Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04451-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Calgel
3,3 mg/g + 1,0 mg/g dentálny gél
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 gram dentálneho gélu obsahuje 3,3 mg lidokaínium-chloridu (vo forme monohydrátu) a 1,0 mg cetylpyridínium-chloridu (vo forme monohydrátu).
Pomocné látky so známym účinkom: etanol 96 %, hydroxystearoylmakrogol-glycerol, vonné zmesi s alergénmi, peruánsky balzam, benzylalkohol a kyselina benzoová.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dentálny gél.
Opis lieku: žltohnedý gél s charakteristickou vôňou, homogénneho vzhľadu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Liek je určený na používanie pri prerezávaní zubov. Pomáha zmierniť bolesti spôsobené prerezávaním zubov a upokojiť ďasná batoliat a dojčiat. Má mierne antiseptické účinky.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Batoľatá a dojčatá od 5 mesiacov.
Malé množstvo gélu, približne v dĺžke 7,5 mm (0,22 g), sa vytlačí na čistý konček prsta a jemne vtiera do ďasna v mieste rastu zubov.
Aplikáciu je možné v prípade potreby opakovať. Pred opakovanou aplikáciou sa má počkať aspoň 2 hodiny. Nesmie sa prekročiť 6 aplikácií za deň, nesmie sa prekročiť veľkosť jednotlivej dávky.
Spôsob podávania
Orálne použitie, na miestnu aplikáciu na postihnuté ďasno.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Rumanček, minoritná súčasť bylinkovej prísady upravujúcej chuť, môže byť príčinou alergických reakcií. Prejavy precitlivenosti na rumanček sa zvyčajne prejavujú dýchacími ťažkosťami u atopických jedincov. Boli popísané anafylaktické reakcie u jedincov požívajúcich rastlinné prípravky s obsahom rumančeka.
U citlivých jedincov sa môžu vyskytovať pozitívne kožné reakcie pri používaní prípravkov obsahujúcich rumanček.
Súčasťou bylinkovej príchute sú aj peruánsky balzam, benzylalkohol a kyselina benzoová, ktoré môžu spôsobiť lokálne podráždenie.
Tento liek obsahuje 18,20 mg etanolu (alkohol) v každej dávke. Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej sliznici ústnej dutiny.
Liek obsahuje aj hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže vyvolať lokálne reakcie.
Tento liek obsahuje vonnú zmes s alergénmi, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
Boli hlásené liekové interakcie medzi intravenózne podanými liečivami lidokaínom a perorálnym prokaínamidom, perorálnym fenytoínom samostatne alebo v kombinácii s fenobarbitalom, primidónom alebo karbamazepínom, perorálnym propranololom a kálium nešetriacimi diuretikami, vrátane bumetanidu, furosemidu a tiazidu.
Tieto účinky nie sú pravdepodobne pre používanie dentálneho gélu Calgel relevantné.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Liek je určený na používanie u batoliat a dojčiat, a preto používanie počas gravidity a dojčenia neprichádza do úvahy.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky hlásené v sledovaní po uvedení na trh cetylpyridínu/lidokaínu s frekvenciou výskytu podľa tejto konvenčnej klasifikácie:
veľmi časté ≥1/10
časté ≥1/100 až <1/10
menej časté ≥1/1000 až <1/100
zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1000
veľmi zriedkavé <1/10 000
neznáme (z dostupných údajov)
Trieda orgánových systémov Nežiaduci účinok
vyjadrenie frekvencie
Poruchy imunitného systému
veľmi zriedkavé precitlivenosť (vrátane dermatitídy)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
veľmi zriedkavé reakcie v mieste aplikácie (vrátane erytému)
V prípade výskytu akýchkoľvek neočakávaných nežiaducich účinkov sa musí používanie lieku ukončiť a je potrebná konzultácia s lekárom.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Cetylpyridín
Požitie vysokých dávok cetylpyridínu môže spôsobiť žalúdočnú nevoľnosť a depresiu centrálneho nervového systému.
Lidokaín
Systémové toxické účinky lokálnych anestetík (všetkých liekových foriem) môžu zahrnovať účinky na centrálny nervový systém a srdcovú činnosť.
Z analýzy sledovania po uvedení na trh neboli identifikované žiadne príznaky predávkovania tohto lieku. Nadmerná lokálna aplikácia lieku Calgel sa môže prejaviť poruchami funkcie hltana s následnou poruchou prehĺtania a rizikom aspirácie. Táto príhoda bola hlásená u dospelého pacienta, ktorý kloktal a prehltol 5 ml 2 % roztoku lidokaínium-hydrochloridu (čo zodpovedá 100 mg lidokaínu). Dávka však zodpovedá jednotlivej dávke 5,4 g dentálneho gélu Calgel prepočítanej na zodpovedajúci povrch tela a povrch hltana u dieťaťa od 3 mesiacov. Je veľmi nepravdepodobné, a to i pri nesprávnom použití (príliš častej alebo nadmernej aplikácii) lieku Calgel, že môže byť dosiahnutá taká koncentrácia lidokaínium- hydrochloridu alebo cetylpyridínium-chloridu, ktorá môže vyvolať klinicky významné toxické účinky.
Liečba predávkovania ja symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: stomatologické liečivá, iné liečivá na lokálnu liečbu ATC kód: A01AD11
Mechanizmus účinku
Cetylpyridínium-chlorid, kvartérna amóniová zlúčenina, má antiseptické účinky. Predpokladá sa, že jeho účinok súvisí so schopnosťou zvýšiť permeabilitu bakteriálnej bunkovej steny umožňujúcej únik enzýmov, koenzýmov a metabolických medziproduktov. Používa sa ako súčasť antiseptických ústnych vôd a pastiliek na liečbu miestnych infekcií ústnej dutiny a hrdla.
Lidokaín je lokálne anestetikum amidového typu a pôsobí reverzibilnou prevenciou tvorby a prenosu impulzov nervovými vláknami a na nervových zakončeniach znížením permeability membrány neurónu k sodným iónom. Lidokaín zaisťuje rýchlu analgéziu s nástupom účinku približne 15 minút po aplikácii, účinok môže pretrvávať od jednej do troch hodín.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické štúdie s týmto liekom neboli vykonané, a preto nebola experimentálne stanovená biologická dostupnosť po aplikácii tejto kombinácie liečiv.
Cetylpyridínium-chlorid
Z verejných domén neboli identifikované žiadne relevantné farmakokinetické štúdie.
Lidokaíniium-chlorid
Lidokaín sa rýchlo absorbuje z povrchov slizníc s rýchlym nástupom účinku do 2 minút po lokálnej aplikácii 4 % vodného roztoku lidokaínu na sliznicu špičky jazyka.
Šesťdesiatšesť percent lidokaínu sa viaže na bielkoviny plazmy, 90 % lidokaín sa metabolizuje v pečeni a menej ako 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme. Biologický polčas lidokaínu je 1,6 hodiny. Celkový telesný klírens je vysoký, s pečeňovou exkréciou 65 až 70 %. Lidokaín nie je detegovaný v žlči a nepodlieha enterohepatálnej cirkulácii.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotenia karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
roztok sorbitolu 70 %
xylitol
etanol 96 % (V/V)
glycerol
hydroxyetylcelulóza
hydroxystearoylmakrogol-glycerol
makrogollauryléter 9
makrogol 300
sodná soľ sacharínu
levomentol
bylinková príchuť (obsahuje etylalkohol, propylénglykol E1520, peruánsky balzam, benzylalkohol a kyselinu benzoovú E 210)
karamel
monohydrát kyseliny citrónovej
dihydrát citrónanu sodného
čistená voda
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Lakovaná hliníková tuba s uzáverom so závitom z plastu.
Veľkosť balenia: 10 g.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5-7, Block 5 High Street, Tallaght
Dublin 24
Írsko D24 YK8N
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
95/0346/00-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31.októbra 2000
Dátum posledného predlženia registrácie: 4. mája 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2023
