri súbežnom podávaní fluoridu sodného a vápnika. Lieky s obsahom vápnika môžu byť preto podávané s odstupom minimálne 3 hodín od užitia fenytoínu alebo fluoridu sodného.
Súbežné podávanie vápnika s kardiotonikami (predovšetkým digitalisovými glykozidmi) vedie ku zvýšeniu rizika vzniku arytmií. Pri súbežnej terapii týmito liekmi je potrebné pacientov starostlivo monitorovať.
Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať užívaniu verapamilu, prípadne iných blokátorov kalciového kanála, pri súbežnom užívaní liekov s obsahom vápnika a liekov ovplyvňujúcich metabolizmus vápnika, napr. absorpciu.
Riziko hyperkalciémie je zvýšené pri súbežnom podaní liekov s obsahom vápnika a liekov s obsahom vitamínu D alebo tiazidových diuretík. Vitamín D zvyšuje absorpciu vápnika a tiazidové diuretiká znižujú urinárnu exkréciu vápnika. Preto je pri kombinovanej liečbe týmito liekmi a liekmi s obsahom vápnika potrebné sledovať hladiny vápnika v krvi, prípadne jeho vylučovanie močom.
Vápnik spomaľuje resorpciu tukov a vitamínov rozpustných v tukoch.
Lieky obsahujúce draslík, sodík alebo fosforečné ióny zvyšujú ukladanie vápnika do tkanív, lieky obsahujúce horčík sa môžu s vápnikom neutralizovať.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita a dojčenie
Vápnik je indikovaný v období gravidity a dojčenia, kedy je jeho spotreba zvýšená. Užívanie vápnika počas gravidity zvyšuje kalcifikáciu fetálnych kostí a zabraňuje nadmernému odbúravaniu vápnika z kostí matky (aj počas laktácie).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CALCIUM CHLORATUM-TEVA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Tento liek môže vyvolať podráždenie žalúdka prejavujúce sa nevoľnosťou alebo bolesťami v epigastriu. Pri podávaní vyšších dávok sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti (zápcha, nechutenstvo, nauzea). Pri dlhodobom podávaní vysokých dávok je možnosť deponovania vápnika v obličkách s ich následným poškodením alebo vznikom nefrolitiázy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Symptómy
Veľmi vysoké dávky kalciových solí môžu viesť k hyperkalciémii. Táto komplikácia sa vyskytuje zvyčajne pri parenterálnom podaní vápnika, ale môže byť pozorovaná aj po perorálnom podaní, najmä u pacientov so závažnými poruchami obličkových funkcií alebo u pacientov súbežne užívajúcich vitamín D. Hyperkalciémia sa môže prejaviť nechutenstvom, malátnosťou, bolesťami svalov a kĺbov, depresiou, vracaním, smädom, nadmerným močením a poruchami srdcového rytmu.
Liečba
Liečba hyperkalciémie vyžaduje predovšetkým zníženie koncentrácie vápnika v krvi.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky, vápnik
ATC kód: A12AA07
Mechanizmus účinku:
Vápnik je minerálny prvok potrebný na udržanie rovnováhy telesných tekutín a na zabezpečenie správnej funkcie mnohých regulačných mechanizmov v organizme. Pôsobí ako aktivátor celého radu enzymatických systémov. Je nevyhnutný pre stavbu kostí a zubov a činnosť svalových a nervových tkanív. Základný význam má pre činnosť srdca, obličiek, pre respiračnú funkciu, krvnú koaguláciu a permeabilitu membrán vrátane kapilárnych.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorbcia
Po perorálnom podaní sa vápnik len čiastočne absorbuje (asi tretina celkovo podaného množstva) z tenkého čreva, pre jeho absorpciu je dôležitá prítomnosť vitamínu D.
Distribúcia
Väzba vápnika na plazmatické bielkoviny je nízka (cca 45 %); v plazme sa cca 95 % voľného vápnika nachádza v ionizovanej forme.
Vápnik prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa aj do materského mlieka.
Eliminácia
Vápnik sa vylučuje predovšetkým močom, značné množstvo sa reabsorbuje v obličkových tubuloch. Časť podaného vápnika sa vylučuje stolicou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
monohydrát kyseliny citrónovej
benzoan sodný (E 211)
silica oplodia sladkého pomaranča
sacharóza
karamel
etanol 96 %
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hnedá sklenená fľaška s objemom 100 ml, s bielym uzáverom z PP alebo PE s tesniacou vložkou z PE, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 100 ml.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Holandsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
39/0292/69-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 05. februára 2009
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
03/2024
