Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/03130-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00349-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
CAMILIA
perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml) perorálneho roztoku obsahuje:
| Chamomilla vulgaris (rumanček pravý) | 9 CH | 333,3 mg |
| Phytolacca decandra (líčidlo americké) | 5 CH | 333,3 mg |
| Rheum (rebarbora) | 5 CH | 333,3 mg |
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Roztok bez farby a chuti v jednodávkovom obale s obsahom 1 ml.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku CAMILIA sa používa pri ťažkostiach spojených s prerezávaním zubov u detí (bolesti pri prerezávaní zubov, podráždenosť, červené líca, hnačka).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
3 až 6 jednodávkových obalov v priebehu 24 hodín, počas 3 až 8 dní. Ak sa príznaky zhoršia alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Otvorte vrecko.
Zo stripu odtrhnite jeden jednodávkový obal.
Vrecko s ostatnými dávkami starostlivo uzavrite tak, že preložíte okraje na otvorenej strane vrecka. Jednodávkový obal otvorte otočením jeho zúženého konca. Obsah obalu aplikujte do ústnej dutiny dieťaťa, pričom dieťa musí byť v sediacej polohe.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Neprekračujte uvedené dávkovanie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Netýka sa.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Pediatrická populácia
Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a triedy orgánových systémov. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému:
Neznáme: Precitlivenosť.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Neznáme: Vracanie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Neznáme: Kožná vyrážka.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, iné liečivá, ATC kód: V03AX
Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neaplikovateľné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
Neotvorený jednodávkový obal: 3 roky
Po otvorení jednodávkového obalu:
- Obsah musí byť použitý okamžite.
- Použitý jednodávkový obal zahoďte.
- Otvorenú dávku neodkladajte na neskoršie použitie.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pred otvorením vrecka: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po otvorení vrecka: Nepoužité dávky uchovávajte vo vrecku.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Jednodávkový obal s obsahom 1 ml (LDPE), vrecko ALU/PE/PET, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.
Jedno balenie obsahuje 10, 20 alebo 30 dávok v jednodávkovom obale.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0084/13-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 20. marca 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2021
